Neinvazivní ventilační obličejové masky napomáhající vymývání oxidu uhličitého (MASHUP)
29. září 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fyziologické účinky nových neinvazivních ventilačních obličejových masek podporujících vymývání oxidem uhličitým u pacientů s hyperkapnickým respiračním selháním
Cílem této randomizované zkřížené studie je posoudit fyziologické účinky tří různých obličejových masek pro neinvazivní ventilaci (Nivairo, Visairo, Optiniv) u pacientů s akutním hyperkapnickým respiračním selháním.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Domenico Luca Grieco, MD
- Telefonní číslo: 4490 +39063015
- E-mail: domenicoluca.grieco@unicatt.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie
- Nábor
- General intensive care unit, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Domenico Luca Grieco, MD
- Telefonní číslo: 4490 +39063015
- E-mail: domenicoluca.grieco@unicatt.it
-
Rome, Itálie
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Domenico Luca Grieco, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antonio M Dell'Anna, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Filippo Bongiovanni, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giuseppe Bello, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tommaso Rosà, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luca S Menga, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Massimo Antonelli, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alessandro Cardu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Akutní respirační selhání s
- PaC02 ≥ 45 mmHg;
- Arteriální pH < 7,35;
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dechová frekvence < 12 tepů/min;
- Okamžitá potřeba intubace;
- Hemodynamická nestabilita (systolický krevní tlak <90 mmHg nebo průměrný arteriální tlak <65 mmHg) a/nebo laktátová acidóza (laktát >5 mmol/l) a/nebo klinicky diagnostikovaný šok;
- metabolická acidóza;
- Nedávné operace hlavy nebo anatomie, které brání aplikaci obličejových masek;
- Jakékoli kontraindikace zavádění jícnového balónku a/nebo umístění pásu elektrické impedanční tomografie (EIT).
- Jakékoli kontraindikace neinvazivní ventilace obličejové masky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obličejová maska 'Nivairo'
Oronazální maska pro neinvazivní ventilaci
|
Podpora dýchání s obličejovou maskou připojenou k ventilátoru přes vyhřívaný zvlhčovač.
Ventilátor bude nastaven do režimu tlakové podpory.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Maska bez mostu 'Visairo'
Bezmůstková obličejová maska pro neinvazivní ventilaci.
Tato NIV bez můstku se dotýká nosu pacienta pouze na nosních dírkách
|
Podpora dýchání s obličejovou maskou připojenou k ventilátoru přes vyhřívaný zvlhčovač.
Ventilátor bude nastaven do režimu tlakové podpory.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Obličejová maska 'Optiniv'
Obličejová maska pro neinvazivní ventilaci podporující vymývání oxidu uhličitého
|
Podpora dýchání s obličejovou maskou připojenou k ventilátoru přes vyhřívaný zvlhčovač.
Ventilátor bude nastaven do režimu tlakové podpory.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolická práce dýchání
Časové okno: 45 minut
|
Zjednodušený tlak-čas-součin transdiafragmatického tlaku za minutu
|
45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normalizovaná metabolická práce dýchání
Časové okno: 45 minut
|
Zjednodušený tlak-čas-součin transdiafragmatického tlaku za minutu normalizovaný na arteriální oxid uhličitý dělený 45 mmHg
|
45 minut
|
|
Inspirační úsilí, vyjádřené v cmH2O
Časové okno: 45 minut
|
Pozitivní inspirační výchylka transdiafragmatického tlaku
|
45 minut
|
|
Opravená minutová ventilace
Časové okno: 45 minut
|
Minutová ventilace hodnocená elektrickou impedanční tomografií, normalizovaná na normalizovanou na arteriální oxid uhličitý dělený 45 mmHg
|
45 minut
|
|
Dušnost
Časové okno: 45 minut
|
Dušnost, definovaná podle vizuální analogové škály dušnosti (0-10, kde 10 představuje nejhůře vnímatelnou dušnost).
|
45 minut
|
|
Nepohodlí
Časové okno: 45 minut
|
Nepohodlí, definované podle vizuální analogové stupnice nepohodlí (0-10, kde 10 představuje nejhorší vnímatelný nepohodlí).
|
45 minut
|
|
Koncový výdechový objem plic
Časové okno: 45 minut
|
Globální impedančně odvozený objem plic na konci výdechu (EELI), měřený elektrickou impedanční tomografií
|
45 minut
|
|
Regionální koncový exspirační objem plic
Časové okno: 45 minut
|
Regionální (ventrální-midventrální-middorzální-dorzální) impedančně odvozený end-exspirační plicní objem (EELI), měřený elektrickou impedanční tomografií
|
45 minut
|
|
Arteriální oxid uhličitý, vyjádřený v mmHg
Časové okno: 45 minut
|
Arteriální oxid uhličitý, měřený analýzou plynů z arteriální krve
|
45 minut
|
|
Arteriální acidobazický stav
Časové okno: 45 minut
|
Arteriální pH, měřeno analýzou plynů z arteriální krve
|
45 minut
|
|
Recuitment exspiračních svalů, vyjádřeno v cmH2O žaludečního tlaku
Časové okno: 45 minut
|
Exspirační zvýšení tlaku v žaludku
|
45 minut
|
|
Distribuce dechového objemu
Časové okno: 45 minut
|
Distribuce dechového objemu v různých oblastech plic (ventrální-midventrální-middorzální-dorzální), hodnocená pomocí elektrické impedanční tomografie
|
45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6462
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .