Confronto tra il laccio emostatico cervicale e la legatura dell'arteria uterina prima dell'approccio di resezione segmentale
Confronto tra laccio emostatico cervicale e legatura dell'arteria uterina prima dell'approccio di resezione segmentale in pazienti con spettro placenta accreta: uno studio prospettico interventistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo era lo studio interventistico prospettico che comprendeva i dati medici di 82 donne incinte con placenta accreta che avevano subito un taglio cesareo. . Questo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Minia Maternity University Hospital (MMUH).
dopo essere stato approvato dal Comitato Etico locale; Se la placenta accreta veniva verificata clinicamente prima dell'intervento, tutte le partorienti venivano informate dell'opzione di un'isterectomia. Dopo aver ricevuto il consenso scritto e formale. Dopo aver ricevuto il consenso formale documentato. Lo studio ha incluso tutti i pazienti sottoposti a cesareo programmato per placenta accreta. L'imaging ostetrico ha confermato o fortemente sospettato la diagnosi.
Il parto veniva generalmente programmato a 36-37 settimane di gestazione. Alle donne incinte è stata fornita una spiegazione dettagliata della tecnica di conservazione dell'utero e delle sue conseguenze. Sono state raccolte le seguenti informazioni: età, storia medica, gravità, parità, numero di TC precedenti, età gestazionale del parto, causa dell'attuale TC, problemi ostetrici, stato fetale, grado della placenta previa e precedenti procedure di riproduzione assistita. Lo studio ha incluso donne in gravidanza con lo spettro della placenta accreta, inclusi accreta, increta e percreta, che erano ad alto rischio di isterectomia cesareo e richiedevano la preservazione della fertilità. I criteri di esclusione erano placenta previa senza capacità di adesione in tutti i gradi, rifiuto del paziente e casi di emergenza senza tempo sufficiente per offrire la legatura cervicale.
Per valutare l'efficacia della strategia di gestione proposta, i partecipanti sono stati divisi in due gruppi. Nel Gruppo 1 (n = 41), è stato utilizzato sistematicamente un laccio emostatico cervicale. Nel Gruppo 2 (n=41), la legatura dell'arteria uterina è stata eseguita prima della resezione segmentale per un intervento chirurgico di conservazione dell'utero.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato ecograficamente per avere lo spettro della placenta accreta.
- La gravidanza è singola e il feto è vivo.
- Taglio cesareo elettivo effettuato a partire dalla 36a settimana di gestazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono l'isterectomia
- Patologie uterine coesistenti come fibromi o neoplasie ginecologiche
- Pazienti con diatesi emorragica.
- Obesità patologica con BMI >40.
- Pazienti che presentano doglie o sanguinamento vaginale prima dell'intervento programmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1 (n = 41) laccio emostatico cervicale
nel gruppo 1 i ricercatori utilizzano un catetere di Foley sterile (Ch 16/18 francese) fino al punto più basso e lo fissano "in blocco" attorno alla cervice a livello dei legamenti uterosacrali, circa 3-4 cm sotto l'incisione.
Quindi, stringere e fissare.
|
Dopo aver aperto la parete addominale, per ridurre il sanguinamento durante la PAS, praticare l'incisione uterina sopra i confini intrauterini della placenta. 2-Gli investigatori estraggono l'utero dall'addome 3-Un assistente fa scivolare un catetere di Foley sterile (Ch 16/18 francese) fino al punto più basso e lo fissa "in blocco" attorno alla cervice 4-Il peritoneo della vescica viene isolato dall'utero 5-Per rimuovere il tessuto miometriale, lasciare un margine di almeno 2 cm superiore all'ostio cervicale interno utilizzando elettrocauterizzazione o forbici. |
|
Sperimentale: Gruppo 2 (n=41) legatura dell'arteria uterina
nel gruppo 2 i ricercatori hanno legato i vasi uterini in modo continuo a livello della piega utero-vescicale su ciascun lato.
|
Dopo aver aperto la parete addominale, per ridurre il sanguinamento durante la PAS, praticare l'incisione uterina sopra i confini intrauterini della placenta. 2-Gli investigatori estraggono l'utero dall'addome 3-Il peritoneo vescicale viene isolato dall'utero 4-I vasi uterini sono stati legati in continuità a livello della piega utero-vescicale su ciascun lato 5-Per rimuovere il tessuto miometriale, lasciare un margine di almeno 2 cm superiormente all'ostio cervicale interno mediante elettrocauterizzazione o forbici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
registrazione del tempo totale dell'intervento
|
intraoperatorio
|
|
tempo di riparazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
registrazione della durata della riparazione del difetto dalla separazione della placenta fino alla chiusura della parete uterina
|
intraoperatorio
|
|
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
registrazione quantità di perdita di sangue
|
intraoperatorio
|
|
trasfusione di globuli rossi concentrati
Lasso di tempo: intraoperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
|
registrazione della quantità di globuli rossi trasfusi
|
intraoperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
|
|
trasfusione di plasma fresco congelato (FFP).
Lasso di tempo: intraoperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
|
registrazione quantità di trasfusione FFP
|
intraoperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
|
|
infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore fino a 1 mese dopo l'intervento
|
registrare la presenza di infezione della ferita
|
24 ore fino a 1 mese dopo l'intervento
|
|
produzione di urina
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
registrazione della quantità di urina prodotta
|
intraoperatorio
|
|
legatura dell'arteria iliaca interna
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
registrazione se l'arteria iliaca interna è stata legata se era unilaterale o bilaterale
|
intraoperatorio
|
|
Emoglobina preoperatoria
Lasso di tempo: preoperatorio
|
registrazione quantità di emoglobina
|
preoperatorio
|
|
Emoglobina postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio entro 6 ore dall'intervento
|
registrazione quantità di emoglobina
|
postoperatorio entro 6 ore dall'intervento
|
|
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: postoperatorio fino a 10 giorni dopo l'intervento
|
registrazione della durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
|
postoperatorio fino a 10 giorni dopo l'intervento
|
|
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: postoperatorio immediato fino a 5 giorni dopo l'intervento
|
registrazione del numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva
|
postoperatorio immediato fino a 5 giorni dopo l'intervento
|
|
Ammissione dell'unità HDU ad alta dipendenza
Lasso di tempo: postoperatorio fino a 10 giorni dopo l'intervento
|
registrazione del numero di pazienti ricoverati nell’unità ad alta dipendenza
|
postoperatorio fino a 10 giorni dopo l'intervento
|
|
diagnosi chirurgica
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
strategia per preservare l’utero nella gestione della placenta accreta rispetto all’isterectomia
|
intraoperatorio
|
|
Numero di partecipanti che hanno avuto lesioni alla vescica
Lasso di tempo: intraoperatorio fino a 2 settimane dopo l'intervento
|
Numero di partecipanti che hanno avuto lesioni alla vescica
|
intraoperatorio fino a 2 settimane dopo l'intervento
|
|
Numero di partecipanti che hanno avuto lesioni ureterali
Lasso di tempo: intraoperatorio fino a 2 settimane dopo l'intervento
|
Numero di partecipanti che hanno avuto lesioni ureterali
|
intraoperatorio fino a 2 settimane dopo l'intervento
|
|
Numero di partecipanti che hanno avuto lesioni intestinali
Lasso di tempo: intraoperatorio fino a 2 settimane dopo l'intervento
|
Numero di partecipanti che hanno avuto lesioni intestinali
|
intraoperatorio fino a 2 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- placenta accreta spectrum
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .