- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06483711
Esteiden vähentäminen elämäntapojen muuttamiselle äskettäin diagnosoidussa MASLD:ssä
Esteiden vähentäminen latinalaisamerikkalaisen etnisen alkuperän ja äskettäin diagnosoidun MASLD:n lapsipotilaiden elämäntapojen muuttamiselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hispanialainen väestö edustaa suurinta ja nopeimmin kasvavaa etnistä ryhmää Yhdysvalloissa. Latinalaiseen alkuperään kuuluvilla potilailla on suhteettoman suuri riski saada MASLD. Aikuisten meta-analyysissä havaittiin 22,9 %:n esiintyvyys latinalaisamerikkalaista alkuperää olevien henkilöiden keskuudessa. Lasten retrospektiivinen tutkimus osoitti, että latinalaisamerikkalaisilla lapsilla on viisi kertaa todennäköisemmin MASLD kuin heidän ikänsä ja sukupuolensa vastaavilla ikätovereillaan, jotka tunnistavat olevansa mustia. Syynä siihen, miksi latinalaisamerikkalaisilla henkilöillä on suurempi riski sairastua MASLD:hen ja siihen liittyviin samanaikaisiin sairauksiin, kuten insuliiniresistenssiin, diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin, uskotaan olevan monitekijäinen. On näyttöä siitä, että latinalaisamerikkalaisilla henkilöillä on geneettinen taipumus maksan rasvan tunkeutumiseen.11 Lisäksi on oletettu, että terveyden sosiaaliset tekijät, kuten taloudellinen vakaus ja terveydenhuollon saatavuus ja laatu, lisäävät riskiä.
American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) suosittelee elämäntapojen muuttamista MASLD:n hoidon perustaksi. Ruokavaliomuutosten toteuttaminen ja fyysisen aktiivisuuden lisääminen edistävät painonpudotusta, jonka on todettu vähentävän maksan rasvakudosta. 7-10 %:n painonpudotus voi parantaa MASLD:n, mukaan lukien fibroosin, histopatologisia piirteitä. Ruokavalion muuttaminen, kuten välimerellisen ruokavalion noudattaminen, voi vähentää maksan rasvapitoisuutta, vaikka painonpudotusta ei olisikaan tapahtunut. tehokkaaksi, täytäntöönpanolle on esteitä. Tutkimuksessa, jossa tehtiin latinalaisamerikkalaista alkuperää olevia aikuispotilaita, joilla oli diagnoosi MASLD, ravitsevan ruoan saanti ja turvallinen harjoitusympäristö rajoittivat kykyä noudattaa suositeltuja elämäntapamuutoksia. MASLD-potilailla tehdyssä kyselytutkimuksessa havaittiin, että monilta puuttui mahdollisuus fyysinen aktiivisuus, vaikka suurin osa ilmaisi kiinnostuksensa osallistua.16 Terveyslukutaidon eli kyvyn hankkia ja ymmärtää lääketieteellistä tietoa on myös havaittu esteeksi tehokkaalle hoidolle. Kvalitatiivisessa haastattelututkimuksessa aikuisilla, joilla on MASLD, terveyslukutaitoa haittasi maksasairausresurssien saatavuus potilaan haluamalla kielellä. Lasten lääketieteellisistä tiedoista on vain vähän tietoa elämäntapamuutosten toteuttamisen esteistä. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat minimoitavansa joitain terveyteen vaikuttavia sosiaalisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa latinalaisamerikkalaisiin MASLD-potilaisiin, ja auttaa heitä osallistumaan suositeltuun hoitotasoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Herdes, DO
- Puhelinnumero: 650-497-8911
- Sähköposti: rherdes@stanford.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amrita Narang, MD
- Puhelinnumero: 650-497-8911
- Sähköposti: anarang@stanford.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat ja nuoret 10–17-vuotiaat, latinalaisamerikkalaista alkuperää olevat potilaat ja äskettäin diagnosoitu MASLD (joka on vahvistettu ultraäänellä tai biopsialla + kardiometabolinen riskitekijä) lasten hepatologian tai GI-klinikalla. Potilaat rajoitetaan myös potilaisiin, jotka asuvat Alamedan, Contra Costan, Solanon, San Franciscon, San Mateon ja Santa Claran läänissä Fresh Approach -paikkojen rajoitusten vuoksi. Perheet, joissa on yksi englantia puhuva perheenjäsen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 10-vuotias ja yli 17-vuotias. Potilaat, jotka eivät asu Alamedan, Contra Costan, Solanon, San Franciscon, San Mateon ja Santa Claran läänissä Fresh Approach -paikkojen rajoitusten vuoksi. Perheet, joissa ei ole englantia puhuvia tai perheet, joiden ensisijainen kieli ei ole englanti tai espanja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveellisen elämäntavan pakettiryhmä
Osallistujat saavat terveellisten elämäntapojen paketin ja heiltä kysytään haastattelukysymyksiä sen tehosta.
|
Tutkijat tarjoavat perheille paketin, joka sisältää koulutustietoa, kuntoilulaitteita ja ravintotuotteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen vaikuttavien osallistujien sosiaalisten tekijöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 3 tai 6 riippuen siitä, milloin osallistujan seurantakäynti lääkäriin on sovittu.
|
Health Screenerin sosiaaliset tekijät tunnistavat ruoan, asumisen ja/tai kuljetuksen epävarmuuden.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 3 tai 6 riippuen siitä, milloin osallistujan seurantakäynti lääkäriin on sovittu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteen AST:sta 3 tai 6 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 3 tai 6 riippuen siitä, milloin osallistujan seurantakäynti lääkäriin on sovittu.
|
AST-laboratorioarvo
|
Lähtötilanne ja kuukausi 3 tai 6 riippuen siitä, milloin osallistujan seurantakäynti lääkäriin on sovittu.
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteen ALT-arvosta 3 tai 6 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 3 tai 6 riippuen siitä, milloin osallistujan seurantakäynti lääkäriin on sovittu.
|
ALT Lab -arvo
|
Lähtötilanne ja kuukausi 3 tai 6 riippuen siitä, milloin osallistujan seurantakäynti lääkäriin on sovittu.
|
|
Keskimääräinen muutos perustason GGT:stä 3 tai 6 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 3 tai 6 riippuen siitä, milloin osallistujan seurantakäynti lääkäriin on sovittu.
|
GGT Lab arvo
|
Lähtötilanne ja kuukausi 3 tai 6 riippuen siitä, milloin osallistujan seurantakäynti lääkäriin on sovittu.
|
|
Keskimääräinen BMI-muutos lähtötasosta 3 tai 6 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 3 tai 6 riippuen siitä, milloin osallistujan seurantakäynti lääkäriin on sovittu.
|
BMI
|
Lähtötilanne ja kuukausi 3 tai 6 riippuen siitä, milloin osallistujan seurantakäynti lääkäriin on sovittu.
|
|
Keskimääräinen painonmuutos lähtötasosta 3 tai 6 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 3 tai 6 riippuen siitä, milloin osallistujan seurantakäynti lääkäriin on sovittu.
|
paino
|
Lähtötilanne ja kuukausi 3 tai 6 riippuen siitä, milloin osallistujan seurantakäynti lääkäriin on sovittu.
|
|
Tutkimukseen osallistuvien osallistujien sosioekonominen asema
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 3 tai 6 riippuen siitä, milloin osallistujan seurantakäynti lääkäriin on sovittu.
|
Sosioekonominen asema
|
Lähtötilanne ja kuukausi 3 tai 6 riippuen siitä, milloin osallistujan seurantakäynti lääkäriin on sovittu.
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden osallistujien etninen tausta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 3 tai 6 riippuen siitä, milloin osallistujan seurantakäynti lääkäriin on sovittu.
|
etninen tausta
|
Lähtötilanne ja kuukausi 3 tai 6 riippuen siitä, milloin osallistujan seurantakäynti lääkäriin on sovittu.
|
|
Tutkimukseen osallistuvien osallistujien ensisijainen kieli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 3 tai 6 riippuen siitä, milloin osallistujan seurantakäynti lääkäriin on sovittu.
|
ensisijainen kieli
|
Lähtötilanne ja kuukausi 3 tai 6 riippuen siitä, milloin osallistujan seurantakäynti lääkäriin on sovittu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Herdes, DO, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-75991
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .