Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bariér pro úpravu životního stylu u nově diagnostikovaných MASLD

12. května 2025 aktualizováno: Rachel Herdes, Stanford University

Snížení překážek v úpravě životního stylu pro dětské pacienty hispánského etnika a nově diagnostikované MASLD

Steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí (MASLD) je nejčastější příčinou onemocnění jater na světě. Odhaduje se, že 38 % amerických dětí s obezitou má steatotické onemocnění jater. Pacienti hispánského etnika jsou neúměrně ohroženi rozvojem MASLD. Cílem této studie je poskytnout vhled do bariér doporučené péče o dětské pacienty s hispánským etnikem a na novou diagnózu MASLD. Výzkumníci navrhují rozšířit stávající strukturální bariéry související se zdravotní gramotností, dostupností potravin a stravovacími znalostmi a přístupem k bezpečné fyzické aktivitě prostřednictvím sady nástrojů pro zdravý životní styl a individualizovaného výživového poradenství.

Přehled studie

Detailní popis

Hispánská populace představuje největší a nejrychleji rostoucí etnickou skupinu ve Spojených státech. Pacienti hispánského etnika jsou neúměrně ohroženi rozvojem MASLD. Metaanalýza dospělých zjistila míru prevalence 22,9 % mezi jednotlivci hispánského etnika. Retrospektivní pediatrická studie zjistila, že děti, které jsou hispánci, mají 5krát vyšší pravděpodobnost, že budou mít MASLD, než jejich vrstevníci se shodným věkem/pohlavím, kteří se identifikují jako černoši. Etiologie toho, proč jsou jedinci hispánského etnika vystaveni vyššímu riziku rozvoje MASLD a následně souvisejících komorbidit, jako je inzulínová rezistence, diabetes a kardiovaskulární onemocnění, je považována za multifaktoriální. Existují důkazy, které naznačují, že jedinci hispánského etnika mají genetickou predispozici k infiltraci jaterního tuku.11 Navíc se předpokládá, že sociální determinanty zdraví, jako je ekonomická stabilita a dostupnost a kvalita zdravotní péče, přispívají ke zvýšenému riziku.

Americká asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) doporučuje jako základ léčby MASLD úpravu životního stylu. Provádění změn ve stravování a zvyšování fyzické aktivity přispívá k hubnutí, u kterého bylo zjištěno, že snižuje jaterní steatózu. Ztráta hmotnosti o 7–10 % může zlepšit histopatologické rysy MASLD, včetně fibrózy. Aplikace úpravy stravy, jako je dodržování středomořské stravy, může snížit obsah tuku v játrech, a to i bez ztráty hmotnosti. byly shledány jako účinné, existují překážky implementace. Ve studii dospělých pacientů hispánského etnika s diagnózou MASLD omezil přístup k výživnému jídlu a bezpečnému cvičebnímu prostředí možnost dodržovat doporučené změny životního stylu. Průzkumná studie pediatrických pacientů s MASLD zjistila, že mnozí postrádali příležitost fyzická aktivita, ačkoli většina projevila zájem o účast.16 Zjistilo se, že překážkou efektivní péče je také zdravotní gramotnost neboli schopnost získávat a chápat lékařské informace. V kvalitativní rozhovorové studii dospělých s MASLD byla zdravotní gramotnost omezena dostupností zdrojů pro onemocnění jater v pacientově preferovaném jazyce. Existují omezené pediatrické údaje o vnímaných překážkách při zavádění změn životního stylu. Výzkumníci doufají, že touto studií minimalizují některé sociální determinanty zdraví, které mohou ovlivnit hispánské dětské pacienty s MASLD, a pomohou jim podílet se na doporučeném standardu péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětští a dospívající pacienti ve věku 10-17 let hispánského etnika a nově diagnostikovaná MASLD (potvrzená ultrazvukem nebo biopsií + kardiometabolický rizikový faktor) na dětské hepatologické nebo GI klinice. Pacienti budou také omezeni na pacienty, kteří žijí v okresech Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo a Santa Clara kvůli omezením míst Fresh Approach. Rodiny, které zahrnují jednoho člena rodiny, který mluví anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 10 a věk vyšší než 17 let. Pacient, který nežijí v okresech Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo a Santa Clara kvůli omezením míst Fresh Approach. Rodiny bez anglicky mluvících rodin nebo rodiny, jejichž primárním jazykem není angličtina nebo španělština.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravý životní styl Kit Group
Účastníci obdrží sadu zdravého životního stylu a budou položeny otázky k rozhovoru o její účinnosti.
Vyšetřovatelé poskytnou rodinám sadu, která obsahuje vzdělávací informace, cvičební vybavení a nutriční produkty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sociálních determinant účastníků ovlivňujících zdraví
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
Sociální determinanty zdraví Screener bude identifikovat přítomnost potravin, bydlení a/nebo dopravní nejistoty.
Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty AST při kontrole po 3 nebo 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
Laboratorní hodnota AST
Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
Průměrná změna od výchozí hodnoty ALT při kontrole po 3 nebo 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
Hodnota ALT Lab
Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
Průměrná změna od výchozí hodnoty GMT při kontrolní schůzce po 3 nebo 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
Hodnota GGT Lab
Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
Průměrná změna BMI od výchozí hodnoty po 3 nebo 6 měsících následné kontroly
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
BMI
Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
Změna průměrné hmotnosti od výchozí hodnoty po 3 nebo 6 měsících následné kontroly
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
hmotnost
Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
Socioekonomický status účastníků účastnících se studie
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
Socioekonomický status
Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
Etnické zázemí účastníků účastnících se studie
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
etnické pozadí
Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
Primární jazyk účastníků účastnících se studie
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
primární jazyk
Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Herdes, DO, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-75991

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době nejsou žádné plány na sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit