- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06483711
Verringerung der Hindernisse für eine Änderung des Lebensstils bei neu diagnostiziertem MASLD
Verringerung der Hindernisse für eine Änderung des Lebensstils bei pädiatrischen Patienten hispanischer Abstammung und neu diagnostiziertem MASLD
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hispanische Bevölkerung stellt die größte und am schnellsten wachsende ethnische Gruppe in den Vereinigten Staaten dar. Patienten hispanischer Abstammung haben ein unverhältnismäßig hohes Risiko, an MASLD zu erkranken. Eine Metaanalyse für Erwachsene ergab eine Prävalenzrate von 22,9 % bei Personen hispanischer Abstammung. Eine retrospektive pädiatrische Studie ergab, dass hispanische Kinder fünfmal häufiger an MASLD erkranken als ihre gleichaltrigen Alters- und Geschlechtsgenossen, die sich als Schwarze identifizieren. Es wird angenommen, dass die Ätiologie, warum Personen hispanischer Abstammung einem höheren Risiko für die Entwicklung von MASLD und damit verbundenen Komorbiditäten wie Insulinresistenz, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt sind, multifaktoriell ist. Es gibt Hinweise darauf, dass Personen hispanischer Abstammung eine genetische Veranlagung für die Leberfettinfiltration haben.11 Darüber hinaus wurde postuliert, dass soziale Determinanten der Gesundheit, wie wirtschaftliche Stabilität sowie Zugang und Qualität der Gesundheitsversorgung, zu einem erhöhten Risiko beitragen.
Die American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) empfiehlt eine Änderung des Lebensstils als Grundlage der Behandlung von MASLD. Die Umsetzung von Ernährungsumstellungen und mehr körperliche Aktivität tragen zur Gewichtsabnahme bei, was nachweislich die Lebersteatose verringert. Ein Gewichtsverlust von 7–10 % kann die histopathologischen Merkmale von MASLD, einschließlich Fibrose, verbessern. Die Anwendung von Ernährungsumstellungen, wie z. B. die Einhaltung des mediterranen Ernährungsmusters, kann den Fettgehalt in der Leber verringern, selbst wenn kein Gewichtsverlust erfolgt. Es wurden jedoch Eingriffe in den Lebensstil vorgenommen Obwohl sich die Maßnahmen als wirksam erwiesen haben, bestehen Hindernisse bei der Umsetzung. In einer Studie mit erwachsenen Patienten hispanischer Abstammung mit der Diagnose MASLD schränkte der Zugang zu nahrhaften Nahrungsmitteln und einer sicheren Trainingsumgebung die Fähigkeit ein, die empfohlenen Änderungen des Lebensstils umzusetzen. Eine Umfragestudie mit pädiatrischen Patienten mit MASLD ergab, dass vielen die Möglichkeit dazu fehlte körperliche Aktivität, obwohl die Mehrheit Interesse an einer Teilnahme bekundete.16 Gesundheitskompetenz bzw. die Fähigkeit, medizinische Informationen zu erhalten und zu verstehen, erweist sich ebenfalls als Hindernis für eine wirksame Gesundheitsversorgung. In einer qualitativen Interviewstudie mit Erwachsenen mit MASLD wurde die Gesundheitskompetenz durch die Verfügbarkeit von Ressourcen zu Lebererkrankungen in der bevorzugten Sprache des Patienten behindert. Es liegen nur begrenzte pädiatrische Daten zu den wahrgenommenen Hindernissen bei der Umsetzung von Änderungen des Lebensstils vor. Mit dieser Studie hoffen die Forscher, einige der sozialen Determinanten der Gesundheit, die sich auf hispanische pädiatrische MASLD-Patienten auswirken können, zu minimieren und ihnen zu helfen, am empfohlenen Pflegestandard teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rachel Herdes, DO
- Telefonnummer: 650-497-8911
- E-Mail: rherdes@stanford.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amrita Narang, MD
- Telefonnummer: 650-497-8911
- E-Mail: anarang@stanford.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische und jugendliche Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren hispanischer Abstammung und neu diagnostiziertem MASLD (bestätigt durch Ultraschall oder Biopsie + kardiometabolischer Risikofaktor) in der pädiatrischen Hepatologie oder GI-Klinik. Aufgrund der Einschränkungen der Fresh Approach-Standorte ist die Patientenzahl auch auf Patienten beschränkt, die in den Landkreisen Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo und Santa Clara leben. Familien, in denen ein Familienmitglied Englisch spricht.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 10 Jahren und Alter über 17 Jahren. Patienten, die aufgrund der Beschränkungen der Fresh Approach-Standorte nicht in den Landkreisen Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo und Santa Clara leben. Familien ohne Englischkenntnisse oder Familien, deren Hauptsprache nicht Englisch oder Spanisch ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kit-Gruppe für einen gesunden Lebensstil
Die Teilnehmer erhalten ein Kit für einen gesunden Lebensstil und werden im Vorstellungsgespräch zu dessen Wirksamkeit befragt.
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Die Ermittler werden Familien ein Kit zur Verfügung stellen, das Bildungsinformationen, Trainingsgeräte und Ernährungsprodukte enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der sozialen Determinanten der Gesundheit, die sich auf die Teilnehmer auswirken
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
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Der Social Determinants of Health Screener erkennt das Vorhandensein von Unsicherheit in den Bereichen Ernährung, Wohnen und/oder Transport.
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Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung gegenüber dem AST-Ausgangswert bei einem Nachuntersuchungstermin nach 3 oder 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
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AST-Laborwert
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Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangs-ALT bei einem Nachuntersuchungstermin nach 3 oder 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
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ALT Lab-Wert
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Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
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Mittlere Veränderung gegenüber dem GGT-Ausgangswert bei einem Nachuntersuchungstermin nach 3 oder 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
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GGT-Lab-Wert
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Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
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Mittlere BMI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Nachuntersuchungstermin nach 3 oder 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
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BMI
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Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
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Mittlere Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Nachuntersuchungstermin nach 3 oder 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
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Gewicht
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Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
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Sozioökonomischer Status der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
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Sozioökonomischen Status
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Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
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Ethnischer Hintergrund der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
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ethnischer Hintergrund
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Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
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Primärsprache der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
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Muttersprache
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Baseline und Monat 3 oder 6, je nachdem, wann der Folgetermin des Teilnehmers beim Arzt geplant ist.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Herdes, DO, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-75991
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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