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部分切除アプローチ前の頸椎止血帯と子宮動脈結紮術の比較

2024年7月2日 更新者:Mohamed Hassan Mohamed Abdel Ghfar、Minia University

癒着胎盤スペクトラム患者における部分切除アプローチ前の頸部止血帯と子宮動脈結紮術の比較:前向き介入研究

この研究では、子宮動脈結紮に対する頸椎止血帯を用いた帝王切開時の生殖能力を維持し、病的癒着胎盤の出血を最小限に抑えるための修正外科的アプローチを比較する。

調査の概要

詳細な説明

これは、帝王切開を受けた癒着胎盤を有する妊婦 82 人の医療データから構成される前向き介入研究でした。 。 この研究はミニア産科大学病院(MMUH)の産婦人科で実施されます。

地域の倫理委員会の承認後。癒着胎盤が術前に臨床的に確認された場合、すべての妊婦に子宮摘出術の選択肢が知らされました。 書面による正式な同意を受け取った後。 文書による正式な同意を受け取った後。 この研究には、癒着胎盤に対する予定帝王切開手術を受けたすべての患者が含まれていました。 産科画像検査により診断が確認されたか、または強く疑われた。

出産は通常、妊娠 36 ~ 37 週目に予定されていました。 妊婦には子宮温存技術とその影響について詳しく説明されました。 以下の情報が収集された:年齢、病歴、重力、経産、過去のCSの回数、出産の在胎週数、現在のCSの原因、産科の問題、胎児の状態、前置胎盤のグレード、および以前の生殖補助医療処置。 この研究には、帝王切開による子宮摘出術のリスクが高く、妊孕性温存が必要な、癒着胎盤、癒着胎盤、および融着胎盤を含む癒着胎盤スペクトルを持つ妊婦が含まれていました。 除外基準は、すべてのグレードで接着能力のない前置胎盤、患者の拒絶反応、子宮頸部結紮を提案する十分な時間がない緊急の場合でした。

提案された管理戦略の有効性を評価するために、参加者は 2 つのグループに分けられました。 グループ 1 (n = 41) では、頸椎止血帯が体系的に使用されました。 グループ 2 (n=41) では、子宮温存手術のための部分切除の前に子宮動脈結紮が行われました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

82

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 超音波検査により、癒着胎盤スペクトルがあると診断されました。
  • 妊娠は単胎であり、胎児は生きています。
  • 妊娠36週以降に行われる選択的帝王切開

除外基準:

  • 子宮摘出術を希望する患者さん
  • 子宮筋腫や婦人科悪性腫瘍などの子宮疾患の併発
  • 出血素因のある患者。
  • BMI >40の病的肥満。
  • 予定された介入前に陣痛または性器出血がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1 (n = 41) 頸椎止血帯
グループ 1 では、研究者らは滅菌フォーリー カテーテル (Ch 16/18 French) を最下点まで使用し、切開部の約 3 ~ 4 cm 下の仙骨子宮靱帯のレベルで子宮頸部の周囲に「一括して」固定します。 その後、締めて固定します。

腹壁を開いた後、PAS 中の出血を減らすために、胎盤の子宮内境界より上で子宮を切開します。

2 - 研究者が腹部から子宮を摘出します。 3 - 助手が滅菌フォーリー カテーテル (Ch 16/18 フランス語) を最下点までスライドさせ、子宮頸部の周囲に「一括して」固定します。 4 - 膀胱腹膜を子宮から分離します。 5- 子宮筋層組織を除去するには、電気焼灼器またはハサミを使用して、子宮頸部内口の上に少なくとも 2 cm のマージンを残します。

実験的:グループ 2 (n=41) 子宮動脈結紮
グループ 2 では、研究者は子宮膀胱ひだのレベルで両側の子宮血管を連続的に結紮しました。

腹壁を開いた後、PAS 中の出血を減らすために、胎盤の子宮内境界より上で子宮を切開します。

2-研究者は腹部から子宮を摘出します。 3-膀胱腹膜は子宮から分離されます。 4-子宮血管は両側の子宮膀胱ひだのレベルで連続するように結紮されます。 5-子宮筋層組織を除去するためにマージンを残します。電気焼灼器またはハサミを使用して、子宮頸部内口より少なくとも 2 cm 上方を切除します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠:術中
手術の合計時間の記録
術中
修理時間
時間枠:術中
胎盤分離から子宮壁閉鎖までの欠損修復の長さの記録
術中
推定失血量
時間枠:術中
出血量の記録
術中
濃縮赤血球輸血
時間枠:術中~術後24時間
輸血した赤血球の量を記録する
術中~術後24時間
新鮮凍結血漿(FFP)輸血
時間枠:術中~術後24時間
FFP輸血量の記録
術中~術後24時間
手術部位感染
時間枠:手術後24時間~1ヶ月
創傷感染の存在を記録する
手術後24時間~1ヶ月
尿量
時間枠:術中
尿量の記録
術中
内腸骨動脈結紮
時間枠:術中
内腸骨動脈が結紮されたかどうかの記録、それが片側性か両側性か
術中
術前ヘモグロビン
時間枠:術前
ヘモグロビン量の記録
術前
術後ヘモグロビン
時間枠:術後6時間以内
ヘモグロビン量の記録
術後6時間以内
入院
時間枠:術後~術後10日まで
手術後の入院期間の記録
術後~術後10日まで
ICU入試
時間枠:術後すぐ~術後5日目まで
ICUに入院した患者数の記録
術後すぐ~術後5日目まで
HDU の高依存性ユニットの許可
時間枠:術後~術後10日目まで
高依存症病棟に入院した患者の数を記録する
術後~術後10日目まで
外科的診断
時間枠:術中
癒着胎盤管理時の子宮温存戦略と子宮摘出術の比較
術中
膀胱損傷を負った参加者の数
時間枠:術中から術後2週間まで
膀胱損傷を負った参加者の数
術中から術後2週間まで
尿管損傷を負った参加者の数
時間枠:術中から術後2週間まで
尿管損傷を負った参加者の数
術中から術後2週間まで
腸損傷を負った参加者の数
時間枠:術中から術後2週間まで
腸損傷を負った参加者の数
術中から術後2週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月29日

最初の投稿 (実際)

2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • placenta accreta spectrum

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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