Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja międzykulturowa i ważność przetłumaczonego na język arabski kwestionariusza jakości życia specyficznego dla neuropatii

2 października 2025 zaktualizowane przez: Engy Badreldin Saleh Moustafa, PhD, Cairo University

Neuropatia i owrzodzenie stopy_ Specyficzny instrument oceny jakości życia (Neuro QOL) Wersja arabska: Adaptacja międzykulturowa, ważność i niezawodność u pacjentów z cukrzycą typu 2

CEL: Badanie to przetłumaczy, zaadaptuje kulturowo, zweryfikuje i sprawdzi wiarygodność wersji arabskiej Neuro Qol do stosowania u pacjentów z cukrzycą w krajach arabskich.

Wstęp: Narzędzie do oceny jakości życia specyficznej dla neuropatii i owrzodzeń stóp to wielowymiarowa skala opracowana w celu oceny jakości życia pacjentów chorych na cukrzycę z neuropatią obwodową. Stworzenie arabskich wersji Skali Tłumaczenia może pomóc naukowcom w zbadaniu leczenia odciążającego wśród populacji arabskiej z ZSC.

Hipotezy: Projekt badania zakładał międzykulturową walidację preparatu NeuroQol w wersji arabskiej, u pacjentów z ZSC.

Pytanie badawcze: Czy będzie adaptacja kulturowa, walidacja i wiarygodność pomiędzy wersją arabską (Neuro Qol) a językiem oryginalnym?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Narzędzie do oceny jakości życia specyficznej dla neuropatii i owrzodzeń stóp (Neuro QOL) jest stosowane na całym świecie do oceny jakości życia pacjentów z cukrzycą i neuropatią obwodową. Nie ma arabskiej wersji NeuroQOL do użytku w Egipcie.

Projekt badania będzie międzykulturową walidacją Neuro Qol w wersji arabskiej dla pacjentów z ZSC. W badaniu tym uczestniczyły trzy panele ekspertów, których zadaniem było sprawdzenie wiarygodności wyglądu i treści wersji arabskiej Neuro Qol. Wszyscy eksperci posiadali doświadczenie nie krótsze niż 10 lat lub co najmniej tytuł magistra fizjoterapii; większa część ich pracy dotyczy ludności arabskiej; biegle władali także językiem arabskim i angielskim.

Wybrano dziesięciu pacjentów na element w celu oszacowania wielkości próby do testowania właściwości psychometrycznych wersji arabskiej Neuro Qol. Zatem 290 pacjentów (145 mężczyzn i 145 kobiet) wybrano według następujących kryteriów: ich wiek wahał się od 18 do 70 lat, z cukrzycą typu 2 skierowaną przez lekarza, przytomni i ambulatoryjni, potrafiący czytać i pisać w Arabski.

Z badania wyłączono pacjentów cierpiących na deformacje wrodzone, utrwalone deformacje kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby kości lub infekcję.

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani, skontaktują się z nimi i zostaną zrekrutowani w przychodniach na Wydziale Fizjoterapii Uniwersytetu Nahda i Uniwersytetu El-Salam. Reklama badania będzie odbywać się poprzez plakaty i pocztę pantoflową. Uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny dla uczestnika oraz formularz kwalifikacyjny do samodzielnego sprawdzenia i zostaną poproszeni o skontaktowanie się z głównym badaczem (SG) nie wcześniej niż w ciągu 48 godzin, jeśli wyrażą chęć zgłoszenia się na ochotnika do udziału w badaniu, które obejmowało dwie wizyty w ośrodku badawczym Klinika.

Podczas pierwszej wizyty studyjnej uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu, sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności i zapisani do badania poprzez podpisanie formularza zgody.

W celu opisania próbki zbierane będą również dane demograficzne, takie jak wiek, waga i wzrost. Główny badacz przeprowadzi badanie kliniczne stopy i oceni wszelkie problemy, takie jak utrata lub osłabienie czucia w kończynach, ból, dyskomfort i/lub owrzodzenia (otwarte rany) na stopach, a w niektórych przypadkach niestabilność podczas chodzenia lub stoi. Następnie uczestnicy ukończą arabski NeuroQOL. Pielęgniarka pomagała uczestnikom mającym trudności z czytaniem.

Uczestnicy powrócą na wizytę studyjną 2 po 7-14 dniach i wypełnią Skalę Neuropatii Cukrzycowej Michigan (MDNS) w wersji arabskiej. Uczestnicy będą również zobowiązani do zgłaszania innych objawów i powikłań związanych z cukrzycą.

Proces tłumaczenia będzie przebiegał zgodnie z Zasadami dobrej praktyki w zakresie tłumaczenia i procesu adaptacji kulturowej w odniesieniu do miar wyników zgłaszanych przez pacjenta i będzie obejmował następujące etapy:

  1. Przygotowanie: Wybranych zostanie czterech dwujęzycznych tłumaczy, którzy biegle władają językiem arabskim i angielskim. Trzech tłumaczy to klinicyści, a jeden tłumacz to pracownik naukowy uniwersytetu.
  2. Tłumaczenie dalej: NeuroQOL zostanie przekazany wszystkim tłumaczom w celu przetłumaczenia na język arabski.
  3. Uzgodnienie: Cztery przetłumaczone dokumenty zostaną udostępnione wszystkim tłumaczom, a rozbieżności, niejasności i powstałe problemy zostaną omówione i rozwiązane, a następnie zostanie opracowana ostateczna wersja arabska NeuroQOL.
  4. Tłumaczenie i weryfikacja wsteczna: Ostateczna wersja arabska NeuroQOL zostanie przetłumaczona z powrotem na język angielski przez tłumacza, który nie brał udziału w tłumaczeniu do przodu i który nie znał oryginalnej angielskiej wersji NeuroQOL.
  5. Harmonizacja, podsumowanie poznawcze i przegląd wyników: Przetłumaczona wstecznie Angielska wersja NeuroQOL zostanie porównana z oryginalną wersją NeuroQOL, a rozbieżności, niejasności oraz błędy typograficzne i/lub gramatyczne zostaną omówione w grupie oraz w ostatecznej wersji roboczej wersji arabskiej.
  6. Korekta i raport końcowy: Po uzgodnieniu autentyczności tłumaczenia w drodze konsensusu zostanie stworzona ostateczna wersja języka arabskiego-NeuroQOL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

290

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egipt, 11432
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Projekt badania będzie międzykulturową walidacją Neuro Qol w wersji arabskiej dla pacjentów z ZSC.

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani, skontaktują się z nimi i zostaną zrekrutowani w przychodni ambulatoryjnej na Wydziale Fizjoterapii Uniwersytetu Nahda i uniwersytetu w Elsalam. Wybrano dziesięciu pacjentów na element w celu oszacowania wielkości próby do testowania właściwości psychometrycznych wersji arabskiej Neuro Qol (Sousa i Rojjanasrirat, 2011). Zatem 290 pacjentów (145 mężczyzn i 145 kobiet) wybrano według określonych kryteriów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • arabski jest ich pierwszym językiem. Brak jakiejkolwiek innej diagnozy neurologicznej wpływającej na układ sensoryczny i ruchowy, takiej jak udar lub stwardnienie rozsiane
  • Przedział wiekowy od 18 do 70 lat,
  • Historia cukrzycy zdiagnozowanej przez lekarza i potwierdzonej albo stężeniem hemoglobiny A1c ≥6,5%, albo stosowaniem leków hipoglikemizujących.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent hospitalizowany
  • Miał wcześniej istniejące choroby współistniejące, takie jak nowotwór, półpasiec lub inna jednostka bólu neuropatycznego, która występowała przed cukrzycą lub mogła imitować ból neuropatyczny lub powodować ból neuropatyczny, który nie jest skutkiem cukrzycy.
  • Kobiety w ciąży, ponieważ cukrzyca może mieć charakter ciążowy
  • jeśli pacjent niedawno doświadczył urazu fizycznego, który mógł przyczynić się do bólu neuropatycznego, miał uraz lub chorobę dermatologiczną skóry, ponieważ może to wpływać na wrażliwość skóry (np. rany, łuszczyca i egzema).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespół Neuropatii Cukrzycowej

Projekt badania polegał na międzykulturowej walidacji Neuro Qol w wersji arabskiej, dla pacjentów z ZSC. W badaniu tym uczestniczyły trzy panele ekspertów, których zadaniem było sprawdzenie wiarygodności wyglądu i treści wersji arabskiej NeuroQol. Wszyscy eksperci posiadali doświadczenie nie krótsze niż 10 lat lub co najmniej tytuł magistra fizjoterapii; większa część ich pracy dotyczy ludności arabskiej; biegle władali także językiem arabskim i angielskim.

Wybrano dziesięciu pacjentów na element w celu oszacowania wielkości próby do testowania właściwości psychometrycznych wersji arabskiej Neuro Qol. Zatem 290 pacjentów (145 mężczyzn i 145 kobiet) wybrano według określonych kryteriów kwalifikacyjnych.

Kwestionariusz NeuroQoL jest ważnym, wiarygodnym i samodzielnie zgłaszanym kwestionariuszem. Zawiera 35 pozycji podzielonych na sześć dziedzin, a mianowicie objawy bolesne i parestezje (elementy 1-7), zmniejszenie lub utratę zdolności czucia (elementy 8-10), niestabilność podczas chodzenia/stonia/rozlane objawy czuciowo-ruchowe (elementy 11- 13), ograniczenia w życiu codziennym (poz. 14 - 16), problemy interpersonalne (poz. 17-20), dystres emocjonalny (poz. 21-27) i kończą się ogólną oceną jakości życia lub zadowolenia z doświadczeń w powyższych sześciu obszarach [1 pozycja w każdej dziedzinie, czyli dodatkowo 6 pozycji (poz. 28-33)]. Dwie ostatnie pozycje (pozycje 34–35) oceniają ogólny wpływ neuropatii na jakość życia [5]. Punktacja kwestionariusza odbywa się według pięciostopniowej skali Likerta, przez cały czas, przez większość czasu, czasami, czasami, nigdy. Każda domena ma maksymalny wynik 5 i minimalny 1, gdzie 5 oznacza, że ​​problem ze stopą ma ciągły wpływ na jakość życia, a 1 oznacza, że ​​problem ze stopą nigdy nie wpływa na jakość życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja międzykulturowa kwestionariusza NEURQOL przetłumaczonego na język arabski.
Ramy czasowe: Początek badania i zakończenie badania, średnio 6 miesięcy.
Walidacja międzykulturowa obejmuje trzy główne etapy: 1) tłumaczenie i weryfikację jego równoważności; Tłumaczenie tradycyjne polega po prostu na przetłumaczeniu oryginalnego instrumentu przez dwujęzycznego badacza lub zawodowego tłumacza. 2) empiryczna weryfikacja aktualności przetłumaczonej wersji; wiąże się z udziałem szeregu osób dwujęzycznych, zaznajomionych z dziedziną, w której narzędzie ma być stosowane, co również ogranicza stronniczość pojedynczego badacza. oraz 3) dostosowanie punktacji do kontekstu kulturowego i opracowanie standardów. Polega ona na ponownym przetłumaczeniu wstępnej wersji instrumentu na język oryginalny przez drugą osobę. Rozbieżności między wersją oryginalną a wersją ponownie przetłumaczoną pomagają zidentyfikować problematyczne elementy.
Początek badania i zakończenie badania, średnio 6 miesięcy.
Wiarygodność kwestionariusza NEURQOL przetłumaczonego na język arabski.
Ramy czasowe: Początek badania i zakończenie badania, średnio 6 miesięcy.
Bierze pod uwagę stopień, w jakim pytania użyte w kwestionariuszu NeurQoL konsekwentnie dają te same wyniki za każdym razem, gdy są zadawane w tej samej sytuacji i wielokrotnie. niezawodność testu-retestu. Polega to na rozdaniu kwestionariusza uprawnionym uczestnikom i powtórzeniu badania z tą samą grupą po zakończeniu walidacji kwestionariusza. Następnie porównujemy odpowiedzi w dwóch punktach czasowych.
Początek badania i zakończenie badania, średnio 6 miesięcy.
Międzykulturowa adaptacja kwestionariusza NEURQOL przetłumaczonego na język arabski.
Ramy czasowe: Początek badania i zakończenie badania, średnio 6 miesięcy.
Proces tłumaczenia i dostosowywania kwestionariuszy z jednego kontekstu kulturowego do innego obejmuje znacznie więcej niż tylko konwersję pozycji z języka źródłowego na język docelowy. Kwestionariusz musi być równoważny oryginałowi, biorąc pod uwagę nowy kontekst kulturowy, w którym zostanie zastosowany. Po przetłumaczeniu skale poddano ocenie na posiedzeniach komisji złożonej z ekspertów z różnych dziedzin nauki, tłumaczy i profesorów języków. Zaktualizowany kwestionariusz został następnie przesłany do sześciu ekspertów w celu oceny trafności każdej pozycji, języka i przyjętych skal odpowiedzi, a następnie do uczestników ze społeczności akademickiej i zasobów ludzkich organizacji, aby poprawić przejrzystość pozycji.
Początek badania i zakończenie badania, średnio 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj