Sammenligning mellem cervikal Tourniquet og livmoderarterieligation før segmenteret resektionstilgang
Sammenligning mellem cervikal Tourniquet og livmoderarterieligation før den segmentelle resektionstilgang hos patienter med placenta accreta-spektrum: en prospektiv interventionsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var den prospektive interventionelle undersøgelse, der omfattede de medicinske data fra 82 gravide kvinder med placenta accreta, som fik kejsersnit. . Denne undersøgelse vil blive udført på afdelingen for obstetrik og gynækologi, Minia Maternity University Hospital (MMUH).
efter at være blevet godkendt af den lokale etiske komité; Hvis placenta accreta blev klinisk verificeret præoperativt, blev alle fødende informeret om muligheden for en hysterektomi. Efter at have modtaget skriftligt, formelt samtykke. Efter at have modtaget dokumenteret formelt samtykke. Undersøgelsen omfattede alle patienter, der havde et planlagt kejsersnit for placenta accreta. Obstetrisk billeddiagnostik enten bekræftet eller stærk mistanke om diagnosen.
Levering var typisk planlagt til 36-37 ugers graviditet. Gravide kvinder fik en detaljeret forklaring på den uterusbevarende teknik og dens konsekvenser. Følgende oplysninger blev indsamlet: alder, sygehistorie, tyngdekraft, paritet, antal tidligere CS, svangerskabsalder ved fødslen, årsag til nuværende CS, obstetriske problemer, fosterstatus, grad af placenta previa og tidligere assisterede reproduktionsprocedurer. Undersøgelsen omfattede gravide kvinder med placenta accreta-spektret, herunder accreta, increta og percreta, som havde høj risiko for kejsersnit og krævede bevarelse af fertilitet. Eksklusionskriterier var placenta previa uden vedhæftningsevne i alle grader, patientafvisning og nødstilfælde uden tid nok til at tilbyde cervikal ligering.
For at vurdere effektiviteten af den foreslåede ledelsesstrategi blev deltagerne opdelt i to grupper. I gruppe 1 (n = 41) blev en cervikal tourniquet anvendt systematisk. I gruppe 2 (n=41) blev livmoderarterieligation udført før segmenteret resektion til uterinkonserveringskirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret sonografisk at have placenta accreta spektrum.
- Graviditeten er singleton og fosteret er i live.
- Elektivt kejsersnit udført fra 36 svangerskabsuger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der anmoder om hysterektomi
- Sameksisterende livmoderpatologi såsom fibromer eller gynækologiske maligniteter
- Patienter med blødende diatese.
- Sygelig fedme af BMI >40.
- Patienter med veer eller vaginal blødning før planlagt intervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (n = 41) cervikal tourniquet
i gruppe 1 bruger efterforskerne et sterilt Foley-kateter (Ch 16/18 French) ned til det laveste punkt og fastgør det "en bloc" rundt om livmoderhalsen i niveau med de uterosacrale ligamenter, ca. 3-4 cm under snittet.
Stram derefter og fikser.
|
Efter åbning af abdominalvæggen, For at reducere blødning under PAS, lav livmodersnit over placentas intrauterine grænser. 2-investigatorer trækker livmoderen ud af maven 3-En assistent glider et sterilt Foley-kateter (Ch 16/18 French) ned til det laveste punkt og fastgør det "en bloc" omkring livmoderhalsen 4-Blærens bughinde er isoleret fra livmoderen 5-For at fjerne myometrievæv skal du efterlade en margen på mindst 2 cm over den cervikale indre ostium ved hjælp af elektrokauteri eller en saks. |
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (n=41) livmoderarterieligering
i gruppe 2 ligerede efterforskerne livmoderkarrene på en kontinuerlig måde i niveau med den utero-vesikale fold på hver side.
|
Efter åbning af abdominalvæggen, For at reducere blødning under PAS, lav livmodersnit over placentas intrauterine grænser. 2-investigatorer ekstraherer livmoderen fra abdomen 3-Blærens peritoneum er isoleret fra livmoderen 4-Uteruskarrene blev ligeret i kontinuitet på niveau med den utero-vesikale fold på hver side 5-For at fjerne myometrievæv, efterlades en margin på mindst 2 cm bedre end den cervikale indre ostium ved hjælp af elektrokauteri eller saks. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
registrering af den samlede operationstid
|
intraoperativt
|
|
reparationstid
Tidsramme: intraoperativt
|
registrering af varigheden af defektreparation fra placentaadskillelse til livmodervægslukning
|
intraoperativt
|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: intraoperativt
|
registrere mængden af blodtab
|
intraoperativt
|
|
transfusion af pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: intraoperativt indtil 24 timer efter operationen
|
registrere mængden af transfunderede røde blodlegemer
|
intraoperativt indtil 24 timer efter operationen
|
|
frisk frossen plasma (FFP) transfusion
Tidsramme: intraoperativt indtil 24 timer postoperativt
|
registrering af mængden af FFP-transfusion
|
intraoperativt indtil 24 timer postoperativt
|
|
infektion på operationsstedet
Tidsramme: 24 timer indtil 1 måned efter operationen
|
registrere tilstedeværelsen af sårinfektion
|
24 timer indtil 1 måned efter operationen
|
|
urinproduktion
Tidsramme: intraoperativt
|
registrering af mængden af urinproduktion
|
intraoperativt
|
|
ligering af indre iliaca arterie
Tidsramme: intraoperativt
|
registrering om den indre iliaca arterie ligerede om den var unilateral eller bilateral
|
intraoperativt
|
|
præoperativ hæmoglobin
Tidsramme: præoperativ
|
registrere mængden af hæmoglobin
|
præoperativ
|
|
postoperativ hæmoglobin
Tidsramme: postoperativ inden for 6 timer efter operationen
|
registrere mængden af hæmoglobin
|
postoperativ inden for 6 timer efter operationen
|
|
hospitalsophold
Tidsramme: postoperativt indtil 10 dage efter operationen
|
registrering af varigheden af hospitalsopholdet efter operationen
|
postoperativt indtil 10 dage efter operationen
|
|
ICU indlæggelse
Tidsramme: umiddelbart efter operationen indtil 5 dage efter operationen
|
registrering af antallet af patienter indlagt på intensivafdelingen
|
umiddelbart efter operationen indtil 5 dage efter operationen
|
|
HDU høj afhængighed enhed optagelse
Tidsramme: postoperativt indtil 10 dage efter operationen
|
registrering af antallet af patienter indlagt på højafhængighedsafdeling
|
postoperativt indtil 10 dage efter operationen
|
|
kirurgisk diagnose
Tidsramme: intraoperativt
|
strategi til at bevare livmoderen ved håndtering af placenta accreta versus hysterektomi
|
intraoperativt
|
|
Antal deltagere, der havde blæreskader
Tidsramme: intraoperativt indtil 2 uger efter operationen
|
Antal deltagere, der havde blæreskader
|
intraoperativt indtil 2 uger efter operationen
|
|
Antal deltagere, der havde ureterskader
Tidsramme: intraoperativt indtil 2 uger efter operationen
|
Antal deltagere, der havde ureterskader
|
intraoperativt indtil 2 uger efter operationen
|
|
Antal deltagere, der havde en tarmskade
Tidsramme: intraoperativt indtil 2 uger efter operationen
|
Antal deltagere, der havde en tarmskade
|
intraoperativt indtil 2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- placenta accreta spectrum
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .