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Nichtinvasive Beatmungs-Gesichtsmasken, die das Auswaschen von Kohlendioxid begünstigen (MASHUP)

29. September 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Physiologische Wirkungen neuartiger nichtinvasiver Beatmungs-Gesichtsmasken, die das Auswaschen von Kohlendioxid bei Patienten mit hyperkapnischem Atemversagen begünstigen

Das Ziel dieser randomisierten Cross-Over-Studie besteht darin, die physiologischen Wirkungen von drei verschiedenen Gesichtsmasken für die nichtinvasive Beatmung (Nivairo, Visairo, Optiniv) bei Patienten mit akutem hyperkapnischem Atemversagen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • General intensive care unit, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Domenico Luca Grieco, MD
        • Unterermittler:
          • Antonio M Dell'Anna, MD
        • Unterermittler:
          • Filippo Bongiovanni, MD
        • Unterermittler:
          • Giuseppe Bello, MD
        • Unterermittler:
          • Tommaso Rosà, MD
        • Unterermittler:
          • Luca S Menga, MD
        • Unterermittler:
          • Massimo Antonelli, MD
        • Unterermittler:
          • Alessandro Cardu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Akutes Atemversagen mit

  • PaCO2 ≥ 45 mmHg;
  • Arterieller pH-Wert < 7,35;
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Atemfrequenz < 12 Schläge pro Minute;
  • Unmittelbare Notwendigkeit einer Intubation;
  • Hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck <90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck <65 mmHg) und/oder Laktatazidose (Laktat >5 mmol/L) und/oder klinisch diagnostizierter Schock;
  • Metabolische Azidose;
  • Kürzlich durchgeführte Kopfoperationen oder Anatomien, die das Tragen von Gesichtsmasken verhindern;
  • Jegliche Kontraindikationen für die Einführung eines Ösophagusballons und/oder die Platzierung des Elektroimpedanztomographie-Gürtels (EIT).
  • Eventuelle Kontraindikationen für die nichtinvasive Beatmung mit Gesichtsmaske.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesichtsmaske 'Nivairo'
Mund-Nasen-Maske zur nichtinvasiven Beatmung
Gerät: Nichtinvasive Beatmung
Atemunterstützung mit einer Gesichtsmaske, die über einen beheizten Luftbefeuchter mit einem Beatmungsgerät verbunden ist. Das Beatmungsgerät wird in den Druckunterstützungsmodus versetzt.
Andere Namen:
  • Überdruckbelüftung
Experimental: Brückenfreie Gesichtsmaske „Visairo“
Brückenfreie Gesichtsmaske für nichtinvasive Beatmung. Diese brückenfreie NIV berührt die Nase des Patienten nur an den Nasenlöchern
Gerät: Nichtinvasive Beatmung
Atemunterstützung mit einer Gesichtsmaske, die über einen beheizten Luftbefeuchter mit einem Beatmungsgerät verbunden ist. Das Beatmungsgerät wird in den Druckunterstützungsmodus versetzt.
Andere Namen:
  • Überdruckbelüftung
Experimental: Gesichtsmaske 'Optiniv'
Gesichtsmaske zur nichtinvasiven Beatmung, die das Auswaschen von Kohlendioxid begünstigt
Gerät: Nichtinvasive Beatmung
Atemunterstützung mit einer Gesichtsmaske, die über einen beheizten Luftbefeuchter mit einem Beatmungsgerät verbunden ist. Das Beatmungsgerät wird in den Druckunterstützungsmodus versetzt.
Andere Namen:
  • Überdruckbelüftung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselarbeit der Atmung
Zeitfenster: 45 Minuten
Vereinfachtes Druck-Zeit-Produkt pro Minute des transdiaphragmatischen Drucks
45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierte Stoffwechselarbeit der Atmung
Zeitfenster: 45 Minuten
Vereinfachtes Druck-Zeit-Produkt pro Minute des transdiaphragmatischen Drucks, normiert auf arterielles Kohlendioxid geteilt durch 45 mmHg
45 Minuten
Inspirationsanstrengung, ausgedrückt in cmH2O
Zeitfenster: 45 Minuten
Positive inspiratorische Ablenkung des transdiaphragmatischen Drucks
45 Minuten
Korrigiertes Atemminutenvolumen
Zeitfenster: 45 Minuten
Das Atemminutenvolumen wurde mittels elektrischer Impedanztomographie beurteilt, normalisiert auf normalisiert auf arterielles Kohlendioxid dividiert durch 45 mmHg
45 Minuten
Dyspnoe
Zeitfenster: 45 Minuten
Dyspnoe, definiert anhand der visuellen Analogskala der Dyspnoe (0–10, wobei 10 die schlimmste wahrnehmbare Dyspnoe darstellt).
45 Minuten
Unbehagen
Zeitfenster: 45 Minuten
Unbehagen, definiert anhand der visuellen Analogskala des Unbehagens (0–10, wobei 10 das schlimmste wahrnehmbare Unbehagen darstellt).
45 Minuten
Endexspiratorisches Lungenvolumen
Zeitfenster: 45 Minuten
Globales impedanzabgeleitetes endexspiratorisches Lungenvolumen (EELI), gemessen mit elektrischer Impedanztomographie
45 Minuten
Regionales endexspiratorisches Lungenvolumen
Zeitfenster: 45 Minuten
Regionales (ventral-midventral-middorsal-dorsal) impedanzabgeleitetes endexspiratorisches Lungenvolumen (EELI), gemessen mit elektrischer Impedanztomographie
45 Minuten
Arterielles Kohlendioxid, ausgedrückt in mmHg
Zeitfenster: 45 Minuten
Arterielles Kohlendioxid, gemessen mit arterieller Blutgasanalyse
45 Minuten
Arterieller Säure-Basen-Zustand
Zeitfenster: 45 Minuten
Arterieller pH-Wert, gemessen mit arterieller Blutgasanalyse
45 Minuten
Reaktivierung der Ausatemmuskulatur, ausgedrückt in cmH2O Magendruck
Zeitfenster: 45 Minuten
Exspiratorischer Anstieg des Magendrucks
45 Minuten
Gezeitenvolumenverteilung
Zeitfenster: 45 Minuten
Tidalvolumenverteilung in den verschiedenen Lungenregionen (ventral-midventral-middorsal-dorsal), beurteilt mit elektrischer Impedanztomographie
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Studienstuhl: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6462

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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