Vergelijking tussen cervicale tourniquet en ligatie van de baarmoederslagader voorafgaand aan de segmentale resectiebenadering
Vergelijking tussen cervicale tourniquet en ligatie van de baarmoederslagader voorafgaand aan de segmentale resectiebenadering bij patiënten met Placenta Accreta Spectrum: een prospectief interventioneel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was de prospectieve interventionele studie die de medische gegevens omvatte van 82 zwangere vrouwen met placenta accreta die een keizersnede hadden ondergaan. . Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Minia Maternity University Hospital (MMUH).
na goedkeuring door de plaatselijke ethische commissie; Als placenta accreta preoperatief klinisch werd geverifieerd, werden alle parturiënten geïnformeerd over de mogelijkheid van een hysterectomie. Na ontvangst van schriftelijke, formele toestemming. Na ontvangst van gedocumenteerde formele toestemming. De studie omvatte alle patiënten die een geplande keizersnede hadden ondergaan vanwege placenta accreta. Verloskundige beeldvorming bevestigde of vermoedde de diagnose sterk.
De bevalling vond doorgaans plaats tussen de 36 en 37 weken zwangerschap. Zwangere vrouwen kregen een uitgebreide uitleg over de baarmoedersparende techniek en de gevolgen ervan. De volgende informatie werd verzameld: leeftijd, medische geschiedenis, ernst, pariteit, aantal eerdere CS, zwangerschapsduur van de bevalling, oorzaak van huidige CS, verloskundige problemen, foetale status, graad van placenta previa en eerdere geassisteerde voortplantingsprocedures. De studie omvatte zwangere vrouwen met het placenta accreta-spectrum, waaronder accreta, increta en percreta, die een hoog risico liepen op een keizersnede en behoud van de vruchtbaarheid nodig hadden. Uitsluitingscriteria waren placenta previa zonder hechtingsvermogen in alle graden, afstoting van de patiënt en noodgevallen zonder voldoende tijd om cervicale ligatie aan te bieden.
Om de effectiviteit van de voorgestelde managementstrategie te beoordelen, werden de deelnemers in twee groepen verdeeld. In groep 1 (n = 41) werd systematisch een cervicale tourniquet gebruikt. In groep 2 (n=41) werd ligatie van de baarmoederslagader uitgevoerd voorafgaand aan segmentale resectie voor baarmoedersparende chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er is echografie vastgesteld dat er sprake is van een placenta accreta-spectrum.
- De zwangerschap is singleton en de foetus leeft.
- Electieve keizersnede uitgevoerd vanaf 36 zwangerschapsweken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een hysterectomie aanvragen
- Naast elkaar bestaande baarmoederpathologie zoals vleesbomen of gynaecologische maligniteiten
- Patiënten met bloedingsdiathese.
- Morbide obesitas met een BMI >40.
- Patiënten die weeën of vaginale bloedingen hebben vóór een geplande interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (n = 41) cervicale tourniquet
in groep 1 gebruiken de onderzoekers een steriele Foley-katheter (Ch 16/18 Frans) tot op het laagste punt en bevestigen deze "en bloc" rond de baarmoederhals ter hoogte van de uterosacrale ligamenten, ongeveer 3-4 cm onder de incisie.
Vervolgens vastdraaien en repareren.
|
Na het openen van de buikwand kunt u, om bloedingen tijdens PAS te verminderen, een incisie in de baarmoeder maken boven de intra-uteriene grenzen van de placenta. 2 - Onderzoekers halen de baarmoeder uit de buik 3 - Een assistent schuift een steriele Foley-katheter (Ch 16/18 Frans) naar het laagste punt en zet deze "en bloc" rond de baarmoederhals vast 4 - Het peritoneum van de blaas wordt geïsoleerd van de baarmoeder 5-Om myometriumweefsel te verwijderen, moet u met behulp van elektrocauterisatie of een schaar een marge van minimaal 2 cm laten boven het cervicale interne ostium. |
|
Experimenteel: Groep 2 (n=41) ligatie van de baarmoederslagader
in groep 2 bonden de onderzoekers de baarmoedervaten op een continue manier af ter hoogte van de utero-vesicale plooi aan elke kant.
|
Na het openen van de buikwand kunt u, om bloedingen tijdens PAS te verminderen, een incisie in de baarmoeder maken boven de intra-uteriene grenzen van de placenta. 2 - Onderzoekers halen de baarmoeder uit de buik 3 - Het peritoneum van de blaas wordt geïsoleerd van de baarmoeder 4 - De baarmoedervaten werden in continuïteit afgebonden ter hoogte van de utero-vesicale plooi aan elke kant 5 - Laat een marge vrij om myometriumweefsel te verwijderen van minstens 2 cm boven het cervicale interne ostium met behulp van elektrocauterisatie of een schaar. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
opname van de totale tijd van de operatie
|
intraoperatief
|
|
reparatie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
registratie van de lengte van het herstel van het defect vanaf de scheiding van de placenta tot het sluiten van de baarmoederwand
|
intraoperatief
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
|
registratie van de hoeveelheid bloedverlies
|
intraoperatief
|
|
transfusie van verpakte rode bloedcellen
Tijdsspanne: intraoperatief tot 24 uur na de operatie
|
registratie van de hoeveelheid getransfundeerde rode bloedcellen
|
intraoperatief tot 24 uur na de operatie
|
|
vers ingevroren plasma (FFP) transfusie
Tijdsspanne: intraoperatief tot 24 uur postoperatief
|
registratie van de hoeveelheid FFP-transfusie
|
intraoperatief tot 24 uur postoperatief
|
|
infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 24 uur tot 1 maand na de operatie
|
registreer de aanwezigheid van wondinfectie
|
24 uur tot 1 maand na de operatie
|
|
urine uitgang
Tijdsspanne: intraoperatief
|
opname hoeveelheid urine output
|
intraoperatief
|
|
interne iliacale slagader ligatie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
opnemen of de interne iliacale slagader afgebonden was, of deze nu unilateraal of bilateraal was
|
intraoperatief
|
|
pre-operatieve hemoglobine
Tijdsspanne: preoperatief
|
opname van hemoglobine
|
preoperatief
|
|
postoperatieve hemoglobine
Tijdsspanne: postoperatief binnen 6 uur na de operatie
|
opname van hemoglobine
|
postoperatief binnen 6 uur na de operatie
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: postoperatief tot 10 dagen na de operatie
|
registratie van de duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
|
postoperatief tot 10 dagen na de operatie
|
|
Opname op de IC
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief tot 5 dagen na de operatie
|
registratie van het aantal patiënten dat op de IC is opgenomen
|
onmiddellijk postoperatief tot 5 dagen na de operatie
|
|
Toelating tot HDU-eenheid met hoge afhankelijkheid
Tijdsspanne: postoperatief tot 10 dagen na de operatie
|
het registreren van het aantal patiënten dat is opgenomen op de afdeling met hoge afhankelijkheid
|
postoperatief tot 10 dagen na de operatie
|
|
chirurgische diagnose
Tijdsspanne: intraoperatief
|
strategie voor het behoud van de baarmoeder bij de behandeling van placenta accreta versus hysterectomie
|
intraoperatief
|
|
Aantal deelnemers met blaasletsel
Tijdsspanne: intraoperatief tot 2 weken na de operatie
|
Aantal deelnemers met blaasletsel
|
intraoperatief tot 2 weken na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met urineleiderletsel
Tijdsspanne: intraoperatief tot 2 weken na de operatie
|
Aantal deelnemers met urineleiderletsel
|
intraoperatief tot 2 weken na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met darmletsel
Tijdsspanne: intraoperatief tot 2 weken na de operatie
|
Aantal deelnemers met darmletsel
|
intraoperatief tot 2 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- placenta accreta spectrum
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .