Sammenligning mellom cervical Tourniquet og livmorarterieligering før segmentert reseksjonsmetode
Sammenligning mellom cervical Tourniquet og livmorarterieligering før segmentert reseksjonsmetode hos pasienter med placenta Accreta Spectrum: En prospektiv intervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var den prospektive intervensjonsstudien som omfattet medisinske data fra 82 gravide kvinner med placenta accreta som hadde keisersnitt. . Denne studien vil bli utført ved Obstetrisk og gynekologisk avdeling, Minia Maternity University Hospital (MMUH).
etter å ha blitt godkjent av den lokale etiske komiteen; Hvis placenta accreta ble klinisk verifisert preoperativt, ble alle fødende informert om muligheten for en hysterektomi. Etter å ha mottatt skriftlig, formelt samtykke . Etter å ha mottatt dokumentert formelt samtykke. Studien inkluderte alle pasienter som hadde et planlagt keisersnitt for placenta accreta. Obstetrisk bildediagnostikk enten bekreftet eller sterkt mistenkt diagnosen.
Levering var vanligvis planlagt ved 36-37 svangerskapsuker. Gravide kvinner fikk en detaljert forklaring på livmorbevarende teknikken og dens konsekvenser. Følgende informasjon ble samlet inn: alder, sykehistorie, gravitasjon, paritet, antall tidligere CS, svangerskapsalder ved fødsel, årsak til nåværende CS, obstetriske problemer, fosterstatus, grad av placenta previa og tidligere assisterte reproduksjonsprosedyrer. Studien inkluderte gravide kvinner med placenta accreta-spekteret, inkludert accreta, increta og percreta, som hadde høy risiko for keisersnitt hysterektomi og krevde fruktbarhetsbevaring. Eksklusjonskriterier var placenta previa uten vedheftsevne i alle grader, pasientavvisning og nødstilfeller uten nok tid til å tilby cervical ligering.
For å vurdere effektiviteten til den foreslåtte ledelsesstrategien ble deltakerne delt inn i to grupper. I gruppe 1 (n = 41) ble en cervical tourniquet brukt systematisk. I gruppe 2 (n=41) ble livmorarterieligering utført før segmentell reseksjon for livmorkonserveringskirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert sonografisk å ha placenta accreta spektrum.
- Graviditeten er singleton og fosteret er i live.
- Elektivt keisersnitt gjort fra 36 svangerskapsuker
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ber om hysterektomi
- Sameksisterende livmorpatologi som myom eller gynekologiske maligniteter
- Pasienter med blødende diatese.
- Sykelig overvekt med BMI >40.
- Pasienter som har fødselssmerter eller vaginal blødning før planlagt intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (n = 41) cervical tourniquet
i gruppe 1 bruker etterforskerne et sterilt Foley-kateter (Ch 16/18 French) ned til det laveste punktet og fester det "en bloc" rundt livmorhalsen i nivå med livmorsakrale leddbånd, ca. 3-4 cm under snittet.
Deretter stram og fikser.
|
Etter å ha åpnet bukveggen, for å redusere blødning under PAS, gjør du livmorsnittet over placentas intrauterine grenser. 2-etterforskere trekker ut livmoren fra magen 3-En assistent skyver et sterilt Foley-kateter (Ch 16/18 French) ned til det laveste punktet og fester det "en bloc" rundt livmorhalsen 4-Blærens peritoneum er isolert fra livmoren 5-For å fjerne myometrievev, la en margin på minst 2 cm være over den cervikale indre ostium ved hjelp av elektrokauter eller saks. |
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (n=41) livmorarterieligering
i gruppe 2 ligerte etterforskerne livmorkarene på en kontinuerlig måte i nivå med livmor-vesikalfolden på hver side.
|
Etter å ha åpnet bukveggen, for å redusere blødning under PAS, gjør du livmorsnittet over placentas intrauterine grenser. 2-etterforskere trekker ut livmoren fra abdomen 3-Blærens peritoneum er isolert fra livmoren 4-Literinkarene ble ligert i kontinuitet på nivå med livmor-vesikalfolden på hver side 5-For å fjerne myometrievev, la det være en margin på minst 2 cm bedre enn den cervikale indre ostium ved bruk av elektrokauterisering eller saks. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
|
registrere den totale tiden for operasjonen
|
intraoperativt
|
|
reparasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
|
registrering av lengden på defektreparasjonen fra placenta separasjon til livmorveggen lukkes
|
intraoperativt
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: intraoperativt
|
registrere mengden blodtap
|
intraoperativt
|
|
pakkede røde blodceller transfusjon
Tidsramme: intraoperativt inntil 24 timer etter operasjonen
|
registrering av mengde røde blodlegemer som er transfundert
|
intraoperativt inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
fersk frossen plasma (FFP) transfusjon
Tidsramme: intraoperativt inntil 24 timer postoperativt
|
registrering av mengde FFP-transfusjon
|
intraoperativt inntil 24 timer postoperativt
|
|
infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 24 timer til 1 måned etter operasjonen
|
registrere tilstedeværelsen av sårinfeksjon
|
24 timer til 1 måned etter operasjonen
|
|
urinproduksjon
Tidsramme: intraoperativt
|
registrere mengden urinproduksjon
|
intraoperativt
|
|
ligering av indre iliaca
Tidsramme: intraoperativt
|
registrering om den indre iliaca arterien ligerte enten den var unilateral eller bilateral
|
intraoperativt
|
|
preoperativt hemoglobin
Tidsramme: preoperativt
|
registrering av hemoglobinmengde
|
preoperativt
|
|
postoperativt hemoglobin
Tidsramme: postoperativt innen 6 timer fra operasjonen
|
registrering av hemoglobinmengde
|
postoperativt innen 6 timer fra operasjonen
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: postoperativ inntil 10 dager etter operasjonen
|
registrering av varigheten av sykehusoppholdet etter operasjonen
|
postoperativ inntil 10 dager etter operasjonen
|
|
ICU innleggelse
Tidsramme: umiddelbart postoperativt inntil 5 dager etter operasjonen
|
registrere antall pasienter innlagt på intensivavdelingen
|
umiddelbart postoperativt inntil 5 dager etter operasjonen
|
|
HDU høy avhengighet enhet opptak
Tidsramme: postoperativt til 10 dager etter operasjonen
|
registrering av antall pasienter innlagt på enhet med høy avhengighet
|
postoperativt til 10 dager etter operasjonen
|
|
kirurgisk diagnose
Tidsramme: intraoperativt
|
strategi for å bevare livmoren ved behandling av placenta accreta versus hysterektomi
|
intraoperativt
|
|
Antall deltakere som hadde blæreskader
Tidsramme: intraoperativt inntil 2 uker etter operasjonen
|
Antall deltakere som hadde blæreskader
|
intraoperativt inntil 2 uker etter operasjonen
|
|
Antall deltakere som hadde ureterskader
Tidsramme: intraoperativt inntil 2 uker etter operasjonen
|
Antall deltakere som hadde ureterskader
|
intraoperativt inntil 2 uker etter operasjonen
|
|
Antall deltakere som hadde tarmskade
Tidsramme: intraoperativt inntil 2 uker etter operasjonen
|
Antall deltakere som hadde tarmskade
|
intraoperativt inntil 2 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- placenta accreta spectrum
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .