- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06483711
Reduktion af barrierer for livsstilsændringer for nyligt diagnosticeret MASLD
Reduktion af barrierer for livsstilsændringer for pædiatriske patienter af latinamerikansk etnicitet og nyligt diagnosticeret MASLD
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den latinamerikanske befolkning repræsenterer den største og hurtigst voksende etniske gruppe i USA. Patienter af latinamerikansk etnicitet har en uforholdsmæssig stor risiko for at udvikle MASLD. En voksen meta-analyse fandt en prævalensrate på 22,9% blandt personer af latinamerikansk etnicitet. En pædiatrisk retrospektiv undersøgelse viste, at børn, der er latinamerikanske, er 5 gange mere tilbøjelige til at have MASLD end deres alders-/kønsmatchede jævnaldrende, der identificerer sig som sorte. Årsagen til, hvorfor personer af latinamerikansk etnicitet har højere risiko for at udvikle MASLD, og efterfølgende associerede komorbiditeter såsom insulinresistens, diabetes og hjerte-kar-sygdomme, menes at være multifaktoriel. Der er beviser, der tyder på, at personer af latinamerikansk etnicitet har en genetisk disposition for leverfedtinfiltration.11 Derudover er det blevet postuleret, at sociale determinanter for sundhed, såsom økonomisk stabilitet og adgang til sundhedspleje og kvalitet bidrager til en øget risiko.
American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) anbefaler livsstilsændringer som grundlag for behandling af MASLD. Implementering af kostændringer og øget fysisk aktivitet bidrager til vægttab, som har vist sig at reducere leversteatose. Et vægttab på 7-10 % kan forbedre de histopatologiske træk ved MASLD, herunder fibrose. Anvendelse af kostændringer, såsom overholdelse af middelhavskostmønsteret, kan reducere leverens fedtindhold, selv i fravær af vægttab. Selvom livsstilsintervention har været findes at være effektive, er der barrierer for implementering. I en undersøgelse af voksne patienter af latinamerikansk etnicitet med diagnosen MASLD begrænsede adgangen til nærende mad og et sikkert træningsmiljø muligheden for at følge op med anbefalede livsstilsændringer. En undersøgelsesundersøgelse af pædiatriske patienter med MASLD viste, at mange manglede mulighed for fysisk aktivitet, selvom flertallet udtrykte interesse for deltagelse.16 Sundhedsfærdigheder eller evnen til at indhente og forstå medicinsk information har også vist sig at være en barriere for effektiv pleje. I en kvalitativ interviewundersøgelse af voksne med MASLD blev sundhedskompetencer hæmmet af tilgængeligheden af leversygdomsressourcer på patientens foretrukne sprog. Der er begrænsede pædiatriske data vedrørende opfattede barrierer for at implementere livsstilsændringer. Med denne undersøgelse håber efterforskerne at minimere nogle af de sociale determinanter for sundhed, der kan påvirke latinamerikanske pædiatriske MASLD-patienter og hjælpe dem med at deltage i den anbefalede standard for pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rachel Herdes, DO
- Telefonnummer: 650-497-8911
- E-mail: rherdes@stanford.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amrita Narang, MD
- Telefonnummer: 650-497-8911
- E-mail: anarang@stanford.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske og unge patienter i alderen 10-17 år af latinamerikansk etnicitet og nyligt diagnosticeret MASLD (som bekræftet af ultralyd eller biopsi + kardiometabolisk risikofaktor) i den pædiatriske hepatologi eller GI-klinik. Patienter vil også være begrænset til patienter, der bor i Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo og Santa Clara amter på grund af begrænsningerne af Fresh Approach-lokationer. Familier, der omfatter et familiemedlem, der taler engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 10 og alder over 17. Patient, der ikke bor i Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo og Santa Clara amter på grund af begrænsninger af Fresh Approach-lokationer. Familier uden engelsktalende eller familier, hvis primære sprog ikke er engelsk eller spansk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund livsstil Kit gruppe
Deltagerne vil modtage et sæt til en sund livsstil og blive stillet interviewspørgsmål om dets effektivitet.
|
Efterforskerne vil give et sæt til familier, der indeholder uddannelsesinformation, træningsudstyr og ernæringsprodukter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal sociale determinanter for sundhedspåvirkende deltagere
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
|
Social Determinants of Health Screener vil identificere tilstedeværelsen af fødevare-, bolig- og/eller transportusikkerhed.
|
Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline AST ved 3 eller 6 måneders opfølgningsaftale
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
|
AST laboratorieværdi
|
Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline ALT ved 3 eller 6 måneders opfølgningsaftale
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
|
ALT Lab værdi
|
Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline GGT ved 3 eller 6 måneders opfølgningsaftale
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
|
GGT Lab-værdi
|
Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
|
|
Gennemsnitlig BMI-ændring fra baseline ved 3 eller 6 måneders opfølgningsaftale
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
|
BMI
|
Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
|
|
Gennemsnitlig vægtændring fra baseline ved 3 eller 6 måneders opfølgningsaftale
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
|
vægt
|
Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
|
|
Socioøkonomisk status for deltagere, der deltager i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
|
Socioøkonomisk status
|
Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
|
|
Etnisk baggrund for deltagere, der deltager i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
|
etnisk baggrund
|
Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
|
|
Det primære sprog for deltagere, der deltager i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
|
primære sprog
|
Baseline og måned 3 eller 6 afhængig af, hvornår deltagerens opfølgningssamtale med lægen er planlagt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Herdes, DO, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-75991
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .