Ridurre le barriere alla modifica dello stile di vita per MASLD appena diagnosticato
Ridurre le barriere alla modifica dello stile di vita per i pazienti pediatrici di etnia ispanica e MASLD di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione ispanica rappresenta il gruppo etnico più numeroso e in più rapida crescita negli Stati Uniti. I pazienti di etnia ispanica sono sproporzionatamente a rischio di sviluppare MASLD. Una meta-analisi sugli adulti ha rilevato un tasso di prevalenza del 22,9% tra gli individui di etnia ispanica. Uno studio retrospettivo pediatrico ha rilevato che i bambini ispanici hanno 5 volte più probabilità di avere MASLD rispetto ai loro coetanei di pari età/sesso che si identificano come neri. Si ritiene che l’eziologia del motivo per cui gli individui di etnia ispanica sono a maggior rischio di sviluppare MASLD e successivamente di comorbilità associate come l’insulino-resistenza, il diabete e le malattie cardiovascolari. Esistono prove che suggeriscono che gli individui di etnia ispanica hanno una predisposizione genetica all'infiltrazione di grasso epatico.11 Inoltre, è stato ipotizzato che i determinanti sociali della salute, come la stabilità economica, l’accesso e la qualità dell’assistenza sanitaria, contribuiscono ad aumentare il rischio.
L’American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) raccomanda la modifica dello stile di vita come base del trattamento per la MASLD. L’implementazione di cambiamenti nella dieta e l’aumento dell’attività fisica contribuiscono alla perdita di peso, che si è rivelata in grado di ridurre la steatosi epatica. Una perdita di peso del 7-10% può migliorare le caratteristiche istopatologiche della MASLD, inclusa la fibrosi. L'applicazione di modifiche dietetiche, come l'adesione al modello dietetico mediterraneo, può ridurre il contenuto di grassi epatici, anche in assenza di perdita di peso. Sebbene sia stato effettuato un intervento sullo stile di vita ritenuti efficaci, esistono ostacoli all’attuazione. In uno studio su pazienti adulti di etnia ispanica con una diagnosi di MASLD, l'accesso a cibo nutriente e un ambiente di esercizio sicuro limitavano la capacità di seguire i cambiamenti dello stile di vita raccomandati. Uno studio condotto su pazienti pediatrici con MASLD ha rilevato che molti non avevano l'opportunità di attività fisica, sebbene la maggioranza abbia espresso interesse alla partecipazione.16 Anche l’alfabetizzazione sanitaria, ovvero la capacità di ottenere e comprendere informazioni mediche, rappresenta un ostacolo a un’assistenza sanitaria efficace. In uno studio con interviste qualitative su adulti con MASLD, l’alfabetizzazione sanitaria è stata ostacolata dalla disponibilità di risorse sulle malattie del fegato nella lingua preferita del paziente. Esistono dati pediatrici limitati riguardanti gli ostacoli percepiti all’implementazione dei cambiamenti dello stile di vita. Con questo studio, i ricercatori sperano di ridurre al minimo alcuni dei determinanti sociali della salute che possono avere un impatto sui pazienti pediatrici ispanici MASLD e di aiutarli a partecipare allo standard di cura raccomandato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rachel Herdes, DO
- Numero di telefono: 650-497-8911
- Email: rherdes@stanford.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amrita Narang, MD
- Numero di telefono: 650-497-8911
- Email: anarang@stanford.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni di etnia ispanica e MASLD di nuova diagnosi (come confermato da ecografia o biopsia + fattore di rischio cardiometabolico) in epatologia pediatrica o clinica gastrointestinale. I pazienti saranno inoltre limitati ai pazienti che vivono nelle contee di Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo e Santa Clara a causa delle limitazioni delle località Fresh Approach. Famiglie che includono un membro della famiglia che parla inglese.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 10 e superiore a 17. Pazienti che non vivono nelle contee di Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo e Santa Clara a causa delle limitazioni delle sedi Fresh Approach. Famiglie che non parlano inglese o famiglie la cui lingua principale non è l'inglese o lo spagnolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di kit per uno stile di vita sano
I partecipanti riceveranno un kit per uno stile di vita sano e verranno poste domande nell'intervista sulla sua efficacia.
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Gli investigatori forniranno un kit alle famiglie che contiene informazioni educative, attrezzature per esercizi e prodotti nutrizionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di determinanti sociali dei partecipanti che incidono sulla salute
Lasso di tempo: Baseline e mese 3 o 6 a seconda di quando è programmato l'appuntamento di follow-up del partecipante con il medico.
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Lo screening dei determinanti sociali della salute identificherà la presenza di insicurezza alimentare, abitativa e/o dei trasporti.
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Baseline e mese 3 o 6 a seconda di quando è programmato l'appuntamento di follow-up del partecipante con il medico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale AST alla visita di follow-up a 3 o 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e mese 3 o 6 a seconda di quando è programmato l'appuntamento di follow-up del partecipante con il medico.
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Valore di laboratorio AST
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Baseline e mese 3 o 6 a seconda di quando è programmato l'appuntamento di follow-up del partecipante con il medico.
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Variazione media rispetto al basale ALT alla visita di follow-up a 3 o 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e mese 3 o 6 a seconda di quando è programmato l'appuntamento di follow-up del partecipante con il medico.
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Valore ALT Lab
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Baseline e mese 3 o 6 a seconda di quando è programmato l'appuntamento di follow-up del partecipante con il medico.
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Variazione media rispetto alla GGT basale alla visita di follow-up a 3 o 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e mese 3 o 6 a seconda di quando è programmato l'appuntamento di follow-up del partecipante con il medico.
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Valore GGT Lab
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Baseline e mese 3 o 6 a seconda di quando è programmato l'appuntamento di follow-up del partecipante con il medico.
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Variazione media del BMI rispetto al basale all'appuntamento di follow-up a 3 o 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e mese 3 o 6 a seconda di quando è programmato l'appuntamento di follow-up del partecipante con il medico.
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BMI
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Baseline e mese 3 o 6 a seconda di quando è programmato l'appuntamento di follow-up del partecipante con il medico.
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Variazione media del peso rispetto al basale all'appuntamento di follow-up a 3 o 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e mese 3 o 6 a seconda di quando è programmato l'appuntamento di follow-up del partecipante con il medico.
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peso
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Baseline e mese 3 o 6 a seconda di quando è programmato l'appuntamento di follow-up del partecipante con il medico.
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Stato socioeconomico dei partecipanti che partecipano allo studio
Lasso di tempo: Baseline e mese 3 o 6 a seconda di quando è programmato l'appuntamento di follow-up del partecipante con il medico.
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Stato socioeconomico
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Baseline e mese 3 o 6 a seconda di quando è programmato l'appuntamento di follow-up del partecipante con il medico.
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Origine etnica dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Baseline e mese 3 o 6 a seconda di quando è programmato l'appuntamento di follow-up del partecipante con il medico.
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Origine etnica
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Baseline e mese 3 o 6 a seconda di quando è programmato l'appuntamento di follow-up del partecipante con il medico.
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Lingua principale dei partecipanti che partecipano allo studio
Lasso di tempo: Baseline e mese 3 o 6 a seconda di quando è programmato l'appuntamento di follow-up del partecipante con il medico.
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lingua madre
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Baseline e mese 3 o 6 a seconda di quando è programmato l'appuntamento di follow-up del partecipante con il medico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Herdes, DO, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-75991
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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