Niet-invasieve ventilatie-gezichtsmaskers die de uitspoeling van kooldioxide bevorderen (MASHUP)
29 september 2025 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fysiologische effecten van nieuwe niet-invasieve ventilatie-gezichtsmaskers die de uitspoeling van kooldioxide bevorderen bij patiënten met hypercapnische ademhalingsproblemen
Het doel van deze gerandomiseerde cross-over studie is het beoordelen van de fysiologische effecten van drie verschillende gezichtsmaskers voor niet-invasieve beademing (Nivairo, Visairo, Optiniv) bij patiënten met acuut hypercapnisch ademhalingsfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Domenico Luca Grieco, MD
- Telefoonnummer: 4490 +39063015
- E-mail: domenicoluca.grieco@unicatt.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië
- Werving
- General intensive care unit, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Domenico Luca Grieco, MD
- Telefoonnummer: 4490 +39063015
- E-mail: domenicoluca.grieco@unicatt.it
-
Rome, Italië
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Domenico Luca Grieco, MD
-
Onderonderzoeker:
- Antonio M Dell'Anna, MD
-
Onderonderzoeker:
- Filippo Bongiovanni, MD
-
Onderonderzoeker:
- Giuseppe Bello, MD
-
Onderonderzoeker:
- Tommaso Rosà, MD
-
Onderonderzoeker:
- Luca S Menga, MD
-
Onderonderzoeker:
- Massimo Antonelli, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alessandro Cardu, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Acuut respiratoir falen met
- PaCO2 ≥ 45 mmHg;
- Arteriële pH <7,35;
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ademhalingsfrequentie < 12 bpm;
- Onmiddellijke behoefte aan intubatie;
- Hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk <90 mmHg of gemiddelde arteriële druk <65 mmHg) en/of lactaatacidose (lactaat >5 mmol/l) en/of klinisch gediagnosticeerde shock;
- Metabole acidose;
- Recente hoofdchirurgie of anatomie die het aanbrengen van gezichtsmaskers verhindert;
- Eventuele contra-indicaties voor het inbrengen van een slokdarmballon en/of het plaatsen van een elektrische impedantietomografie (EIT)-band.
- Eventuele contra-indicaties voor het gezichtsmasker van niet-invasieve ventilatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mondkapje 'Nivairo'
Oronasaal masker voor niet-invasieve ventilatie
|
Ademhalingsondersteuning met een gezichtsmasker aangesloten op een ventilator via een verwarmde luchtbevochtiger.
Het beademingsapparaat wordt in de drukondersteuningsmodus gezet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Brugvrij mondkapje 'Visairo'
Brugvrij gezichtsmasker voor niet-invasieve ventilatie.
Deze Bridge-Free NIV maakt alleen via de neusgaten contact met de neus van de patiënt
|
Ademhalingsondersteuning met een gezichtsmasker aangesloten op een ventilator via een verwarmde luchtbevochtiger.
Het beademingsapparaat wordt in de drukondersteuningsmodus gezet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mondkapje 'Optiniv'
Gezichtsmasker voor niet-invasieve ventilatie die het wegspoelen van kooldioxide bevordert
|
Ademhalingsondersteuning met een gezichtsmasker aangesloten op een ventilator via een verwarmde luchtbevochtiger.
Het beademingsapparaat wordt in de drukondersteuningsmodus gezet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolische ademhalingsarbeid
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Vereenvoudigd druk-tijd-product per minuut van de transdiafragmatische druk
|
45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genormaliseerd metabolisch ademhalingswerk
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Vereenvoudigd druk-tijd-product per minuut van de transdiafragmatische druk genormaliseerd naar arterieel kooldioxide gedeeld door 45 mmHg
|
45 minuten
|
|
Inspiratoire inspanning, uitgedrukt in cmH2O
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Positieve inspiratoire afbuiging van transdiafragmatische druk
|
45 minuten
|
|
Gecorrigeerde minuutventilatie
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Minuutventilatie beoordeeld met elektrische impedantietomografie, genormaliseerd naar genormaliseerd naar arterieel kooldioxide gedeeld door 45 mmHg
|
45 minuten
|
|
Kortademigheid
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Dyspneu, gedefinieerd volgens de visueel analoge schaal van dyspnoe (0-10, waarbij 10 staat voor de slechtst waarneembare kortademigheid).
|
45 minuten
|
|
Ongemak
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Ongemak, gedefinieerd volgens de visueel analoge schaal van ongemak (0-10, waarbij 10 staat voor het slechtst waarneembare ongemak).
|
45 minuten
|
|
Eindexpiratoir longvolume
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Globaal impedantie-afgeleid eind-expiratoir longvolume (EELI), gemeten met elektrische impedantietomografie
|
45 minuten
|
|
Regionaal eindexpiratoir longvolume
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Regionaal (ventraal-midventraal-middorsaal-dorsaal) impedantie-afgeleid eind-expiratoir longvolume (EELI), gemeten met elektrische impedantietomografie
|
45 minuten
|
|
Arteriële kooldioxide, uitgedrukt in mmHg
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Arteriële kooldioxide, gemeten met arteriële bloedgasanalyse
|
45 minuten
|
|
Arteriële zuur-base toestand
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Arteriële pH, gemeten met arteriële bloedgasanalyse
|
45 minuten
|
|
Rekrutering van de uitademingsspieren, uitgedrukt in cmH2O van de maagdruk
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Expiratoire toename van de maagdruk
|
45 minuten
|
|
Distributie van het teugvolume
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Distributie van het ademvolume in de verschillende longgebieden (ventraal-midventraal-middorsaal-dorsaal), beoordeeld met elektrische impedantietomografie
|
45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6462
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .