Сравнение шейного жгута и перевязки маточной артерии перед сегментарной резекцией
Сравнение шейного жгута и перевязки маточной артерии перед применением сегментарной резекции у пациенток с приросшей плацентой: проспективное интервенционное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было проспективное интервенционное исследование, включавшее медицинские данные 82 беременных женщин с приросшей плацентой, перенесших кесарево сечение. . Это исследование будет проводиться в отделении акушерства и гинекологии университетской родильной больницы Миниа (MMUH).
после одобрения местным этическим комитетом; Если приросшая плацента была клинически подтверждена до операции, всех рожениц информировали о возможности гистерэктомии. После получения письменного официального согласия. После получения документально оформленного официального согласия. В исследование были включены все пациентки, которым было проведено плановое кесарево сечение по поводу приросшей плаценты. Акушерская визуализация либо подтвердила, либо сильно заподозрила диагноз.
Роды обычно назначались на сроке беременности 36–37 недель. Беременным были подробно разъяснены методика сохранения матки и ее последствия. Была собрана следующая информация: возраст, история болезни, степень тяжести, паритет, количество предыдущих КС, гестационный возраст родов, причина текущего КС, акушерские проблемы, статус плода, степень предлежания плаценты и предыдущие вспомогательные репродуктивные процедуры. В исследование были включены беременные женщины со спектром приращения плаценты, в том числе приросшей, инкретной и перкретной, которые находились в группе высокого риска кесаревой гистерэктомии и нуждались в сохранении фертильности. Критериями исключения были предлежание плаценты без способности прикрепляться во всех стадиях, отторжение пациентки и экстренные случаи, когда не было достаточно времени для перевязки шейки матки.
Для оценки эффективности предложенной стратегии управления участники были разделены на две группы. В 1-й группе (n = 41) систематически применялся шейный жгут. Во 2-й группе (n=41) перед сегментарной резекцией с целью сохранения матки было выполнено перевязывание маточных артерий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сонографически диагностировано приращение плаценты.
- Беременность одноплодная, плод живой.
- Плановое кесарево сечение, проводимое с 36 недель беременности.
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в гистерэктомии
- Сопутствующая патология матки, такая как миома или гинекологические злокачественные новообразования.
- Больные кровоточащим диатезом.
- Морбидное ожирение при ИМТ >40.
- Пациентки, испытывающие родовые схватки или вагинальное кровотечение перед запланированным вмешательством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 группа (n = 41) шейный жгут
в группе 1 исследователи используют стерильный катетер Фолея (Ch 16/18 French) до самой нижней точки и фиксируют его «блоком» вокруг шейки матки на уровне маточно-крестцовых связок, примерно на 3-4 см ниже разреза.
Затем затяните и зафиксируйте.
|
После вскрытия брюшной стенки, чтобы уменьшить кровотечение во время PAS, сделайте разрез матки выше внутриматочных границ плаценты. 2. Исследователи извлекают матку из брюшной полости. 3. Ассистент вводит стерильный катетер Фолея (Ch 16/18 French) до самой нижней точки и закрепляет его «блоком» вокруг шейки матки. 4. Брюшину мочевого пузыря изолируют от матки. 5. Чтобы удалить ткань миометрия, оставьте запас не менее 2 см выше внутреннего устья шейки матки с помощью электрокоагулятора или ножниц. |
|
Экспериментальный: 2-я группа (n=41) перевязка маточной артерии
во 2-й группе исследователи перевязывали сосуды матки непрерывно на уровне маточно-пузырной складки с каждой стороны.
|
После вскрытия брюшной стенки, чтобы уменьшить кровотечение во время PAS, сделайте разрез матки выше внутриматочных границ плаценты. 2-исследователи извлекают матку из брюшной полости 3-брюшину мочевого пузыря выделяют из матки 4-сосуды матки лигируют непрерывно на уровне маточно-пузырной складки с каждой стороны 5-удаляют ткань миометрия, оставляя запас не менее чем на 2 см выше внутреннего устья шейки матки с помощью электрокоагуляции или ножниц. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
запись общего времени операции
|
интраоперационный
|
|
время ремонта
Временное ограничение: интраоперационный
|
регистрация продолжительности заживления дефекта от отделения плаценты до закрытия стенки матки
|
интраоперационный
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: интраоперационный
|
регистрация объема кровопотери
|
интраоперационный
|
|
переливание эритроцитарной массы
Временное ограничение: интраоперационно до 24 часов после операции
|
запись количества перелитых эритроцитов
|
интраоперационно до 24 часов после операции
|
|
переливание свежезамороженной плазмы (СЗП)
Временное ограничение: интраоперационно до 24 часов после операции
|
регистрация объема переливания СЗП
|
интраоперационно до 24 часов после операции
|
|
инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 24 часа до 1 месяца после операции
|
зафиксировать наличие раневой инфекции
|
24 часа до 1 месяца после операции
|
|
диурез
Временное ограничение: интраоперационный
|
регистрация количества выделяемой мочи
|
интраоперационный
|
|
перевязка внутренней подвздошной артерии
Временное ограничение: интраоперационный
|
запись, перевязана ли внутренняя подвздошная артерия, будь то односторонняя или двусторонняя
|
интраоперационный
|
|
предоперационный гемоглобин
Временное ограничение: предоперационный
|
запись количества гемоглобина
|
предоперационный
|
|
послеоперационный гемоглобин
Временное ограничение: послеоперационный в течение 6 часов после операции
|
запись количества гемоглобина
|
послеоперационный в течение 6 часов после операции
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: послеоперационный до 10 дней после операции
|
запись продолжительности пребывания в стационаре после операции
|
послеоперационный до 10 дней после операции
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: сразу после операции до 5 дней после операции
|
учет количества пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии
|
сразу после операции до 5 дней после операции
|
|
Допуск блока с высокой степенью зависимости HDU
Временное ограничение: послеоперационный период до 10 дней после операции
|
регистрация количества пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии
|
послеоперационный период до 10 дней после операции
|
|
хирургический диагноз
Временное ограничение: интраоперационный
|
стратегия сохранения матки при приращении плаценты по сравнению с гистерэктомией
|
интраоперационный
|
|
Количество участников, у которых были травмы мочевого пузыря
Временное ограничение: интраоперационно до 2 недель после операции
|
Количество участников, у которых были травмы мочевого пузыря
|
интраоперационно до 2 недель после операции
|
|
Количество участников с травмами мочеточника
Временное ограничение: интраоперационно до 2 недель после операции
|
Количество участников с травмами мочеточника
|
интраоперационно до 2 недель после операции
|
|
Количество участников, у которых была травма кишечника
Временное ограничение: интраоперационно до 2 недель после операции
|
Количество участников, у которых была травма кишечника
|
интраоперационно до 2 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- placenta accreta spectrum
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .