- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06483711
Reducción de las barreras a la modificación del estilo de vida para el MASLD recién diagnosticado
Reducción de las barreras para la modificación del estilo de vida de pacientes pediátricos de etnia hispana y MASLD recién diagnosticado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población hispana representa el grupo étnico más grande y de más rápido crecimiento en los Estados Unidos. Los pacientes de etnia hispana tienen un riesgo desproporcionado de desarrollar MASLD. Un metanálisis de adultos encontró una tasa de prevalencia del 22,9% entre personas de etnia hispana. Un estudio retrospectivo pediátrico encontró que los niños hispanos tienen 5 veces más probabilidades de tener MASLD que sus pares de la misma edad y género que se identifican como negros. Se cree que la etiología de por qué las personas de etnia hispana tienen un mayor riesgo de desarrollar MASLD y, posteriormente, comorbilidades asociadas, como resistencia a la insulina, diabetes y enfermedades cardiovasculares, es multifactorial. Hay evidencia que sugiere que los individuos de etnia hispana tienen una predisposición genética a la infiltración de grasa hepática.11 Además, se ha postulado que los determinantes sociales de la salud, como la estabilidad económica y el acceso y la calidad de la atención médica, contribuyen a un mayor riesgo.
La Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD) recomienda la modificación del estilo de vida como base del tratamiento para MASLD. La implementación de cambios en la dieta y el aumento de la actividad física contribuyen a la pérdida de peso, lo que se ha descubierto que reduce la esteatosis hepática. Una pérdida de peso del 7 al 10% puede mejorar las características histopatológicas de MASLD, incluida la fibrosis. La aplicación de modificaciones dietéticas, como la adherencia al patrón dietético mediterráneo, puede disminuir el contenido de grasa hepática, incluso en ausencia de pérdida de peso. Aunque se han realizado intervenciones en el estilo de vida. Aunque se considera eficaz, existen barreras para su implementación. En un estudio de pacientes adultos de etnia hispana con un diagnóstico de MASLD, el acceso a alimentos nutritivos y a un entorno de ejercicio seguro limitó la capacidad de seguir los cambios de estilo de vida recomendados. Un estudio de encuesta de pacientes pediátricos con MASLD encontró que muchos carecían de la oportunidad de actividad física, aunque la mayoría expresó interés en participar.16 También se ha descubierto que la alfabetización sanitaria, o la capacidad de obtener y comprender información médica, es una barrera para una atención eficaz. En un estudio de entrevista cualitativa de adultos con MASLD, la alfabetización sanitaria se vio obstaculizada por la disponibilidad de recursos sobre enfermedades hepáticas en el idioma preferido del paciente. Hay datos pediátricos limitados sobre las barreras percibidas para implementar cambios en el estilo de vida. Con este estudio, los investigadores esperan minimizar algunos de los determinantes sociales de la salud que pueden afectar a los pacientes pediátricos hispanos con MASLD y ayudarlos a participar en el estándar de atención recomendado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Herdes, DO
- Número de teléfono: 650-497-8911
- Correo electrónico: rherdes@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amrita Narang, MD
- Número de teléfono: 650-497-8911
- Correo electrónico: anarang@stanford.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos y adolescentes de 10 a 17 años de etnia hispana y MASLD recién diagnosticado (confirmado por ecografía o biopsia + factor de riesgo cardiometabólico) en la clínica de hepatología pediátrica o gastrointestinal. Los pacientes también estarán restringidos a pacientes que vivan en los condados de Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo y Santa Clara debido a las limitaciones de las ubicaciones de Fresh Approach. Familias que incluyen un miembro de la familia que habla inglés.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 10 años y mayor de 17 años. Paciente que no vive en los condados de Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo y Santa Clara debido a limitaciones de las ubicaciones de Fresh Approach. Familias que no hablan inglés o familias cuyo idioma principal no es el inglés o el español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de kits de estilo de vida saludable
Los participantes recibirán un kit de estilo de vida saludable y se les harán preguntas en una entrevista sobre su eficacia.
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Los investigadores proporcionarán un kit a las familias que contiene información educativa, equipo de ejercicio y productos nutricionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de determinantes sociales de la salud que afectan a los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
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El evaluador de determinantes sociales de la salud identificará la presencia de inseguridad alimentaria, de vivienda y/o de transporte.
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Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el valor inicial de AST en la cita de seguimiento a los 3 o 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
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Valor de laboratorio AST
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Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
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Cambio medio desde el valor inicial de ALT en la cita de seguimiento a los 3 o 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
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Valor de laboratorio ALT
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Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
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Cambio medio con respecto a la GGT inicial en la cita de seguimiento a los 3 o 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
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Valor de laboratorio GGT
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Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
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Cambio medio del IMC desde el inicio en la cita de seguimiento a los 3 o 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
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IMC
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Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
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Cambio de peso medio desde el inicio en la cita de seguimiento a los 3 o 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
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peso
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Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
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Estado socioeconómico de los participantes que participan en el estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
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Estatus socioeconómico
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Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
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Origen étnico de los participantes que participan en el estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
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origen étnico
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Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
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Idioma principal de los participantes que participan en el estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
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lenguaje primario
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Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Herdes, DO, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-75991
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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