- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06483711
Snížení bariér pro úpravu životního stylu u nově diagnostikovaných MASLD
Snížení překážek v úpravě životního stylu pro dětské pacienty hispánského etnika a nově diagnostikované MASLD
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hispánská populace představuje největší a nejrychleji rostoucí etnickou skupinu ve Spojených státech. Pacienti hispánského etnika jsou neúměrně ohroženi rozvojem MASLD. Metaanalýza dospělých zjistila míru prevalence 22,9 % mezi jednotlivci hispánského etnika. Retrospektivní pediatrická studie zjistila, že děti, které jsou hispánci, mají 5krát vyšší pravděpodobnost, že budou mít MASLD, než jejich vrstevníci se shodným věkem/pohlavím, kteří se identifikují jako černoši. Etiologie toho, proč jsou jedinci hispánského etnika vystaveni vyššímu riziku rozvoje MASLD a následně souvisejících komorbidit, jako je inzulínová rezistence, diabetes a kardiovaskulární onemocnění, je považována za multifaktoriální. Existují důkazy, které naznačují, že jedinci hispánského etnika mají genetickou predispozici k infiltraci jaterního tuku.11 Navíc se předpokládá, že sociální determinanty zdraví, jako je ekonomická stabilita a dostupnost a kvalita zdravotní péče, přispívají ke zvýšenému riziku.
Americká asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) doporučuje jako základ léčby MASLD úpravu životního stylu. Provádění změn ve stravování a zvyšování fyzické aktivity přispívá k hubnutí, u kterého bylo zjištěno, že snižuje jaterní steatózu. Ztráta hmotnosti o 7–10 % může zlepšit histopatologické rysy MASLD, včetně fibrózy. Aplikace úpravy stravy, jako je dodržování středomořské stravy, může snížit obsah tuku v játrech, a to i bez ztráty hmotnosti. byly shledány jako účinné, existují překážky implementace. Ve studii dospělých pacientů hispánského etnika s diagnózou MASLD omezil přístup k výživnému jídlu a bezpečnému cvičebnímu prostředí možnost dodržovat doporučené změny životního stylu. Průzkumná studie pediatrických pacientů s MASLD zjistila, že mnozí postrádali příležitost fyzická aktivita, ačkoli většina projevila zájem o účast.16 Zjistilo se, že překážkou efektivní péče je také zdravotní gramotnost neboli schopnost získávat a chápat lékařské informace. V kvalitativní rozhovorové studii dospělých s MASLD byla zdravotní gramotnost omezena dostupností zdrojů pro onemocnění jater v pacientově preferovaném jazyce. Existují omezené pediatrické údaje o vnímaných překážkách při zavádění změn životního stylu. Výzkumníci doufají, že touto studií minimalizují některé sociální determinanty zdraví, které mohou ovlivnit hispánské dětské pacienty s MASLD, a pomohou jim podílet se na doporučeném standardu péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Herdes, DO
- Telefonní číslo: 650-497-8911
- E-mail: rherdes@stanford.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amrita Narang, MD
- Telefonní číslo: 650-497-8911
- E-mail: anarang@stanford.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětští a dospívající pacienti ve věku 10-17 let hispánského etnika a nově diagnostikovaná MASLD (potvrzená ultrazvukem nebo biopsií + kardiometabolický rizikový faktor) na dětské hepatologické nebo GI klinice. Pacienti budou také omezeni na pacienty, kteří žijí v okresech Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo a Santa Clara kvůli omezením míst Fresh Approach. Rodiny, které zahrnují jednoho člena rodiny, který mluví anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 10 a věk vyšší než 17 let. Pacient, který nežijí v okresech Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo a Santa Clara kvůli omezením míst Fresh Approach. Rodiny bez anglicky mluvících rodin nebo rodiny, jejichž primárním jazykem není angličtina nebo španělština.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravý životní styl Kit Group
Účastníci obdrží sadu zdravého životního stylu a budou položeny otázky k rozhovoru o její účinnosti.
|
Vyšetřovatelé poskytnou rodinám sadu, která obsahuje vzdělávací informace, cvičební vybavení a nutriční produkty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet sociálních determinant účastníků ovlivňujících zdraví
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
|
Sociální determinanty zdraví Screener bude identifikovat přítomnost potravin, bydlení a/nebo dopravní nejistoty.
|
Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty AST při kontrole po 3 nebo 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
|
Laboratorní hodnota AST
|
Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ALT při kontrole po 3 nebo 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
|
Hodnota ALT Lab
|
Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty GMT při kontrolní schůzce po 3 nebo 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
|
Hodnota GGT Lab
|
Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
|
|
Průměrná změna BMI od výchozí hodnoty po 3 nebo 6 měsících následné kontroly
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
|
BMI
|
Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
|
|
Změna průměrné hmotnosti od výchozí hodnoty po 3 nebo 6 měsících následné kontroly
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
|
hmotnost
|
Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
|
|
Socioekonomický status účastníků účastnících se studie
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
|
Socioekonomický status
|
Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
|
|
Etnické zázemí účastníků účastnících se studie
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
|
etnické pozadí
|
Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
|
|
Primární jazyk účastníků účastnících se studie
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
|
primární jazyk
|
Výchozí stav a měsíc 3 nebo 6 v závislosti na tom, kdy je naplánována následná schůzka účastníka s lékařem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Herdes, DO, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-75991
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .