Adaptación transcultural y validez del cuestionario de calidad de vida específica de la neuropatía traducido al árabe
Neuropatía y úlcera del pie_ Instrumento específico de calidad de vida (Neuro QOL) Versión árabe: adaptación intercultural, validez y confiabilidad para pacientes con diabetes tipo 2
OBJETIVO: Este estudio traducirá, adaptará culturalmente, validará y probará la confiabilidad de la versión árabe de Neuro Qol para su uso con pacientes diabéticos en países árabes.
Antecedentes: El instrumento de calidad de vida específica de neuropatía y úlcera del pie es una escala multidimensional desarrollada para evaluar la calidad de vida de pacientes diabéticos con neuropatía periférica. La producción de versiones árabes de la Translating Scale puede ayudar a los investigadores a investigar la descarga del tratamiento entre la población árabe con UPD.
Hipótesis: El diseño del estudio fue una validación transcultural de NeuroQol, la versión árabe, para pacientes con UPD.
Pregunta de investigación: ¿Habrá adaptación cultural, validación y confiabilidad entre la versión árabe (Neuro Qol) y el idioma original?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El instrumento de calidad de vida específica de neuropatía y úlcera del pie (Neuro QOL) se utiliza en todo el mundo para evaluar la calidad de vida de pacientes diabéticos con neuropatía periférica. No existe una versión árabe de NeuroQOL para su uso en Egipto.
El diseño del estudio será una validación transcultural de Neuro Qol, la versión árabe para pacientes con UPD. En este estudio participaron tres paneles de expertos para probar la validez aparente y de contenido de la versión árabe de Neuro Qol. Todos los expertos tenían experiencia no menor de 10 años o al menos una maestría en fisioterapia; una gran parte de su trabajo es con la población árabe; y también hablaban con fluidez árabe e inglés.
Se eligieron diez pacientes por ítem para estimar el tamaño de la muestra para probar las propiedades psicométricas de la versión árabe de Neuro Qol. Así, se eligieron 290 pacientes (145 pacientes masculinos y 145 pacientes femeninas), de acuerdo con los siguientes criterios: Su edad oscilaba entre 18-70 años, con diabetes tipo 2 remitidos por médico, conscientes y ambulantes, y con capacidad de leer y escribir. Arábica.
Se excluyeron del estudio los pacientes que padecían deformidades congénitas, deformidades espinales fijas, artritis reumatoide, enfermedades óseas o infecciones.
Los participantes serán identificados, abordados y reclutados en clínicas ambulatorias de la Facultad de Fisioterapia, la Universidad de Nahda y la Universidad de El-Salam. El estudio se promocionará mediante carteles y de boca en boca. Los participantes recibirán una hoja de información del participante y un formulario de elegibilidad de autoevaluación, y se les pedirá que se comuniquen con el Investigador Principal (SG) no antes de las 48 horas si desean ofrecerse como voluntarios para participar en el estudio, que consistió en dos visitas a la clínica.
Durante la visita de estudio 1, se informará a los participantes sobre el estudio, se les evaluará la elegibilidad y se los inscribirá en el estudio firmando un formulario de consentimiento.
También se recopilarán datos demográficos, como edad, peso y altura, para describir la muestra. El investigador principal aplicará el examen clínico del pie y evaluará cualquier problema como pérdida o reducción de la sensibilidad en las extremidades, dolor, malestar y/o úlceras (llagas abiertas) en los pies y, en algunos casos, inestabilidad al caminar. o de pie. Luego, los participantes completarán el NeuroQOL árabe. Una enfermera ayudó a los participantes con dificultades de lectura.
Los participantes regresarán para la visita de estudio 2 después de 7 a 14 días y completarán la Escala de neuropatía diabética de Michigan (MDNS), versión árabe. Los participantes también deberán informar otros síntomas y complicaciones asociados con la diabetes.
El proceso de traducción seguirá los Principios de buenas prácticas para el proceso de traducción y adaptación cultural de las medidas de resultados informadas por los pacientes mediante los siguientes pasos:
- Preparación: Se seleccionarán cuatro traductores bilingües que dominen el árabe y el inglés. Tres traductores son médicos y un traductor es académico universitario.
- Traducción directa: se entregará el NeuroQOL a todos los traductores para que lo traduzcan al árabe.
- Conciliación: Los cuatro documentos traducidos se compartirán entre todos los traductores, y se discutirán y resolverán las discrepancias, ambigüedades y problemas que surjan y se producirá un borrador final de la versión árabe del NeuroQOL.
- Traducción y revisión hacia atrás: el borrador final de la versión árabe del NeuroQOL será traducido al inglés por un traductor que no había participado en la traducción directa y que no conocía la versión original en inglés del NeuroQOL.
- Armonización, informe cognitivo y revisión de resultados: la versión retrotraducida en inglés del NeuroQOL se comparará con el NeuroQOL original, y las discrepancias, ambigüedades y errores tipográficos y/o gramaticales se discutirán dentro del grupo y en el borrador final. de la versión árabe.
- Revisión e informe final: Cuando se haya acordado por consenso la autenticidad de la traducción, se producirá la versión final del Árabe-NeuroQOL.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- Número de teléfono: 00201099445112
- Correo electrónico: engybm.saleh@cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shimaa T. AbulKasem, PhD
- Número de teléfono: 00201229823327
- Correo electrónico: dr.shymaelshazly@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egipto, 11432
- Reclutamiento
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Contacto:
- Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- Número de teléfono: 00201099445112
- Correo electrónico: engybm.saleh@cu.edu.eg
-
Contacto:
- Shimaa T. AbulKasem, PhD
- Número de teléfono: 00201229823327
- Correo electrónico: dr.shymaelshazly@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El diseño del estudio será una validación transcultural de Neuro Qol, la versión árabe para pacientes con UPD.
Los participantes serán identificados, abordados y reclutados en la clínica ambulatoria de la Facultad de Fisioterapia, la Universidad de Nahda y la Universidad de Elsalam. Se eligieron diez pacientes por ítem para estimar el tamaño de la muestra para probar las propiedades psicométricas de la versión árabe de Neuro Qol (Sousa y Rojjanasrirat, 2011). Así, se eligieron 290 pacientes (145 pacientes masculinos y 145 pacientes femeninos) según criterios específicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El árabe es su lengua materna. La ausencia de cualquier otro diagnóstico neurológico que afecte al sistema sensorial y motor, como accidente cerebrovascular o esclerosis múltiple.
- La edad oscila entre 18 y 70 años,
- Historia de DM diagnosticada por un médico y confirmada por hemoglobina A1c ≥6,5% o el uso de agentes hipoglucemiantes.
Criterio de exclusión:
- Un paciente hospitalizado
- Tenía comorbilidades preexistentes como cáncer, culebrilla u otra entidad de dolor neuropático anterior a la diabetes o que puede imitar o causar un dolor neuropático que no surge como resultado de la diabetes.
- Pacientes embarazadas ya que la diabetes puede ser de tipo gestacional
- Ha experimentado recientemente un trauma físico que puede haber contribuido al dolor neuropático. Ha tenido un traumatismo o enfermedades dermatológicas de la piel, ya que esto podría afectar la sensibilidad de la piel (p. ej. heridas, psoriasis y eczema).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de Neuropatía Diabética
El diseño del estudio fue una validación transcultural de Neuro Qol, la versión árabe, para pacientes con UPD. En este estudio participaron tres paneles de expertos para probar la validez aparente y de contenido de la versión árabe de NeuroQol. Todos los expertos tenían experiencia no menor de 10 años o al menos una maestría en fisioterapia; una gran parte de su trabajo es con la población árabe; y también hablaban con fluidez árabe e inglés. Se eligieron diez pacientes por ítem para estimar el tamaño de la muestra para probar las propiedades psicométricas de la versión árabe de Neuro Qol. Así, se eligieron 290 pacientes (145 pacientes masculinos y 145 pacientes femeninos) según criterios de elegibilidad específicos. |
El cuestionario NeuroQoL es un cuestionario válido, confiable y autoinformado.
Tiene 35 ítems con seis dominios, a saber, síntomas dolorosos y parestesia (ítems 1-7), reducción o pérdida de la capacidad de sentir (ítems 8-10), inestabilidad al caminar/estar de pie/síntomas sensorio-motores difusos (ítems 11- 13), limitación en la vida diaria (ítems 14 - 16), problemas interpersonales (ítems 17-20), angustia emocional (ítems 21-27) y finaliza con una evaluación general de la calidad de vida o satisfacción con las experiencias en los seis dominios anteriores. [1 elemento en cada dominio, es decir, 6 elementos adicionales (elementos 28-33)].
Los dos ítems finales (ítems 34-35) evalúan el impacto general de la neuropatía en la calidad de vida [5].
La puntuación del cuestionario es según una escala Likert de cinco puntos, todo el tiempo, la mayor parte del tiempo, algunas veces, ocasionalmente, nunca.
Cada dominio tiene una puntuación máxima de 5 y mínima de 1, donde 5 significa que la calidad de vida se ve afectada todo el tiempo por el problema del pie mientras que 1 significa que nunca afecta su calidad de vida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validación transcultural del cuestionario NEURQOL traducido al árabe.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
La validación transcultural involucra tres fases principales: 1) traducción y verificación de su equivalencia; La traducción tradicional simplemente implica la traducción del instrumento original por parte de un investigador bilingüe o un traductor profesional.
2) verificación empírica de la validez de la versión traducida; implica la participación de un número de personas bilingües familiarizadas con el campo en el que se utilizará el instrumento, lo que también limita los sesgos de un solo investigador.
y 3) adaptación de las partituras al contexto cultural y desarrollo de estándares.
Implica que una segunda persona traduzca una versión preliminar traducida del instrumento al idioma original.
Las discrepancias entre la versión original y la versión retraducida ayudan a identificar elementos problemáticos.
|
Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
|
Fiabilidad del cuestionario NEURQOL traducido al árabe.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
Considera en qué medida las preguntas utilizadas en el cuestionario NeurQoL obtienen consistentemente los mismos resultados cada vez que se formulan en la misma situación en repetidas ocasiones.
confiabilidad test-retest.
Esto implica administrar el cuestionario a los participantes elegibles y repetir la encuesta con el mismo grupo al final de la validación del cuestionario.
Luego comparamos las respuestas en los dos momentos.
|
Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
|
Adaptación transcultural del cuestionario NEURQOL traducido al árabe.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
El proceso de traducir y adaptar cuestionarios de un contexto cultural a otro implica mucho más que convertir los ítems del idioma de origen al de destino.
El cuestionario debe ser equivalente al original, considerando el nuevo contexto cultural en el que se aplicará.
Después de la traducción, las escalas fueron evaluadas en reuniones de un comité de expertos en diferentes campos científicos de interés, traductores y profesores de idiomas.
Luego, el cuestionario actualizado se envió a seis expertos para evaluar la relevancia de cada ítem, el lenguaje y las escalas de respuesta adoptadas, y luego a participantes de la comunidad académica y de organizaciones de recursos humanos para mejorar la claridad de los ítems.
|
Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005051
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .