- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06483711
Zmniejszanie barier w modyfikacji stylu życia w przypadku nowo zdiagnozowanej MASLD
Zmniejszanie barier w modyfikacji stylu życia u dzieci i młodzieży pochodzenia latynoskiego z nowo zdiagnozowaną MASLD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ludność latynoska reprezentuje największą i najszybciej rosnącą grupę etniczną w Stanach Zjednoczonych. Ryzyko rozwoju MASLD jest nieproporcjonalnie duże u pacjentów pochodzenia latynoskiego. Metaanaliza dorosłych wykazała, że wskaźnik chorobowości wśród osób pochodzenia latynoskiego wynosi 22,9%. Retrospektywne badanie pediatryczne wykazało, że dzieci pochodzenia latynoskiego są 5 razy bardziej narażone na MASLD niż ich rówieśnicy dobrani pod względem wieku/płci, którzy identyfikują się jako czarni. Uważa się, że etiologia tego, dlaczego u osób pochodzenia latynoskiego występuje większe ryzyko rozwoju MASLD i w konsekwencji chorób współistniejących, takich jak insulinooporność, cukrzyca i choroby układu krążenia, jest wieloczynnikowa. Istnieją dowody sugerujące, że osoby pochodzenia latynoskiego mają genetyczną predyspozycję do nacieków tłuszczu w wątrobie.11 Dodatkowo postuluje się, że społeczne determinanty zdrowia, takie jak stabilność ekonomiczna oraz dostęp i jakość opieki zdrowotnej, przyczyniają się do zwiększonego ryzyka.
Amerykańskie Stowarzyszenie Badań nad Chorób Wątroby (AASLD) zaleca modyfikację stylu życia jako podstawę leczenia MASLD. Wdrożenie zmian w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej przyczyniają się do utraty wagi, co, jak stwierdzono, zmniejsza stłuszczenie wątroby. Utrata masy ciała o 7–10% może poprawić cechy histopatologiczne MASLD, w tym zwłóknienie. Zastosowanie modyfikacji diety, takich jak przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, może zmniejszyć zawartość tłuszczu w wątrobie, nawet przy braku utraty masy ciała. Chociaż interwencja w zakresie stylu życia jest konieczna. uznane za skuteczne, istnieją bariery we wdrażaniu. W badaniu przeprowadzonym z udziałem dorosłych pacjentów pochodzenia latynoskiego z rozpoznaniem MASLD dostęp do pożywnej żywności i bezpiecznego środowiska do ćwiczeń ograniczał możliwość wprowadzenia zalecanych zmian w stylu życia. Badanie ankietowe przeprowadzone wśród dzieci i młodzieży z MASLD wykazało, że wielu z nich nie miało możliwości aktywność fizyczną, choć większość wyraziła zainteresowanie uczestnictwem w niej.16 Stwierdzono również, że barierą dla skutecznej opieki jest wiedza zdrowotna, czyli umiejętność uzyskiwania i rozumienia informacji medycznych. W jakościowym badaniu wywiadu z dorosłymi chorymi na MASLD wykazano, że wiedza na temat zdrowia była utrudniona przez dostępność materiałów dotyczących chorób wątroby w preferowanym języku pacjenta. Dane pediatryczne dotyczące dostrzeganych barier we wprowadzaniu zmian w stylu życia są ograniczone. Dzięki temu badaniu badacze mają nadzieję zminimalizować niektóre społeczne determinanty zdrowia, które mogą mieć wpływ na dzieci pochodzenia latynoskiego z MASLD i pomóc im w zapewnieniu zalecanego standardu opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachel Herdes, DO
- Numer telefonu: 650-497-8911
- E-mail: rherdes@stanford.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amrita Narang, MD
- Numer telefonu: 650-497-8911
- E-mail: anarang@stanford.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież w wieku 10–17 lat, pochodzenia latynoskiego i nowo zdiagnozowana MASLD (potwierdzona badaniem USG lub biopsją + czynnik ryzyka kardiometabolicznego) w poradni hepatologii dziecięcej lub poradni chorób przewodu pokarmowego. Pacjenci będą również dostępni wyłącznie dla pacjentów mieszkających w hrabstwach Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo i Santa Clara ze względu na ograniczenia lokalizacji Fresh Approach. Rodziny składające się z jednego członka rodziny mówiącego po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 10 lat i wiek powyżej 17 lat. Pacjenci, którzy nie mieszkają w hrabstwach Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo i Santa Clara ze względu na ograniczenia lokalizacji Fresh Approach. Rodziny, które nie mówią po angielsku lub rodziny, których głównym językiem nie jest angielski ani hiszpański.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zestawów zdrowego stylu życia
Uczestnicy otrzymają zestaw dotyczący zdrowego stylu życia i zostaną poproszeni o pytania podczas rozmowy kwalifikacyjnej na temat jego skuteczności.
|
Badacze przekażą rodzinom zestaw zawierający informacje edukacyjne, sprzęt do ćwiczeń i produkty odżywcze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba społecznych determinant wpływających na zdrowie uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
|
Społeczne determinanty zdrowia Osoba przesiewowa zidentyfikuje obecność braku bezpieczeństwa żywnościowego, mieszkaniowego i/lub transportowego.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową AST podczas wizyty kontrolnej po 3 lub 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
|
Wartość laboratoryjna AST
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
|
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ALT podczas wizyty kontrolnej po 3 lub 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
|
Wartość laboratorium ALT
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
|
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową GGT podczas wizyty kontrolnej po 3 lub 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
|
Wartość laboratorium GGT
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
|
|
Średnia zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty kontrolnej po 3 lub 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
|
BMI
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
|
|
Średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty kontrolnej po 3 lub 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
|
waga
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
|
|
Status społeczno-ekonomiczny Uczestników biorących udział w badaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
|
Status społeczno ekonomiczny
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
|
|
Pochodzenie etniczne Uczestników biorących udział w badaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
|
pochodzenie etniczne
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
|
|
Podstawowy język Uczestników biorących udział w badaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
|
podstawowy język
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 3 lub 6, w zależności od tego, kiedy zaplanowano wizytę kontrolną uczestnika u lekarza.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Herdes, DO, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-75991
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .