- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06483620
Mezikulturní adaptace a platnost arabsky přeloženého dotazníku KVALITA ŽIVOTA SPECIFICKÉ NEUROPATIE
Neuropatie a nožní vředy_ Specifický nástroj kvality života (Neuro QOL) Arabská verze: Mezikulturní adaptace, platnost a spolehlivost pro pacienty s diabetem 2. typu
ÚČEL: Tato studie přeloží, kulturně přizpůsobí, ověří a otestuje spolehlivost arabské verze Neuro Qol pro použití u diabetických pacientů v arabských zemích.
Východiska: Nástroj kvality života specifický pro neuropatii a vředy nohy je multidimenzionální škála vyvinutá pro hodnocení QoL diabetických pacientů s periferní neuropatií. Vytváření arabských verzí Translating Scale může výzkumníkům pomoci prozkoumat léčbu vykládky mezi arabskou populací s DFU.
Hypotézy: Návrh studie byl mezikulturní validací NeuroQol, arabské verze, pro pacienty s DFU.
Výzkumná otázka: Bude mezi (Neuro Qol) arabskou verzí a původním jazykem kulturní adaptace, validace a spolehlivost?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
K hodnocení kvality života diabetických pacientů s periferní neuropatií se celosvětově používá nástroj Neuro QOL (Neuropathy- and Foot Ulcer-Specific Quality of Life Instrument). V Egyptě neexistuje žádná arabská verze NeuroQOL.
Design studie bude mezikulturní validací Neuro Qol v arabské verzi pro pacienty s DFU. Do této studie byly zapojeny tři expertní panely, aby otestovaly platnost vzhledu a obsahu arabské verze Neuro Qol. Všichni odborníci měli praxi nejméně 10 let nebo alespoň magisterský titul v oboru fyzikální terapie; hlavní část jejich práce je s arabským obyvatelstvem; a také mluvili plynně arabsky a anglicky.
Pro odhad velikosti vzorku pro testování psychometrických vlastností arabské verze Neuro Qol bylo vybráno deset pacientů na položku. Takže 290 pacientů (145 mužů a 145 pacientek) bylo vybráno podle následujících kritérií: Jejich věk se pohyboval mezi 18-70 lety, s diabetem 2. typu doporučeným lékařem, byli při vědomí a ambulantně a byli schopni číst a psát. Arabština.
Ze studie byli vyloučeni pacienti trpící vrozenými deformitami, fixovanou deformací páteře, revmatoidní artritidou, onemocněním kostí nebo infekcí.
Účastníci budou identifikováni, osloveni a rekrutováni z ambulancí na Fakultě fyzikální terapie, Nahda University a El-Salam University. Studie bude inzerována prostřednictvím plakátů a ústním podáním. Účastníci obdrží informační list účastníka a formulář způsobilosti k vlastnímu prověřování a budou požádáni, aby kontaktovali hlavního zkoušejícího (SG) ne dříve než 48 hodin, pokud se chtějí dobrovolně zúčastnit studie, která sestávala ze dvou návštěv na klinice.
Během studijní návštěvy 1 budou účastníci informováni o studii, budou prověřováni z hlediska způsobilosti a zapsáni do studie podepsáním formuláře souhlasu.
K popisu vzorku budou také shromážděny demografické údaje, jako je věk, váha a výška. Hlavní zkoušející provede klinické vyšetření na chodidle a posoudí jakékoli problémy, jako je ztráta nebo snížení citu v končetinách, bolest, nepohodlí a/nebo vředy (otevřené vředy) na nohou a v některých případech nestabilita při chůzi. nebo stojící. Účastníci poté absolvují arabský NeuroQOL. Účastníkům s problémy se čtením pomáhala zdravotní sestra.
Účastníci se vrátí na studijní návštěvu 2 po 7–14 dnech a dokončí Michiganskou škálu diabetické neuropatie (MDNS) – arabskou verzi. Účastníci budou také povinni hlásit další příznaky a komplikace spojené s cukrovkou.
Proces překladu se bude řídit Zásadami správné praxe pro překlad a proces kulturní adaptace pro pacienty hlášená výsledná opatření s použitím následujících kroků:
- Příprava: Budou vybráni čtyři bilingvní překladatelé, kteří hovoří plynně arabsky a anglicky. Tři překladatelé jsou lékaři a jeden překladatel je univerzitní akademik.
- Dopředný překlad: NeuroQOL obdrží všichni překladatelé k překladu do arabštiny.
- Usmíření: Čtyři přeložené dokumenty budou sdíleny mezi všemi překladateli a vzniklé nesrovnalosti, nejednoznačnosti a problémy budou prodiskutovány a vyřešeny a bude vytvořen konečný návrh arabské verze NeuroQOL.
- Zpětný překlad a recenze: Konečný návrh arabské verze NeuroQOL bude přeložen zpět do angličtiny překladatelem, který se nepodílel na dopředném překladu a který byl slepý k původní anglické verzi NeuroQOL.
- Harmonizace, kognitivní debriefing a revize výsledků: Zpětně přeloženo Anglická verze NeuroQOL bude porovnána s původní NeuroQOL a nesrovnalosti, nejednoznačnosti a typografické a/nebo gramatické chyby budou diskutovány v rámci skupiny a v konečném návrhu arabské verze.
- Korektura a závěrečná zpráva: Jakmile bude pravost překladu dohodnuta konsensem, bude vytvořena konečná verze Arabic-NeuroQOL.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- Telefonní číslo: 00201099445112
- E-mail: engybm.saleh@cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shimaa T. AbulKasem, PhD
- Telefonní číslo: 00201229823327
- E-mail: dr.shymaelshazly@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypt, 11432
- Nábor
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Kontakt:
- Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- Telefonní číslo: 00201099445112
- E-mail: engybm.saleh@cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Shimaa T. AbulKasem, PhD
- Telefonní číslo: 00201229823327
- E-mail: dr.shymaelshazly@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Design studie bude mezikulturní validací Neuro Qol v arabské verzi pro pacienty s DFU.
Účastníci budou identifikováni, osloveni a rekrutováni z ambulantní kliniky na Fakultě fyzikální terapie, Nahda University a Elsalam University. Pro odhad velikosti vzorku pro testování psychometrických vlastností arabské verze Neuro Qol bylo vybráno deset pacientů na položku (Sousa & Rojjanasrirat, 2011). Podle konkrétních kritérií bylo tedy vybráno 290 pacientů (145 mužů a 145 pacientek).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Arabština je jejich prvním jazykem Absence jakékoli jiné neurologické diagnózy ovlivňující smyslový a motorický systém, jako je mrtvice nebo roztroušená skleróza
- Věk se pohybuje mezi 18 a 70 lety,
- Anamnéza DM diagnostikovaná lékařem a potvrzená buď hemoglobinem A1c ≥6,5 % nebo užíváním hypoglykemických látek.
Kritéria vyloučení:
- Nemocniční lůžko
- Měl preexistující komorbidity, jako je rakovina, pásový opar nebo jiná entita neuropatické bolesti, která předcházela cukrovce nebo může napodobovat nebo způsobit neuropatickou bolest, která nevzniká v důsledku cukrovky.
- Těhotné pacientky jako diabetes mohou být gestačního typu
- Pokud nedávno prodělal fyzické trauma, které mohlo přispět k neuropatické bolesti, mělo trauma nebo dermatologická onemocnění kůže, protože to mohlo ovlivnit citlivost kůže (např. rány, psoriáza a ekzémy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina diabetické neuropatie
Design studie byl mezikulturní validací Neuro Qol v arabské verzi pro pacienty s DFU. Do této studie byly zapojeny tři expertní panely, aby otestovaly platnost vzhledu a obsahu arabské verze NeuroQol. Všichni odborníci měli praxi nejméně 10 let nebo alespoň magisterský titul v oboru fyzikální terapie; hlavní část jejich práce je s arabským obyvatelstvem; a také mluvili plynně arabsky a anglicky. Pro odhad velikosti vzorku pro testování psychometrických vlastností arabské verze Neuro Qol bylo vybráno deset pacientů na položku. Takže 290 pacientů (145 mužů a 145 pacientek) bylo vybráno podle specifických kritérií způsobilosti. |
Dotazník NeuroQoL je validní, spolehlivý a dotazník, který si sami vyplníte.
Má 35 položek se šesti doménami, jmenovitě bolestivé symptomy a parestézie (položky 1-7), snížení nebo ztráta schopnosti cítit (položky 8-10), nestabilita při chůzi/stání/rozptýlené senzoricko-motorické symptomy (položky 11- 13), omezení v každodenním životě (položky 14–16), mezilidské problémy (položky 17–20), emoční stres (položky 21–27) a končí celkovým hodnocením kvality života nebo spokojenosti se zkušenostmi ve výše uvedených šesti oblastech [1 položka v každé doméně, tj. dalších 6 položek (položky 28-33)].
Dvě poslední položky (položky 34–35) hodnotí celkový dopad neuropatie na kvalitu života [5].
Bodování dotazníku je podle pětibodové Likertovy škály, pořád, většinou, občas, občas, nikdy.
Každá doména má maximální skóre 5 a minimum 1, kde 5 znamená, že kvalita života je ovlivněna neustále kvůli problému s nohou, zatímco 1 znamená, že nikdy neovlivňuje jejich kvalitu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezikulturní validace dotazníku NEURQOL přeloženého do arabštiny.
Časové okno: Základní a po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
|
Mezikulturní validace zahrnuje tři hlavní fáze: 1) překlad a ověření jeho ekvivalence; tradiční překlad jednoduše zahrnuje překlad původního nástroje bilingvním výzkumníkem nebo profesionálním překladatelem.
2) empirické ověření platnosti přeložené verze; zahrnuje účast řady bilingvních lidí obeznámených s oborem, ve kterém má být nástroj použit, což také omezuje zaujatost jediného výzkumníka.
a 3) přizpůsobení skóre kulturnímu kontextu a vývoj standardů.
Zahrnuje to, aby předběžná přeložená verze nástroje byla přeložena zpět do původního jazyka druhou osobou.
Nesrovnalosti mezi původní verzí a přeloženou verzí pomáhají identifikovat problematické položky.
|
Základní a po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
|
|
Spolehlivost arabsky přeloženého dotazníku NEURQOL.
Časové okno: Základní a po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
|
Zvažuje, do jaké míry otázky použité v dotazníku NeurQoL konzistentně vyvolávají stejné výsledky pokaždé, když jsou opakovaně položeny ve stejné situaci.
spolehlivost test-retest.
To zahrnuje administraci dotazníku způsobilým účastníkům a opakování průzkumu se stejnou skupinou na konci validace dotazníku.
Poté porovnáme odpovědi ve dvou časových bodech.
|
Základní a po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
|
|
Mezikulturní adaptace dotazníku NEURQOL přeloženého do arabštiny.
Časové okno: Základní a po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
|
Proces překladu a adaptace dotazníků z jednoho kulturního kontextu do jiného zahrnuje mnohem více než jen převod položek ze zdrojového jazyka do cílového jazyka.
Dotazník musí být ekvivalentní originálu s ohledem na nový kulturní kontext, ve kterém bude aplikován.
Po překladu byly stupnice vyhodnoceny na setkáních komise odborníků z různých vědeckých oblastí zájmu, překladatelů a profesorů jazyků.
Aktualizovaný dotazník byl poté zaslán šesti odborníkům, aby posoudili relevanci každé položky, jazyka a přijatých škál odpovědí, a poté účastníkům z akademické obce a lidských zdrojů organizací za účelem zlepšení srozumitelnosti položek.
|
Základní a po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005051
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .