Máscaras faciais de ventilação não invasiva que favorecem a eliminação do dióxido de carbono (MASHUP)
29 de setembro de 2025 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Efeitos fisiológicos de novas máscaras faciais de ventilação não invasiva que favorecem a eliminação de dióxido de carbono em pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica
O objetivo deste ensaio cruzado randomizado é avaliar os efeitos fisiológicos de três máscaras faciais diferentes para ventilação não invasiva (Nivairo, Visairo, Optiniv) em pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica aguda.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Domenico Luca Grieco, MD
- Número de telefone: 4490 +39063015
- E-mail: domenicoluca.grieco@unicatt.it
Locais de estudo
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Roma, Itália
- Recrutamento
- General intensive care unit, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
Contato:
- Domenico Luca Grieco, MD
- Número de telefone: 4490 +39063015
- E-mail: domenicoluca.grieco@unicatt.it
-
Rome, Itália
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
Contato:
- Domenico Luca Grieco, MD
-
Subinvestigador:
- Antonio M Dell'Anna, MD
-
Subinvestigador:
- Filippo Bongiovanni, MD
-
Subinvestigador:
- Giuseppe Bello, MD
-
Subinvestigador:
- Tommaso Rosà, MD
-
Subinvestigador:
- Luca S Menga, MD
-
Subinvestigador:
- Massimo Antonelli, MD
-
Subinvestigador:
- Alessandro Cardu, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Insuficiência respiratória aguda com
- PaCO2 ≥ 45 mmHg;
- pH arterial < 7,35;
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Frequência respiratória < 12 bpm;
- Necessidade imediata de intubação;
- Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão arterial média <65 mmHg) e/ou acidose láctica (lactato >5 mmol/L) e/ou choque clinicamente diagnosticado;
- Acidose Metabólica;
- Cirurgia recente na cabeça ou anatomia que impeça a aplicação de máscaras;
- Quaisquer contra-indicações para inserção de balão esofágico e/ou colocação de cinto de tomografia de impedância elétrica (EIT).
- Quaisquer contra-indicações para ventilação não invasiva com máscara facial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Máscara 'Nivairo'
Máscara oronasal para ventilação não invasiva
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Suporte respiratório com máscara facial conectada a ventilador por meio de umidificador aquecido.
O ventilador será colocado no modo de pressão de suporte.
Outros nomes:
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Experimental: Máscara facial sem ponte 'Visairo'
Máscara facial sem ponte para ventilação não invasiva.
Esta VNI Bridge-Free entra em contato com o nariz do paciente apenas nas narinas
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Suporte respiratório com máscara facial conectada a ventilador por meio de umidificador aquecido.
O ventilador será colocado no modo de pressão de suporte.
Outros nomes:
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Experimental: Máscara facial 'Optiniv'
Máscara facial para ventilação não invasiva favorecendo a eliminação do dióxido de carbono
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Suporte respiratório com máscara facial conectada a ventilador por meio de umidificador aquecido.
O ventilador será colocado no modo de pressão de suporte.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trabalho metabólico da respiração
Prazo: 45 minutos
|
Produto simplificado de pressão-tempo por minuto da pressão transdiafragmática
|
45 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trabalho metabólico normalizado da respiração
Prazo: 45 minutos
|
Produto pressão-tempo simplificado por minuto da pressão transdiafragmática normalizada para dióxido de carbono arterial dividido por 45 mmHg
|
45 minutos
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Esforço inspiratório, expresso em cmH2O
Prazo: 45 minutos
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Deflexão inspiratória positiva da pressão transdiafragmática
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45 minutos
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Ventilação minuto corrigida
Prazo: 45 minutos
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Ventilação minuto avaliada com tomografia de impedância elétrica, normalizada para normalizada para dióxido de carbono arterial dividido por 45 mmHg
|
45 minutos
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Dispneia
Prazo: 45 minutos
|
Dispneia, definida de acordo com a escala visual analógica de dispneia (0-10, onde 10 representa a pior dispneia perceptível).
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45 minutos
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|
Desconforto
Prazo: 45 minutos
|
Desconforto, definido de acordo com a escala visual analógica de desconforto (0-10, onde 10 representa o pior desconforto perceptível).
|
45 minutos
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Volume pulmonar expiratório final
Prazo: 45 minutos
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Volume pulmonar expiratório final derivado da impedância global (EELI), medido com tomografia de impedância elétrica
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45 minutos
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Volume pulmonar expiratório final regional
Prazo: 45 minutos
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Volume pulmonar expiratório final derivado de impedância regional (ventral-médio-ventral-médio-dorsal) (EELI), medido com tomografia de impedância elétrica
|
45 minutos
|
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Dióxido de carbono arterial, expresso em mmHg
Prazo: 45 minutos
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Dióxido de carbono arterial, medido com gasometria arterial
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45 minutos
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Estado ácido-base arterial
Prazo: 45 minutos
|
PH arterial, medido com gasometria arterial
|
45 minutos
|
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Recrutamento dos músculos expiratórios, expresso em cmH2O de pressão gástrica
Prazo: 45 minutos
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Aumentos expiratórios na pressão gastrintestinal
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45 minutos
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Distribuição do volume corrente
Prazo: 45 minutos
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Distribuição do volume corrente nas diferentes regiões pulmonares (ventral-médio-ventral-médio-dorsal-dorsal), avaliada por tomografia de impedância elétrica
|
45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6462
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .