Nieinwazyjne maski wentylacyjne sprzyjające wymywaniu dwutlenku węgla (MASHUP)
29 września 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fizjologiczne skutki nowych nieinwazyjnych masek do wentylacji sprzyjających wymywaniu dwutlenku węgla u pacjentów z hiperkapniczną niewydolnością oddechową
Celem tego randomizowanego badania krzyżowego jest ocena fizjologicznego wpływu trzech różnych masek twarzowych do nieinwazyjnej wentylacji (Nivairo, Visairo, Optiniv) u pacjentów z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Domenico Luca Grieco, MD
- Numer telefonu: 4490 +39063015
- E-mail: domenicoluca.grieco@unicatt.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- General intensive care unit, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Domenico Luca Grieco, MD
- Numer telefonu: 4490 +39063015
- E-mail: domenicoluca.grieco@unicatt.it
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Domenico Luca Grieco, MD
-
Pod-śledczy:
- Antonio M Dell'Anna, MD
-
Pod-śledczy:
- Filippo Bongiovanni, MD
-
Pod-śledczy:
- Giuseppe Bello, MD
-
Pod-śledczy:
- Tommaso Rosà, MD
-
Pod-śledczy:
- Luca S Menga, MD
-
Pod-śledczy:
- Massimo Antonelli, MD
-
Pod-śledczy:
- Alessandro Cardu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ostra niewydolność oddechowa z
- PaCO2 ≥ 45 mmHg;
- pH tętnicze < 7,35;
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Częstość oddechów < 12 uderzeń na minutę;
- Natychmiastowa potrzeba intubacji;
- Niestabilność hemodynamiczna (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg) i/lub kwasica mleczanowa (mleczany >5 mmol/l) i/lub klinicznie zdiagnozowany wstrząs;
- Kwasica metaboliczna;
- Niedawna operacja głowy lub anatomia uniemożliwiająca nałożenie masek twarzowych;
- Wszelkie przeciwwskazania do założenia balonu przełykowego i/lub założenia paska do tomografii impedancyjnej (EIT).
- Wszelkie przeciwwskazania do nieinwazyjnej wentylacji za pomocą maski twarzowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Maska „Nivairo”
Maska ustno-nosowa do nieinwazyjnej wentylacji
|
Wspomaganie oddychania za pomocą maski twarzowej podłączonej do respiratora poprzez podgrzewany nawilżacz.
Respirator zostanie ustawiony w trybie wspomagania ciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bezmostkowa maska na twarz „Visairo”
Bezmostkowa maska twarzowa do nieinwazyjnej wentylacji.
Ten bezmostkowy NIV styka się z nosem pacjenta wyłącznie poprzez nozdrza
|
Wspomaganie oddychania za pomocą maski twarzowej podłączonej do respiratora poprzez podgrzewany nawilżacz.
Respirator zostanie ustawiony w trybie wspomagania ciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Maska na twarz „Optiniv”
Maska twarzowa do nieinwazyjnej wentylacji sprzyjająca wymywaniu dwutlenku węgla
|
Wspomaganie oddychania za pomocą maski twarzowej podłączonej do respiratora poprzez podgrzewany nawilżacz.
Respirator zostanie ustawiony w trybie wspomagania ciśnienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metaboliczna praca oddychania
Ramy czasowe: 45 minut
|
Uproszczony iloczyn ciśnienia przezprzeponowego na minutę
|
45 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znormalizowana praca metaboliczna oddychania
Ramy czasowe: 45 minut
|
Uproszczony iloczyn ciśnienia przez czas na minutę ciśnienia przezprzeponowego znormalizowanego do tętniczego dwutlenku węgla podzielony przez 45 mmHg
|
45 minut
|
|
Wysiłek wdechowy wyrażony w cmH2O
Ramy czasowe: 45 minut
|
Dodatnie wdechowe odchylenie ciśnienia przezprzeponowego
|
45 minut
|
|
Skorygowana wentylacja minutowa
Ramy czasowe: 45 minut
|
Wentylacja minutowa oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej, znormalizowana do znormalizowanej do tętniczego dwutlenku węgla podzielona przez 45 mmHg
|
45 minut
|
|
Duszność
Ramy czasowe: 45 minut
|
Duszność, definiowana według wizualnej skali analogowej duszności (0-10, gdzie 10 oznacza najgorszą odczuwalną duszność).
|
45 minut
|
|
Dyskomfort
Ramy czasowe: 45 minut
|
Dyskomfort definiowany według wizualnej skali analogowej dyskomfortu (0-10, gdzie 10 oznacza najgorszy zauważalny dyskomfort).
|
45 minut
|
|
Końcowo-wydechowa objętość płuc
Ramy czasowe: 45 minut
|
Globalna objętość końcowo-wydechowa płuc (EELI) mierzona za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
|
45 minut
|
|
Regionalna końcowo-wydechowa objętość płuc
Ramy czasowe: 45 minut
|
Regionalna (brzuszno-środkowo-brzuszno-środkowo-grzbietowo-grzbietowa) końcowo-wydechowa objętość płuc pochodząca z impedancji (EELI), mierzona za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
|
45 minut
|
|
Tętniczy dwutlenek węgla wyrażony w mmHg
Ramy czasowe: 45 minut
|
Tętniczy dwutlenek węgla mierzony za pomocą analizy gazometrii krwi tętniczej
|
45 minut
|
|
Stan kwasowo-zasadowy tętnic
Ramy czasowe: 45 minut
|
PH tętnicze mierzone za pomocą analizy gazometrii krwi tętniczej
|
45 minut
|
|
Rekrutacja mięśni wydechowych wyrażona w cmH2O ciśnienia żołądkowego
Ramy czasowe: 45 minut
|
Wydechowy wzrost ciśnienia w żołądku
|
45 minut
|
|
Rozkład objętości oddechowej
Ramy czasowe: 45 minut
|
Rozkład objętości oddechowej w różnych obszarach płuc (brzuszny, środkowo-brzuszny, środkowy grzbietowo-grzbietowy), oceniany za pomocą tomografii impedancyjnej
|
45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6462
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .