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新たにMASLDと診断された人のライフスタイル修正に対する障壁を軽減する

2025年5月12日 更新者:Rachel Herdes、Stanford University

ヒスパニック系小児患者および新たにMASLDと診断された患者のライフスタイル修正に対する障壁を軽減する

代謝機能不全に関連した脂肪性肝疾患(MASLD)は、世界で最も一般的な肝疾患の原因です。 肥満のアメリカ人の子供の 38% が脂肪性肝疾患を患っていると推定されています。 ヒスパニック系の患者は、MASLD を発症するリスクが過度に高くなります。 この研究は、ヒスパニック系の民族性と新たな MASLD 診断を持つ小児患者に推奨されるケアの障壁について洞察を提供することを目的としています。 研究者らは、健康的なライフスタイルツールキットと個別の栄養カウンセリングを通じて、ヘルスリテラシー、食品へのアクセシビリティと食事の知識、安全な身体活動へのアクセスに関連する既存の構造的障壁を強化することを提案しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

ヒスパニック系人口は、米国で最大かつ急速に成長している民族グループです。 ヒスパニック系の患者は、MASLD を発症するリスクが過度に高くなります。 成人のメタ分析では、ヒスパニック系の人々の有病率が 22.9% であることがわかりました。 ある小児の後ろ向き研究では、ヒスパニック系の子供は、年齢と性別が一致し、黒人であると自認する子供に比べて MASLD を患う可能性が 5 倍高いことが判明しました。 ヒスパニック系の人が MASLD を発症し、その後インスリン抵抗性、糖尿病、心血管疾患などの併存疾患を発症するリスクが高い理由の病因は、多因子であると考えられています。 ヒスパニック系の人には肝脂肪浸潤の遺伝的素因があることを示唆する証拠があります。11 さらに、経済的安定、医療へのアクセスと質などの健康の社会的決定要因がリスクの増加に寄与していると仮定されています。

米国肝疾患研究協会 (AASLD) は、MASLD の治療の基礎としてライフスタイルの修正を推奨しています。 食生活の変更と身体活動の増加は体重減少に貢献し、脂肪肝を軽減することがわかっています。 7 ~ 10% の体重減少により、線維症を含む MASLD の組織病理学的特徴が改善される可能性があります。地中海食パターンの遵守などの食事療法の適用により、体重減少がなくても肝脂肪含量を減少させることができます。効果的であることが判明しても、実装には障壁が存在します。 MASLD と診断されたヒスパニック系の成人患者を対象とした研究では、栄養価の高い食品や安全な運動環境へのアクセスが、推奨されるライフスタイルの変更を実行する能力を制限していることがわかりました。MASLD の小児患者を対象とした調査研究では、多くの患者が運動の機会を欠いていることが判明しました。身体活動だが、大多数が参加に関心を示した16。 ヘルスリテラシー、つまり医療情報を入手して理解する能力も、効果的なケアの障壁となることがわかっています。 MASLD の成人を対象とした質的面接研究では、患者の好む言語で肝疾患に関するリソースが利用できるかどうかによってヘルス リテラシーが妨げられていることがわかりました。 ライフスタイルの変更を実行する上で認識されている障壁に関する小児データは限られています。 この研究により、研究者らはヒスパニック系小児MASLD患者に影響を与える可能性がある健康の社会的決定要因の一部を最小限に抑え、彼らが推奨される標準治療に参加できるようにしたいと考えている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 10~17歳のヒスパニック系で、小児肝臓科または消化器クリニックで新たにMASLDと診断された(超音波または生検+心臓代謝危険因子によって確認)小児および青少年の患者。 また、フレッシュ アプローチの所在地には制限があるため、患者はアラメダ郡、コントラ コスタ郡、ソラノ郡、サンフランシスコ郡、サンマテオ郡、サンタクララ郡に居住する患者に限定されます。 英語を話す家族の一員が 1 人いる家族。

除外基準:

  • 10歳未満および17歳以上。 フレッシュアプ​​ローチの所在地の制限により、アラメダ郡、コントラコスタ郡、ソラノ郡、サンフランシスコ郡、サンマテオ郡、サンタクララ郡に居住していない患者。 英語を話せない家族、または英語やスペイン語が主言語ではない家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヘルシーライフスタイルキットグループ
参加者は健康的なライフスタイルキットを受け取り、その有効性について面接で質問されます。
研究者らは、教育情報、運動器具、栄養製品が入ったキットを家族に提供する予定だ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康に影響を与える参加者の社会的決定要因の数
時間枠:参加者の医師とのフォローアップ予約がいつ予定されているかに応じて、ベースラインと 3 か月目または 6 か月目。
健康スクリーニングの社会的決定要因は、食料、住宅、および/または交通の不安の存在を特定します。
参加者の医師とのフォローアップ予約がいつ予定されているかに応じて、ベースラインと 3 か月目または 6 か月目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月または 6 か月後のフォローアップ予約時のベースライン AST からの平均変化
時間枠:参加者の医師とのフォローアップ予約がいつ予定されているかに応じて、ベースラインと 3 か月目または 6 か月目。
AST ラボ値
参加者の医師とのフォローアップ予約がいつ予定されているかに応じて、ベースラインと 3 か月目または 6 か月目。
3 か月または 6 か月後のフォローアップ予約時のベースライン ALT からの平均変化
時間枠:参加者の医師とのフォローアップ予約がいつ予定されているかに応じて、ベースラインと 3 か月目または 6 か月目。
ALT 検査値
参加者の医師とのフォローアップ予約がいつ予定されているかに応じて、ベースラインと 3 か月目または 6 か月目。
3 か月または 6 か月後のフォローアップ予約時のベースライン GGT からの平均変化
時間枠:参加者の医師とのフォローアップ予約がいつ予定されているかに応じて、ベースラインと 3 か月目または 6 か月目。
GGT ラボ値
参加者の医師とのフォローアップ予約がいつ予定されているかに応じて、ベースラインと 3 か月目または 6 か月目。
3 か月または 6 か月後のフォローアップ予約時のベースラインからの平均 BMI 変化
時間枠:参加者の医師とのフォローアップ予約がいつ予定されているかに応じて、ベースラインと 3 か月目または 6 か月目。
BMI
参加者の医師とのフォローアップ予約がいつ予定されているかに応じて、ベースラインと 3 か月目または 6 か月目。
3か月または6か月後のフォローアップ予約時のベースラインからの平均体重変化
時間枠:参加者の医師とのフォローアップ予約がいつ予定されているかに応じて、ベースラインと 3 か月目または 6 か月目。
重さ
参加者の医師とのフォローアップ予約がいつ予定されているかに応じて、ベースラインと 3 か月目または 6 か月目。
研究に参加する参加者の社会経済的地位
時間枠:参加者の医師とのフォローアップ予約がいつ予定されているかに応じて、ベースラインと 3 か月目または 6 か月目。
社会経済的地位
参加者の医師とのフォローアップ予約がいつ予定されているかに応じて、ベースラインと 3 か月目または 6 か月目。
研究に参加する参加者の民族的背景
時間枠:参加者の医師とのフォローアップ予約がいつ予定されているかに応じて、ベースラインと 3 か月目または 6 か月目。
民族的背景
参加者の医師とのフォローアップ予約がいつ予定されているかに応じて、ベースラインと 3 か月目または 6 か月目。
研究に参加する参加者の主言語
時間枠:参加者の医師とのフォローアップ予約がいつ予定されているかに応じて、ベースラインと 3 か月目または 6 か月目。
第一言語
参加者の医師とのフォローアップ予約がいつ予定されているかに応じて、ベースラインと 3 か月目または 6 か月目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rachel Herdes, DO、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2026年7月30日

研究の完了 (推定)

2027年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月26日

最初の投稿 (実際)

2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-75991

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、IPD を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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