- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06483620
Tverrkulturell tilpasning og gyldighet av det arabisk-oversatte NEUROPATI-SPESIFIKKE LIVSKVALITET-spørreskjemaet
Nevropati og fotsår_ Spesifikt livskvalitetsinstrument (Neuro QOL) Arabisk versjon: Tverrkulturell tilpasning, validitet og pålitelighet for pasienter med type 2-diabetes
FORMÅL: Denne studien vil oversette, kulturelt tilpasse, validere og teste påliteligheten til den arabiske versjonen av Neuro Qol som skal brukes med diabetikere i arabiske land.
Bakgrunn: Det nevropati- og fotsårspesifikke livskvalitetsinstrumentet er en multidimensjonal skala som ble utviklet for å vurdere livskvaliteten til diabetespasienter med perifer nevropati. Å produsere arabiske versjoner av Translating Scale kan hjelpe forskere med å undersøke avlastningsbehandling blant den arabiske befolkningen med DFUer.
Hypoteser: Studiedesignet var en tverrkulturell validering av NeuroQol, den arabiske versjonen, for pasienter med DFU.
Forskningsspørsmål: Vil det være kulturell tilpasning, validering og pålitelighet mellom den (Neuro Qol) arabiske versjonen og originalspråket?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det nevropati- og fotsårspesifikke livskvalitetsinstrumentet (Neuro QOL) brukes over hele verden for å vurdere QOL til diabetespasienter med perifer nevropati. Det er ingen arabisk versjon av NeuroQOL for bruk i Egypt.
Studiedesignet vil være en tverrkulturell validering av Neuro Qol den arabiske versjonen for pasienter med DFU. Tre ekspertpaneler var involvert i denne studien for å teste ansikts- og innholdsvaliditeten til den arabiske versjonen av Neuro Qol. Alle eksperter hadde erfaring på ikke mindre enn 10 år eller minst en mastergrad i fysioterapi; en stor del av deres arbeid er med arabisk befolkning; og de var også flytende i arabisk og engelsk.
Ti pasienter per vare ble valgt for å estimere prøvestørrelsen for å teste de psykometriske egenskapene til den arabiske Neuro Qol-versjonen. Så 290 pasienter (145 mannlige pasienter og 145 kvinnelige pasienter) ble valgt i henhold til følgende kriterier: Deres alder varierte mellom 18-70 år, med type 2 diabetes henvist av lege, bevisst og ambulant, og kunne lese og skrive i arabisk.
Pasienter som led av medfødte deformiteter, fiksert spinal deformitet, revmatoid artritt, beinsykdom eller infeksjon ble ekskludert fra studien.
Deltakerne vil bli identifisert, oppsøkt og rekruttert fra poliklinikker ved Fakultet for fysioterapi, Nahda University og El-Salam University. Studiet vil bli annonsert gjennom plakater og jungeltelegrafen. Deltakerne vil motta et deltakerinformasjonsark og et kvalifikasjonsskjema for selvscreening, og de vil bli bedt om å kontakte hovedetterforskeren (SG) senest innen 48 timer hvis de ønsker å melde seg frivillig til å delta i studien, som besto av to besøk til klinikken.
Under studiebesøk 1 vil deltakerne bli orientert om studien, screenet for kvalifisering og meldt seg inn i studien ved å signere et samtykkeskjema.
Demografiske data, som alder, vekt og høyde, vil også bli samlet inn for å beskrive prøven. Hovedetterforskeren vil gjennomføre den kliniske undersøkelsen for foten og vurdere eventuelle problemer som tapt eller redusert følelse i ekstremitetene, smerte, ubehag og/eller sår (åpne sår) på føttene, og i noen tilfeller ustøhet mens du går. eller stående. Deltakerne vil deretter fullføre den arabiske NeuroQOL. En sykepleier hjalp deltakere med lesevansker.
Deltakerne kommer tilbake for studiebesøk 2 etter 7-14 dager og vil fullføre Michigan Diabetic Neuropathy Scale (MDNS)-arabisk versjon. Deltakerne vil også bli pålagt å rapportere andre symptomer og komplikasjoner forbundet med diabetes.
Oversettelsesprosessen vil følge prinsippene for god praksis for oversettelse og kulturell tilpasningsprosess for pasientrapporterte resultatmål ved å bruke følgende trinn:
- Forberedelse: Fire tospråklige oversettere som er flytende i arabisk og engelsk vil bli valgt ut. Tre oversettere er klinikere og en oversetter er en universitetsakademiker.
- Videresend oversettelse: NeuroQOL vil bli gitt til alle oversettere for å oversette til arabisk.
- Forsoning: De fire oversatte dokumentene vil bli delt mellom alle oversettere, og uoverensstemmelser, uklarheter og problemer som oppstår vil bli diskutert og løst, og et endelig utkast til arabisk versjon av NeuroQOL vil bli produsert.
- Bakoversettelse og gjennomgang: Det endelige utkastet til arabisk versjon av NeuroQOL vil bli oversatt tilbake til engelsk av en oversetter som ikke hadde vært involvert i videreoversettelse og som var blind for den originale engelske versjonen av NeuroQOL.
- Harmonisering, kognitiv debriefing og gjennomgang av resultater: Den tilbakeoversatte Den engelske versjonen av NeuroQOL vil bli sammenlignet med den originale NeuroQOL, og avvik, uklarheter og typografiske og/eller grammatiske feil vil bli diskutert i gruppen og i det endelige utkastet av den arabiske versjonen.
- Korrekturlesing og sluttrapport: Når ektheten av oversettelsen er blitt enige om ved konsensus, vil den endelige versjonen av Arabic-NeuroQOL bli produsert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- Telefonnummer: 00201099445112
- E-post: engybm.saleh@cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shimaa T. AbulKasem, PhD
- Telefonnummer: 00201229823327
- E-post: dr.shymaelshazly@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypt, 11432
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- Telefonnummer: 00201099445112
- E-post: engybm.saleh@cu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Shimaa T. AbulKasem, PhD
- Telefonnummer: 00201229823327
- E-post: dr.shymaelshazly@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiedesignet vil være en tverrkulturell validering av Neuro Qol den arabiske versjonen for pasienter med DFU.
Deltakerne vil bli identifisert, oppsøkt og rekruttert fra poliklinikk ved Fakultet for fysioterapi, Nahda University og Elsalam University. Ti pasienter per vare ble valgt for å estimere prøvestørrelsen for å teste de psykometriske egenskapene til den arabiske versjonen av Neuro Qol (Sousa & Rojjanasrirat, 2011). Så 290 pasienter (145 mannlige pasienter og 145 kvinnelige pasienter) ble valgt i henhold til spesifikke kriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arabisk er deres førstespråk. Fraværet av andre nevrologiske diagnoser som påvirker det sensoriske og motoriske systemet, som hjerneslag eller multippel sklerose
- Alder varierer mellom 18 og 70 år,
- Anamnese med DM diagnostisert av en lege og bekreftet av enten hemoglobin A1c ≥6,5 % eller bruk av hypoglykemiske midler.
Ekskluderingskriterier:
- En sykehuspasient
- Hadde allerede eksisterende komorbiditeter som kreft, helvetesild eller annen nevropatisk smerteenhet som førte til diabetes eller som kan etterligne eller forårsake en nevropatisk smerte som ikke oppstår som følge av diabetes.
- Gravide pasienter som diabetes kan være av svangerskapstype
- Hadde nylig opplevd fysiske traumer som kan ha bidratt til nevropatisk smerte, hadde traumer eller dermatologiske sykdommer i huden da dette kan påvirke hudens følsomhet (f.eks. sår, psoriasis og eksem).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diabetisk nevropati gruppe
Studiedesignet var en tverrkulturell validering av Neuro Qol den arabiske versjonen, for pasienter med DFU. Tre ekspertpaneler var involvert i denne studien for å teste ansikts- og innholdsvaliditeten til den arabiske NeuroQol-versjonen. Alle eksperter hadde erfaring på ikke mindre enn 10 år eller minst en mastergrad i fysioterapi; en stor del av deres arbeid er med den arabiske befolkningen; og de var også flytende i arabisk og engelsk. Ti pasienter per vare ble valgt for å estimere prøvestørrelsen for å teste de psykometriske egenskapene til den arabiske Neuro Qol-versjonen. Så 290 pasienter (145 mannlige pasienter og 145 kvinnelige pasienter), ble valgt i henhold til spesifikke kvalifikasjonskriterier. |
NeuroQoL-spørreskjemaet er et gyldig, pålitelig og selvrapportert spørreskjema.
Den har 35 elementer med seks domener, nemlig smertefulle symptomer og parestesi (punkt 1-7), reduksjon eller tap av evne til å føle (punkt 8-10), ustabilitet mens du går/står/diffuse sensorisk-motoriske symptomer (punkt 11- 13), begrensning i dagliglivet (punkt 14 - 16), mellommenneskelige problemer (punkt 17-20), emosjonelle plager (punkt 21-27) og avsluttes med en samlet vurdering av livskvalitet eller tilfredshet med opplevelser i de seks ovennevnte domenene [1 element i hvert domener, dvs. ytterligere 6 elementer (elementer 28-33)].
De to siste punktene (punktene 34-35) vurderer den generelle effekten av nevropati på livskvalitet [5].
Scoringen av spørreskjemaet er i henhold til en fempunkts Likert-skala, hele tiden, mesteparten av tiden, noen ganger, noen ganger, aldri.
Hvert domene har en maksimal poengsum på 5 og minimum 1, der 5 betyr at livskvaliteten påvirkes hele tiden på grunn av fotproblemet, mens 1 betyr at det aldri påvirker deres livskvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tverrkulturell validering av det arabisk-oversatte NEURQOL-spørreskjemaet.
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Tverrkulturell validering involverer tre hovedfaser: 1) oversettelse og verifisering av dens ekvivalens; tradisjonell oversettelse innebærer ganske enkelt oversettelse av originalinstrumentet av en tospråklig forsker eller profesjonell oversetter.
2) empirisk verifisering av gyldigheten av den oversatte versjonen; det innebærer deltakelse av en rekke tospråklige personer som er kjent med feltet instrumentet skal brukes innenfor, noe som også begrenser skjevhetene til en enkelt forsker.
og 3) tilpasning av skårene til den kulturelle konteksten, og utvikling av standarder.
Det innebærer å få en foreløpig oversatt versjon av instrumentet oversatt tilbake til originalspråket av en annen person.
Avvikene mellom originalversjonen og den oversatte versjonen hjelper til med å identifisere problematiske elementer.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
|
Påliteligheten til det arabisk-oversatte NEURQOL-spørreskjemaet.
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Den vurderer i hvilken grad spørsmålene som brukes i NeurQoL-spørreskjemaet konsekvent fremkaller de samme resultatene hver gang de blir stilt i samme situasjon ved gjentatte anledninger.
test-retest pålitelighet.
Dette innebærer å administrere spørreskjemaet til de kvalifiserte deltakerne og gjenta undersøkelsen med samme gruppe på slutten av spørreskjemavalideringen.
Vi sammenligner deretter svarene på de to tidspunktene.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
|
Tverrkulturell tilpasning av det arabisk-oversatte NEURQOL-spørreskjemaet.
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Prosessen med å oversette og tilpasse spørreskjemaer fra en kulturell kontekst til en annen innebærer mye mer enn å konvertere elementene fra kildespråket til målspråket.
Spørreskjemaet må være ekvivalent med originalen, med tanke på den nye kulturelle konteksten det skal brukes i.
Etter oversettelsen ble skalaene evaluert i møter i en komité av eksperter innen forskjellige vitenskapelige interessefelt, oversettere og språkprofessorer.
Det oppdaterte spørreskjemaet ble deretter sendt til seks eksperter for å vurdere relevansen av hvert element, språket og de vedtatte svarskalaene, og deretter til deltakere fra det akademiske miljøet og organisasjoners menneskelige ressurser for å forbedre klarheten til emnet.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005051
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .