Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezikulturní adaptace a platnost arabsky přeloženého dotazníku KVALITA ŽIVOTA SPECIFICKÉ NEUROPATIE

2. října 2025 aktualizováno: Engy Badreldin Saleh Moustafa, PhD, Cairo University

Neuropatie a nožní vředy_ Specifický nástroj kvality života (Neuro QOL) Arabská verze: Mezikulturní adaptace, platnost a spolehlivost pro pacienty s diabetem 2. typu

ÚČEL: Tato studie přeloží, kulturně přizpůsobí, ověří a otestuje spolehlivost arabské verze Neuro Qol pro použití u diabetických pacientů v arabských zemích.

Východiska: Nástroj kvality života specifický pro neuropatii a vředy nohy je multidimenzionální škála vyvinutá pro hodnocení QoL diabetických pacientů s periferní neuropatií. Vytváření arabských verzí Translating Scale může výzkumníkům pomoci prozkoumat léčbu vykládky mezi arabskou populací s DFU.

Hypotézy: Návrh studie byl mezikulturní validací NeuroQol, arabské verze, pro pacienty s DFU.

Výzkumná otázka: Bude mezi (Neuro Qol) arabskou verzí a původním jazykem kulturní adaptace, validace a spolehlivost?

Přehled studie

Detailní popis

K hodnocení kvality života diabetických pacientů s periferní neuropatií se celosvětově používá nástroj Neuro QOL (Neuropathy- and Foot Ulcer-Specific Quality of Life Instrument). V Egyptě neexistuje žádná arabská verze NeuroQOL.

Design studie bude mezikulturní validací Neuro Qol v arabské verzi pro pacienty s DFU. Do této studie byly zapojeny tři expertní panely, aby otestovaly platnost vzhledu a obsahu arabské verze Neuro Qol. Všichni odborníci měli praxi nejméně 10 let nebo alespoň magisterský titul v oboru fyzikální terapie; hlavní část jejich práce je s arabským obyvatelstvem; a také mluvili plynně arabsky a anglicky.

Pro odhad velikosti vzorku pro testování psychometrických vlastností arabské verze Neuro Qol bylo vybráno deset pacientů na položku. Takže 290 pacientů (145 mužů a 145 pacientek) bylo vybráno podle následujících kritérií: Jejich věk se pohyboval mezi 18-70 lety, s diabetem 2. typu doporučeným lékařem, byli při vědomí a ambulantně a byli schopni číst a psát. Arabština.

Ze studie byli vyloučeni pacienti trpící vrozenými deformitami, fixovanou deformací páteře, revmatoidní artritidou, onemocněním kostí nebo infekcí.

Účastníci budou identifikováni, osloveni a rekrutováni z ambulancí na Fakultě fyzikální terapie, Nahda University a El-Salam University. Studie bude inzerována prostřednictvím plakátů a ústním podáním. Účastníci obdrží informační list účastníka a formulář způsobilosti k vlastnímu prověřování a budou požádáni, aby kontaktovali hlavního zkoušejícího (SG) ne dříve než 48 hodin, pokud se chtějí dobrovolně zúčastnit studie, která sestávala ze dvou návštěv na klinice.

Během studijní návštěvy 1 budou účastníci informováni o studii, budou prověřováni z hlediska způsobilosti a zapsáni do studie podepsáním formuláře souhlasu.

K popisu vzorku budou také shromážděny demografické údaje, jako je věk, váha a výška. Hlavní zkoušející provede klinické vyšetření na chodidle a posoudí jakékoli problémy, jako je ztráta nebo snížení citu v končetinách, bolest, nepohodlí a/nebo vředy (otevřené vředy) na nohou a v některých případech nestabilita při chůzi. nebo stojící. Účastníci poté absolvují arabský NeuroQOL. Účastníkům s problémy se čtením pomáhala zdravotní sestra.

Účastníci se vrátí na studijní návštěvu 2 po 7–14 dnech a dokončí Michiganskou škálu diabetické neuropatie (MDNS) – arabskou verzi. Účastníci budou také povinni hlásit další příznaky a komplikace spojené s cukrovkou.

Proces překladu se bude řídit Zásadami správné praxe pro překlad a proces kulturní adaptace pro pacienty hlášená výsledná opatření s použitím následujících kroků:

  1. Příprava: Budou vybráni čtyři bilingvní překladatelé, kteří hovoří plynně arabsky a anglicky. Tři překladatelé jsou lékaři a jeden překladatel je univerzitní akademik.
  2. Dopředný překlad: NeuroQOL obdrží všichni překladatelé k překladu do arabštiny.
  3. Usmíření: Čtyři přeložené dokumenty budou sdíleny mezi všemi překladateli a vzniklé nesrovnalosti, nejednoznačnosti a problémy budou prodiskutovány a vyřešeny a bude vytvořen konečný návrh arabské verze NeuroQOL.
  4. Zpětný překlad a recenze: Konečný návrh arabské verze NeuroQOL bude přeložen zpět do angličtiny překladatelem, který se nepodílel na dopředném překladu a který byl slepý k původní anglické verzi NeuroQOL.
  5. Harmonizace, kognitivní debriefing a revize výsledků: Zpětně přeloženo Anglická verze NeuroQOL bude porovnána s původní NeuroQOL a nesrovnalosti, nejednoznačnosti a typografické a/nebo gramatické chyby budou diskutovány v rámci skupiny a v konečném návrhu arabské verze.
  6. Korektura a závěrečná zpráva: Jakmile bude pravost překladu dohodnuta konsensem, bude vytvořena konečná verze Arabic-NeuroQOL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

290

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egypt, 11432
        • Nábor
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Design studie bude mezikulturní validací Neuro Qol v arabské verzi pro pacienty s DFU.

Účastníci budou identifikováni, osloveni a rekrutováni z ambulantní kliniky na Fakultě fyzikální terapie, Nahda University a Elsalam University. Pro odhad velikosti vzorku pro testování psychometrických vlastností arabské verze Neuro Qol bylo vybráno deset pacientů na položku (Sousa & Rojjanasrirat, 2011). Podle konkrétních kritérií bylo tedy vybráno 290 pacientů (145 mužů a 145 pacientek).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Arabština je jejich prvním jazykem Absence jakékoli jiné neurologické diagnózy ovlivňující smyslový a motorický systém, jako je mrtvice nebo roztroušená skleróza
  • Věk se pohybuje mezi 18 a 70 lety,
  • Anamnéza DM diagnostikovaná lékařem a potvrzená buď hemoglobinem A1c ≥6,5 % nebo užíváním hypoglykemických látek.

Kritéria vyloučení:

  • Nemocniční lůžko
  • Měl preexistující komorbidity, jako je rakovina, pásový opar nebo jiná entita neuropatické bolesti, která předcházela cukrovce nebo může napodobovat nebo způsobit neuropatickou bolest, která nevzniká v důsledku cukrovky.
  • Těhotné pacientky jako diabetes mohou být gestačního typu
  • Pokud nedávno prodělal fyzické trauma, které mohlo přispět k neuropatické bolesti, mělo trauma nebo dermatologická onemocnění kůže, protože to mohlo ovlivnit citlivost kůže (např. rány, psoriáza a ekzémy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina diabetické neuropatie

Design studie byl mezikulturní validací Neuro Qol v arabské verzi pro pacienty s DFU. Do této studie byly zapojeny tři expertní panely, aby otestovaly platnost vzhledu a obsahu arabské verze NeuroQol. Všichni odborníci měli praxi nejméně 10 let nebo alespoň magisterský titul v oboru fyzikální terapie; hlavní část jejich práce je s arabským obyvatelstvem; a také mluvili plynně arabsky a anglicky.

Pro odhad velikosti vzorku pro testování psychometrických vlastností arabské verze Neuro Qol bylo vybráno deset pacientů na položku. Takže 290 pacientů (145 mužů a 145 pacientek) bylo vybráno podle specifických kritérií způsobilosti.

Dotazník NeuroQoL je validní, spolehlivý a dotazník, který si sami vyplníte. Má 35 položek se šesti doménami, jmenovitě bolestivé symptomy a parestézie (položky 1-7), snížení nebo ztráta schopnosti cítit (položky 8-10), nestabilita při chůzi/stání/rozptýlené senzoricko-motorické symptomy (položky 11- 13), omezení v každodenním životě (položky 14–16), mezilidské problémy (položky 17–20), emoční stres (položky 21–27) a končí celkovým hodnocením kvality života nebo spokojenosti se zkušenostmi ve výše uvedených šesti oblastech [1 položka v každé doméně, tj. dalších 6 položek (položky 28-33)]. Dvě poslední položky (položky 34–35) hodnotí celkový dopad neuropatie na kvalitu života [5]. Bodování dotazníku je podle pětibodové Likertovy škály, pořád, většinou, občas, občas, nikdy. Každá doména má maximální skóre 5 a minimum 1, kde 5 znamená, že kvalita života je ovlivněna neustále kvůli problému s nohou, zatímco 1 znamená, že nikdy neovlivňuje jejich kvalitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezikulturní validace dotazníku NEURQOL přeloženého do arabštiny.
Časové okno: Základní a po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Mezikulturní validace zahrnuje tři hlavní fáze: 1) překlad a ověření jeho ekvivalence; tradiční překlad jednoduše zahrnuje překlad původního nástroje bilingvním výzkumníkem nebo profesionálním překladatelem. 2) empirické ověření platnosti přeložené verze; zahrnuje účast řady bilingvních lidí obeznámených s oborem, ve kterém má být nástroj použit, což také omezuje zaujatost jediného výzkumníka. a 3) přizpůsobení skóre kulturnímu kontextu a vývoj standardů. Zahrnuje to, aby předběžná přeložená verze nástroje byla přeložena zpět do původního jazyka druhou osobou. Nesrovnalosti mezi původní verzí a přeloženou verzí pomáhají identifikovat problematické položky.
Základní a po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Spolehlivost arabsky přeloženého dotazníku NEURQOL.
Časové okno: Základní a po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Zvažuje, do jaké míry otázky použité v dotazníku NeurQoL konzistentně vyvolávají stejné výsledky pokaždé, když jsou opakovaně položeny ve stejné situaci. spolehlivost test-retest. To zahrnuje administraci dotazníku způsobilým účastníkům a opakování průzkumu se stejnou skupinou na konci validace dotazníku. Poté porovnáme odpovědi ve dvou časových bodech.
Základní a po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Mezikulturní adaptace dotazníku NEURQOL přeloženého do arabštiny.
Časové okno: Základní a po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Proces překladu a adaptace dotazníků z jednoho kulturního kontextu do jiného zahrnuje mnohem více než jen převod položek ze zdrojového jazyka do cílového jazyka. Dotazník musí být ekvivalentní originálu s ohledem na nový kulturní kontext, ve kterém bude aplikován. Po překladu byly stupnice vyhodnoceny na setkáních komise odborníků z různých vědeckých oblastí zájmu, překladatelů a profesorů jazyků. Aktualizovaný dotazník byl poté zaslán šesti odborníkům, aby posoudili relevanci každé položky, jazyka a přijatých škál odpovědí, a poté účastníkům z akademické obce a lidských zdrojů organizací za účelem zlepšení srozumitelnosti položek.
Základní a po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit