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Verringerung der Hindernisse für eine Änderung des Lebensstils bei neu diagnostiziertem MASLD

12. Mai 2025 aktualisiert von: Rachel Herdes, Stanford University

Verringerung der Hindernisse für eine Änderung des Lebensstils bei pädiatrischen Patienten hispanischer Abstammung und neu diagnostiziertem MASLD

Die metabolische Dysfunktion-assoziierte steatotische Lebererkrankung (MASLD) ist die weltweit häufigste Ursache für Lebererkrankungen. Es wird geschätzt, dass 38 % der amerikanischen Kinder mit Fettleibigkeit an einer steatotischen Lebererkrankung leiden. Patienten hispanischer Abstammung haben ein unverhältnismäßig hohes Risiko, an MASLD zu erkranken. Diese Studie soll Einblicke in die Hindernisse bei der empfohlenen Versorgung von pädiatrischen Patienten hispanischer Abstammung und einer neuen MASLD-Diagnose geben. Die Forscher schlagen vor, bestehende strukturelle Hindernisse im Zusammenhang mit Gesundheitskompetenz, Zugänglichkeit von Nahrungsmitteln und Ernährungswissen sowie Zugang zu sicherer körperlicher Aktivität durch ein Toolkit für einen gesunden Lebensstil und eine individuelle Ernährungsberatung zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hispanische Bevölkerung stellt die größte und am schnellsten wachsende ethnische Gruppe in den Vereinigten Staaten dar. Patienten hispanischer Abstammung haben ein unverhältnismäßig hohes Risiko, an MASLD zu erkranken. Eine Metaanalyse für Erwachsene ergab eine Prävalenzrate von 22,9 % bei Personen hispanischer Abstammung. Eine retrospektive pädiatrische Studie ergab, dass hispanische Kinder fünfmal häufiger an MASLD erkranken als ihre gleichaltrigen Alters- und Geschlechtsgenossen, die sich als Schwarze identifizieren. Es wird angenommen, dass die Ätiologie, warum Personen hispanischer Abstammung einem höheren Risiko für die Entwicklung von MASLD und damit verbundenen Komorbiditäten wie Insulinresistenz, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt sind, multifaktoriell ist. Es gibt Hinweise darauf, dass Personen hispanischer Abstammung eine genetische Veranlagung für die Leberfettinfiltration haben.11 Darüber hinaus wurde postuliert, dass soziale Determinanten der Gesundheit, wie wirtschaftliche Stabilität sowie Zugang und Qualität der Gesundheitsversorgung, zu einem erhöhten Risiko beitragen.

Die American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) empfiehlt eine Änderung des Lebensstils als Grundlage der Behandlung von MASLD. Die Umsetzung von Ernährungsumstellungen und mehr körperliche Aktivität tragen zur Gewichtsabnahme bei, was nachweislich die Lebersteatose verringert. Ein Gewichtsverlust von 7–10 % kann die histopathologischen Merkmale von MASLD, einschließlich Fibrose, verbessern. Die Anwendung von Ernährungsumstellungen, wie z. B. die Einhaltung des mediterranen Ernährungsmusters, kann den Fettgehalt in der Leber verringern, selbst wenn kein Gewichtsverlust erfolgt. Es wurden jedoch Eingriffe in den Lebensstil vorgenommen Obwohl sich die Maßnahmen als wirksam erwiesen haben, bestehen Hindernisse bei der Umsetzung. In einer Studie mit erwachsenen Patienten hispanischer Abstammung mit der Diagnose MASLD schränkte der Zugang zu nahrhaften Nahrungsmitteln und einer sicheren Trainingsumgebung die Fähigkeit ein, die empfohlenen Änderungen des Lebensstils umzusetzen. Eine Umfragestudie mit pädiatrischen Patienten mit MASLD ergab, dass vielen die Möglichkeit dazu fehlte körperliche Aktivität, obwohl die Mehrheit Interesse an einer Teilnahme bekundete.16 Gesundheitskompetenz bzw. die Fähigkeit, medizinische Informationen zu erhalten und zu verstehen, erweist sich ebenfalls als Hindernis für eine wirksame Gesundheitsversorgung. In einer qualitativen Interviewstudie mit Erwachsenen mit MASLD wurde die Gesundheitskompetenz durch die Verfügbarkeit von Ressourcen zu Lebererkrankungen in der bevorzugten Sprache des Patienten behindert. Es liegen nur begrenzte pädiatrische Daten zu den wahrgenommenen Hindernissen bei der Umsetzung von Änderungen des Lebensstils vor. Mit dieser Studie hoffen die Forscher, einige der sozialen Determinanten der Gesundheit, die sich auf hispanische pädiatrische MASLD-Patienten auswirken können, zu minimieren und ihnen zu helfen, am empfohlenen Pflegestandard teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische und jugendliche Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren hispanischer Abstammung und neu diagnostiziertem MASLD (bestätigt durch Ultraschall oder Biopsie + kardiometabolischer Risikofaktor) in der pädiatrischen Hepatologie oder GI-Klinik. Aufgrund der Einschränkungen der Fresh Approach-Standorte ist die Patientenzahl auch auf Patienten beschränkt, die in den Landkreisen Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo und Santa Clara leben. Familien, in denen ein Familienmitglied Englisch spricht.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 10 Jahren und Alter über 17 Jahren. Patienten, die aufgrund der Beschränkungen der Fresh Approach-Standorte nicht in den Landkreisen Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo und Santa Clara leben. Familien ohne Englischkenntnisse oder Familien, deren Hauptsprache nicht Englisch oder Spanisch ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kit-Gruppe für einen gesunden Lebensstil
Die Teilnehmer erhalten ein Kit für einen gesunden Lebensstil und werden im Vorstellungsgespräch zu dessen Wirksamkeit befragt.
Die Ermittler werden Familien ein Kit zur Verfügung stellen, das Bildungsinformationen, Trainingsgeräte und Ernährungsprodukte enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der sozialen Determinanten der Gesundheit, die sich auf die Teilnehmer auswirken
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
Der Social Determinants of Health Screener erkennt das Vorhandensein von Unsicherheit in den Bereichen Ernährung, Wohnen und/oder Transport.
Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem AST-Ausgangswert bei einem Nachuntersuchungstermin nach 3 oder 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
AST-Laborwert
Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangs-ALT bei einem Nachuntersuchungstermin nach 3 oder 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
ALT Lab-Wert
Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
Mittlere Veränderung gegenüber dem GGT-Ausgangswert bei einem Nachuntersuchungstermin nach 3 oder 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
GGT-Lab-Wert
Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
Mittlere BMI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Nachuntersuchungstermin nach 3 oder 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
BMI
Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
Mittlere Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Nachuntersuchungstermin nach 3 oder 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
Gewicht
Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
Sozioökonomischer Status der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
Sozioökonomischen Status
Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
Ethnischer Hintergrund der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
ethnischer Hintergrund
Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
Primärsprache der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
Muttersprache
Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Herdes, DO, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-75991

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine Pläne, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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