Srovnání mezi cervikálním turniketem a ligací děložní tepny před přístupem k segmentální resekci
Srovnání mezi cervikálním turniketem a ligací uterinní tepny před přístupem segmentové resekce u pacientů se spektrem placenty Accreta: prospektivní intervenční studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní intervenční studii, která zahrnovala lékařská data 82 těhotných žen s placentou accreta, které měly císařský řez. . Tato studie bude provedena na Gynekologicko-porodnické klinice Fakultní porodnice Minia (MMUH).
po schválení místní etickou komisí; Pokud byla placenta accreta předoperačně klinicky ověřena, všechny rodičky byly informovány o možnosti hysterektomie. Po obdržení písemného, formálního souhlasu. Po obdržení zdokumentovaného formálního souhlasu. Studie zahrnovala všechny pacientky, které měly plánovaný císařský řez pro placentu accreta. Porodnické zobrazování buď potvrdilo nebo silně podezřívalo diagnózu.
Porod byl typicky naplánován na 36.–37. týden těhotenství. Těhotným ženám byla podrobně vysvětlena technika zachování dělohy a její důsledky. Byly shromážděny následující informace: věk, anamnéza, gravitace, parita, počet předchozích CS, gestační věk porodu, příčina současné CS, porodnické problémy, stav plodu, stupeň placenty previa a předchozí postupy asistované reprodukce. Studie zahrnovala těhotné ženy se spektrem placenta accreta, včetně accreta, increta a percreta, které byly ve vysokém riziku císařské hysterektomie a vyžadovaly zachování plodnosti. Kritéria vyloučení byla placenta previa bez schopnosti přilnutí ve všech stupních, odmítnutí pacientem a naléhavé případy bez dostatečného času na podvázání děložního čípku.
Pro posouzení účinnosti navržené strategie řízení byli účastníci rozděleni do dvou skupin. Ve skupině 1 (n = 41) byl systematicky používán cervikální turniket. Ve skupině 2 (n=41) byla provedena ligace děložní tepny před segmentální resekcí pro zachování dělohy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sonograficky diagnostikováno spektrum placenty accreta.
- Těhotenství je jednočetné a plod žije.
- Volitelný císařský řez se provádí od 36. gestačního týdne
Kritéria vyloučení:
- Pacienti požadující hysterektomii
- Koexistující děložní patologie, jako jsou myomy nebo gynekologické malignity
- Pacienti s krvácivou diatézou.
- Morbidní obezita BMI >40.
- Pacientky s porodními bolestmi nebo vaginálním krvácením před plánovaným zákrokem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (n = 41) krční turniket
ve skupině 1 vyšetřovatelé používají sterilní Foleyův katétr (Ch 16/18 French) až do nejnižšího bodu a zajišťují jej „en bloc“ kolem děložního čípku na úrovni uterosakrálních vazů, přibližně 3-4 cm pod řezem.
Poté utáhněte a zafixujte.
|
Po otevření břišní stěny Pro snížení krvácení během PAS proveďte děložní řez nad intrauterinními hranicemi placenty. 2 – vyšetřovatelé extrahují dělohu z břicha 3 – Asistent zasune sterilní Foleyův katétr (Ch 16/18 French) dolů do nejnižšího bodu a zajistí jej „en bloc“ kolem děložního čípku 4 – Pobřišnice močového měchýře je izolována od dělohy 5-Chcete-li odstranit tkáň myometria, ponechte okraj alespoň 2 cm nad cervikálním vnitřním ústím pomocí elektrokauteru nebo nůžek. |
|
Experimentální: Skupina 2 (n=41) podvázání děložní tepny
ve skupině 2 vyšetřovatelé podvázali děložní cévy kontinuálním způsobem na úrovni uterovezikálního záhybu na každé straně.
|
Po otevření břišní stěny Pro snížení krvácení během PAS proveďte děložní řez nad intrauterinními hranicemi placenty. 2 – vyšetřovatelé extrahují dělohu z břicha 3 – Pobřišnice močového měchýře je izolována z dělohy 4 – Děložní cévy byly podvázány v kontinuitě na úrovni uterovezikálního záhybu na každé straně 5 – K odstranění myometriální tkáně ponechte okraj alespoň 2 cm nad cervikální vnitřní ústí pomocí elektrokauterizace nebo nůžek. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provozní doba
Časové okno: intraoperační
|
záznam celkové doby operace
|
intraoperační
|
|
doba opravy
Časové okno: intraoperační
|
záznam délky opravy defektu od oddělení placenty až po uzavření děložní stěny
|
intraoperační
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: intraoperační
|
zaznamenávat množství krevních ztrát
|
intraoperační
|
|
balená transfuze červených krvinek
Časové okno: během operace do 24 hodin po operaci
|
zaznamenávání množství transfundovaných červených krvinek
|
během operace do 24 hodin po operaci
|
|
transfuze čerstvé mražené plazmy (FFP).
Časové okno: intraoperačně do 24 hodin po operaci
|
záznam množství FFP transfuze
|
intraoperačně do 24 hodin po operaci
|
|
infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 24 hodin do 1 měsíce po operaci
|
zaznamenat přítomnost infekce v ráně
|
24 hodin do 1 měsíce po operaci
|
|
výdej moči
Časové okno: intraoperační
|
zaznamenává množství moči
|
intraoperační
|
|
podvázání vnitřní ilické tepny
Časové okno: intraoperační
|
záznam, zda se vnitřní kyčelní tepna podvázala, ať už byla jednostranná nebo oboustranná
|
intraoperační
|
|
předoperační hemoglobin
Časové okno: předoperační
|
zaznamenává množství hemoglobinu
|
předoperační
|
|
pooperační hemoglobin
Časové okno: pooperačně do 6 hodin od operace
|
zaznamenává množství hemoglobinu
|
pooperačně do 6 hodin od operace
|
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: po operaci do 10 dnů po operaci
|
záznam délky pobytu v nemocnici po operaci
|
po operaci do 10 dnů po operaci
|
|
Příjem na JIP
Časové okno: bezprostředně po operaci do 5 dnů po operaci
|
záznam počtu pacientů přijatých na JIP
|
bezprostředně po operaci do 5 dnů po operaci
|
|
Přijetí jednotky s vysokou závislostí HDU
Časové okno: po operaci do 10 dnů po operaci
|
zaznamenávání počtu pacientů přijatých na oddělení vysoké závislosti
|
po operaci do 10 dnů po operaci
|
|
chirurgická diagnóza
Časové okno: intraoperační
|
strategie k zachování dělohy při léčbě placenta accreta versus hysterektomie
|
intraoperační
|
|
Počet účastníků, kteří měli poranění močového měchýře
Časové okno: během operace do 2 týdnů po operaci
|
Počet účastníků, kteří měli poranění močového měchýře
|
během operace do 2 týdnů po operaci
|
|
Počet účastníků, kteří měli poranění močovodu
Časové okno: během operace do 2 týdnů po operaci
|
Počet účastníků, kteří měli poranění močovodu
|
během operace do 2 týdnů po operaci
|
|
Počet účastníků, kteří měli poranění střev
Časové okno: během operace do 2 týdnů po operaci
|
Počet účastníků, kteří měli poranění střev
|
během operace do 2 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- placenta accreta spectrum
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .