Mascarillas de ventilación no invasivas que favorecen la eliminación del dióxido de carbono (MASHUP)
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Efectos fisiológicos de las nuevas mascarillas de ventilación no invasivas que favorecen el lavado de dióxido de carbono en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica
El objetivo de este ensayo cruzado aleatorio es evaluar los efectos fisiológicos de tres mascarillas diferentes para ventilación no invasiva (Nivairo, Visairo, Optiniv) en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Domenico Luca Grieco, MD
- Número de teléfono: 4490 +39063015
- Correo electrónico: domenicoluca.grieco@unicatt.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- General intensive care unit, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
Contacto:
- Domenico Luca Grieco, MD
- Número de teléfono: 4490 +39063015
- Correo electrónico: domenicoluca.grieco@unicatt.it
-
Rome, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
Contacto:
- Domenico Luca Grieco, MD
-
Sub-Investigador:
- Antonio M Dell'Anna, MD
-
Sub-Investigador:
- Filippo Bongiovanni, MD
-
Sub-Investigador:
- Giuseppe Bello, MD
-
Sub-Investigador:
- Tommaso Rosà, MD
-
Sub-Investigador:
- Luca S Menga, MD
-
Sub-Investigador:
- Massimo Antonelli, MD
-
Sub-Investigador:
- Alessandro Cardu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Insuficiencia respiratoria aguda con
- PaCO2 ≥ 45 mmHg;
- pH arterial < 7,35;
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Frecuencia respiratoria < 12 lpm;
- Necesidad inmediata de intubación;
- Inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica <90 mmHg o presión arterial media <65 mmHg) y/o acidosis láctica (lactato >5 mmol/L) y/o shock clínicamente diagnosticado;
- Acidosis metabólica;
- Cirugía reciente de cabeza o anatomía que impida la aplicación de mascarillas;
- Cualquier contraindicación para la inserción del balón esofágico y/o la colocación del cinturón de tomografía de impedancia eléctrica (TIE).
- Cualquier contraindicación para la ventilación no invasiva con mascarilla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Mascarilla 'Nivairo'
Mascarilla oronasal para ventilación no invasiva
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Soporte respiratorio con mascarilla conectada a un ventilador a través de un humidificador calentado.
El ventilador se configurará en el modo de soporte de presión.
Otros nombres:
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Experimental: Mascarilla sin puente 'Visairo'
Mascarilla sin puente para ventilación no invasiva.
Esta VNI sin puente contacta la nariz del paciente solo en las fosas nasales.
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Soporte respiratorio con mascarilla conectada a un ventilador a través de un humidificador calentado.
El ventilador se configurará en el modo de soporte de presión.
Otros nombres:
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Experimental: Mascarilla 'Optiniv'
Mascarilla para ventilación no invasiva que favorece el lavado de dióxido de carbono
|
Soporte respiratorio con mascarilla conectada a un ventilador a través de un humidificador calentado.
El ventilador se configurará en el modo de soporte de presión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trabajo metabólico de la respiración.
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Producto simplificado presión-tiempo por minuto de la presión transdiafragmática
|
45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trabajo metabólico normalizado de la respiración.
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Producto simplificado de presión-tiempo por minuto de la presión transdiafragmática normalizada al dióxido de carbono arterial dividido por 45 mmHg
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45 minutos
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Esfuerzo inspiratorio, expresado en cmH2O
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Deflexión inspiratoria positiva de la presión transdiafragmática
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45 minutos
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Ventilación minuto corregida
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Ventilación minuto evaluada con tomografía de impedancia eléctrica, normalizada a normalizada al dióxido de carbono arterial dividido por 45 mmHg
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45 minutos
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Disnea
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Disnea, definida según la escala visual analógica de disnea (0-10, donde 10 representa la peor disnea perceptible).
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45 minutos
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Malestar
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Malestar, definido según una escala visual analógica de malestar (0-10, donde 10 representa el peor malestar perceptible).
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45 minutos
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Volumen pulmonar al final de la espiración
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Volumen pulmonar al final de la espiración (EELI) derivado de la impedancia global, medido con tomografía de impedancia eléctrica
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45 minutos
|
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Volumen pulmonar al final de la espiración regional
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Volumen pulmonar al final de la espiración (EELI) regional (ventral-medioventral-mediodorsal-dorsal), medido con tomografía de impedancia eléctrica
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45 minutos
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Dióxido de carbono arterial, expresado en mmHg
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Dióxido de carbono arterial, medido con análisis de gases en sangre arterial.
|
45 minutos
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Estado ácido-base arterial
Periodo de tiempo: 45 minutos
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PH arterial, medido con análisis de gases en sangre arterial.
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45 minutos
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Reclutamiento de los músculos espiratorios, expresado en cmH2O de presión gástrica.
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Aumentos espiratorios de la presión gastrina.
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45 minutos
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Distribución del volumen corriente
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Distribución del volumen corriente en las diferentes regiones pulmonares (ventral-mediaventral-mediadorsal-dorsal), evaluada con tomografía de impedancia eléctrica.
|
45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6462
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .