Non-invasive ventilationsansigtsmasker, der favoriserer kuldioxidudvaskning (MASHUP)
29. september 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fysiologiske virkninger af nye ikke-invasive ventilationsansigtsmasker, der begunstiger kuldioxidudvaskning hos patienter med hyperkapnisk respirationssvigt
Formålet med dette randomiserede cross-over forsøg er at vurdere de fysiologiske virkninger af tre forskellige ansigtsmasker til non-invasiv ventilation (Nivairo, Visairo, Optiniv) hos patienter med akut hyperkapnisk respirationssvigt
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Domenico Luca Grieco, MD
- Telefonnummer: 4490 +39063015
- E-mail: domenicoluca.grieco@unicatt.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- General intensive care unit, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Domenico Luca Grieco, MD
- Telefonnummer: 4490 +39063015
- E-mail: domenicoluca.grieco@unicatt.it
-
Rome, Italien
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Domenico Luca Grieco, MD
-
Underforsker:
- Antonio M Dell'Anna, MD
-
Underforsker:
- Filippo Bongiovanni, MD
-
Underforsker:
- Giuseppe Bello, MD
-
Underforsker:
- Tommaso Rosà, MD
-
Underforsker:
- Luca S Menga, MD
-
Underforsker:
- Massimo Antonelli, MD
-
Underforsker:
- Alessandro Cardu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Akut respirationssvigt med
- PaCO2 ≥ 45 mmHg;
- Arteriel pH < 7,35;
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Respirationsfrekvens < 12 bpm;
- Øjeblikkeligt behov for intubation;
- Hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk <90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg) og/eller laktatacidose (laktat >5 mmol/L) og/eller klinisk diagnosticeret shock;
- Metabolisk acidose;
- Nylig hovedoperation eller anatomi, der forhindrer påføring af ansigtsmasker;
- Eventuelle kontraindikationer for indsættelse af oesophageal ballon og/eller elektrisk impedanstomografi (EIT) bælteplacering.
- Eventuelle kontraindikationer til ansigtsmaske non-invasiv ventilation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ansigtsmaske 'Nivairo'
Oronasal maske til non-invasiv ventilation
|
Åndedrætsstøtte med en ansigtsmaske forbundet til en ventilator gennem en opvarmet luftfugter.
Ventilator vil blive indstillet i trykstøttetilstand.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Brofri ansigtsmaske 'Visairo'
Brofri ansigtsmaske til non-invasiv ventilation.
Denne brofrie NIV kontakter kun patientens næse på næseborene
|
Åndedrætsstøtte med en ansigtsmaske forbundet til en ventilator gennem en opvarmet luftfugter.
Ventilator vil blive indstillet i trykstøttetilstand.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ansigtsmaske 'Optiniv'
Ansigtsmaske til non-invasiv ventilation, der favoriserer udvaskning af kuldioxid
|
Åndedrætsstøtte med en ansigtsmaske forbundet til en ventilator gennem en opvarmet luftfugter.
Ventilator vil blive indstillet i trykstøttetilstand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: 45 minutter
|
Forenklet tryk-tid-produkt pr. minut af det transdiafragmatiske tryk
|
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normaliseret metabolisk arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: 45 minutter
|
Forenklet tryk-tid-produkt pr. minut af det transdiafragmatiske tryk normaliseret til arteriel kuldioxid divideret med 45 mmHg
|
45 minutter
|
|
Inspiratorisk indsats, udtrykt i cmH2O
Tidsramme: 45 minutter
|
Positiv inspiratorisk afbøjning af transdiafragmatisk tryk
|
45 minutter
|
|
Korrigeret minutventilation
Tidsramme: 45 minutter
|
Minutventilation vurderet med elektrisk impedanstomografi, normaliseret til normaliseret til arteriel kuldioxid divideret med 45 mmHg
|
45 minutter
|
|
Dyspnø
Tidsramme: 45 minutter
|
Dyspnø, defineret efter visuel analog skala for dyspnø (0-10, hvor 10 repræsenterer den værste opfattelige dyspnø).
|
45 minutter
|
|
Ubehag
Tidsramme: 45 minutter
|
Ubehag, defineret efter visuel analog skala for ubehag (0-10, hvor 10 repræsenterer det værste opfattelige ubehag).
|
45 minutter
|
|
Slut-ekspiratorisk lungevolumen
Tidsramme: 45 minutter
|
Globalt impedansafledt endeekspiratorisk lungevolumen (EELI), målt med elektrisk impedanstomografi
|
45 minutter
|
|
Regionalt End-ekspiratorisk lungevolumen
Tidsramme: 45 minutter
|
Regionalt (ventral-midventral-middorsal-dorsal) impedans-afledt ende-ekspiratorisk lungevolumen (EELI), målt med elektrisk impedanstomografi
|
45 minutter
|
|
Arteriel kuldioxid, udtrykt i mmHg
Tidsramme: 45 minutter
|
Arteriel kuldioxid, målt med arteriel blodgasanalyse
|
45 minutter
|
|
Arteriel syre-base tilstand
Tidsramme: 45 minutter
|
Arteriel pH, målt med arteriel blodgasanalyse
|
45 minutter
|
|
Recruitment af ekspiratoriske muskler, udtrykt i cmH2O af gastrisk tryk
Tidsramme: 45 minutter
|
Ekspiratoriske stigninger i gastrinsk tryk
|
45 minutter
|
|
Tidevandsvolumenfordeling
Tidsramme: 45 minutter
|
Tidalvolumenfordeling i de forskellige lungeregioner (ventral-midtventral-middorsal-dorsal), vurderet med elektrisk impedanstomografi
|
45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6462
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .