Снижение препятствий для изменения образа жизни при впервые диагностированном MASLD
Снижение препятствий к изменению образа жизни для педиатрических пациентов латиноамериканской национальности и недавно диагностированного MASLD
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Латиноамериканское население представляет собой самую крупную и быстрорастущую этническую группу в Соединенных Штатах. Пациенты латиноамериканской национальности непропорционально подвержены риску развития MASLD. Метаанализ взрослых обнаружил, что уровень распространенности среди лиц латиноамериканского происхождения составляет 22,9%. Педиатрическое ретроспективное исследование показало, что дети латиноамериканского происхождения в 5 раз чаще страдают MASLD, чем их сверстники того же возраста/пола, которые идентифицируют себя как чернокожие. Считается, что этиология того, почему люди латиноамериканской национальности подвергаются более высокому риску развития MASLD и, как следствие, связанных с ним сопутствующих заболеваний, таких как резистентность к инсулину, диабет и сердечно-сосудистые заболевания, является многофакторной. Имеются данные, позволяющие предположить, что лица латиноамериканского происхождения имеют генетическую предрасположенность к жировой инфильтрации печени.11 Кроме того, было постулировано, что социальные детерминанты здоровья, такие как экономическая стабильность, доступ и качество медицинской помощи, способствуют повышенному риску.
Американская ассоциация по изучению заболеваний печени (AASLD) рекомендует изменение образа жизни в качестве основы лечения MASLD. Внесение изменений в рацион питания и увеличение физической активности способствуют снижению веса, что, как было обнаружено, снижает стеатоз печени. Потеря веса на 7-10% может улучшить гистопатологические особенности MASLD, включая фиброз. Модификация диеты, например, соблюдение средиземноморской диеты, может снизить содержание жира в печени даже при отсутствии потери веса. признаны эффективными, существуют препятствия для реализации. В исследовании взрослых пациентов латиноамериканского происхождения с диагнозом MASLD доступ к питательной пище и безопасной среде для занятий спортом ограничивал способность следовать рекомендациям по изменению образа жизни. Исследование педиатрических пациентов с MASLD показало, что у многих из них не было возможности физической активности, хотя большинство выразило заинтересованность в участии.16 Медицинская грамотность, или способность получать и понимать медицинскую информацию, также оказалась препятствием для эффективного ухода. В качественном опросе взрослых с MASLD санитарной грамотности препятствовало наличие ресурсов по заболеваниям печени на предпочтительном языке пациента. Педиатрические данные о предполагаемых препятствиях на пути изменения образа жизни ограничены. С помощью этого исследования исследователи надеются свести к минимуму некоторые социальные детерминанты здоровья, которые могут повлиять на латиноамериканских педиатрических пациентов с MASLD, и помочь им участвовать в рекомендуемом стандарте медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rachel Herdes, DO
- Номер телефона: 650-497-8911
- Электронная почта: rherdes@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amrita Narang, MD
- Номер телефона: 650-497-8911
- Электронная почта: anarang@stanford.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты детского возраста и подростки в возрасте 10–17 лет латиноамериканского происхождения с впервые диагностированным MASLD (подтвержденным ультразвуковым исследованием или биопсией + кардиометаболический фактор риска) в детской гепатологии или клинике желудочно-кишечного тракта. Пациенты также будут ограничены пациентами, которые живут в округах Аламеда, Контра-Коста, Солано, Сан-Франциско, Сан-Матео и Санта-Клара из-за ограничений мест Fresh Approach. Семьи, в которых есть один член семьи, говорящий по-английски.
Критерий исключения:
- Возраст младше 10 и старше 17 лет. Пациенты, которые не проживают в округах Аламеда, Контра-Коста, Солано, Сан-Франциско, Сан-Матео и Санта-Клара из-за ограничений в местах расположения Fresh Approach. Семьи, в которых нет носителей английского языка, или семьи, основным языком которых не является английский или испанский.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа комплектов для здорового образа жизни
Участники получат набор для здорового образа жизни и им будут заданы вопросы на собеседовании о его эффективности.
|
Следователи предоставят семьям наборы, содержащие образовательную информацию, тренажеры и продукты питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество социальных детерминантов здоровья, влияющих на участников
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3 или 6 в зависимости от того, когда запланирована последующая встреча участника с врачом.
|
Скрининг социальных детерминантов здоровья определит наличие отсутствия продовольственной, жилищной и/или транспортной безопасности.
|
Исходный уровень и месяц 3 или 6 в зависимости от того, когда запланирована последующая встреча участника с врачом.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем АСТ при последующем визите через 3 или 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3 или 6 в зависимости от того, когда запланирована последующая встреча участника с врачом.
|
Лабораторное значение АСТ
|
Исходный уровень и месяц 3 или 6 в зависимости от того, когда запланирована последующая встреча участника с врачом.
|
|
Среднее изменение АЛТ по сравнению с исходным уровнем при последующем визите через 3 или 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3 или 6 в зависимости от того, когда запланирована последующая встреча участника с врачом.
|
Стоимость АЛТ Лаборатории
|
Исходный уровень и месяц 3 или 6 в зависимости от того, когда запланирована последующая встреча участника с врачом.
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ГГТ при последующем визите через 3 или 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3 или 6 в зависимости от того, когда запланирована последующая встреча участника с врачом.
|
Ценность GGT Lab
|
Исходный уровень и месяц 3 или 6 в зависимости от того, когда запланирована последующая встреча участника с врачом.
|
|
Среднее изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем при последующем визите через 3 или 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3 или 6 в зависимости от того, когда запланирована последующая встреча участника с врачом.
|
ИМТ
|
Исходный уровень и месяц 3 или 6 в зависимости от того, когда запланирована последующая встреча участника с врачом.
|
|
Среднее изменение веса по сравнению с исходным уровнем на контрольном приеме через 3 или 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3 или 6 в зависимости от того, когда запланирована последующая встреча участника с врачом.
|
масса
|
Исходный уровень и месяц 3 или 6 в зависимости от того, когда запланирована последующая встреча участника с врачом.
|
|
Социально-экономический статус участников, участвующих в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3 или 6 в зависимости от того, когда запланирована последующая встреча участника с врачом.
|
Социоэкономический статус
|
Исходный уровень и месяц 3 или 6 в зависимости от того, когда запланирована последующая встреча участника с врачом.
|
|
Этническое происхождение участников, участвующих в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3 или 6 в зависимости от того, когда запланирована последующая встреча участника с врачом.
|
этнического происхождения
|
Исходный уровень и месяц 3 или 6 в зависимости от того, когда запланирована последующая встреча участника с врачом.
|
|
Основной язык участников, участвующих в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3 или 6 в зависимости от того, когда запланирована последующая встреча участника с врачом.
|
основной язык
|
Исходный уровень и месяц 3 или 6 в зависимости от того, когда запланирована последующая встреча участника с врачом.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel Herdes, DO, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-75991
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .