Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reducción de las barreras a la modificación del estilo de vida para el MASLD recién diagnosticado

12 de mayo de 2025 actualizado por: Rachel Herdes, Stanford University

Reducción de las barreras para la modificación del estilo de vida de pacientes pediátricos de etnia hispana y MASLD recién diagnosticado

La enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD) es la causa más común de enfermedad hepática en el mundo. Se estima que el 38% de los niños estadounidenses con obesidad padecen enfermedad hepática esteatótica. Los pacientes de etnia hispana tienen un riesgo desproporcionado de desarrollar MASLD. Este estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre las barreras de la atención recomendada para pacientes pediátricos de etnia hispana y un nuevo diagnóstico de MASLD. Los investigadores proponen aumentar las barreras estructurales existentes relacionadas con la alfabetización sanitaria, la accesibilidad a los alimentos y el conocimiento dietético, y el acceso a una actividad física segura a través de un conjunto de herramientas de estilo de vida saludable y asesoramiento nutricional individualizado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población hispana representa el grupo étnico más grande y de más rápido crecimiento en los Estados Unidos. Los pacientes de etnia hispana tienen un riesgo desproporcionado de desarrollar MASLD. Un metanálisis de adultos encontró una tasa de prevalencia del 22,9% entre personas de etnia hispana. Un estudio retrospectivo pediátrico encontró que los niños hispanos tienen 5 veces más probabilidades de tener MASLD que sus pares de la misma edad y género que se identifican como negros. Se cree que la etiología de por qué las personas de etnia hispana tienen un mayor riesgo de desarrollar MASLD y, posteriormente, comorbilidades asociadas, como resistencia a la insulina, diabetes y enfermedades cardiovasculares, es multifactorial. Hay evidencia que sugiere que los individuos de etnia hispana tienen una predisposición genética a la infiltración de grasa hepática.11 Además, se ha postulado que los determinantes sociales de la salud, como la estabilidad económica y el acceso y la calidad de la atención médica, contribuyen a un mayor riesgo.

La Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD) recomienda la modificación del estilo de vida como base del tratamiento para MASLD. La implementación de cambios en la dieta y el aumento de la actividad física contribuyen a la pérdida de peso, lo que se ha descubierto que reduce la esteatosis hepática. Una pérdida de peso del 7 al 10% puede mejorar las características histopatológicas de MASLD, incluida la fibrosis. La aplicación de modificaciones dietéticas, como la adherencia al patrón dietético mediterráneo, puede disminuir el contenido de grasa hepática, incluso en ausencia de pérdida de peso. Aunque se han realizado intervenciones en el estilo de vida. Aunque se considera eficaz, existen barreras para su implementación. En un estudio de pacientes adultos de etnia hispana con un diagnóstico de MASLD, el acceso a alimentos nutritivos y a un entorno de ejercicio seguro limitó la capacidad de seguir los cambios de estilo de vida recomendados. Un estudio de encuesta de pacientes pediátricos con MASLD encontró que muchos carecían de la oportunidad de actividad física, aunque la mayoría expresó interés en participar.16 También se ha descubierto que la alfabetización sanitaria, o la capacidad de obtener y comprender información médica, es una barrera para una atención eficaz. En un estudio de entrevista cualitativa de adultos con MASLD, la alfabetización sanitaria se vio obstaculizada por la disponibilidad de recursos sobre enfermedades hepáticas en el idioma preferido del paciente. Hay datos pediátricos limitados sobre las barreras percibidas para implementar cambios en el estilo de vida. Con este estudio, los investigadores esperan minimizar algunos de los determinantes sociales de la salud que pueden afectar a los pacientes pediátricos hispanos con MASLD y ayudarlos a participar en el estándar de atención recomendado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rachel Herdes, DO
  • Número de teléfono: 650-497-8911
  • Correo electrónico: rherdes@stanford.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amrita Narang, MD
  • Número de teléfono: 650-497-8911
  • Correo electrónico: anarang@stanford.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos y adolescentes de 10 a 17 años de etnia hispana y MASLD recién diagnosticado (confirmado por ecografía o biopsia + factor de riesgo cardiometabólico) en la clínica de hepatología pediátrica o gastrointestinal. Los pacientes también estarán restringidos a pacientes que vivan en los condados de Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo y Santa Clara debido a las limitaciones de las ubicaciones de Fresh Approach. Familias que incluyen un miembro de la familia que habla inglés.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 10 años y mayor de 17 años. Paciente que no vive en los condados de Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo y Santa Clara debido a limitaciones de las ubicaciones de Fresh Approach. Familias que no hablan inglés o familias cuyo idioma principal no es el inglés o el español.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de kits de estilo de vida saludable
Los participantes recibirán un kit de estilo de vida saludable y se les harán preguntas en una entrevista sobre su eficacia.
Los investigadores proporcionarán un kit a las familias que contiene información educativa, equipo de ejercicio y productos nutricionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de determinantes sociales de la salud que afectan a los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
El evaluador de determinantes sociales de la salud identificará la presencia de inseguridad alimentaria, de vivienda y/o de transporte.
Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el valor inicial de AST en la cita de seguimiento a los 3 o 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
Valor de laboratorio AST
Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
Cambio medio desde el valor inicial de ALT en la cita de seguimiento a los 3 o 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
Valor de laboratorio ALT
Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
Cambio medio con respecto a la GGT inicial en la cita de seguimiento a los 3 o 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
Valor de laboratorio GGT
Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
Cambio medio del IMC desde el inicio en la cita de seguimiento a los 3 o 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
IMC
Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
Cambio de peso medio desde el inicio en la cita de seguimiento a los 3 o 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
peso
Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
Estado socioeconómico de los participantes que participan en el estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
Estatus socioeconómico
Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
Origen étnico de los participantes que participan en el estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
origen étnico
Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
Idioma principal de los participantes que participan en el estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.
lenguaje primario
Línea de base y mes 3 o 6 dependiendo de cuándo esté programada la cita de seguimiento del participante con el médico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Herdes, DO, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-75991

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente no hay planes para compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir