Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværkulturel tilpasning og gyldighed af det arabisk-oversatte NEUROPATI-SPECIFIKKE LIVSKVALITET-spørgeskema

2. oktober 2025 opdateret af: Engy Badreldin Saleh Moustafa, PhD, Cairo University

Neuropati og fodsår_ Specifikt livskvalitetsinstrument (Neuro QOL) Arabisk version: Tværkulturel tilpasning, validitet og pålidelighed for patienter med type 2-diabetes

FORMÅL: Denne undersøgelse vil oversætte, kulturelt tilpasse, validere og teste pålideligheden af ​​den arabiske Neuro Qol-version til brug med diabetespatienter i arabiske lande.

Baggrund: Det neuropati- og fodsår-specifikke livskvalitetsinstrument er en multidimensionel skala, der blev udviklet til at vurdere QoL for diabetiske patienter med perifer neuropati. At producere arabiske versioner af Translating Scale kan hjælpe forskere med at undersøge aflastningsbehandling blandt den arabiske befolkning med DFU'er.

Hypoteser: Undersøgelsesdesignet var en tværkulturel validering af NeuroQol, den arabiske version, for patienter med DFU'er.

Forskningsspørgsmål: Vil der være kulturel tilpasning, validering og pålidelighed mellem den (Neuro Qol) arabiske version og originalsproget?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det neuropati- og fodsår-specifikke livskvalitetsinstrument (Neuro QOL) bruges over hele verden til at vurdere QOL hos diabetespatienter med perifer neuropati. Der er ingen arabisk version af NeuroQOL til brug i Egypten.

Studiedesignet vil være en tværkulturel validering af Neuro Qol den arabiske version for patienter med DFU'er. Tre ekspertpaneler var involveret i denne undersøgelse for at teste ansigts- og indholdsvaliditeten af ​​den arabiske version af Neuro Qol. Alle eksperter havde erfaring på mindst 10 år eller mindst en mastergrad i fysioterapi; en stor del af deres arbejde er med arabisk befolkning; og de talte også flydende arabisk og engelsk.

Ti patienter pr. emne blev udvalgt til at estimere stikprøvestørrelsen for at teste de psykometriske egenskaber af den arabiske Neuro Qol-version. Så 290 patienter (145 mandlige patienter og 145 kvindelige patienter) blev udvalgt efter følgende kriterier: Deres alder varierede mellem 18-70 år, med type 2-diabetes henvist af læge, bevidst og ambulant og kunne læse og skrive i arabisk.

Patienter, der led af medfødte deformiteter, fikseret spinal deformitet, reumatoid arthritis, knoglesygdom eller infektion blev udelukket fra undersøgelsen.

Deltagerne vil blive identificeret, kontaktet og rekrutteret fra ambulatorier på Det Fysioterapeutiske Fakultet, Nahda University og El-Salam University. Undersøgelsen vil blive annonceret gennem plakater og mund til mund. Deltagerne vil modtage et deltagerinformationsark og en selvscreeningsberettigelsesformular, og de vil blive bedt om at kontakte Principal Investigator (SG) senest 48 timer, hvis de ønsker at melde sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, som bestod af to besøg til klinikken.

Under studiebesøg 1 vil deltagerne blive orienteret om undersøgelsen, screenet for egnethed og tilmeldt undersøgelsen ved at underskrive en samtykkeerklæring.

Demografiske data, såsom alder, vægt og højde, vil også blive indsamlet for at beskrive prøven. Den primære investigator vil anvende den kliniske undersøgelse for foden og vurdere eventuelle problemer såsom tabt eller nedsat følelse i dine ekstremiteter, smerter, ubehag og/eller sår (åbne sår) på dine fødder og, i nogle tilfælde, ustabilitet under gang. eller stående. Deltagerne vil derefter gennemføre den arabiske NeuroQOL. En sygeplejerske assisterede deltagere med læsevanskeligheder.

Deltagerne vender tilbage til studiebesøg 2 efter 7-14 dage og vil gennemføre Michigan Diabetic Neuropathy Scale (MDNS)-arabisk version. Deltagerne vil også blive bedt om at rapportere andre symptomer og komplikationer forbundet med diabetes.

Oversættelsesprocessen vil følge principperne for god praksis for oversættelses- og kulturtilpasningsprocessen for patientrapporterede resultatmål ved at bruge følgende trin:

  1. Forberedelse: Fire tosprogede oversættere, der taler flydende arabisk og engelsk, udvælges. Tre oversættere er klinikere, og en oversætter er en universitetsakademiker.
  2. Videresend oversættelse: NeuroQOL vil blive givet til alle oversættere for at oversætte til arabisk.
  3. Forsoning: De fire oversatte dokumenter vil blive delt mellem alle oversættere, og uoverensstemmelser, uklarheder og problemer, der opstår, vil blive diskuteret og løst, og et endeligt udkast til arabisk version af NeuroQOL vil blive udarbejdet.
  4. Baglæns oversættelse og gennemgang: Det endelige udkast til arabisk version af NeuroQOL vil blive oversat tilbage til engelsk af en oversætter, der ikke havde været involveret i fremadrettet oversættelse, og som var blind for den originale engelske version af NeuroQOL.
  5. Harmonisering, kognitiv debriefing og gennemgang af resultater: Det tilbageoversatte Den engelske version af NeuroQOL vil blive sammenlignet med den originale NeuroQOL, og uoverensstemmelser, tvetydigheder og typografiske og/eller grammatiske fejl vil blive diskuteret i gruppen og i det endelige udkast. af den arabiske version.
  6. Korrekturlæsning og endelig rapport: Når ægtheden af ​​oversættelsen er blevet aftalt ved konsensus, vil den endelige version af den arabisk-NeuroQOL blive produceret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

290

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egypten, 11432
        • Rekruttering
        • Faculty of physical therapy, Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedesignet vil være en tværkulturel validering af Neuro Qol den arabiske version for patienter med DFU'er.

Deltagerne vil blive identificeret, kontaktet og rekrutteret fra ambulatoriet ved Det Fysioterapeutiske Fakultet, Nahda University og Elsalam University. Ti patienter pr. emne blev udvalgt til at estimere stikprøvestørrelsen til at teste de psykometriske egenskaber af den arabiske Neuro Qol-version (Sousa & Rojjanasrirat, 2011). Så 290 patienter (145 mandlige patienter og 145 kvindelige patienter) blev udvalgt efter specifikke kriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arabisk er deres første sprog. Fraværet af enhver anden neurologisk diagnose, der påvirker det sensoriske og motoriske system, såsom slagtilfælde eller multipel sklerose
  • Alder varierer mellem 18 og 70 år,
  • Anamnese med DM diagnosticeret af en læge og bekræftet af enten hæmoglobin A1c ≥6,5 % eller brug af hypoglykæmiske midler.

Ekskluderingskriterier:

  • En indlagt hospital
  • Havde allerede eksisterende komorbiditeter såsom cancer, helvedesild eller anden neuropatisk smerteentitet, der var forud for diabetes eller kan efterligne eller forårsage en neuropatisk smerte, der ikke opstår som følge af diabetes.
  • Gravide patienter som diabetes kan være af svangerskabstype
  • Havde for nylig oplevet fysiske traumer, der kan have bidraget til neuropatisk smerte, havde traumer eller dermatologiske sygdomme i huden, da dette kunne påvirke hudens følsomhed (f.eks. sår, psoriasis og eksem).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetisk neuropati gruppe

Undersøgelsesdesignet var en tværkulturel validering af Neuro Qol, den arabiske version, for patienter med DFU'er. Tre ekspertpaneler var involveret i denne undersøgelse for at teste ansigts- og indholdsvaliditeten af ​​den arabiske NeuroQol-version. Alle eksperter havde erfaring på mindst 10 år eller mindst en mastergrad i fysioterapi; en stor del af deres arbejde er med den arabiske befolkning; og de talte også flydende arabisk og engelsk.

Ti patienter pr. emne blev udvalgt til at estimere stikprøvestørrelsen for at teste de psykometriske egenskaber af den arabiske Neuro Qol-version. Så 290 patienter (145 mandlige patienter og 145 kvindelige patienter) blev udvalgt i henhold til specifikke berettigelseskriterier.

NeuroQoL-spørgeskemaet er et validt, pålideligt og selvrapporteret spørgeskema. Den har 35 punkter med seks domæner, nemlig smertefulde symptomer og paræstesi (punkt 1-7), reduktion eller tab af evne til at føle (punkt 8-10), ustabilitet under gang/stående/diffuse sensorisk-motoriske symptomer (punkt 11- 13), begrænsning i dagligdagen (pkt. 14 - 16), interpersonelle problemer (pkt. 17-20), følelsesmæssig nød (pkt. 21-27) og afsluttes med en samlet vurdering af livskvalitet eller tilfredshed med oplevelser inden for ovennævnte seks domæner [1 vare i hvert domæne, dvs. yderligere 6 varer (punkt 28-33)]. De to sidste punkter (punkt 34-35) vurderer den overordnede effekt af neuropati på QoL [5]. Bedømmelsen af ​​spørgeskemaet er efter en fem-punkts Likert-skala, hele tiden, det meste af tiden, noget af tiden, lejlighedsvis, aldrig. Hvert domæne har en maksimumscore på 5 og minimum 1, hvor 5 betyder, at livskvaliteten er påvirket hele tiden på grund af fodproblemet, mens 1 betyder, at det aldrig påvirker deres livskvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tværkulturel validering af det arabisk-oversatte NEURQOL-spørgeskema.
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Tværkulturel validering involverer tre hovedfaser: 1) oversættelse og verifikation af dens ækvivalens; traditionel oversættelse involverer blot oversættelse af det originale instrument af en tosproget forsker eller professionel oversætter. 2) empirisk verifikation af gyldigheden af ​​den oversatte version; det indebærer deltagelse af en række tosprogede personer, der er bekendt med det område, som instrumentet skal bruges inden for, hvilket også begrænser en enkelt forskers skævhed. og 3) tilpasning af scoringerne til den kulturelle kontekst og udvikling af standarder. Det indebærer at få en foreløbig oversat version af instrumentet oversat tilbage til originalsproget af en anden person. Uoverensstemmelserne mellem den originale version og den genoversatte version hjælper med at identificere problematiske elementer.
Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Pålideligheden af ​​det arabisk-oversatte NEURQOL-spørgeskema.
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Den overvejer, i hvilket omfang de spørgsmål, der er brugt i NeurQoL-spørgeskemaet, konsekvent fremkalder de samme resultater, hver gang det bliver stillet i den samme situation ved gentagne lejligheder. test-gentest pålidelighed. Dette involverer at administrere spørgeskemaet til de berettigede deltagere og gentage undersøgelsen med den samme gruppe i slutningen af ​​spørgeskemavalideringen. Vi sammenligner derefter svarene på de to tidspunkter.
Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Tværkulturel tilpasning af det arabisk-oversatte NEURQOL-spørgeskema.
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Processen med at oversætte og tilpasse spørgeskemaer fra en kulturel kontekst til en anden involverer meget mere end at konvertere emnerne fra kildesproget til målsproget. Spørgeskemaet skal være ækvivalent med det originale, i betragtning af den nye kulturelle kontekst, det vil blive anvendt i. Efter oversættelsen blev skalaerne evalueret på møder i et udvalg af eksperter inden for forskellige videnskabelige interesseområder, oversættere og sprogprofessorer. Det opdaterede spørgeskema blev derefter sendt til seks eksperter for at vurdere relevansen af ​​hvert emne, sproget og de vedtagne svarskalaer og derefter til deltagere fra det akademiske samfund og organisationers menneskelige ressourcer for at forbedre emnets klarhed.
Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner