- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06483711
새로 진단된 MASLD에 대한 생활 방식 수정에 대한 장벽 감소
히스패닉계 소아 및 새로 진단된 MASLD 환자의 생활방식 수정에 대한 장벽 완화
연구 개요
상세 설명
히스패닉 인구는 미국에서 가장 크고 빠르게 성장하는 인종 그룹을 나타냅니다. 히스패닉계 환자는 MASLD 발병 위험이 불균형적으로 높습니다. 성인 메타 분석에 따르면 히스패닉 민족의 유병률은 22.9%로 나타났습니다. 소아과 후향적 연구에 따르면 히스패닉계 어린이는 연령/성별이 일치하는 흑인 어린이보다 MASLD에 걸릴 확률이 5배 더 높은 것으로 나타났습니다. 히스패닉계 개인이 MASLD 발병 위험이 더 높고 그에 따라 인슐린 저항성, 당뇨병 및 심혈관 질환과 같은 동반 질환이 발생할 위험이 더 높은 이유에 대한 원인은 다인성인 것으로 생각됩니다. 히스패닉계 개인이 간 지방 침윤에 대한 유전적 소인을 가지고 있음을 암시하는 증거가 있습니다.11 또한 경제적 안정성, 의료 접근성 및 품질과 같은 건강의 사회적 결정 요인이 위험 증가에 기여한다고 가정되었습니다.
미국 간 질환 연구 협회(AASLD)는 MASLD 치료의 기초로 생활 습관 개선을 권장합니다. 식이 변화를 시행하고 신체 활동을 늘리면 체중 감소에 기여하며 간 지방증을 줄이는 것으로 밝혀졌습니다. 7-10% 체중 감량은 섬유증을 포함한 MASLD의 조직병리학적 특징을 개선할 수 있습니다. 지중해식 식이 패턴 준수와 같은 식이 요법을 적용하면 체중 감량이 없더라도 간 지방 함량을 줄일 수 있습니다. 효과적인 것으로 밝혀졌지만 실행에 대한 장벽이 존재합니다. MASLD 진단을 받은 히스패닉계 성인 환자를 대상으로 한 연구에서 영양가 있는 음식에 대한 접근성과 안전한 운동 환경으로 인해 권장되는 생활 방식 변화를 따르는 능력이 제한되었습니다. MASLD 소아 환자를 대상으로 한 조사 연구에서는 많은 사람들이 신체 활동은 대다수가 참여에 관심을 표명했지만.16 건강 지식, 즉 의료 정보를 얻고 이해하는 능력 또한 효과적인 치료에 장애가 되는 것으로 밝혀졌습니다. MASLD가 있는 성인을 대상으로 한 질적 인터뷰 연구에서 환자가 선호하는 언어로 된 간 질환 자원의 가용성으로 인해 건강 지식이 방해를 받았습니다. 생활방식 변화를 구현하는 데 있어 인식된 장벽에 관한 소아 데이터는 제한적입니다. 이 연구를 통해 연구자들은 히스패닉계 소아 MASLD 환자에게 영향을 미칠 수 있는 건강의 사회적 결정 요인 중 일부를 최소화하고 그들이 권장되는 표준 치료에 참여하도록 도울 수 있기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rachel Herdes, DO
- 전화번호: 650-497-8911
- 이메일: rherdes@stanford.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Amrita Narang, MD
- 전화번호: 650-497-8911
- 이메일: anarang@stanford.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소아 간학 또는 GI 클리닉에서 새로 진단된 MASLD(초음파 또는 생검 + 심장 대사 위험 인자로 확인된)의 10~17세의 히스패닉계 소아 및 청소년 환자. 또한 Fresh Approach 위치의 제한으로 인해 환자는 Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo 및 Santa Clara 카운티에 거주하는 환자로 제한됩니다. 영어를 구사하는 가족 중 한 명이 포함된 가족입니다.
제외 기준:
- 10세 미만 및 17세 이상. Fresh Approach 위치의 제한으로 인해 Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo 및 Santa Clara 카운티에 거주하지 않는 환자. 영어 사용자가 없는 가족 또는 기본 언어가 영어나 스페인어가 아닌 가족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 라이프스타일 키트 그룹
참가자들은 건강한 라이프스타일 키트를 받고 그 효능에 대한 인터뷰 질문을 받게 됩니다.
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조사관은 교육 정보, 운동 장비 및 영양 제품이 포함된 키트를 가족에게 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강에 영향을 미치는 참가자의 사회적 결정 요인 수
기간: 참가자의 의사와의 후속 진료 예약 일정에 따라 기준선 및 3개월 또는 6개월.
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Health Screener의 사회적 결정 요인은 음식, 주택 및/또는 교통 불안의 존재를 식별합니다.
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참가자의 의사와의 후속 진료 예약 일정에 따라 기준선 및 3개월 또는 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 또는 6개월 후속 진료 약속 시 기준 AST의 평균 변화
기간: 참가자의 의사와의 후속 진료 예약 일정에 따라 기준선 및 3개월 또는 6개월.
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AST 실험실 가치
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참가자의 의사와의 후속 진료 예약 일정에 따라 기준선 및 3개월 또는 6개월.
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3개월 또는 6개월 후속 진료 약속 시 기준 ALT의 평균 변화
기간: 참가자의 의사와의 후속 진료 예약 일정에 따라 기준선 및 3개월 또는 6개월.
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ALT 실험실 가치
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참가자의 의사와의 후속 진료 예약 일정에 따라 기준선 및 3개월 또는 6개월.
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3개월 또는 6개월 후속 진료 약속 시 기준 GGT의 평균 변화
기간: 참가자의 의사와의 후속 진료 예약 일정에 따라 기준선 및 3개월 또는 6개월.
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GGT 연구실 가치
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참가자의 의사와의 후속 진료 예약 일정에 따라 기준선 및 3개월 또는 6개월.
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3개월 또는 6개월 후속 진료 예약 시 기준선 대비 평균 BMI 변화
기간: 참가자의 의사와의 후속 진료 예약 일정에 따라 기준선 및 3개월 또는 6개월.
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BMI
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참가자의 의사와의 후속 진료 예약 일정에 따라 기준선 및 3개월 또는 6개월.
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3개월 또는 6개월 후속 진료 약속 시 기준선 대비 평균 체중 변화
기간: 참가자의 의사와의 후속 진료 예약 일정에 따라 기준선 및 3개월 또는 6개월.
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무게
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참가자의 의사와의 후속 진료 예약 일정에 따라 기준선 및 3개월 또는 6개월.
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연구에 참여하는 참가자의 사회경제적 지위
기간: 참가자의 의사와의 후속 진료 예약 일정에 따라 기준선 및 3개월 또는 6개월.
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사회경제적 지위
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참가자의 의사와의 후속 진료 예약 일정에 따라 기준선 및 3개월 또는 6개월.
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연구에 참여하는 참가자의 인종적 배경
기간: 참가자의 의사와의 후속 진료 예약 일정에 따라 기준선 및 3개월 또는 6개월.
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민족 배경
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참가자의 의사와의 후속 진료 예약 일정에 따라 기준선 및 3개월 또는 6개월.
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연구에 참여하는 참가자의 기본 언어
기간: 참가자의 의사와의 후속 진료 예약 일정에 따라 기준선 및 3개월 또는 6개월.
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기본 언어
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참가자의 의사와의 후속 진료 예약 일정에 따라 기준선 및 3개월 또는 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel Herdes, DO, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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