Vergleich zwischen zervikalem Tourniquet und Uterusarterienligatur vor dem segmentalen Resektionsansatz
Vergleich zwischen zervikalem Tourniquet und Uterusarterienligatur vor dem segmentalen Resektionsansatz bei Patienten mit Placenta-Accreta-Spektrum: Eine prospektive Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um die prospektive Interventionsstudie, die die medizinischen Daten von 82 schwangeren Frauen mit Placenta accreta umfasste, die einen Kaiserschnitt hatten. . Diese Studie wird in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Minia-Mutterschaftsuniversitätskrankenhauses (MMUH) durchgeführt.
nach Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission; Wenn die Plazenta accreta präoperativ klinisch bestätigt wurde, wurden alle Gebärenden über die Möglichkeit einer Hysterektomie informiert. Nach Erhalt der schriftlichen, formellen Einwilligung. Nach Erhalt der dokumentierten formellen Einwilligung. Die Studie umfasste alle Patienten, bei denen wegen Plazenta accreta ein Kaiserschnitt geplant war. Die geburtshilfliche Bildgebung bestätigte die Diagnose oder ließ sie stark vermuten.
Die Entbindung erfolgte typischerweise in der 36. bis 37. Schwangerschaftswoche. Schwangere Frauen wurden ausführlich über die gebärmuttererhaltende Technik und ihre Folgen aufgeklärt. Die folgenden Informationen wurden gesammelt: Alter, Krankengeschichte, Schwerkraft, Parität, Anzahl früherer CS, Gestationsalter bei der Entbindung, Ursache der aktuellen CS, geburtshilfliche Probleme, fetaler Status, Grad der Placenta praevia und frühere assistierte Reproduktionsverfahren. Die Studie umfasste schwangere Frauen mit dem Plazenta-Accreta-Spektrum, einschließlich Accreta, Increta und Percreta, bei denen ein hohes Risiko für eine Kaiserschnitt-Hysterektomie bestand und die Erhaltung der Fruchtbarkeit erforderlich war. Ausschlusskriterien waren Plazenta praevia ohne Haftfähigkeit in allen Graden, Ablehnung durch den Patienten und Notfälle, bei denen nicht genügend Zeit für eine Zervixligatur vorhanden war.
Um die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Managementstrategie zu beurteilen, wurden die Teilnehmer in zwei Gruppen aufgeteilt. In Gruppe 1 (n = 41) wurde systematisch ein Zervix-Tourniquet verwendet. In Gruppe 2 (n = 41) wurde vor der segmentalen Resektion zur Uteruserhaltungsoperation eine Uterusarterienligatur durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sonographisch wurde ein Plazenta-Accreta-Spektrum diagnostiziert.
- Die Schwangerschaft ist eine Einzelschwangerschaft und der Fötus lebt.
- Wahlweiser Kaiserschnitt ab der 36. Schwangerschaftswoche
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Hysterektomie wünschen
- Gleichzeitig bestehende Uteruspathologien wie Myome oder gynäkologische Malignome
- Patienten mit Blutungsdiathese.
- Krankhafte Fettleibigkeit mit einem BMI >40.
- Patienten mit Wehenschmerzen oder Vaginalblutungen vor dem geplanten Eingriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1 (n = 41): Hals-Tourniquet
In Gruppe 1 verwenden die Forscher einen sterilen Foley-Katheter (Ch 16/18 Französisch) bis zum tiefsten Punkt und befestigen ihn „en bloc“ um den Gebärmutterhals auf Höhe der uterosakralen Bänder, etwa 3-4 cm unterhalb des Einschnitts.
Dann festziehen und fixieren.
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Um die Blutung bei PAS zu reduzieren, führen Sie nach dem Öffnen der Bauchdecke den Uterusschnitt oberhalb der intrauterinen Grenzen der Plazenta durch. 2 – Untersucher entfernen die Gebärmutter aus dem Bauch 3 – Ein Assistent schiebt einen sterilen Foley-Katheter (Ch 16/18 Französisch) bis zum tiefsten Punkt und befestigt ihn „en bloc“ um den Gebärmutterhals 4 – Das Blasenperitoneum wird von der Gebärmutter isoliert 5-Um Myometriumgewebe zu entfernen, lassen Sie mit Elektrokauter oder einer Schere einen Rand von mindestens 2 cm über dem inneren Ostium des Gebärmutterhalses. |
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Experimental: Gruppe 2 (n=41): Unterbindung der Uterusarterie
In Gruppe 2 unterbanden die Forscher die Uterusgefäße kontinuierlich auf der Höhe der uterovesikalen Falte auf jeder Seite.
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Um die Blutung bei PAS zu reduzieren, führen Sie nach dem Öffnen der Bauchdecke den Uterusschnitt oberhalb der intrauterinen Grenzen der Plazenta durch. 2-Untersucher entfernen die Gebärmutter aus dem Bauch 3-Das Blasenperitoneum wird von der Gebärmutter isoliert 4-Die Uterusgefäße wurden auf jeder Seite auf Höhe der uterovesikalen Falte in Kontinuität abgebunden 5-Um Myometriumgewebe zu entfernen, lassen Sie einen Rand von mindestens 2 cm oberhalb des zervikalen inneren Ostiums mittels Elektrokauterisation oder Schere entfernt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
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Aufzeichnung der Gesamtzeit der Operation
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intraoperativ
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Reparaturzeit
Zeitfenster: intraoperativ
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Aufzeichnung der Dauer der Defektreparatur von der Plazentatrennung bis zum Verschluss der Uteruswand
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intraoperativ
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
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Aufzeichnung der Blutverlustmenge
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intraoperativ
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Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: intraoperativ bis 24 Stunden nach der Operation
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Aufzeichnung der Menge der transfundierten roten Blutkörperchen
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intraoperativ bis 24 Stunden nach der Operation
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Transfusion von gefrorenem Frischplasma (FFP).
Zeitfenster: intraoperativ bis 24 Stunden postoperativ
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Aufnahmemenge der FFP-Transfusion
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intraoperativ bis 24 Stunden postoperativ
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chirurgische Wundinfektion
Zeitfenster: 24 Stunden bis 1 Monat nach der Operation
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Notieren Sie das Vorhandensein einer Wundinfektion
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24 Stunden bis 1 Monat nach der Operation
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Urinausscheidung
Zeitfenster: intraoperativ
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Aufzeichnung der Urinausscheidung
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intraoperativ
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Ligatur der A. iliaca interna
Zeitfenster: intraoperativ
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Aufzeichnung, ob die A. iliaca interna abgebunden ist, ob sie einseitig oder beidseitig war
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intraoperativ
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Präoperatives Hämoglobin
Zeitfenster: präoperativ
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Hämoglobinmenge aufzeichnen
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präoperativ
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Postoperatives Hämoglobin
Zeitfenster: postoperativ innerhalb von 6 Stunden nach der Operation
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Hämoglobinmenge aufzeichnen
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postoperativ innerhalb von 6 Stunden nach der Operation
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: postoperativ bis 10 Tage nach der Operation
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Erfassung der Krankenhausaufenthaltsdauer nach der Operation
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postoperativ bis 10 Tage nach der Operation
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Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ bis 5 Tage nach der Operation
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Erfassung der Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten
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unmittelbar postoperativ bis 5 Tage nach der Operation
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Zulassung zu HDU-Einheiten mit hoher Abhängigkeit
Zeitfenster: postoperativ bis 10 Tage nach der Operation
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Erfassung der Anzahl der Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen wurden
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postoperativ bis 10 Tage nach der Operation
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chirurgische Diagnose
Zeitfenster: intraoperativ
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Strategie zur Erhaltung der Gebärmutter bei der Behandlung von Placenta accreta versus Hysterektomie
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intraoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit Blasenverletzungen
Zeitfenster: intraoperativ bis 2 Wochen nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Blasenverletzungen
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intraoperativ bis 2 Wochen nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Harnleiterverletzungen
Zeitfenster: intraoperativ bis 2 Wochen nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Harnleiterverletzungen
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intraoperativ bis 2 Wochen nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Darmverletzungen
Zeitfenster: intraoperativ bis 2 Wochen nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Darmverletzungen
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intraoperativ bis 2 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- placenta accreta spectrum
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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