Maschere facciali per ventilazione non invasiva che favoriscono il lavaggio dell'anidride carbonica (MASHUP)
29 settembre 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Effetti fisiologici delle nuove maschere facciali per la ventilazione non invasiva che favoriscono il lavaggio dell'anidride carbonica nei pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica
L'obiettivo di questo studio randomizzato cross-over è valutare gli effetti fisiologici di tre diverse maschere facciali per ventilazione non invasiva (Nivairo, Visairo, Optiniv) in pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Domenico Luca Grieco, MD
- Numero di telefono: 4490 +39063015
- Email: domenicoluca.grieco@unicatt.it
Luoghi di studio
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Roma, Italia
- Reclutamento
- General intensive care unit, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
Contatto:
- Domenico Luca Grieco, MD
- Numero di telefono: 4490 +39063015
- Email: domenicoluca.grieco@unicatt.it
-
Rome, Italia
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
Contatto:
- Domenico Luca Grieco, MD
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Sub-investigatore:
- Antonio M Dell'Anna, MD
-
Sub-investigatore:
- Filippo Bongiovanni, MD
-
Sub-investigatore:
- Giuseppe Bello, MD
-
Sub-investigatore:
- Tommaso Rosà, MD
-
Sub-investigatore:
- Luca S Menga, MD
-
Sub-investigatore:
- Massimo Antonelli, MD
-
Sub-investigatore:
- Alessandro Cardu, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Insufficienza respiratoria acuta con
- PaCO2 ≥ 45 mmHg;
- pH arterioso < 7,35;
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Frequenza respiratoria < 12 bpm;
- Necessità immediata di intubazione;
- Instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa media <65 mmHg) e/o acidosi lattica (lattato >5 mmol/L) e/o shock clinicamente diagnosticato;
- Acidosi metabolica;
- Recente intervento chirurgico alla testa o anatomia che impedisce l'applicazione di mascherine facciali;
- Eventuali controindicazioni all'inserimento del palloncino esofageo e/o al posizionamento della cintura per tomografia a impedenza elettrica (EIT).
- Eventuali controindicazioni alla ventilazione non invasiva con maschera facciale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Mascherina 'Nivairo'
Maschera oronasale per ventilazione non invasiva
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Supporto respiratorio con maschera facciale collegata ad un ventilatore tramite un umidificatore riscaldato.
Il ventilatore verrà impostato nella modalità di supporto della pressione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Mascherina senza ponte 'Visairo'
Maschera facciale senza ponte per ventilazione non invasiva.
Questa NIV Bridge-Free entra in contatto con il naso del paziente solo attraverso le narici
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Supporto respiratorio con maschera facciale collegata ad un ventilatore tramite un umidificatore riscaldato.
Il ventilatore verrà impostato nella modalità di supporto della pressione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Mascherina 'Optiniv'
Maschera facciale per ventilazione non invasiva che favorisce il lavaggio dell'anidride carbonica
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Supporto respiratorio con maschera facciale collegata ad un ventilatore tramite un umidificatore riscaldato.
Il ventilatore verrà impostato nella modalità di supporto della pressione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lavoro metabolico della respirazione
Lasso di tempo: 45 minuti
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Prodotto pressione-tempo semplificato al minuto della pressione transdiaframmatica
|
45 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lavoro metabolico respiratorio normalizzato
Lasso di tempo: 45 minuti
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Prodotto semplificato pressione-tempo al minuto della pressione transdiaframmatica normalizzata rispetto al biossido di carbonio arterioso diviso per 45 mmHg
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45 minuti
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Sforzo inspiratorio, espresso in cmH2O
Lasso di tempo: 45 minuti
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Deflessione inspiratoria positiva della pressione transdiaframmatica
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45 minuti
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Ventilazione minuto corretta
Lasso di tempo: 45 minuti
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Ventilazione minuto valutata con tomografia ad impedenza elettrica, da normalizzata a normalizzata rispetto al biossido di carbonio arterioso diviso per 45 mmHg
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45 minuti
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Dispnea
Lasso di tempo: 45 minuti
|
Dispnea, definita secondo la scala analogica visiva della dispnea (0-10, dove 10 rappresenta la peggiore dispnea percepibile).
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45 minuti
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Malessere
Lasso di tempo: 45 minuti
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Disagio, definito secondo la scala analogica visiva del disagio (0-10, dove 10 rappresenta il peggior disagio percepibile).
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45 minuti
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Volume polmonare di fine espirazione
Lasso di tempo: 45 minuti
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Volume polmonare di fine espirazione derivato dall'impedenza globale (EELI), misurato con tomografia ad impedenza elettrica
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45 minuti
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Volume polmonare di fine espirazione regionale
Lasso di tempo: 45 minuti
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Volume polmonare di fine espirazione derivato dall'impedenza regionale (ventrale-medioventrale-mediodorsale-dorsale) (EELI), misurato con tomografia ad impedenza elettrica
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45 minuti
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Anidride carbonica arteriosa, espressa in mmHg
Lasso di tempo: 45 minuti
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Anidride carbonica arteriosa, misurata con l'emogasanalisi
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45 minuti
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Stato acido-base arterioso
Lasso di tempo: 45 minuti
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PH arterioso, misurato con l'emogasanalisi
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45 minuti
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Recupero dei muscoli espiratori, espresso in cmH2O di pressione gastrica
Lasso di tempo: 45 minuti
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Aumenti espiratori della pressione gastrica
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45 minuti
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Distribuzione del volume corrente
Lasso di tempo: 45 minuti
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Distribuzione del volume corrente nelle diverse regioni polmonari (ventrale-medioventrale-mediodorsale-dorsale), valutata con tomografia ad impedenza elettrica
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45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6462
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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