Adaptação transcultural e validade do questionário NEUROPATHY-SPECIFIC QUALITY OF LIFE traduzido para o árabe
Neuropatia e Úlcera do Pé_ Instrumento Específico de Qualidade de Vida (Neuro QOL) Versão Árabe: Adaptação Transcultural, Validade e Confiabilidade para Pacientes com Diabetes Tipo 2
OBJETIVO: Este estudo irá traduzir, adaptar culturalmente, validar e testar a confiabilidade da versão árabe do Neuro Qol para ser usada com pacientes diabéticos em países árabes.
Antecedentes: O instrumento Neuropathy- and Foot Ulcer-Specific Quality of Life é uma escala multidimensional desenvolvida para avaliar a qualidade de vida de pacientes diabéticos com neuropatia periférica. A produção de versões em árabe da Escala de Tradução pode ajudar os pesquisadores a investigar o tratamento de transferência entre a população árabe com DFUs.
Hipóteses: O desenho do estudo foi uma validação transcultural do NeuroQol, a versão árabe, para pacientes com DFUs.
Pergunta de pesquisa: Haverá adaptação cultural, validação e confiabilidade entre a versão árabe (Neuro Qol) e o idioma original?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O instrumento Neuropathy- and Foot Ulcer-Specific Quality of Life (Neuro QOL) é utilizado mundialmente para avaliar a QV de pacientes diabéticos com neuropatia periférica. Não existe uma versão árabe do NeuroQOL para uso no Egito.
O desenho do estudo será uma validação transcultural do Neuro Qol, a versão árabe para pacientes com DFUs. Três painéis de especialistas estiveram envolvidos neste estudo para testar a validade aparente e de conteúdo da versão árabe do Neuro Qol. Todos os especialistas tinham experiência não inferior a 10 anos ou pelo menos mestrado em fisioterapia; grande parte do seu trabalho é com a população árabe; e também eram fluentes em árabe e inglês.
Foram escolhidos dez pacientes por item para estimar o tamanho da amostra para testar as propriedades psicométricas do Neuro Qol versão árabe. Assim, 290 pacientes (145 pacientes do sexo masculino e 145 do sexo feminino), foram escolhidos de acordo com os seguintes critérios: idade variando entre 18 e 70 anos, com diabetes tipo 2 encaminhado por médico, consciente e ambulante, e ser capaz de ler e escrever em Árabe.
Pacientes que sofrem de deformidades congênitas, deformidade espinhal fixa, artrite reumatóide, doença óssea ou infecção foram excluídos do estudo.
Os participantes serão identificados, abordados e recrutados em ambulatórios da Faculdade de Fisioterapia da Universidade Nahda e da Universidade El-Salam. O estudo será divulgado através de cartazes e boca a boca. Os participantes receberão uma ficha de informações do participante e um formulário de elegibilidade de autotriagem, e serão solicitados a entrar em contato com o Investigador Principal (SG) no máximo 48 horas se desejarem se voluntariar para participar do estudo, que consistiu em duas visitas ao a clínica.
Durante a visita de estudo 1, os participantes serão informados sobre o estudo, selecionados quanto à elegibilidade e inscritos no estudo assinando um termo de consentimento.
Dados demográficos, como idade, peso e altura, também serão coletados para descrever a amostra. O investigador principal aplicará o exame clínico do pé e avaliará quaisquer problemas como perda ou redução da sensibilidade nas extremidades, dor, desconforto e/ou úlceras (feridas abertas) nos pés e, em alguns casos, instabilidade ao caminhar ou em pé. Os participantes irão então preencher o NeuroQOL árabe. Uma enfermeira auxiliou os participantes com dificuldades de leitura.
Os participantes retornarão para a visita de estudo 2 após 7 a 14 dias e preencherão a Escala de Neuropatia Diabética de Michigan (MDNS) - versão árabe. Os participantes também deverão relatar outros sintomas e complicações associadas ao diabetes.
O processo de tradução seguirá os Princípios de Boas Práticas para o Processo de Tradução e Adaptação Cultural para Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente, usando as seguintes etapas:
- Preparação: Serão selecionados quatro tradutores bilíngues fluentes em árabe e inglês. Três tradutores são médicos e um tradutor é acadêmico universitário.
- Tradução direta: o NeuroQOL será entregue a todos os tradutores para tradução para o árabe.
- Reconciliação: Os quatro documentos traduzidos serão compartilhados entre todos os tradutores, e discrepâncias, ambigüidades e questões emergentes serão discutidas e resolvidas e uma versão final em árabe do NeuroQOL será produzida.
- Tradução retroativa e revisão: A versão final em árabe do NeuroQOL será traduzida de volta para o inglês por um tradutor que não esteve envolvido na tradução direta e que desconhecia a versão original em inglês do NeuroQOL.
- Harmonização, debriefing cognitivo e revisão dos resultados: A versão retrotraduzida do NeuroQOL em inglês será comparada com o NeuroQOL original, e discrepâncias, ambiguidades e erros tipográficos e/ou gramaticais serão discutidos dentro do grupo e na versão final da versão árabe.
- Revisão e relatório final: Quando a autenticidade da tradução for acordada por consenso, será produzida a versão final do Árabe-NeuroQOL.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- Número de telefone: 00201099445112
- E-mail: engybm.saleh@cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Shimaa T. AbulKasem, PhD
- Número de telefone: 00201229823327
- E-mail: dr.shymaelshazly@yahoo.com
Locais de estudo
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Giza Governorate
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Cairo, Giza Governorate, Egito, 11432
- Recrutamento
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Contato:
- Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- Número de telefone: 00201099445112
- E-mail: engybm.saleh@cu.edu.eg
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Contato:
- Shimaa T. AbulKasem, PhD
- Número de telefone: 00201229823327
- E-mail: dr.shymaelshazly@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O desenho do estudo será uma validação transcultural do Neuro Qol, a versão árabe para pacientes com DFUs.
Os participantes serão identificados, abordados e recrutados no ambulatório da Faculdade de Fisioterapia da Universidade Nahda e da Universidade Elsalam. Foram escolhidos dez pacientes por item para estimar o tamanho da amostra para testar as propriedades psicométricas do Neuro Qol versão árabe (Sousa & Rojjanasrirat, 2011). Assim, 290 pacientes (145 pacientes do sexo masculino e 145 do sexo feminino) foram escolhidos de acordo com critérios específicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- O árabe é a sua primeira língua A ausência de qualquer outro diagnóstico neurológico que afete o sistema sensorial e motor, como acidente vascular cerebral ou esclerose múltipla
- A idade varia entre 18 e 70 anos,
- História de DM diagnosticada por médico e confirmada por hemoglobina A1c ≥6,5% ou uso de hipoglicemiantes.
Critério de exclusão:
- Um paciente internado
- Tinha comorbidades pré-existentes, como câncer, herpes zoster ou outra entidade de dor neuropática que antecedeu o diabetes ou pode imitar ou causar uma dor neuropática que não surge como resultado do diabetes.
- Pacientes grávidas, pois o diabetes pode ser do tipo gestacional
- Teve recentemente sofrido um trauma físico que pode ter contribuído para a dor neuropática; teve trauma ou doenças dermatológicas da pele, pois isso pode afetar a sensibilidade da pele (por ex. feridas, psoríase e eczema).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Neuropatia Diabética
O desenho do estudo foi uma validação transcultural do Neuro Qol, versão árabe, para pacientes com DFUs. Três painéis de especialistas estiveram envolvidos neste estudo para testar a validade aparente e de conteúdo da versão árabe do NeuroQol. Todos os especialistas tinham experiência não inferior a 10 anos ou pelo menos mestrado em fisioterapia; grande parte do seu trabalho é feito com a população árabe; e também eram fluentes em árabe e inglês. Foram escolhidos dez pacientes por item para estimar o tamanho da amostra para testar as propriedades psicométricas do Neuro Qol versão árabe. Assim, 290 pacientes (145 pacientes do sexo masculino e 145 do sexo feminino) foram escolhidos de acordo com critérios de elegibilidade específicos. |
O questionário NeuroQoL é um questionário válido, confiável e autorrelatado.
Possui 35 itens com seis domínios, a saber, sintomas dolorosos e parestesia (itens 1-7), redução ou perda da capacidade de sentir (itens 8-10), instabilidade ao caminhar/ficar em pé/sintomas sensório-motores difusos (itens 11- 13), limitação na vida diária (itens 14 a 16), problemas interpessoais (itens 17 a 20), sofrimento emocional (itens 21 a 27) e termina com uma avaliação global da qualidade de vida ou satisfação com experiências nos seis domínios acima [1 item em cada domínio, ou seja, 6 itens adicionais (itens 28-33)].
Os dois itens finais (itens 34-35) avaliam o impacto geral da neuropatia na QV [5].
A pontuação do questionário segue uma escala Likert de cinco pontos: sempre, na maioria das vezes, algumas vezes, ocasionalmente, nunca.
Cada domínio tem pontuação máxima 5 e mínima 1, onde 5 significa que a QV é afetada o tempo todo por causa do problema no pé enquanto 1 significa que nunca afeta sua QV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação transcultural do Questionário NEURQOL traduzido para o árabe.
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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A validação transcultural envolve três fases principais: 1) tradução e verificação de sua equivalência; a tradução tradicional envolve simplesmente a tradução do instrumento original por um pesquisador bilíngue ou tradutor profissional.
2) verificação empírica da validade da versão traduzida; envolve a participação de diversas pessoas bilíngues familiarizadas com a área em que o instrumento será utilizado, o que também limita os preconceitos de um único pesquisador.
e 3) adaptação das pontuações ao contexto cultural e desenvolvimento de padrões.
Envolve a tradução preliminar de uma versão preliminar do instrumento para o idioma original por uma segunda pessoa.
As discrepâncias entre a versão original e a versão retraduzida ajudam a identificar itens problemáticos.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Confiabilidade do Questionário NEURQOL traduzido para o árabe.
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Considera até que ponto as perguntas utilizadas no questionário NeurQoL provocam consistentemente os mesmos resultados cada vez que são feitas na mesma situação em ocasiões repetidas.
confiabilidade teste-reteste.
Isto envolve administrar o questionário aos participantes elegíveis e repetir a pesquisa com o mesmo grupo no final da validação do questionário.
Em seguida, comparamos as respostas nos dois momentos.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Adaptação transcultural do Questionário NEURQOL traduzido para o árabe.
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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O processo de tradução e adaptação de questionários de um contexto cultural para outro envolve muito mais do que converter os itens do idioma de origem para o idioma de destino.
O questionário deverá ser equivalente ao original, considerando o novo contexto cultural em que será aplicado.
Após a tradução, as escalas foram avaliadas em reuniões de um comitê formado por especialistas em diferentes áreas científicas de interesse, tradutores e professores de línguas.
O questionário atualizado foi então enviado a seis especialistas para avaliar a relevância de cada item, a linguagem e as escalas de resposta adotadas e, em seguida, aos participantes da comunidade acadêmica e de recursos humanos de organizações para melhorar a clareza dos itens.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/005051
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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