Noninvasiiviset ilmanvaihtonaamarit, jotka suosivat hiilidioksidin poistumista (MASHUP)
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Uusien ei-invasiivisten hengityskasvonaamarien fysiologiset vaikutukset, jotka suosivat hiilidioksidin poistumista potilailla, joilla on hyperkapninen hengitysvajaus
Tämän satunnaistetun cross-over-tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen eri kasvonaamion fysiologisia vaikutuksia noninvasiiviseen ventilaatioon (Nivairo, Visairo, Optiniv) potilailla, joilla on akuutti hyperkapninen hengitysvajaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Domenico Luca Grieco, MD
- Puhelinnumero: 4490 +39063015
- Sähköposti: domenicoluca.grieco@unicatt.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- General intensive care unit, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Domenico Luca Grieco, MD
- Puhelinnumero: 4490 +39063015
- Sähköposti: domenicoluca.grieco@unicatt.it
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Domenico Luca Grieco, MD
-
Alatutkija:
- Antonio M Dell'Anna, MD
-
Alatutkija:
- Filippo Bongiovanni, MD
-
Alatutkija:
- Giuseppe Bello, MD
-
Alatutkija:
- Tommaso Rosà, MD
-
Alatutkija:
- Luca S Menga, MD
-
Alatutkija:
- Massimo Antonelli, MD
-
Alatutkija:
- Alessandro Cardu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Akuutti hengitysvajaus
- PaCO2 ≥ 45 mmHg;
- Valtimon pH < 7,35;
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitystiheys < 12 bpm;
- Välitön intuboinnin tarve;
- Hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine < 90 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine < 65 mmHg) ja/tai maitohappoasidoosi (laktaatti > 5 mmol/L) ja/tai kliinisesti diagnosoitu sokki;
- Aineenvaidunnallinen liiallinen happamuus;
- Äskettäin tehty päänleikkaus tai anatomia, joka estää kasvonaamion käytön;
- Mahdolliset vasta-aiheet ruokatorven ilmapallon asettamiselle ja/tai sähköimpedanssitomografia (EIT) -vyön asettamiselle.
- Kaikki vasta-aiheet noninvasiiviseen kasvonaamion käyttöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Naamari "Nivairo"
Oronasaalinen maski noninvasiiviseen ventilaatioon
|
Hengitystuki kasvonaamiolla, joka on kytketty hengityslaitteeseen lämmitetyn ilmankostuttimen kautta.
Tuuletin asetetaan paineentukitilaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Siltaton naamari "Visairo"
Siltaton kasvomaski noninvasiiviseen ventilaatioon.
Tämä Bridge-Free NIV koskettaa potilaan nenää vain sieraimiin
|
Hengitystuki kasvonaamiolla, joka on kytketty hengityslaitteeseen lämmitetyn ilmankostuttimen kautta.
Tuuletin asetetaan paineentukitilaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kasvonaamari "Optiniv"
Hiilidioksidin poistumista edistävä kasvomaski noninvasiiviseen ventilaatioon
|
Hengitystuki kasvonaamiolla, joka on kytketty hengityslaitteeseen lämmitetyn ilmankostuttimen kautta.
Tuuletin asetetaan paineentukitilaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen metabolinen työ
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Yksinkertaistettu transdiafragmaattisen paineen paine-aika-tulo minuutissa
|
45 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen normalisoitunut metabolinen työ
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Yksinkertaistettu paine-aika-tulo minuutissa transdiafragmaattisesta paineesta, joka on normalisoitu valtimon hiilidioksidiksi jaettuna 45 mmHg:lla
|
45 minuuttia
|
|
Sisäänhengitysponnistus ilmaistuna cmH2O:na
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Transdiafragmaattisen paineen positiivinen sisäänhengityksen taipuma
|
45 minuuttia
|
|
Korjattu minuuttituuletus
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Minuuttiventilaatio arvioitu sähköimpedanssitomografialla, normalisoitu normalisoituun valtimoiden hiilidioksidiin jaettuna 45 mmHg:lla
|
45 minuuttia
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Hengenahdistus, joka määritellään visuaalisen analogisen hengenahdistusasteikon mukaan (0-10, jossa 10 tarkoittaa pahinta havaittavissa olevaa hengenahdistusta).
|
45 minuuttia
|
|
Epämukavuus
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Epämukavuus, määritelty visuaalisen analogisen epämukavuusasteikon mukaan (0-10, missä 10 edustaa pahinta havaittavissa olevaa epämukavuutta).
|
45 minuuttia
|
|
Uloshengityksen keuhkojen tilavuus
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Globaali impedanssista johdettu uloshengityksen lopputilavuus (EELI), mitattuna sähköimpedanssitomografialla
|
45 minuuttia
|
|
Alueellinen uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuus
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Alueellinen (ventral-midventral-middorsaalinen-dorsaalinen) impedanssista johdettu uloshengityksen lopun keuhkotilavuus (EELI), mitattuna sähköisellä impedanssitomografialla
|
45 minuuttia
|
|
Valtimohiilidioksidi, ilmaistuna mmHg
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Valtimohiilidioksidi mitattuna valtimoveren kaasuanalyysillä
|
45 minuuttia
|
|
Valtimo happo-emästila
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Valtimon pH mitattuna valtimoveren kaasuanalyysillä
|
45 minuuttia
|
|
Uloshengityslihasten kertyminen mahalaukun paineen cmH2O:na
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Uloshengitys mahan paineen nousu
|
45 minuuttia
|
|
Vuorovesitilavuuden jakautuminen
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Hengitystilavuuden jakautuminen eri keuhkojen alueilla (ventral-midventral-middorsaalinen-dorsaalinen), arvioitu sähköimpedanssitomografialla
|
45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6462
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .