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Réduire les obstacles à la modification du mode de vie pour le MASLD nouvellement diagnostiqué

12 mai 2025 mis à jour par: Rachel Herdes, Stanford University

Réduire les obstacles à la modification du mode de vie pour les patients pédiatriques d'origine hispanique et MASLD nouvellement diagnostiqués

La maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD) est la cause la plus fréquente de maladie hépatique dans le monde. On estime que 38 % des enfants américains obèses souffrent d’une maladie hépatique stéatosique. Les patients d’origine hispanique courent un risque disproportionné de développer un MASLD. Cette étude vise à donner un aperçu des obstacles aux soins recommandés pour les patients pédiatriques d'origine hispanique et un nouveau diagnostic de MASLD. Les enquêteurs proposent d'augmenter les barrières structurelles existantes liées à la littératie en santé, à l'accessibilité des aliments et aux connaissances diététiques, et à l'accès à une activité physique sûre grâce à une boîte à outils sur un mode de vie sain et des conseils nutritionnels individualisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population hispanique représente le groupe ethnique le plus important et celui qui connaît la croissance la plus rapide aux États-Unis. Les patients d’origine hispanique courent un risque disproportionné de développer un MASLD. Une méta-analyse pour adultes a révélé un taux de prévalence de 22,9 % parmi les individus d’origine hispanique. Une étude rétrospective pédiatrique a révélé que les enfants hispaniques sont 5 fois plus susceptibles de souffrir de MASLD que leurs pairs du même âge et du même sexe qui s'identifient comme noirs. On pense que l’étiologie des raisons pour lesquelles les individus d’origine hispanique courent un risque plus élevé de développer un MASLD, et par la suite des comorbidités associées telles que la résistance à l’insuline, le diabète et les maladies cardiovasculaires, est multifactorielle. Il existe des preuves suggérant que les individus d’origine hispanique ont une prédisposition génétique à l’infiltration de graisse hépatique.11 De plus, il a été postulé que les déterminants sociaux de la santé, tels que la stabilité économique et l’accès et la qualité des soins de santé, contribuent à un risque accru.

L'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD) recommande la modification du mode de vie comme base du traitement du MASLD. La mise en œuvre de changements alimentaires et l’augmentation de l’activité physique contribuent à la perte de poids, ce qui réduit la stéatose hépatique. Une perte de poids de 7 à 10 % peut améliorer les caractéristiques histopathologiques du MASLD, y compris la fibrose. L'application de modifications alimentaires, telles que le respect du régime alimentaire méditerranéen, peut diminuer la teneur en graisse hépatique, même en l'absence de perte de poids. Bien que des interventions sur le mode de vie aient été s’avère efficace, il existe des obstacles à sa mise en œuvre. Dans une étude menée auprès de patients adultes d'origine hispanique ayant reçu un diagnostic de MASLD, l'accès à des aliments nutritifs et à un environnement d'exercice sûr limitait la capacité de suivre les changements de mode de vie recommandés. Une étude menée auprès de patients pédiatriques atteints de MASLD a révélé que beaucoup n'avaient pas la possibilité de l’activité physique, même si la majorité a exprimé son intérêt à y participer.16 Il a également été constaté que les connaissances en matière de santé, ou la capacité d’obtenir et de comprendre des informations médicales, constituent un obstacle à des soins efficaces. Dans une étude qualitative par entretien auprès d'adultes atteints de MASLD, les connaissances en matière de santé ont été entravées par la disponibilité de ressources sur les maladies du foie dans la langue préférée du patient. Il existe peu de données pédiatriques concernant les obstacles perçus à la mise en œuvre de changements de mode de vie. Avec cette étude, les enquêteurs espèrent minimiser certains des déterminants sociaux de la santé qui peuvent avoir un impact sur les patients pédiatriques hispaniques MASLD et les aider à participer à la norme de soins recommandée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques et adolescents âgés de 10 à 17 ans d'origine hispanique et MASLD nouvellement diagnostiqué (confirmé par échographie ou biopsie + facteur de risque cardiométabolique) dans la clinique d'hépatologie pédiatrique ou gastro-intestinale. Les patients seront également limités aux patients qui vivent dans les comtés d'Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo et Santa Clara en raison des limitations des emplacements Fresh Approach. Familles comprenant un membre de la famille qui parle anglais.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 10 ans et supérieur à 17 ans. Patient qui ne vit pas dans les comtés d'Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo et Santa Clara en raison des limitations des emplacements Fresh Approach. Familles sans anglophones ou familles dont la langue principale n'est ni l'anglais ni l'espagnol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Kit Mode de Vie Sain
Les participants recevront un kit de mode de vie sain et se verront poser des questions d'entretien sur son efficacité.
Les enquêteurs fourniront aux familles un kit contenant des informations éducatives, du matériel d'exercice et des produits nutritionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de déterminants sociaux de la santé ayant une incidence sur les participants
Délai: Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
Le dépistage des déterminants sociaux de la santé identifiera la présence d’insécurité alimentaire, de logement et/ou de transport.
Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à l'AST de référence lors du rendez-vous de suivi à 3 ou 6 mois
Délai: Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
Valeur du laboratoire AST
Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
Changement moyen par rapport à l'ALT de base lors du rendez-vous de suivi à 3 ou 6 mois
Délai: Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
Valeur ALT Lab
Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
Changement moyen par rapport à la GGT de base lors du rendez-vous de suivi à 3 ou 6 mois
Délai: Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
Valeur du laboratoire GGT
Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
Changement moyen de l'IMC par rapport à la ligne de base lors du rendez-vous de suivi à 3 ou 6 mois
Délai: Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
IMC
Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
Changement de poids moyen par rapport à la ligne de base lors d'un rendez-vous de suivi à 3 ou 6 mois
Délai: Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
poids
Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
Statut socio-économique des participants participant à l'étude
Délai: Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
Statut socioéconomique
Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
Origine ethnique des participants participant à l'étude
Délai: Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
l'origine ethnique
Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
Langue principale des participants participant à l'étude
Délai: Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
langue principale
Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Herdes, DO, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-75991

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n’est actuellement pas prévu de partager l’IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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