Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasive ventilasjonsansiktsmasker som favoriserer utvasking av karbondioksid (MASHUP)

29. september 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fysiologiske effekter av nye ikke-invasive ventilasjonsansiktsmasker som favoriserer utvasking av karbondioksid hos pasienter med hyperkapnisk respirasjonssvikt

Målet med denne randomiserte cross-over-studien er å vurdere de fysiologiske effektene av tre forskjellige ansiktsmasker for ikke-invasiv ventilasjon (Nivairo, Visairo, Optiniv) hos pasienter med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • General intensive care unit, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:
      • Rome, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • Domenico Luca Grieco, MD
        • Underetterforsker:
          • Antonio M Dell'Anna, MD
        • Underetterforsker:
          • Filippo Bongiovanni, MD
        • Underetterforsker:
          • Giuseppe Bello, MD
        • Underetterforsker:
          • Tommaso Rosà, MD
        • Underetterforsker:
          • Luca S Menga, MD
        • Underetterforsker:
          • Massimo Antonelli, MD
        • Underetterforsker:
          • Alessandro Cardu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Akutt respirasjonssvikt med

  • PaCO2 ≥ 45 mmHg;
  • Arteriell pH < 7,35;
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Respirasjonsfrekvens < 12 bpm;
  • Umiddelbart behov for intubasjon;
  • Hemodynamisk ustabilitet (Systolisk blodtrykk <90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg) og/eller laktacidose (laktat >5 mmol/L) og/eller klinisk diagnostisert sjokk;
  • Metabolsk acidose;
  • Nylig hodeoperasjon eller anatomi som forhindrer påføring av ansiktsmasker;
  • Eventuelle kontraindikasjoner for innsetting av øsofagusballong og/eller plassering av belte med elektrisk impedanstomografi (EIT).
  • Eventuelle kontraindikasjoner for ansiktsmaske ikke-invasiv ventilasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ansiktsmaske 'Nivairo'
Oronasal maske for ikke-invasiv ventilasjon
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon
Åndedrettsstøtte med en ansiktsmaske koblet til en ventilator gjennom en oppvarmet luftfukter. Ventilatoren settes i trykkstøttemodus.
Andre navn:
  • Overtrykksventilasjon
Eksperimentell: Brofri ansiktsmaske "Visairo"
Brofri ansiktsmaske for ikke-invasiv ventilasjon. Denne brofrie NIV kontakter pasientens nese kun på neseborene
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon
Åndedrettsstøtte med en ansiktsmaske koblet til en ventilator gjennom en oppvarmet luftfukter. Ventilatoren settes i trykkstøttemodus.
Andre navn:
  • Overtrykksventilasjon
Eksperimentell: Ansiktsmaske 'Optiniv'
Ansiktsmaske for ikke-invasiv ventilasjon som favoriserer utvasking av karbondioksid
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon
Åndedrettsstøtte med en ansiktsmaske koblet til en ventilator gjennom en oppvarmet luftfukter. Ventilatoren settes i trykkstøttemodus.
Andre navn:
  • Overtrykksventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk arbeid med å puste
Tidsramme: 45 minutter
Forenklet trykk-tid-produkt per minutt av det transdiafragmatiske trykket
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalisert metabolsk pustearbeid
Tidsramme: 45 minutter
Forenklet trykk-tid-produkt per minutt av det transdiafragmatiske trykket normalisert til arteriell karbondioksid delt på 45 mmHg
45 minutter
Inspirerende innsats, uttrykt i cmH2O
Tidsramme: 45 minutter
Positiv inspiratorisk avbøyning av transdiafragmatisk trykk
45 minutter
Korrigert minuttventilasjon
Tidsramme: 45 minutter
Minuttventilasjon vurdert med elektrisk impedanstomografi, normalisert til normalisert til arteriell karbondioksid delt på 45 mmHg
45 minutter
Dyspné
Tidsramme: 45 minutter
Dyspné, definert i henhold til visuell analog skala for dyspné (0-10, hvor 10 representerer verste merkbare dyspné).
45 minutter
Ubehag
Tidsramme: 45 minutter
Ubehag, definert i henhold til visuell analog skala for ubehag (0-10, hvor 10 representerer verste ubehag).
45 minutter
Sluttekspiratorisk lungevolum
Tidsramme: 45 minutter
Globalt impedansavledet endeekspiratorisk lungevolum (EELI), målt med elektrisk impedanstomografi
45 minutter
Regionalt End-ekspiratorisk lungevolum
Tidsramme: 45 minutter
Regionalt (ventral-midtventral-middorsal-dorsal) impedansavledet endeekspiratorisk lungevolum (EELI), målt med elektrisk impedanstomografi
45 minutter
Arteriell karbondioksid, uttrykt i mmHg
Tidsramme: 45 minutter
Arteriell karbondioksid, målt med arteriell blodgassanalyse
45 minutter
Arteriell syre-base tilstand
Tidsramme: 45 minutter
Arteriell pH, målt med arteriell blodgassanalyse
45 minutter
Rekruttering av ekspirasjonsmuskler, uttrykt i cmH2O av gastrisk trykk
Tidsramme: 45 minutter
Ekspiratorisk økning i gastrinsk trykk
45 minutter
Tidevannsvolumfordeling
Tidsramme: 45 minutter
Tidalvolumfordeling i de forskjellige lungeregionene (ventrale-midtventral-middorsal-dorsal), vurdert med elektrisk impedanstomografi
45 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Studiestol: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6462

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere