Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie barier w modyfikacji stylu życia w przypadku nowo zdiagnozowanej MASLD

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Rachel Herdes, Stanford University

Zmniejszanie barier w modyfikacji stylu życia u dzieci i młodzieży pochodzenia latynoskiego z nowo zdiagnozowaną MASLD

Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metaboliczną (MASLD) jest najczęstszą przyczyną chorób wątroby na świecie. Szacuje się, że 38% amerykańskich dzieci z otyłością cierpi na stłuszczeniową chorobę wątroby. Ryzyko rozwoju MASLD jest nieproporcjonalnie duże u pacjentów pochodzenia latynoskiego. Celem tego badania jest uzyskanie wglądu w bariery w zakresie zalecanej opieki nad pacjentami pediatrycznymi pochodzenia latynoskiego oraz nową diagnozę MASLD. Badacze proponują wzmocnienie istniejących barier strukturalnych związanych z umiejętnością korzystania ze zdrowia, dostępnością żywności i wiedzą żywieniową oraz dostępem do bezpiecznej aktywności fizycznej poprzez zestaw narzędzi dotyczących zdrowego stylu życia i zindywidualizowane doradztwo żywieniowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ludność latynoska reprezentuje największą i najszybciej rosnącą grupę etniczną w Stanach Zjednoczonych. Ryzyko rozwoju MASLD jest nieproporcjonalnie duże u pacjentów pochodzenia latynoskiego. Metaanaliza dorosłych wykazała, że ​​wskaźnik chorobowości wśród osób pochodzenia latynoskiego wynosi 22,9%. Retrospektywne badanie pediatryczne wykazało, że dzieci pochodzenia latynoskiego są 5 razy bardziej narażone na MASLD niż ich rówieśnicy dobrani pod względem wieku/płci, którzy identyfikują się jako czarni. Uważa się, że etiologia tego, dlaczego u osób pochodzenia latynoskiego występuje większe ryzyko rozwoju MASLD i w konsekwencji chorób współistniejących, takich jak insulinooporność, cukrzyca i choroby układu krążenia, jest wieloczynnikowa. Istnieją dowody sugerujące, że osoby pochodzenia latynoskiego mają genetyczną predyspozycję do nacieków tłuszczu w wątrobie.11 Dodatkowo postuluje się, że społeczne determinanty zdrowia, takie jak stabilność ekonomiczna oraz dostęp i jakość opieki zdrowotnej, przyczyniają się do zwiększonego ryzyka.

Amerykańskie Stowarzyszenie Badań nad Chorób Wątroby (AASLD) zaleca modyfikację stylu życia jako podstawę leczenia MASLD. Wdrożenie zmian w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej przyczyniają się do utraty wagi, co, jak stwierdzono, zmniejsza stłuszczenie wątroby. Utrata masy ciała o 7–10% może poprawić cechy histopatologiczne MASLD, w tym zwłóknienie. Zastosowanie modyfikacji diety, takich jak przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, może zmniejszyć zawartość tłuszczu w wątrobie, nawet przy braku utraty masy ciała. Chociaż interwencja w zakresie stylu życia jest konieczna. uznane za skuteczne, istnieją bariery we wdrażaniu. W badaniu przeprowadzonym z udziałem dorosłych pacjentów pochodzenia latynoskiego z rozpoznaniem MASLD dostęp do pożywnej żywności i bezpiecznego środowiska do ćwiczeń ograniczał możliwość wprowadzenia zalecanych zmian w stylu życia. Badanie ankietowe przeprowadzone wśród dzieci i młodzieży z MASLD wykazało, że wielu z nich nie miało możliwości aktywność fizyczną, choć większość wyraziła zainteresowanie uczestnictwem w niej.16 Stwierdzono również, że barierą dla skutecznej opieki jest wiedza zdrowotna, czyli umiejętność uzyskiwania i rozumienia informacji medycznych. W jakościowym badaniu wywiadu z dorosłymi chorymi na MASLD wykazano, że wiedza na temat zdrowia była utrudniona przez dostępność materiałów dotyczących chorób wątroby w preferowanym języku pacjenta. Dane pediatryczne dotyczące dostrzeganych barier we wprowadzaniu zmian w stylu życia są ograniczone. Dzięki temu badaniu badacze mają nadzieję zminimalizować niektóre społeczne determinanty zdrowia, które mogą mieć wpływ na dzieci pochodzenia latynoskiego z MASLD i pomóc im w zapewnieniu zalecanego standardu opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież w wieku 10–17 lat, pochodzenia latynoskiego i nowo zdiagnozowana MASLD (potwierdzona badaniem USG lub biopsją + czynnik ryzyka kardiometabolicznego) w poradni hepatologii dziecięcej lub poradni chorób przewodu pokarmowego. Pacjenci będą również dostępni wyłącznie dla pacjentów mieszkających w hrabstwach Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo i Santa Clara ze względu na ograniczenia lokalizacji Fresh Approach. Rodziny składające się z jednego członka rodziny mówiącego po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 10 lat i wiek powyżej 17 lat. Pacjenci, którzy nie mieszkają w hrabstwach Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo i Santa Clara ze względu na ograniczenia lokalizacji Fresh Approach. Rodziny, które nie mówią po angielsku lub rodziny, których głównym językiem nie jest angielski ani hiszpański.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zestawów zdrowego stylu życia
Uczestnicy otrzymają zestaw dotyczący zdrowego stylu życia i zostaną poproszeni o pytania podczas rozmowy kwalifikacyjnej na temat jego skuteczności.
Badacze przekażą rodzinom zestaw zawierający informacje edukacyjne, sprzęt do ćwiczeń i produkty odżywcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba społecznych determinant wpływających na zdrowie uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
Społeczne determinanty zdrowia Osoba przesiewowa zidentyfikuje obecność braku bezpieczeństwa żywnościowego, mieszkaniowego i/lub transportowego.
Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową AST podczas wizyty kontrolnej po 3 lub 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
Wartość laboratoryjna AST
Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ALT podczas wizyty kontrolnej po 3 lub 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
Wartość laboratorium ALT
Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową GGT podczas wizyty kontrolnej po 3 lub 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
Wartość laboratorium GGT
Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
Średnia zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty kontrolnej po 3 lub 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
BMI
Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
Średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty kontrolnej po 3 lub 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
waga
Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
Status społeczno-ekonomiczny Uczestników biorących udział w badaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
Status społeczno ekonomiczny
Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
Pochodzenie etniczne Uczestników biorących udział w badaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
pochodzenie etniczne
Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
Podstawowy język Uczestników biorących udział w badaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
podstawowy język
Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Herdes, DO, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-75991

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj