- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06483711
Het verminderen van belemmeringen voor aanpassing van de levensstijl voor nieuw gediagnosticeerde MASLD
Het verminderen van belemmeringen voor aanpassing van de levensstijl voor pediatrische patiënten van Spaanse etniciteit en nieuw gediagnosticeerde MASLD
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Spaanstalige bevolking vertegenwoordigt de grootste en snelst groeiende etnische groep in de Verenigde Staten. Patiënten met een Latijns-Amerikaanse etniciteit lopen een onevenredig groot risico om MASLD te ontwikkelen. Uit een meta-analyse bij volwassenen bleek een prevalentiepercentage van 22,9% onder personen van Latijns-Amerikaanse etniciteit. Uit een pediatrisch retrospectief onderzoek is gebleken dat kinderen van Latijns-Amerikaanse afkomst een vijf maal grotere kans hebben om MASLD te hebben dan hun qua leeftijd/geslacht overeenkomende leeftijdsgenoten die zich als zwart identificeren. Aangenomen wordt dat de etiologie van waarom individuen van Spaanse etniciteit een hoger risico lopen op het ontwikkelen van MASLD, en vervolgens daarmee samenhangende comorbiditeiten zoals insulineresistentie, diabetes en hart- en vaatziekten, multifactorieel is. Er zijn aanwijzingen dat individuen van Spaanse etniciteit een genetische aanleg hebben voor infiltratie van levervet.11 Bovendien is gepostuleerd dat sociale determinanten van de gezondheid, zoals economische stabiliteit en toegang tot gezondheidszorg en kwaliteit, bijdragen aan een verhoogd risico.
De American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) beveelt aanpassing van de levensstijl aan als basis voor de behandeling van MASLD. Het doorvoeren van veranderingen in het voedingspatroon en het verhogen van de fysieke activiteit dragen bij aan gewichtsverlies, waarvan is vastgesteld dat het leversteatose vermindert. Een gewichtsverlies van 7-10% kan de histopathologische kenmerken van MASLD, waaronder fibrose, verbeteren. Toepassing van voedingsaanpassingen, zoals het volgen van het mediterrane voedingspatroon, kan het vetgehalte in de lever verlagen, zelfs als er geen sprake is van gewichtsverlies. Hoewel levensstijlinterventie is uitgevoerd effectief gebleken, bestaan er belemmeringen voor de implementatie. In een onderzoek onder volwassen patiënten van Spaanse etniciteit met de diagnose MASLD beperkten de toegang tot voedzaam voedsel en een veilige oefenomgeving het vermogen om de aanbevolen levensstijlveranderingen door te voeren. Uit een enquêteonderzoek onder pediatrische patiënten met MASLD bleek dat velen niet de mogelijkheid hadden om fysieke activiteit, hoewel de meerderheid interesse toonde in deelname.16 Gezondheidsgeletterdheid, of het vermogen om medische informatie te verkrijgen en te begrijpen, blijkt ook een belemmering te vormen voor effectieve zorg. In een kwalitatief interviewonderzoek onder volwassenen met MASLD werd gezondheidsgeletterdheid belemmerd door de beschikbaarheid van hulpmiddelen voor leverziekten in de voorkeurstaal van de patiënt. Er zijn beperkte pediatrische gegevens over waargenomen belemmeringen voor het doorvoeren van veranderingen in levensstijl. Met deze studie hopen de onderzoekers enkele van de sociale gezondheidsdeterminanten die van invloed kunnen zijn op Spaanstalige pediatrische MASLD-patiënten te minimaliseren en hen te helpen deelnemen aan de aanbevolen zorgstandaard.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rachel Herdes, DO
- Telefoonnummer: 650-497-8911
- E-mail: rherdes@stanford.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Amrita Narang, MD
- Telefoonnummer: 650-497-8911
- E-mail: anarang@stanford.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische en adolescente patiënten van 10-17 jaar met Spaanse etniciteit en nieuw gediagnosticeerde MASLD (zoals bevestigd door echografie of biopsie + cardiometabolische risicofactor) in de pediatrische hepatologie- of gastro-intestinale kliniek. Patiënten zullen ook beperkt zijn tot patiënten die in de provincies Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo en Santa Clara wonen vanwege de beperkingen van Fresh Approach-locaties. Gezinnen waarvan één gezinslid Engels spreekt.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 10 jaar en ouder dan 17 jaar. Patiënt die niet in de provincies Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo en Santa Clara woont vanwege beperkingen van Fresh Approach-locaties. Gezinnen zonder Engelssprekenden of gezinnen waarvan de primaire taal geen Engels of Spaans is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde Levensstijl Kit Groep
Deelnemers ontvangen een kit voor een gezonde levensstijl en er worden interviewvragen gesteld over de werkzaamheid ervan.
|
De onderzoekers zullen gezinnen een pakket verstrekken met educatieve informatie, fitnessapparatuur en voedingsproducten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal sociale determinanten van deelnemers die een impact hebben op de gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
|
Social Determinants of Health Screener zal de aanwezigheid van voedsel-, huisvestings- en/of transportonzekerheid identificeren.
|
Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline-AST bij vervolgafspraak na 3 of 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
|
AST-labwaarde
|
Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline-ALT bij vervolgafspraak na 3 of 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
|
ALT Lab-waarde
|
Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline GGT bij vervolgafspraak na 3 of 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
|
GGT Lab-waarde
|
Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
|
|
Gemiddelde BMI-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij een vervolgafspraak na 3 of 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
|
BMI
|
Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
|
|
Gemiddelde gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij een vervolgafspraak na 3 of 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
|
gewicht
|
Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
|
|
Sociaal-economische status van deelnemers die aan het onderzoek deelnemen
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
|
Sociaaleconomische status
|
Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
|
|
Etnische achtergrond van deelnemers die aan het onderzoek deelnemen
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
|
etnische achtergrond
|
Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
|
|
Primaire taal van deelnemers die aan het onderzoek deelnemen
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
|
moedertaal
|
Basislijn en maand 3 of 6, afhankelijk van wanneer de vervolgafspraak van de deelnemer met de arts is gepland.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Herdes, DO, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-75991
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .