Неинвазивные вентиляционные маски для лица, способствующие вымыванию углекислого газа (MASHUP)
29 сентября 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Физиологические эффекты новых неинвазивных респираторных масок, способствующих вымыванию углекислого газа у пациентов с гиперкапнической дыхательной недостаточностью
Целью этого рандомизированного перекрестного исследования является оценка физиологических эффектов трех различных масок для неинвазивной вентиляции легких (Nivairo, Visairo, Optiniv) у пациентов с острой гиперкапнической дыхательной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Domenico Luca Grieco, MD
- Номер телефона: 4490 +39063015
- Электронная почта: domenicoluca.grieco@unicatt.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- General intensive care unit, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Domenico Luca Grieco, MD
- Номер телефона: 4490 +39063015
- Электронная почта: domenicoluca.grieco@unicatt.it
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Domenico Luca Grieco, MD
-
Младший исследователь:
- Antonio M Dell'Anna, MD
-
Младший исследователь:
- Filippo Bongiovanni, MD
-
Младший исследователь:
- Giuseppe Bello, MD
-
Младший исследователь:
- Tommaso Rosà, MD
-
Младший исследователь:
- Luca S Menga, MD
-
Младший исследователь:
- Massimo Antonelli, MD
-
Младший исследователь:
- Alessandro Cardu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Острая дыхательная недостаточность с
- PaCO2 ≥ 45 мм рт. ст.;
- Артериальный pH <7,35;
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Частота дыхания <12 ударов в минуту;
- Немедленная необходимость интубации;
- Гемодинамическая нестабильность (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. или среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст.) и/или лактоацидоз (лактат >5 ммоль/л) и/или клинически диагностированный шок;
- Метаболический ацидоз;
- Недавняя операция на голове или анатомия, препятствующая применению масок;
- Любые противопоказания к установке пищеводного баллона и/или наложению ремня для электроимпедансной томографии (ЭИТ).
- Наличие каких-либо противопоказаний к неинвазивной вентиляции с помощью маски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Маска для лица "Ниваиро"
Ороназальная маска для неинвазивной вентиляции легких
|
Дыхательная поддержка с помощью лицевой маски, подключенной к аппарату искусственной вентиляции легких через увлажнитель с подогревом.
Аппарат ИВЛ будет переведен в режим поддержки давлением.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Маска для лица без мостиков «Визаиро»
Маска без мостика для неинвазивной вентиляции.
Эта безмостовая НИВЛ контактирует с носом пациента только через ноздри.
|
Дыхательная поддержка с помощью лицевой маски, подключенной к аппарату искусственной вентиляции легких через увлажнитель с подогревом.
Аппарат ИВЛ будет переведен в режим поддержки давлением.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Маска для лица «Оптинив»
Маска для лица для неинвазивной вентиляции, способствующая вымыванию углекислого газа
|
Дыхательная поддержка с помощью лицевой маски, подключенной к аппарату искусственной вентиляции легких через увлажнитель с подогревом.
Аппарат ИВЛ будет переведен в режим поддержки давлением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболическая работа дыхания
Временное ограничение: 45 минут
|
Упрощенное произведение давления на время в минуту трансдиафрагмального давления.
|
45 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализуется метаболическая работа дыхания
Временное ограничение: 45 минут
|
Упрощенное произведение давления на время в минуту трансдиафрагмального давления, нормализованное к артериальному углекислому газу, деленное на 45 мм рт. ст.
|
45 минут
|
|
Усилие вдоха, выраженное в смH2O
Временное ограничение: 45 минут
|
Положительное инспираторное отклонение трансдиафрагмального давления
|
45 минут
|
|
Скорректированная минутная вентиляция
Временное ограничение: 45 минут
|
Минутная вентиляция, оцененная с помощью электроимпедансной томографии, нормализованная к нормированному содержанию углекислого газа в артериальной крови, деленному на 45 мм рт.ст.
|
45 минут
|
|
Одышка
Временное ограничение: 45 минут
|
Одышка, определяемая по визуальной аналоговой шкале одышки (0–10, где 10 соответствует наихудшей ощущаемой одышке).
|
45 минут
|
|
Дискомфорт
Временное ограничение: 45 минут
|
Дискомфорт, определяемый по визуальной аналоговой шкале дискомфорта (0–10, где 10 соответствует наихудшему воспринимаемому дискомфорту).
|
45 минут
|
|
Объем легких в конце выдоха
Временное ограничение: 45 минут
|
Общий объем легких в конце выдоха, основанный на импедансе (EELI), измеренный с помощью электроимпедансной томографии.
|
45 минут
|
|
Регионарный объем легких в конце выдоха
Временное ограничение: 45 минут
|
Региональный (вентральный-средний-вентральный-миддорсальный-дорсальный) импедансный объем легких в конце выдоха (EELI), измеренный с помощью электроимпедансной томографии.
|
45 минут
|
|
Артериальный углекислый газ, мм рт.ст.
Временное ограничение: 45 минут
|
Содержание углекислого газа в артериальной крови, измеренное с помощью анализа газов артериальной крови.
|
45 минут
|
|
Кислотно-щелочное состояние артерий
Временное ограничение: 45 минут
|
Артериальный pH, измеренный с помощью анализа газов артериальной крови.
|
45 минут
|
|
Рекультивация мышц выдоха, выраженная в см H2O желудочного давления
Временное ограничение: 45 минут
|
Увеличение желудочного давления на выдохе
|
45 минут
|
|
Распределение приливного объема
Временное ограничение: 45 минут
|
Распределение дыхательного объема в различных отделах легких (вентральный-средний-вентральный-миддорсальный-дорсальный), оцениваемое с помощью электроимпедансной томографии.
|
45 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6462
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .