Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere barrierer for livsstilsendringer for nylig diagnostisert MASLD

12. mai 2025 oppdatert av: Rachel Herdes, Stanford University

Redusere barrierer for livsstilsendring for pediatriske pasienter med latinamerikansk etnisitet og nylig diagnostisert MASLD

Metabolsk dysfunksjon-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD) er den vanligste årsaken til leversykdom i verden. Det er anslått at 38 % av amerikanske barn med fedme har steatotisk leversykdom. Pasienter med latinamerikansk etnisitet har uforholdsmessig stor risiko for å utvikle MASLD. Denne studien har til hensikt å gi innsikt i barrierer for anbefalt behandling for pediatriske pasienter med latinamerikansk etnisitet og en ny diagnose av MASLD. Etterforskerne foreslår å forsterke eksisterende strukturelle barrierer knyttet til helsekunnskap, mattilgjengelighet og kostholdskunnskap, og tilgang til trygg fysisk aktivitet gjennom et verktøysett for sunn livsstil og individuell ernæringsrådgivning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den latinamerikanske befolkningen representerer den største og raskest voksende etniske gruppen i USA. Pasienter med latinamerikansk etnisitet har uforholdsmessig stor risiko for å utvikle MASLD. En metaanalyse for voksne fant en prevalensrate på 22,9 % blant personer med latinamerikansk etnisitet. En pediatrisk retrospektiv studie fant at barn som er latinamerikanske har 5 ganger større sannsynlighet for å ha MASLD enn jevnaldrende som samsvarer med alder og kjønn som identifiserer seg som svarte. Etiologien til hvorfor individer av latinamerikansk etnisitet har høyere risiko for å utvikle MASLD, og ​​senere assosierte komorbiditeter som insulinresistens, diabetes og hjerte- og karsykdommer, antas å være multifaktoriell. Det er bevis som tyder på at individer av latinamerikansk etnisitet har en genetisk disposisjon for leverfettinfiltrasjon.11 I tillegg har det blitt postulert at sosiale determinanter for helse, som økonomisk stabilitet og tilgang og kvalitet til helsetjenester bidrar til økt risiko.

American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) anbefaler livsstilsendringer som grunnlaget for behandling av MASLD. Implementering av kostholdsendringer og økt fysisk aktivitet bidrar til vekttap, som har vist seg å redusere leversteatose. Et vekttap på 7-10 % kan forbedre histopatologiske trekk ved MASLD, inkludert fibrose. Anvendelse av kosttilpasninger, for eksempel overholdelse av middelhavskostmønsteret, kan redusere fettinnholdet i leveren, selv i fravær av vekttap. Selv om livsstilsintervensjon har vært funnet å være effektive, finnes det barrierer for implementering. I en studie av voksne pasienter av latinamerikansk etnisitet med diagnosen MASLD, begrenset tilgang til næringsrik mat og et trygt treningsmiljø muligheten til å følge opp anbefalte livsstilsendringer. En spørreundersøkelse av pediatriske pasienter med MASLD fant at mange manglet muligheten for fysisk aktivitet, selv om flertallet uttrykte interesse for deltakelse.16 Helsekompetanse, eller evnen til å innhente og forstå medisinsk informasjon, har også vist seg å være en barriere for effektiv omsorg. I en kvalitativ intervjustudie av voksne med MASLD ble helsekompetanse hindret av tilgjengeligheten av leversykdomsressurser på pasientens foretrukne språk. Det er begrensede pediatriske data angående opplevde barrierer for å implementere livsstilsendringer. Med denne studien håper etterforskerne å minimere noen av de sosiale helsedeterminantene som kan påvirke latinamerikanske pediatriske MASLD-pasienter og hjelpe dem med å delta i den anbefalte standarden for omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske og ungdomspasienter i alderen 10-17 år med latinamerikansk etnisitet og nylig diagnostisert MASLD (som bekreftet av ultralyd eller biopsi + kardiometabolsk risikofaktor) i pediatrisk hepatologi eller GI-klinikk. Pasienter vil også være begrenset til pasienter som bor i fylkene Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo og Santa Clara på grunn av begrensningene for Fresh Approach-lokasjoner. Familier som inkluderer ett familiemedlem som snakker engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 10 og alder over 17. Pasienter som ikke bor i fylkene Alameda, Contra Costa, Solano, San Francisco, San Mateo og Santa Clara på grunn av begrensninger i Fresh Approach-lokasjoner. Familier uten engelsktalende eller familier hvis hovedspråk ikke er engelsk eller spansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Healthy Lifestyle Kit Group
Deltakerne vil motta et sett med sunn livsstil og bli stilt intervjuspørsmål om dets effektivitet.
Etterforskerne vil gi et sett til familier som inneholder pedagogisk informasjon, treningsutstyr og ernæringsprodukter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sosiale determinanter for helsepåvirkende deltakere
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
Social Determinants of Health Screener vil identifisere tilstedeværelsen av mat-, bolig- og/eller transportusikkerhet.
Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline AST ved 3 eller 6 måneders oppfølgingsavtale
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
AST lab verdi
Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
Gjennomsnittlig endring fra baseline ALAT ved 3 eller 6 måneders oppfølgingsavtale
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
ALT Lab-verdi
Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
Gjennomsnittlig endring fra Baseline GGT ved 3 eller 6 måneders oppfølgingsavtale
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
GGT Lab-verdi
Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
Gjennomsnittlig BMI-endring fra baseline ved 3 eller 6 måneders oppfølgingsavtale
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
BMI
Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
Gjennomsnittlig vektendring fra baseline ved 3 eller 6 måneders oppfølgingsavtale
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
vekt
Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
Sosioøkonomisk status for deltakere som deltar i studien
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
Sosioøkonomisk status
Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
Etnisk bakgrunn for deltakere som deltar i studien
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
etnisk bakgrunn
Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
Hovedspråket til deltakerne som deltar i studien
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.
Morsmål
Baseline og måned 3 eller 6 avhengig av når deltakerens oppfølgingsavtale med legen er planlagt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Herdes, DO, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-75991

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er for øyeblikket ingen planer om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere