Arabiaksi käännetyn NEUROPATIASPECIFISEN ELÄMÄNLAATUkyselyn kulttuurienvälinen sopeutuminen ja validiteetti
Neuropatia ja jalkahaava_ Erityinen elämänlaatuinstrumentti (Neuro QOL) arabiankielinen versio: Kulttuurien välinen sopeutuminen, validiteetti ja luotettavuus tyypin 2 diabetespotilaille
TARKOITUS: Tämä tutkimus kääntää, mukauttaa kulttuurisesti, validoi ja testaa arabialaisen Neuro Qol -version luotettavuutta diabeetikoilla arabimaissa käytettäväksi.
Tausta: Neuropatia- ja jalkahaavaspesifinen elämänlaatuinstrumentti on moniulotteinen asteikko, joka on kehitetty arvioimaan perifeeristä neuropatiaa sairastavien diabeetikkojen elämänlaatua. Käännösasteikon arabiankielisten versioiden tuottaminen voi auttaa tutkijoita tutkimaan arabiankielisen väestön purkamishoitoa DFU:lla.
Hypoteesit: Tutkimussuunnitelma oli kulttuurien välinen validointi NeuroQolista, arabiankielisestä versiosta, potilaille, joilla on DFU.
Tutkimuskysymys: Onko (Neuro Qol) arabiankielisen version ja alkuperäisen kielen välillä kulttuurista mukautumista, validointia ja luotettavuutta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuropatia- ja jalkahaavakohtaista elämänlaatua koskevaa instrumenttia (Neuro QOL) käytetään maailmanlaajuisesti perifeeristä neuropatiaa sairastavien diabeettisten potilaiden elämänlaadun arvioinnissa. NeuroQOLista ei ole arabiankielistä versiota käytettäväksi Egyptissä.
Tutkimussuunnitelma on kulttuurien välinen validointi Neuro Qolista arabiankielisestä versiosta DFU-potilaille. Tähän tutkimukseen osallistui kolme asiantuntijapaneelia testaamaan Neuro Qol arabiankielisen version ilmettä ja sisältöä. Kaikilla asiantuntijoilla oli vähintään 10 vuoden kokemus fysioterapiasta tai vähintään maisterin tutkinto; suurin osa heidän työstään on arabiväestön parissa; ja he puhuivat myös sujuvasti arabiaa ja englantia.
Kymmenen potilasta kohdetta kohden valittiin arvioimaan otoskokoa Neuro Qol arabiankielisen version psykometristen ominaisuuksien testaamiseksi. Joten 290 potilasta (145 miespotilasta ja 145 naispotilasta) valittiin seuraavien kriteerien mukaan: Heidän ikänsä vaihteli 18-70 vuoden välillä, tyypin 2 diabeteksen ohjaama lääkäri, tajuissaan ja ambulanssilla, ja he osaavat lukea ja kirjoittaa kielellä. Arabialainen.
Potilaat, jotka kärsivät synnynnäisistä epämuodostumista, kiinteistä selkärangan epämuodostumista, nivelreumasta, luusairaudesta tai infektiosta, suljettiin pois tutkimuksesta.
Osallistujat tunnistetaan, heitä lähestytään ja rekrytoidaan fysioterapian tiedekunnan, Nahdan yliopiston ja El-Salam Universityn poliklinikoista. Tutkimusta mainostetaan julisteiden ja suullisesti. Osallistujat saavat osallistujatietolomakkeen ja itsetarkastuksen kelpoisuuslomakkeen, ja heitä pyydetään ottamaan yhteyttä päätutkijaan (SG) aikaisintaan 48 tunnin kuluttua, jos he haluavat vapaaehtoisesti osallistua tutkimukseen, joka koostui kahdesta vierailusta Klinikka.
Opintovierailun 1 aikana osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta, heidän kelpuutuksestaan selvitetään ja he ilmoittautuvat tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen.
Otoksen kuvaamiseksi kerätään myös demografisia tietoja, kuten ikä, paino ja pituus. Päätutkija tekee kliinisen tutkimuksen jalan ja arvioi mahdolliset ongelmat, kuten raajojen tunteen menetys tai heikentynyt tunne, kipu, epämukavuus ja/tai haavaumat (avohaavat) jaloissa ja joissakin tapauksissa epävakaus kävellessä. tai seisomassa. Tämän jälkeen osallistujat suorittavat arabiankielisen NeuroQOLin. Sairaanhoitaja auttoi osallistujia, joilla oli lukuvaikeuksia.
Osallistujat palaavat opintovierailulle 2 7–14 päivän kuluttua ja suorittavat Michiganin diabeettisen neuropatian asteikon (MDNS) arabiankielisen version. Osallistujien on myös raportoitava muista diabetekseen liittyvistä oireista ja komplikaatioista.
Käännösprosessi noudattaa potilaan ilmoittamien tulostoimenpiteiden käännösprosessin hyvien käytäntöjen periaatteita ja kulttuurista sopeutumista seuraavien vaiheiden mukaisesti:
- Valmistelut: Valitaan neljä kaksikielistä kääntäjää, jotka puhuvat sujuvasti arabiaa ja englantia. Kolme kääntäjää on kliinikkoja ja yksi kääntäjä on yliopistotutkija.
- Käännös eteenpäin: NeuroQOL annetaan kaikille kääntäjille arabiaksi käännettäväksi.
- Täsmäytys: Neljä käännettyä asiakirjaa jaetaan kaikkien kääntäjien kesken, ja ristiriitaisuuksista, epäselvyyksistä ja esiin tulevista ongelmista keskustellaan ja ne ratkaistaan ja NeuroQOL:n lopullinen arabiankielinen versio tuotetaan.
- Taaksepäin käännös ja tarkistus: NeuroQOLin arabiankielisen version lopullisen luonnoksen kääntää takaisin englanniksi kääntäjä, joka ei ollut mukana eteenpäin kääntämisessä ja joka oli sokea NeuroQOLin alkuperäiselle englanninkieliselle versiolle.
- Harmonisointi, kognitiivinen selvitys ja tulosten tarkastelu: Takaisin käännetty NeuroQOLin englanninkielistä versiota verrataan alkuperäiseen NeuroQOLiin, ja erot, epäselvyydet ja typografiset ja/tai kieliopilliset virheet käsitellään ryhmässä ja lopullisessa luonnoksessa. arabiankielisestä versiosta.
- Oikoluku ja loppuraportti: Kun käännöksen aitoudesta on sovittu yksimielisesti, tuotetaan lopullinen arabia-NeuroQOL-versio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- Puhelinnumero: 00201099445112
- Sähköposti: engybm.saleh@cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shimaa T. AbulKasem, PhD
- Puhelinnumero: 00201229823327
- Sähköposti: dr.shymaelshazly@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypti, 11432
- Rekrytointi
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- Puhelinnumero: 00201099445112
- Sähköposti: engybm.saleh@cu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Shimaa T. AbulKasem, PhD
- Puhelinnumero: 00201229823327
- Sähköposti: dr.shymaelshazly@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimussuunnitelma on kulttuurien välinen validointi Neuro Qolista arabiankielisestä versiosta DFU-potilaille.
Osallistujat tunnistetaan, lähestytään ja rekrytoidaan fysioterapian tiedekunnan poliklinikalta, Nahdan yliopistosta ja Elsalamin yliopistosta. Kymmenen potilasta kohdetta kohden valittiin arvioimaan otoskokoa Neuro Qolin arabiankielisen version psykometristen ominaisuuksien testaamiseksi (Sousa & Rojjanasrirat, 2011). Joten 290 potilasta (145 miespotilasta ja 145 naispotilasta) valittiin erityisten kriteerien mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arabia on heidän ensimmäinen kielinsä Muut aisteihin ja motoriikkaan vaikuttavat neurologiset diagnoosit, kuten aivohalvaus tai multippeliskleroosi.
- Ikähaarukka on 18-70 vuotta,
- Lääkärin diagnosoima DM anamneesissa ja vahvistettu joko hemoglobiini A1c:llä ≥6,5 % tai hypoglykeemisten aineiden käytöllä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalan potilas
- Sinulla oli aiemmin esiintynyt muita sairauksia, kuten syöpä, vyöruusu tai muu neuropaattinen kipukokonaisuus, joka on edeltänyt diabetesta tai voi jäljitellä tai aiheuttaa neuropaattista kipua, joka ei johdu diabeteksesta.
- Raskaana olevat potilaat, koska diabetes voi olla raskaustyyppistä
- Hän oli äskettäin kokenut fyysisen trauman, joka on saattanut vaikuttaa neuropaattiseen kipuun, hänellä oli trauma tai ihosairauksia, koska tämä saattoi vaikuttaa ihon herkkyyteen (esim. haavat, psoriaasi ja ekseema).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diabeettisen neuropatian ryhmä
Tutkimussuunnitelma oli kulttuurien välinen validointi Neuro Qolista arabiankielisestä versiosta potilaille, joilla on DFU:ta. Tähän tutkimukseen osallistui kolme asiantuntijapaneelia testaamaan NeuroQolin arabiankielisen version ilmettä ja sisältöä. Kaikilla asiantuntijoilla oli vähintään 10 vuoden kokemus fysioterapiasta tai vähintään maisterin tutkinto; suurin osa heidän työstään on arabiväestön parissa; ja he puhuivat myös sujuvasti arabiaa ja englantia. Kymmenen potilasta kohdetta kohden valittiin arvioimaan otoskokoa Neuro Qol arabiankielisen version psykometristen ominaisuuksien testaamiseksi. Joten 290 potilasta (145 miespotilasta ja 145 naispotilasta) valittiin erityisten kelpoisuuskriteerien mukaan. |
NeuroQoL-kysely on kelvollinen, luotettava ja itseraportoitu kyselylomake.
Siinä on 35 kohdetta, joissa on kuusi aluetta, nimittäin tuskalliset oireet ja parestesia (kohdat 1-7), tuntokyvyn heikkeneminen tai menetys (kohdat 8-10), epävakaus kävellessä/seisonnassa/hajaantuneet sensorimotoriset oireet (kohdat 11-) 13), päivittäisen elämän rajoitukset (kohdat 14 - 16), ihmissuhdeongelmat (kohdat 17-20), emotionaalinen ahdistus (kohdat 21-27) ja päättyvät elämänlaadun tai tyytyväisyyden kokonaisarviointiin edellä mainituilla kuudella alalla. [1 kohde jokaisessa verkkotunnuksessa, eli 6 lisäkohdetta (kohteet 28-33)].
Kaksi viimeistä kohtaa (kohdat 34-35) arvioivat neuropatian yleistä vaikutusta elämänlaatuun [5].
Kyselyn pisteytys tapahtuu viiden pisteen Likert-asteikon mukaan, koko ajan, suurimman osan ajasta, joskus, satunnaisesti, ei koskaan.
Jokaisella verkkotunnuksella on maksimipistemäärä 5 ja vähimmäispiste 1, jossa 5 tarkoittaa, että jalkaongelma vaikuttaa elämänlaatuun koko ajan, kun taas 1 tarkoittaa, että se ei koskaan vaikuta heidän QoL:aan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arabiaksi käännetyn NEURQOL-kyselyn kulttuurien välinen validointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta.
|
Kulttuurien välinen validointi käsittää kolme päävaihetta: 1) kääntäminen ja sen vastaavuuden todentaminen; perinteinen käännös tarkoittaa yksinkertaisesti alkuperäisen instrumentin kääntämistä kaksikielisen tutkijan tai ammattikääntäjän toimesta.
2) käännetyn version pätevyyden empiirinen todentaminen; siihen liittyy joukko kaksikielisiä ihmisiä, jotka tuntevat instrumentin käyttöalan, mikä rajoittaa myös yksittäisen tutkijan ennakkoluuloja.
ja 3) pisteiden mukauttaminen kulttuurikontekstiin ja standardien kehittäminen.
Se tarkoittaa, että toinen henkilö kääntää alustavan käännetyn version takaisin alkuperäiselle kielelle.
Alkuperäisen ja uudelleenkäännetyn version väliset erot auttavat tunnistamaan ongelmalliset kohteet.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Arabiaksi käännetyn NEURQOL-kyselylomakkeen luotettavuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta.
|
Se pohtii, missä määrin NeurQoL-kyselyssä käytetyt kysymykset tuottavat johdonmukaisesti samat tulokset aina, kun niitä kysytään samassa tilanteessa toistuvasti.
testi-uudelleentestaus luotettavuus.
Tämä sisältää kyselylomakkeen antamisen kelpoisille osallistujille ja kyselyn toistamisen saman ryhmän kanssa kyselylomakkeen validoinnin lopussa.
Sitten vertaamme vastauksia kahdella aikapisteellä.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Arabiaksi käännetyn NEURQOL-kyselyn monikulttuurinen mukautus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta.
|
Kyselylomakkeiden kääntäminen ja mukauttaminen kulttuurikontekstista toiseen edellyttää paljon muutakin kuin kohteiden muuntamista lähdekielestä kohdekielelle.
Kyselylomakkeen on vastattava alkuperäistä, ottaen huomioon uusi kulttuurikonteksti, jossa sitä sovelletaan.
Kääntämisen jälkeen asteikot arvioitiin eri tieteenalojen asiantuntijoiden, kääntäjien ja kielten professorien kokouksissa.
Päivitetty kyselylomake lähetettiin sitten kuudelle asiantuntijalle arvioimaan kunkin kohdan, kielen ja hyväksyttyjen vastausasteikkojen relevanssia, ja sitten osallistujille akateemisesta yhteisöstä ja organisaatioiden henkilöstöresursseista aiheiden selkeyden parantamiseksi.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005051
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .