- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06483711
Redusere barrierer for livsstilsendringer for nylig diagnostisert MASLD
Redusere barrierer for livsstilsendring for pediatriske pasienter med latinamerikansk etnisitet og nylig diagnostisert MASLD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den latinamerikanske befolkningen representerer den største og raskest voksende etniske gruppen i USA. Pasienter med latinamerikansk etnisitet har uforholdsmessig stor risiko for å utvikle MASLD. En metaanalyse for voksne fant en prevalensrate på 22,9 % blant personer med latinamerikansk etnisitet. En pediatrisk retrospektiv studie fant at barn som er latinamerikanske har 5 ganger større sannsynlighet for å ha MASLD enn jevnaldrende som samsvarer med alder og kjønn som identifiserer seg som svarte. Etiologien til hvorfor individer av latinamerikansk etnisitet har høyere risiko for å utvikle MASLD, og senere assosierte komorbiditeter som insulinresistens, diabetes og hjerte- og karsykdommer, antas å være multifaktoriell. Det er bevis som tyder på at individer av latinamerikansk etnisitet har en genetisk disposisjon for leverfettinfiltrasjon.11 I tillegg har det blitt postulert at sosiale determinanter for helse, som økonomisk stabilitet og tilgang og kvalitet til helsetjenester bidrar til økt risiko.
American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) anbefaler livsstilsendringer som grunnlaget for behandling av MASLD. Implementering av kostholdsendringer og økt fysisk aktivitet bidrar til vekttap, som har vist seg å redusere leversteatose. Et vekttap på 7-10 % kan forbedre histopatologiske trekk ved MASLD, inkludert fibrose. Anvendelse av kosttilpasninger, for eksempel overholdelse av middelhavskostmønsteret, kan redusere fettinnholdet i leveren, selv i fravær av vekttap. Selv om livsstilsintervensjon har vært funnet å være effektive, finnes det barrierer for implementering. I en studie av voksne pasienter av latinamerikansk etnisitet med diagnosen MASLD, begrenset tilgang til næringsrik mat og et trygt treningsmiljø muligheten til å følge opp anbefalte livsstilsendringer. En spørreundersøkelse av pediatriske pasienter med MASLD fant at mange manglet muligheten for fysisk aktivitet, selv om flertallet uttrykte interesse for deltakelse.16 Helsekompetanse, eller evnen til å innhente og forstå medisinsk informasjon, har også vist seg å være en barriere for effektiv omsorg. I en kvalitativ intervjustudie av voksne med MASLD ble helsekompetanse hindret av tilgjengeligheten av leversykdomsressurser på pasientens foretrukne språk. Det er begrensede pediatriske data angående opplevde barrierer for å implementere livsstilsendringer. Med denne studien håper etterforskerne å minimere noen av de sosiale helsedeterminantene som kan påvirke latinamerikanske pediatriske MASLD-pasienter og hjelpe dem med å delta i den anbefalte standarden for omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rachel Herdes, DO
- Telefonnummer: 650-497-8911
- E-post: rherdes@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amrita Narang, MD
- Telefonnummer: 650-497-8911
- E-post: anarang@stanford.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske og ungdomspasienter i alderen 10-17 år med latinamerikansk etnisitet og nylig diagnostisert MASLD (som bekreftet av ultralyd eller biopsi + kardiometabolsk risikofaktor) i pediatrisk hepatologi eller GI-klinikk. Pasienter vil også være begrenset til pasienter som bor i fylkene Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo og Santa Clara på grunn av begrensningene for Fresh Approach-lokasjoner. Familier som inkluderer ett familiemedlem som snakker engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 10 og alder over 17. Pasienter som ikke bor i fylkene Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo og Santa Clara på grunn av begrensninger i Fresh Approach-lokasjoner. Familier uten engelsktalende eller familier hvis hovedspråk ikke er engelsk eller spansk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Healthy Lifestyle Kit Group
Deltakerne vil motta et sett med sunn livsstil og bli stilt intervjuspørsmål om dets effektivitet.
|
Etterforskerne vil gi et sett til familier som inneholder pedagogisk informasjon, treningsutstyr og ernæringsprodukter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sosiale determinanter for helsepåvirkende deltakere
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
|
Social Determinants of Health Screener vil identifisere tilstedeværelsen av mat-, bolig- og/eller transportusikkerhet.
|
Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline AST ved 3 eller 6 måneders oppfølgingsavtale
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
|
AST lab verdi
|
Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline ALAT ved 3 eller 6 måneders oppfølgingsavtale
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
|
ALT Lab-verdi
|
Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
|
|
Gjennomsnittlig endring fra Baseline GGT ved 3 eller 6 måneders oppfølgingsavtale
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
|
GGT Lab-verdi
|
Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
|
|
Gjennomsnittlig BMI-endring fra baseline ved 3 eller 6 måneders oppfølgingsavtale
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
|
BMI
|
Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
|
|
Gjennomsnittlig vektendring fra baseline ved 3 eller 6 måneders oppfølgingsavtale
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
|
vekt
|
Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
|
|
Sosioøkonomisk status for deltakere som deltar i studien
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
|
Sosioøkonomisk status
|
Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
|
|
Etnisk bakgrunn for deltakere som deltar i studien
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
|
etnisk bakgrunn
|
Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
|
|
Hovedspråket til deltakerne som deltar i studien
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
|
Morsmål
|
Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Herdes, DO, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-75991
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .