- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06483711
Réduire les obstacles à la modification du mode de vie pour le MASLD nouvellement diagnostiqué
Réduire les obstacles à la modification du mode de vie pour les patients pédiatriques d'origine hispanique et MASLD nouvellement diagnostiqués
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population hispanique représente le groupe ethnique le plus important et celui qui connaît la croissance la plus rapide aux États-Unis. Les patients d’origine hispanique courent un risque disproportionné de développer un MASLD. Une méta-analyse pour adultes a révélé un taux de prévalence de 22,9 % parmi les individus d’origine hispanique. Une étude rétrospective pédiatrique a révélé que les enfants hispaniques sont 5 fois plus susceptibles de souffrir de MASLD que leurs pairs du même âge et du même sexe qui s'identifient comme noirs. On pense que l’étiologie des raisons pour lesquelles les individus d’origine hispanique courent un risque plus élevé de développer un MASLD, et par la suite des comorbidités associées telles que la résistance à l’insuline, le diabète et les maladies cardiovasculaires, est multifactorielle. Il existe des preuves suggérant que les individus d’origine hispanique ont une prédisposition génétique à l’infiltration de graisse hépatique.11 De plus, il a été postulé que les déterminants sociaux de la santé, tels que la stabilité économique et l’accès et la qualité des soins de santé, contribuent à un risque accru.
L'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD) recommande la modification du mode de vie comme base du traitement du MASLD. La mise en œuvre de changements alimentaires et l’augmentation de l’activité physique contribuent à la perte de poids, ce qui réduit la stéatose hépatique. Une perte de poids de 7 à 10 % peut améliorer les caractéristiques histopathologiques du MASLD, y compris la fibrose. L'application de modifications alimentaires, telles que le respect du régime alimentaire méditerranéen, peut diminuer la teneur en graisse hépatique, même en l'absence de perte de poids. Bien que des interventions sur le mode de vie aient été s’avère efficace, il existe des obstacles à sa mise en œuvre. Dans une étude menée auprès de patients adultes d'origine hispanique ayant reçu un diagnostic de MASLD, l'accès à des aliments nutritifs et à un environnement d'exercice sûr limitait la capacité de suivre les changements de mode de vie recommandés. Une étude menée auprès de patients pédiatriques atteints de MASLD a révélé que beaucoup n'avaient pas la possibilité de l’activité physique, même si la majorité a exprimé son intérêt à y participer.16 Il a également été constaté que les connaissances en matière de santé, ou la capacité d’obtenir et de comprendre des informations médicales, constituent un obstacle à des soins efficaces. Dans une étude qualitative par entretien auprès d'adultes atteints de MASLD, les connaissances en matière de santé ont été entravées par la disponibilité de ressources sur les maladies du foie dans la langue préférée du patient. Il existe peu de données pédiatriques concernant les obstacles perçus à la mise en œuvre de changements de mode de vie. Avec cette étude, les enquêteurs espèrent minimiser certains des déterminants sociaux de la santé qui peuvent avoir un impact sur les patients pédiatriques hispaniques MASLD et les aider à participer à la norme de soins recommandée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Herdes, DO
- Numéro de téléphone: 650-497-8911
- E-mail: rherdes@stanford.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amrita Narang, MD
- Numéro de téléphone: 650-497-8911
- E-mail: anarang@stanford.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques et adolescents âgés de 10 à 17 ans d'origine hispanique et MASLD nouvellement diagnostiqué (confirmé par échographie ou biopsie + facteur de risque cardiométabolique) dans la clinique d'hépatologie pédiatrique ou gastro-intestinale. Les patients seront également limités aux patients qui vivent dans les comtés d'Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo et Santa Clara en raison des limitations des emplacements Fresh Approach. Familles comprenant un membre de la famille qui parle anglais.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 10 ans et supérieur à 17 ans. Patient qui ne vit pas dans les comtés d'Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo et Santa Clara en raison des limitations des emplacements Fresh Approach. Familles sans anglophones ou familles dont la langue principale n'est ni l'anglais ni l'espagnol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Kit Mode de Vie Sain
Les participants recevront un kit de mode de vie sain et se verront poser des questions d'entretien sur son efficacité.
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Les enquêteurs fourniront aux familles un kit contenant des informations éducatives, du matériel d'exercice et des produits nutritionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de déterminants sociaux de la santé ayant une incidence sur les participants
Délai: Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
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Le dépistage des déterminants sociaux de la santé identifiera la présence d’insécurité alimentaire, de logement et/ou de transport.
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Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à l'AST de référence lors du rendez-vous de suivi à 3 ou 6 mois
Délai: Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
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Valeur du laboratoire AST
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Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
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Changement moyen par rapport à l'ALT de base lors du rendez-vous de suivi à 3 ou 6 mois
Délai: Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
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Valeur ALT Lab
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Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
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Changement moyen par rapport à la GGT de base lors du rendez-vous de suivi à 3 ou 6 mois
Délai: Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
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Valeur du laboratoire GGT
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Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
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Changement moyen de l'IMC par rapport à la ligne de base lors du rendez-vous de suivi à 3 ou 6 mois
Délai: Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
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IMC
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Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
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Changement de poids moyen par rapport à la ligne de base lors d'un rendez-vous de suivi à 3 ou 6 mois
Délai: Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
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poids
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Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
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Statut socio-économique des participants participant à l'étude
Délai: Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
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Statut socioéconomique
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Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
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Origine ethnique des participants participant à l'étude
Délai: Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
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l'origine ethnique
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Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
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Langue principale des participants participant à l'étude
Délai: Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
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langue principale
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Base de référence et mois 3 ou 6 selon le moment où le rendez-vous de suivi du participant avec le médecin est prévu.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Herdes, DO, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-75991
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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