Kohdunkaulan sidonnan ja kohdun valtimon sidonnan vertailu ennen segmentaalista resektiota
Kohdunkaulan puristin ja kohdun valtimon ligaation vertailu ennen segmentaalista resektiota potilailla, joilla on istukan accretaspektri: Tuleva interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen interventiotutkimus, joka sisälsi lääketieteelliset tiedot 82 raskaana olevasta naisesta, joilla oli istukan kertymä ja joille tehtiin keisarinleikkaus. . Tämä tutkimus tehdään Minia-äitiyssairaalan (MMUH) synnytys- ja gynekologian osastolla.
paikallisen eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen; Jos istukan accreta varmistettiin kliinisesti ennen leikkausta, kaikille synnyttäjille ilmoitettiin mahdollisesta kohdunpoistosta. Saatuaan kirjallisen, muodollisen suostumuksen. Saatuaan dokumentoidun virallisen suostumuksen. Tutkimukseen osallistuivat kaikki potilaat, joille oli suunniteltu keisarileikkaus istukan accretan vuoksi. Synnytyskuvaus joko varmisti tai vahvasti epäili diagnoosin.
Toimitus ajoitettiin tyypillisesti 36-37 raskausviikoksi. Raskaana oleville naisille annettiin yksityiskohtainen selvitys kohdunsäilöntätekniikasta ja sen seurauksista. Seuraavat tiedot kerättiin: ikä, sairaushistoria, painovoima, pariteetti, aikaisempien CS:ien lukumäärä, synnytyksen raskausaika, nykyisen CS:n syy, synnytysongelmat, sikiön tila, istukan previa-aste ja aiemmat avustetut lisääntymistoimenpiteet. Tutkimukseen osallistui raskaana olevia naisia, joilla oli istukan accreta-spektri, mukaan lukien accreta, increta ja percreta, joilla oli suuri riski keisarin kohdunpoistoon ja jotka vaativat hedelmällisyyden säilyttämistä. Poissulkemiskriteerit olivat istukan previa ilman kiinnittymiskykyä kaikissa asteikoissa, potilaan hylkääminen ja hätätapaukset, joissa ei ollut tarpeeksi aikaa tarjota kohdunkaulan ligaatiota.
Ehdotetun johtamisstrategian tehokkuuden arvioimiseksi osallistujat jaettiin kahteen ryhmään. Ryhmässä 1 (n = 41) käytettiin systemaattisesti kohdunkaulan kiristyssidettä. Ryhmässä 2 (n = 41) kohdun valtimoligaatio suoritettiin ennen segmentaalista resektiota kohdun säilyttämistä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettiin sonografisesti istukan accreta-spektri.
- Raskaus on yksittäinen ja sikiö on elossa.
- Elektiivinen keisarileikkaus tehty 36 raskausviikosta alkaen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunpoistoa hakevat potilaat
- Samanaikainen kohdun patologia, kuten fibroidit tai gynekologiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi.
- Sairaasta liikalihavuus BMI >40.
- Potilaat, joilla on synnytyskipuja tai emättimen verenvuotoa ennen suunniteltua toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (n = 41) kohdunkaulan kiristysside
ryhmässä 1 tutkijat käyttivät steriiliä Foley-katetria (Ch 16/18 French) alimpaan pisteeseen asti ja kiinnittävät sen "en bloc" kohdunkaulan ympärille kohdunkaulan nivelsiteiden tasolle, noin 3-4 cm viillon alapuolelle.
Kiristä ja korjaa sitten.
|
Vatsan seinämän avaamisen jälkeen, vähentääksesi verenvuotoa PAS:n aikana, tee kohdun viilto istukan kohdunsisäisten rajojen yläpuolelle. 2-tutkijaa poistavat kohdun vatsasta 3-Assistentti liu'uttaa steriilin Foley-katetrin (Ch 16/18 French) alas alimpaan kohtaan ja kiinnittää sen "en bloc" kohdunkaulan ympärille 4-Rakon vatsakalvo eristetään kohtusta 5- Poistaaksesi myometriumkudoksen, jätä vähintään 2 cm:n marginaali kohdunkaulan sisäisen ostiumin yläpuolelle käyttämällä sähköpolttolaitetta tai saksia. |
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (n = 41) kohdun valtimon ligaatio
ryhmässä 2 tutkijat sidoivat kohdun verisuonet jatkuvalla tavalla kohdun rakkulapoimun tasolla kummallakin puolella.
|
Vatsan seinämän avaamisen jälkeen, vähentääksesi verenvuotoa PAS:n aikana, tee kohdun viilto istukan kohdunsisäisten rajojen yläpuolelle. 2-tutkijaa ottavat kohdun vatsasta 3-Rakon vatsakalvo eristetään kohtusta 4-Kodun verisuonet sidottiin jatkuvasti kohdun rakkulapoimun tasolla molemmilta puolilta 5-Myometriaalikudoksen poistamiseksi jätä marginaali vähintään 2 cm korkeampi kuin kohdunkaulan sisäinen ostium sähköpoltolla tai saksilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
tallentaa leikkauksen kokonaisaikaa
|
intraoperatiivinen
|
|
korjausaika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Vian korjauksen pituus istukan irtoamisesta kohdun seinämän sulkeutumiseen asti
|
intraoperatiivinen
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
tallentaa verenhukan määrän
|
intraoperatiivinen
|
|
pakattu punasolujen siirto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
tallentamalla siirrettyjen punasolujen määrä
|
leikkauksen aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
tuoreen pakastetun plasman (FFP) siirto
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
FFP-siirron määrän tallennus
|
intraoperatiivisesti 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 24 tuntia 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
kirjaa haavatulehduksen esiintyminen
|
24 tuntia 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
virtsan eritystä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
virtsan määrän tallennus
|
intraoperatiivinen
|
|
suoliluun sisäisen valtimon ligaatio
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
kirjataan, onko sisäinen suolivaltimo sidottu, oliko se yksi- vai molemminpuolinen
|
intraoperatiivinen
|
|
leikkausta edeltävä hemoglobiini
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
hemoglobiinin määrän tallennus
|
ennen leikkausta
|
|
leikkauksen jälkeinen hemoglobiini
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 tunnin sisällä leikkauksesta
|
hemoglobiinin määrän tallennus
|
leikkauksen jälkeen 6 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon keston kirjaaminen leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
ICU-pääsy
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen 5 päivään leikkauksen jälkeen
|
teho-osastolle otettujen potilaiden lukumäärän kirjaaminen
|
välittömästi leikkauksen jälkeen 5 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
HDU korkean riippuvuuden yksikön sisäänpääsy
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
korkean riippuvuuden yksikköön otettujen potilaiden lukumäärän kirjaaminen
|
leikkauksen jälkeen 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
kirurginen diagnoosi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
strategia kohdun säilyttämiseksi hoidettaessa istukan kertymistä vs. kohdun poisto
|
intraoperatiivinen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli virtsarakon vammoja
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli virtsarakon vammoja
|
intraoperatiivisesti 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli virtsajohdinvammoja
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli virtsajohdinvammoja
|
intraoperatiivisesti 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli suolistovaurio
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli suolistovaurio
|
intraoperatiivisesti 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- placenta accreta spectrum
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .