Adattamento interculturale e validità del questionario sulla qualità della vita specifica per la neuropatia tradotto in arabo
Neuropatia e ulcera del piede_ Strumento specifico per la qualità della vita (Neuro QOL) Versione araba: adattamento interculturale, validità e affidabilità per i pazienti con diabete di tipo 2
SCOPO: Questo studio tradurrà, adatterà culturalmente, convaliderà e testerà l'affidabilità della versione araba di Neuro Qol da utilizzare con pazienti diabetici nei paesi arabi.
Background: Lo strumento per la qualità della vita specifica per neuropatia e ulcera del piede è una scala multidimensionale sviluppata per valutare la QoL dei pazienti diabetici con neuropatia periferica. La produzione di versioni arabe della Translating Scale può aiutare i ricercatori a studiare il trattamento di scarico tra la popolazione araba con DFU.
Ipotesi: il disegno dello studio era una validazione interculturale di NeuroQol, la versione araba, per pazienti con DFU.
Domanda di ricerca: ci sarà adattamento culturale, convalida e affidabilità tra la versione araba (Neuro Qol) e la lingua originale?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo strumento per la qualità della vita specifica per neuropatia e ulcera del piede (Neuro QOL) è utilizzato in tutto il mondo per valutare la qualità della vita dei pazienti diabetici con neuropatia periferica. Non esiste una versione araba di NeuroQOL da utilizzare in Egitto.
Il disegno dello studio sarà una validazione interculturale di Neuro Qol, la versione araba per pazienti con DFU. Tre gruppi di esperti sono stati coinvolti in questo studio per testare la validità del volto e del contenuto della versione araba di Neuro Qol. Tutti gli esperti avevano un'esperienza non inferiore a 10 anni o almeno un master in fisioterapia; gran parte del loro lavoro riguarda la popolazione araba; e parlavano correntemente anche l'arabo e l'inglese.
Sono stati scelti dieci pazienti per item per stimare la dimensione del campione per testare le proprietà psicometriche della versione araba di Neuro Qol. Quindi 290 pazienti (145 pazienti maschi e 145 pazienti femmine), sono stati scelti secondo i seguenti criteri: La loro età era compresa tra 18-70 anni, con diabete di tipo 2 riferito dal medico, cosciente e deambulante, e in grado di leggere e scrivere in Arabo.
I pazienti affetti da deformità congenite, deformità fissa della colonna vertebrale, artrite reumatoide, malattie ossee o infezioni sono stati esclusi dallo studio.
I partecipanti verranno identificati, avvicinati e reclutati dagli ambulatori della Facoltà di Fisioterapia, dell'Università di Nahda e dell'Università di El-Salam. Lo studio verrà pubblicizzato attraverso locandine e passaparola. I partecipanti riceveranno un foglio informativo e un modulo di ammissibilità per l'auto-screening e verrà chiesto loro di contattare il ricercatore principale (SG) non prima di 48 ore se desiderano offrirsi volontari per partecipare allo studio, che consisteva in due visite a la clinica.
Durante la visita di studio 1, i partecipanti verranno informati sullo studio, sottoposti a screening per l'idoneità e iscritti allo studio firmando un modulo di consenso.
Verranno inoltre raccolti dati demografici, come età, peso e altezza, per descrivere il campione. Lo sperimentatore principale applicherà l'esame clinico al piede e valuterà eventuali problemi quali perdita o riduzione della sensibilità alle estremità, dolore, disagio e/o ulcere (piaghe aperte) ai piedi e, in alcuni casi, instabilità durante la deambulazione. o in piedi. I partecipanti completeranno quindi il NeuroQOL arabo. Un'infermiera ha assistito i partecipanti con difficoltà di lettura.
I partecipanti torneranno per la visita di studio 2 dopo 7-14 giorni e completeranno la versione araba della Michigan Diabetic Neuropathy Scale (MDNS). Ai partecipanti verrà inoltre richiesto di segnalare altri sintomi e complicanze associati al diabete.
Il processo di traduzione seguirà i Principi di buona pratica per il processo di traduzione e adattamento culturale per le misure di esito riferite dai pazienti utilizzando i seguenti passaggi:
- Preparazione: verranno selezionati quattro traduttori bilingui che parlino fluentemente arabo e inglese. Tre traduttori sono medici e un traduttore è un accademico universitario.
- Inoltra traduzione: il NeuroQOL verrà dato a tutti i traduttori da tradurre in arabo.
- Riconciliazione: i quattro documenti tradotti saranno condivisi tra tutti i traduttori e le discrepanze, le ambiguità e le questioni emergenti verranno discusse e risolte e verrà prodotta una bozza finale della versione araba del NeuroQOL.
- Traduzione all'indietro e revisione: la bozza finale della versione araba del NeuroQOL sarà ritradotta in inglese da un traduttore che non era stato coinvolto nella traduzione in avanti e che era cieco rispetto alla versione inglese originale del NeuroQOL.
- Armonizzazione, debriefing cognitivo e revisione dei risultati: la versione inglese del NeuroQOL retrotradotta sarà confrontata con il NeuroQOL originale e le discrepanze, le ambiguità e gli errori tipografici e/o grammaticali saranno discussi all'interno del gruppo e nella bozza finale della versione araba.
- Correzione di bozze e rapporto finale: quando l'autenticità della traduzione sarà stata concordata per consenso, verrà prodotta la versione finale dell'arabo-NeuroQOL.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- Numero di telefono: 00201099445112
- Email: engybm.saleh@cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shimaa T. AbulKasem, PhD
- Numero di telefono: 00201229823327
- Email: dr.shymaelshazly@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egitto, 11432
- Reclutamento
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Contatto:
- Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- Numero di telefono: 00201099445112
- Email: engybm.saleh@cu.edu.eg
-
Contatto:
- Shimaa T. AbulKasem, PhD
- Numero di telefono: 00201229823327
- Email: dr.shymaelshazly@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il disegno dello studio sarà una validazione interculturale di Neuro Qol, la versione araba per pazienti con DFU.
I partecipanti verranno identificati, avvicinati e reclutati dalla clinica ambulatoriale della Facoltà di Fisioterapia, dell'Università di Nahda e dell'Università di Elsalam. Sono stati scelti dieci pazienti per item per stimare la dimensione del campione per testare le proprietà psicometriche della versione araba di Neuro Qol (Sousa & Rojjanasrirat, 2011). Quindi 290 pazienti (145 pazienti maschi e 145 pazienti femmine), sono stati scelti secondo criteri specifici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'arabo è la loro prima lingua L'assenza di qualsiasi altra diagnosi neurologica che influisca sul sistema sensoriale e motorio, come ictus o sclerosi multipla
- L'età varia dai 18 ai 70 anni,
- Anamnesi di DM diagnosticato da un medico e confermato da valori di emoglobina A1c ≥ 6,5% o dall'uso di agenti ipoglicemizzanti.
Criteri di esclusione:
- Un ricoverato in ospedale
- Aveva comorbidità preesistenti come cancro, fuoco di Sant'Antonio o altra entità di dolore neuropatico che precedeva il diabete o che poteva simulare o causare un dolore neuropatico che non si manifestava come risultato del diabete.
- Le pazienti in gravidanza poiché il diabete possono essere di tipo gestazionale
- Chi ha recentemente subito un trauma fisico che potrebbe aver contribuito al dolore neuropatico ha avuto un trauma o ha avuto malattie dermatologiche della pelle poiché ciò potrebbe influenzare la sensibilità della pelle (ad es. ferite, psoriasi ed eczema).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo Neuropatia Diabetica
Il disegno dello studio era una validazione interculturale di Neuro Qol nella versione araba, per pazienti con DFU. Tre gruppi di esperti sono stati coinvolti in questo studio per testare la validità del volto e del contenuto della versione araba di NeuroQol. Tutti gli esperti avevano un'esperienza non inferiore a 10 anni o almeno un master in fisioterapia; gran parte del loro lavoro è rivolto alla popolazione araba; e parlavano correntemente anche l'arabo e l'inglese. Sono stati scelti dieci pazienti per item per stimare la dimensione del campione per testare le proprietà psicometriche della versione araba di Neuro Qol. Quindi 290 pazienti (145 pazienti di sesso maschile e 145 pazienti di sesso femminile), sono stati selezionati in base a specifici criteri di ammissibilità. |
Il questionario NeuroQoL è un questionario valido, affidabile e auto-riportato.
Comprende 35 item con sei domini, vale a dire sintomi dolorosi e parestesie (item 1-7), riduzione o perdita della capacità di sentire (item 8-10), instabilità mentre si cammina/sta in piedi/sintomi senso-motori diffusi (item 11- 13), limitazioni nella vita quotidiana (item 14 - 16), problemi interpersonali (item 17-20), disagio emotivo (item 21-27) e si concludono con una valutazione complessiva della qualità della vita o della soddisfazione per le esperienze nei sei ambiti sopra indicati [1 elemento in ciascun dominio, ovvero 6 elementi aggiuntivi (elementi 28-33)].
I due item finali (item 34-35) valutano l'impatto complessivo della neuropatia sulla QoL [5].
Il punteggio del questionario è secondo una scala Likert a cinque punti, sempre, la maggior parte delle volte, qualche volta, occasionalmente, mai.
Ogni dominio ha un punteggio massimo 5 e minimo 1, dove 5 significa che la QoL è sempre influenzata a causa del problema al piede mentre 1 significa che non influisce mai sulla QoL
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Convalida interculturale del questionario NEURQOL tradotto in arabo.
Lasso di tempo: Baseline e fino al completamento degli studi, in media 6 mesi.
|
La validazione interculturale prevede tre fasi principali: 1) traduzione e verifica della sua equivalenza; la traduzione tradizionale implica semplicemente la traduzione dello strumento originale da parte di un ricercatore bilingue o di un traduttore professionista.
2) verifica empirica della validità della versione tradotta; prevede la partecipazione di un numero di persone bilingui che abbiano familiarità con il campo in cui lo strumento verrà utilizzato, il che limita anche i pregiudizi di un singolo ricercatore.
e 3) adattamento delle partiture al contesto culturale e sviluppo di standard.
Si tratta di far tradurre nella lingua originale una versione preliminare dello strumento da una seconda persona.
Le discrepanze tra la versione originale e la versione ritradotta aiutano a identificare gli elementi problematici.
|
Baseline e fino al completamento degli studi, in media 6 mesi.
|
|
Affidabilità del questionario NEURQOL tradotto in arabo.
Lasso di tempo: Baseline e fino al completamento degli studi, in media 6 mesi.
|
Considera la misura in cui le domande utilizzate nel questionario NeurQoL ottengono costantemente gli stessi risultati ogni volta che vengono poste nella stessa situazione in occasioni ripetute.
affidabilità test-retest.
Ciò comporta la somministrazione del questionario ai partecipanti idonei e la ripetizione del sondaggio con lo stesso gruppo al termine della convalida del questionario.
Confrontiamo quindi le risposte nei due punti temporali.
|
Baseline e fino al completamento degli studi, in media 6 mesi.
|
|
Adattamento interculturale del questionario NEURQOL tradotto in arabo.
Lasso di tempo: Baseline e fino al completamento degli studi, in media 6 mesi.
|
Il processo di traduzione e adattamento dei questionari da un contesto culturale a un altro implica molto di più che convertire gli elementi dalla lingua di partenza alla lingua di destinazione.
Il questionario dovrà essere equivalente all'originale, considerando il nuovo contesto culturale in cui verrà applicato.
Dopo la traduzione, le scale sono state valutate in riunioni di un comitato di esperti in diversi campi scientifici di interesse, traduttori e professori di lingue.
Il questionario aggiornato è stato poi inviato a sei esperti per valutare la pertinenza di ciascun item, la lingua e le scale di risposta adottate, e poi ai partecipanti della comunità accademica e delle organizzazioni delle risorse umane per migliorare la chiarezza degli item.
|
Baseline e fino al completamento degli studi, in media 6 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005051
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .