Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het verminderen van belemmeringen voor aanpassing van de levensstijl voor nieuw gediagnosticeerde MASLD

12 mei 2025 bijgewerkt door: Rachel Herdes, Stanford University

Het verminderen van belemmeringen voor aanpassing van de levensstijl voor pediatrische patiënten van Spaanse etniciteit en nieuw gediagnosticeerde MASLD

Metabolische dysfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD) is de meest voorkomende oorzaak van leverziekte ter wereld. Er wordt geschat dat 38% van de Amerikaanse kinderen met obesitas een steatotische leverziekte heeft. Patiënten met een Latijns-Amerikaanse etniciteit lopen een onevenredig groot risico om MASLD te ontwikkelen. Deze studie is bedoeld om inzicht te geven in de barrières van aanbevolen zorg voor pediatrische patiënten met Spaanse etniciteit en een nieuwe diagnose van MASLD. De onderzoekers stellen voor om bestaande structurele barrières met betrekking tot gezondheidsgeletterdheid, toegankelijkheid van voedsel en voedingskennis, en toegang tot veilige fysieke activiteit te vergroten door middel van een toolkit voor een gezonde levensstijl en geïndividualiseerde voedingsadvies.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Spaanstalige bevolking vertegenwoordigt de grootste en snelst groeiende etnische groep in de Verenigde Staten. Patiënten met een Latijns-Amerikaanse etniciteit lopen een onevenredig groot risico om MASLD te ontwikkelen. Uit een meta-analyse bij volwassenen bleek een prevalentiepercentage van 22,9% onder personen van Latijns-Amerikaanse etniciteit. Uit een pediatrisch retrospectief onderzoek is gebleken dat kinderen van Latijns-Amerikaanse afkomst een vijf maal grotere kans hebben om MASLD te hebben dan hun qua leeftijd/geslacht overeenkomende leeftijdsgenoten die zich als zwart identificeren. Aangenomen wordt dat de etiologie van waarom individuen van Spaanse etniciteit een hoger risico lopen op het ontwikkelen van MASLD, en vervolgens daarmee samenhangende comorbiditeiten zoals insulineresistentie, diabetes en hart- en vaatziekten, multifactorieel is. Er zijn aanwijzingen dat individuen van Spaanse etniciteit een genetische aanleg hebben voor infiltratie van levervet.11 Bovendien is gepostuleerd dat sociale determinanten van de gezondheid, zoals economische stabiliteit en toegang tot gezondheidszorg en kwaliteit, bijdragen aan een verhoogd risico.

De American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) beveelt aanpassing van de levensstijl aan als basis voor de behandeling van MASLD. Het doorvoeren van veranderingen in het voedingspatroon en het verhogen van de fysieke activiteit dragen bij aan gewichtsverlies, waarvan is vastgesteld dat het leversteatose vermindert. Een gewichtsverlies van 7-10% kan de histopathologische kenmerken van MASLD, waaronder fibrose, verbeteren. Toepassing van voedingsaanpassingen, zoals het volgen van het mediterrane voedingspatroon, kan het vetgehalte in de lever verlagen, zelfs als er geen sprake is van gewichtsverlies. Hoewel levensstijlinterventie is uitgevoerd effectief gebleken, bestaan ​​er belemmeringen voor de implementatie. In een onderzoek onder volwassen patiënten van Spaanse etniciteit met de diagnose MASLD beperkten de toegang tot voedzaam voedsel en een veilige oefenomgeving het vermogen om de aanbevolen levensstijlveranderingen door te voeren. Uit een enquêteonderzoek onder pediatrische patiënten met MASLD bleek dat velen niet de mogelijkheid hadden om fysieke activiteit, hoewel de meerderheid interesse toonde in deelname.16 Gezondheidsgeletterdheid, of het vermogen om medische informatie te verkrijgen en te begrijpen, blijkt ook een belemmering te vormen voor effectieve zorg. In een kwalitatief interviewonderzoek onder volwassenen met MASLD werd gezondheidsgeletterdheid belemmerd door de beschikbaarheid van hulpmiddelen voor leverziekten in de voorkeurstaal van de patiënt. Er zijn beperkte pediatrische gegevens over waargenomen belemmeringen voor het doorvoeren van veranderingen in levensstijl. Met deze studie hopen de onderzoekers enkele van de sociale gezondheidsdeterminanten die van invloed kunnen zijn op Spaanstalige pediatrische MASLD-patiënten te minimaliseren en hen te helpen deelnemen aan de aanbevolen zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische en adolescente patiënten van 10-17 jaar met Spaanse etniciteit en nieuw gediagnosticeerde MASLD (zoals bevestigd door echografie of biopsie + cardiometabolische risicofactor) in de pediatrische hepatologie- of gastro-intestinale kliniek. Patiënten zullen ook beperkt zijn tot patiënten die in de provincies Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo en Santa Clara wonen vanwege de beperkingen van Fresh Approach-locaties. Gezinnen waarvan één gezinslid Engels spreekt.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 10 jaar en ouder dan 17 jaar. Patiënt die niet in de provincies Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo en Santa Clara woont vanwege beperkingen van Fresh Approach-locaties. Gezinnen zonder Engelssprekenden of gezinnen waarvan de primaire taal geen Engels of Spaans is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde Levensstijl Kit Groep
Deelnemers ontvangen een kit voor een gezonde levensstijl en er worden interviewvragen gesteld over de werkzaamheid ervan.
De onderzoekers zullen gezinnen een pakket verstrekken met educatieve informatie, fitnessapparatuur en voedingsproducten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sociale determinanten van deelnemers die een impact hebben op de gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
Social Determinants of Health Screener zal de aanwezigheid van voedsel-, huisvestings- en/of transportonzekerheid identificeren.
Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline-AST bij vervolgafspraak na 3 of 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
AST-labwaarde
Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline-ALT bij vervolgafspraak na 3 of 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
ALT Lab-waarde
Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline GGT bij vervolgafspraak na 3 of 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
GGT Lab-waarde
Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
Gemiddelde BMI-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij een vervolgafspraak na 3 of 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
BMI
Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
Gemiddelde gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij een vervolgafspraak na 3 of 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
gewicht
Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
Sociaal-economische status van deelnemers die aan het onderzoek deelnemen
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
Sociaaleconomische status
Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
Etnische achtergrond van deelnemers die aan het onderzoek deelnemen
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
etnische achtergrond
Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
Primaire taal van deelnemers die aan het onderzoek deelnemen
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
moedertaal
Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Herdes, DO, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-75991

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn momenteel geen plannen om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren