Porównanie opaski uciskowej szyjnej i podwiązania tętnicy macicznej przed resekcją segmentową
Porównanie opaski uciskowej szyjnej i podwiązania tętnicy macicznej przed resekcją segmentową u pacjentek ze spektrum łożyska przyrośniętego: prospektywne badanie interwencyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to prospektywne badanie interwencyjne, które obejmowało dane medyczne 82 kobiet w ciąży z łożyskiem przyrośniętym, które przeszły cesarskie cięcie. . Badanie to zostanie przeprowadzone na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Uniwersyteckiego Szpitala Położniczego Minia (MMUH).
po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną; Jeżeli przedoperacyjnie potwierdzono klinicznie łożysko przyrośnięte, wszystkie rodzące informowano o możliwości wykonania histerektomii. Po otrzymaniu pisemnej, formalnej zgody. Po otrzymaniu udokumentowanej formalnej zgody. Do badania włączono wszystkie pacjentki, które miały zaplanowane cesarskie cięcie z powodu łożyska przyrośniętego. Obrazowanie położnicze potwierdziło lub mocno podejrzewało diagnozę.
Poród planowano zazwyczaj na 36–37 tydzień ciąży. Kobietom w ciąży szczegółowo wyjaśniono technikę oszczędzania macicy i jej konsekwencje. Zebrano następujące informacje: wiek, wywiad chorobowy, ciężar ciała, porody, liczba wcześniejszych CS, wiek ciążowy porodu, przyczyna obecnego CS, problemy położnicze, stan płodu, stopień łożyska przodującego i wcześniejsze procedury wspomaganego rozrodu. Do badania włączono kobiety w ciąży ze spektrum łożyska przyrośniętego, w tym przyrośniętego, przyrośniętego i przerośniętego, u których ryzyko histerektomii przez cesarskie cięcie było wysokie i wymagało zachowania płodności. Kryteriami wykluczenia były łożysko przodujące niezdolne do przylegania we wszystkich stopniach, odrzucenie przez pacjenta oraz nagłe przypadki, w których nie było wystarczająco dużo czasu na podwiązanie szyjki macicy.
Aby ocenić skuteczność zaproponowanej strategii zarządzania, uczestników podzielono na dwie grupy. W grupie 1 (n = 41) systematycznie stosowano opaskę uciskową szyjną. W grupie 2 (n=41) przed zabiegiem oszczędzającym macicę wykonano podwiązanie tętnicy macicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- USG zdiagnozowano jako spektrum łożyska przyrośniętego.
- Ciąża jest pojedyncza, a płód żyje.
- Planowe cięcie cesarskie wykonywane od 36. tygodnia ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zgłaszający się na histerektomię
- Współistniejące patologie macicy, takie jak mięśniaki lub nowotwory ginekologiczne
- Pacjenci ze skazą krwotoczną.
- Chorobliwa otyłość, BMI >40.
- Pacjenci odczuwający bóle porodowe lub krwawienie z pochwy przed zaplanowaną interwencją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (n = 41) opaska uciskowa szyjna
w grupie 1 badacze używają sterylnego cewnika Foleya (rozdz. 16/18 francuski) aż do najniższego punktu i zabezpieczają go „en bloc” wokół szyjki macicy na poziomie więzadeł maciczno-krzyżowych, około 3-4 cm poniżej nacięcia.
Następnie dokręć i napraw.
|
Po otwarciu ściany jamy brzusznej, w celu ograniczenia krwawienia w przebiegu PAS należy wykonać nacięcie macicy powyżej wewnątrzmacicznego brzegu łożyska. 2-badacze pobierają macicę z jamy brzusznej 3-Asystent przesuwa sterylny cewnik Foleya (rozdz. 16/18 francuski) w najniższe miejsce i zabezpiecza go „en bloc” wokół szyjki macicy 4-Otrzewna pęcherza jest izolowana od macicy 5-Aby usunąć tkankę myometrium, należy pozostawić margines co najmniej 2 cm powyżej wewnętrznego ujścia szyjki macicy, stosując elektrokauteryzację lub nożyczki. |
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (n=41) podwiązanie tętnicy macicznej
w grupie 2 badacze podwiązali naczynia maciczne w sposób ciągły na poziomie fałdu maciczno-pęcherzowego z każdej strony.
|
Po otwarciu ściany jamy brzusznej, w celu ograniczenia krwawienia w przebiegu PAS należy wykonać nacięcie macicy powyżej wewnątrzmacicznego brzegu łożyska. 2-badacze pobierają macicę z jamy brzusznej 3-izoluje się otrzewną pęcherza moczowego z macicy 4-naczynia maciczne podwiązuje się w ciągłości na poziomie fałdu maciczno-pęcherzowego z każdej strony 5-w celu usunięcia tkanki mięśniówki macicy należy pozostawić margines co najmniej 2 cm powyżej ujścia wewnętrznego szyjki macicy, stosując elektrokauteryzację lub nożyczki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
rejestracja całkowitego czasu operacji
|
śródoperacyjny
|
|
czas naprawy
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
rejestrowanie długości naprawy wady od oddzielenia łożyska do zamknięcia ściany macicy
|
śródoperacyjny
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
rejestracja ilości utraconej krwi
|
śródoperacyjny
|
|
transfuzja koncentratu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: śródoperacyjnie do 24 godzin po zabiegu
|
rejestrowanie ilości przetoczonych krwinek czerwonych
|
śródoperacyjnie do 24 godzin po zabiegu
|
|
transfuzja świeżo mrożonego osocza (FFP).
Ramy czasowe: śródoperacyjnie do 24 godzin po operacji
|
rejestrowanie ilości transfuzji FFP
|
śródoperacyjnie do 24 godzin po operacji
|
|
zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 24 godziny do 1 miesiąca po zabiegu
|
odnotować obecność infekcji rany
|
24 godziny do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
wydalanie moczu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
rejestrowanie ilości wydalanego moczu
|
śródoperacyjny
|
|
podwiązanie tętnicy biodrowej wewnętrznej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
rejestrowanie, czy tętnica biodrowa wewnętrzna podwiązała się, czy była jednostronna, czy obustronna
|
śródoperacyjny
|
|
hemoglobina przedoperacyjna
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
rejestrowanie ilości hemoglobiny
|
przedoperacyjny
|
|
hemoglobina pooperacyjna
Ramy czasowe: pooperacyjnym w ciągu 6 godzin od operacji
|
rejestrowanie ilości hemoglobiny
|
pooperacyjnym w ciągu 6 godzin od operacji
|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: pooperacyjnym do 10 dni po operacji
|
rejestracja czasu pobytu w szpitalu po operacji
|
pooperacyjnym do 10 dni po operacji
|
|
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji do 5 dni po operacji
|
rejestrowanie liczby pacjentów przyjętych na OIT
|
bezpośrednio po operacji do 5 dni po operacji
|
|
Wstęp do jednostki HDU o wysokiej zależności
Ramy czasowe: pooperacyjnej do 10 dni po operacji
|
rejestrowanie liczby pacjentów przyjętych na oddział intensywnego nadzoru
|
pooperacyjnej do 10 dni po operacji
|
|
diagnoza chirurgiczna
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
strategia zachowania macicy podczas leczenia łożyska przyrośniętego w porównaniu z histerektomią
|
śródoperacyjny
|
|
Liczba uczestników, którzy doznali urazów pęcherza
Ramy czasowe: śródoperacyjnie do 2 tygodni po operacji
|
Liczba uczestników, którzy doznali urazów pęcherza
|
śródoperacyjnie do 2 tygodni po operacji
|
|
Liczba uczestników, którzy doznali urazów moczowodu
Ramy czasowe: śródoperacyjnie do 2 tygodni po operacji
|
Liczba uczestników, którzy doznali urazów moczowodu
|
śródoperacyjnie do 2 tygodni po operacji
|
|
Liczba uczestników, którzy doznali uszkodzenia jelit
Ramy czasowe: śródoperacyjnie do 2 tygodni po operacji
|
Liczba uczestników, którzy doznali uszkodzenia jelit
|
śródoperacyjnie do 2 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- placenta accreta spectrum
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .