Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af barrierer for livsstilsændringer for nyligt diagnosticeret MASLD

12. maj 2025 opdateret af: Rachel Herdes, Stanford University

Reduktion af barrierer for livsstilsændringer for pædiatriske patienter af latinamerikansk etnicitet og nyligt diagnosticeret MASLD

Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) er den mest almindelige årsag til leversygdom i verden. Det anslås, at 38% af amerikanske børn med fedme har steatotisk leversygdom. Patienter af latinamerikansk etnicitet har en uforholdsmæssig stor risiko for at udvikle MASLD. Denne undersøgelse har til hensigt at give indsigt i barrierer for anbefalet pleje til pædiatriske patienter med latinamerikansk etnicitet og en ny diagnose af MASLD. Efterforskerne foreslår at øge eksisterende strukturelle barrierer relateret til sundhedskompetencer, fødevaretilgængelighed og kostkendskab og adgang til sikker fysisk aktivitet gennem en sund livsstilsværktøjskasse og individualiseret ernæringsrådgivning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den latinamerikanske befolkning repræsenterer den største og hurtigst voksende etniske gruppe i USA. Patienter af latinamerikansk etnicitet har en uforholdsmæssig stor risiko for at udvikle MASLD. En voksen meta-analyse fandt en prævalensrate på 22,9% blandt personer af latinamerikansk etnicitet. En pædiatrisk retrospektiv undersøgelse viste, at børn, der er latinamerikanske, er 5 gange mere tilbøjelige til at have MASLD end deres alders-/kønsmatchede jævnaldrende, der identificerer sig som sorte. Årsagen til, hvorfor personer af latinamerikansk etnicitet har højere risiko for at udvikle MASLD, og ​​efterfølgende associerede komorbiditeter såsom insulinresistens, diabetes og hjerte-kar-sygdomme, menes at være multifaktoriel. Der er beviser, der tyder på, at personer af latinamerikansk etnicitet har en genetisk disposition for leverfedtinfiltration.11 Derudover er det blevet postuleret, at sociale determinanter for sundhed, såsom økonomisk stabilitet og adgang til sundhedspleje og kvalitet bidrager til en øget risiko.

American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) anbefaler livsstilsændringer som grundlag for behandling af MASLD. Implementering af kostændringer og øget fysisk aktivitet bidrager til vægttab, som har vist sig at reducere leversteatose. Et vægttab på 7-10 % kan forbedre de histopatologiske træk ved MASLD, herunder fibrose. Anvendelse af kostændringer, såsom overholdelse af middelhavskostmønsteret, kan reducere leverens fedtindhold, selv i fravær af vægttab. Selvom livsstilsintervention har været findes at være effektive, er der barrierer for implementering. I en undersøgelse af voksne patienter af latinamerikansk etnicitet med diagnosen MASLD begrænsede adgangen til nærende mad og et sikkert træningsmiljø muligheden for at følge op med anbefalede livsstilsændringer. En undersøgelsesundersøgelse af pædiatriske patienter med MASLD viste, at mange manglede mulighed for fysisk aktivitet, selvom flertallet udtrykte interesse for deltagelse.16 Sundhedsfærdigheder eller evnen til at indhente og forstå medicinsk information har også vist sig at være en barriere for effektiv pleje. I en kvalitativ interviewundersøgelse af voksne med MASLD blev sundhedskompetencer hæmmet af tilgængeligheden af ​​leversygdomsressourcer på patientens foretrukne sprog. Der er begrænsede pædiatriske data vedrørende opfattede barrierer for at implementere livsstilsændringer. Med denne undersøgelse håber efterforskerne at minimere nogle af de sociale determinanter for sundhed, der kan påvirke latinamerikanske pædiatriske MASLD-patienter og hjælpe dem med at deltage i den anbefalede standard for pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske og unge patienter i alderen 10-17 år af latinamerikansk etnicitet og nyligt diagnosticeret MASLD (som bekræftet af ultralyd eller biopsi + kardiometabolisk risikofaktor) i den pædiatriske hepatologi eller GI-klinik. Patienter vil også være begrænset til patienter, der bor i Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo og Santa Clara amter på grund af begrænsningerne af Fresh Approach-lokationer. Familier, der omfatter et familiemedlem, der taler engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 10 og alder over 17. Patient, der ikke bor i Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo og Santa Clara amter på grund af begrænsninger af Fresh Approach-lokationer. Familier uden engelsktalende eller familier, hvis primære sprog ikke er engelsk eller spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund livsstil Kit gruppe
Deltagerne vil modtage et sæt til en sund livsstil og blive stillet interviewspørgsmål om dets effektivitet.
Efterforskerne vil give et sæt til familier, der indeholder uddannelsesinformation, træningsudstyr og ernæringsprodukter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sociale determinanter for sundhedspåvirkende deltagere
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
Social Determinants of Health Screener vil identificere tilstedeværelsen af ​​fødevare-, bolig- og/eller transportusikkerhed.
Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline AST ved 3 eller 6 måneders opfølgningsaftale
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
AST laboratorieværdi
Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
Gennemsnitlig ændring fra baseline ALT ved 3 eller 6 måneders opfølgningsaftale
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
ALT Lab værdi
Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
Gennemsnitlig ændring fra baseline GGT ved 3 eller 6 måneders opfølgningsaftale
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
GGT Lab-værdi
Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
Gennemsnitlig BMI-ændring fra baseline ved 3 eller 6 måneders opfølgningsaftale
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
BMI
Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
Gennemsnitlig vægtændring fra baseline ved 3 eller 6 måneders opfølgningsaftale
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
vægt
Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
Socioøkonomisk status for deltagere, der deltager i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
Socioøkonomisk status
Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
Etnisk baggrund for deltagere, der deltager i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
etnisk baggrund
Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
Det primære sprog for deltagere, der deltager i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
primære sprog
Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Herdes, DO, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-75991

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen planer om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner