二酸化炭素の洗い流しに有利な非侵襲的換気フェイスマスク (MASHUP)
2025年9月29日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
高炭酸ガス性呼吸不全患者における二酸化炭素の洗い流しを促進する新規の非侵襲的換気フェイスマスクの生理学的効果
このランダム化クロスオーバー試験の目的は、急性高炭酸ガス性呼吸不全患者における非侵襲的換気用の 3 つの異なるフェイスマスク (ニバイロ、ビセイロ、オプティニブ) の生理学的効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Domenico Luca Grieco, MD
- 電話番号：4490 +39063015
- メール：domenicoluca.grieco@unicatt.it
研究場所
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Roma、イタリア
- 募集
- General intensive care unit, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Domenico Luca Grieco, MD
- 電話番号：4490 +39063015
- メール：domenicoluca.grieco@unicatt.it
-
Rome、イタリア
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
コンタクト：
- Domenico Luca Grieco, MD
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副調査官：
- Antonio M Dell'Anna, MD
-
副調査官：
- Filippo Bongiovanni, MD
-
副調査官：
- Giuseppe Bello, MD
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副調査官：
- Tommaso Rosà, MD
-
副調査官：
- Luca S Menga, MD
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副調査官：
- Massimo Antonelli, MD
-
副調査官：
- Alessandro Cardu, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
急性呼吸不全を伴う
- PaCO2 ≧ 45 mmHg;
- 動脈の pH < 7.35。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 呼吸数が 12 bpm 未満。
- 直ちに挿管が必要な場合。
- 血行動態の不安定性（収縮期血圧<90 mmHgまたは平均動脈圧<65 mmHg）および/または乳酸アシドーシス（乳酸塩>5 mmol/L）および/または臨床的に診断されたショック;
- 代謝性アシドーシス;
- 最近の頭部の手術や解剖学的構造により、フェイスマスクの着用が妨げられています。
- 食道バルーン挿入および/または電気インピーダンス断層撮影 (EIT) ベルト留置に対する禁忌。
- フェイスマスクの非侵襲的換気に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェイスマスク「ニバイロ」
非侵襲的換気のための口腔鼻マスク
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加熱加湿器を介して人工呼吸器に接続されたフェイスマスクによる呼吸サポート。
人工呼吸器は圧力サポートモードに設定されます。
他の名前：
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実験的：ブリッジフリーフェイスマスク「ヴィセイロ」
非侵襲的な換気のためのブリッジフリーのフェイスマスク。
このブリッジフリー NIV は患者の鼻孔にのみ接触します。
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加熱加湿器を介して人工呼吸器に接続されたフェイスマスクによる呼吸サポート。
人工呼吸器は圧力サポートモードに設定されます。
他の名前：
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実験的：フェイスマスク「オプティニブ」
二酸化炭素の排出を促進する非侵襲的換気用のフェイスマスク
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加熱加湿器を介して人工呼吸器に接続されたフェイスマスクによる呼吸サポート。
人工呼吸器は圧力サポートモードに設定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸の代謝仕事
時間枠：45分
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横隔膜通過圧力の 1 分当たりの単純化された圧力と時間の積
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45分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正常化された呼吸の代謝仕事量
時間枠：45分
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動脈血二酸化炭素に正規化した経横隔膜圧を 45 mmHg で割った、1 分あたりの単純化された圧力時間積
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45分
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吸気努力、cmH2O で表す
時間枠：45分
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経横隔膜圧の正の吸気偏向
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45分
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分時換気量を修正
時間枠：45分
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電気インピーダンス断層撮影法で評価された分時換気量、動脈血二酸化炭素を 45 mmHg で割った正規化値に正規化
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45分
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呼吸困難
時間枠：45分
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呼吸困難。呼吸困難の視覚的アナログスケールに従って定義されます (0 ～ 10、10 は知覚可能な最悪の呼吸困難を表します)。
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45分
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不快感
時間枠：45分
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不快感。不快感の視覚的アナログスケールに従って定義されます (0 ～ 10、10 は知覚可能な最悪の不快感を表します)。
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45分
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呼気終末肺気量
時間枠：45分
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電気インピーダンス断層撮影法で測定された全体的なインピーダンスから導出された呼気終末肺容積 (EELI)
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45分
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地域の呼気終末肺気量
時間枠：45分
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電気インピーダンス断層撮影法で測定された、局所 (腹側-中腹側-中背側-背側) インピーダンス由来の呼気終末肺容量 (EELI)
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45分
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動脈二酸化炭素、mmHg で表す
時間枠：45分
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動脈血ガス分析で測定される動脈二酸化炭素
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45分
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動脈酸塩基状態
時間枠：45分
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動脈血ガス分析で測定される動脈 pH
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45分
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呼気筋の動員（胃圧の cmH2O で表す）
時間枠：45分
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呼気による胃圧の上昇
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45分
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一回換気量分布
時間枠：45分
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電気インピーダンス断層撮影法で評価された、さまざまな肺領域（腹側、腹側中部、背側中部、背側）の一回換気量分布
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45分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Massimo Antonelli, MD、Catholic University of the Sacred Heart
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月15日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月28日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。