Masques faciaux de ventilation non invasifs favorisant l’élimination du dioxyde de carbone (MASHUP)
29 septembre 2025 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Effets physiologiques des nouveaux masques de ventilation non invasive favorisant l'élimination du dioxyde de carbone chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypercapnique
L'objectif de cet essai croisé randomisé est d'évaluer les effets physiologiques de trois masques différents pour la ventilation non invasive (Nivairo, Visairo, Optiniv) chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Domenico Luca Grieco, MD
- Numéro de téléphone: 4490 +39063015
- E-mail: domenicoluca.grieco@unicatt.it
Lieux d'étude
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Roma, Italie
- Recrutement
- General intensive care unit, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
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Contact:
- Domenico Luca Grieco, MD
- Numéro de téléphone: 4490 +39063015
- E-mail: domenicoluca.grieco@unicatt.it
-
Rome, Italie
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Domenico Luca Grieco, MD
-
Sous-enquêteur:
- Antonio M Dell'Anna, MD
-
Sous-enquêteur:
- Filippo Bongiovanni, MD
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Sous-enquêteur:
- Giuseppe Bello, MD
-
Sous-enquêteur:
- Tommaso Rosà, MD
-
Sous-enquêteur:
- Luca S Menga, MD
-
Sous-enquêteur:
- Massimo Antonelli, MD
-
Sous-enquêteur:
- Alessandro Cardu, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Insuffisance respiratoire aiguë avec
- PaCO2 ≥ 45 mmHg ;
- pH artériel < 7,35 ;
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Fréquence respiratoire < 12 bpm ;
- Besoin immédiat d'intubation ;
- Instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique <90 mmHg ou pression artérielle moyenne <65 mmHg) et/ou acidose lactique (lactate >5 mmol/L) et/ou choc diagnostiqué cliniquement ;
- Acidose métabolique;
- Chirurgie récente de la tête ou anatomie qui empêche l'application de masques ;
- Toute contre-indication à l'insertion d'un ballon œsophagien et/ou à la mise en place d'une ceinture de tomographie par impédance électrique (EIT).
- Toute contre-indication à la ventilation non invasive avec masque facial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Masque 'Nivairo'
Masque oronasal pour ventilation non invasive
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Assistance respiratoire avec un masque facial connecté à un ventilateur via un humidificateur chauffé.
Le ventilateur sera réglé en mode d'aide à la pression.
Autres noms:
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Expérimental: Masque facial sans pont 'Visairo'
Masque facial sans pont pour une ventilation non invasive.
Cette VNI sans pont entre en contact avec le nez du patient uniquement au niveau des narines
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Assistance respiratoire avec un masque facial connecté à un ventilateur via un humidificateur chauffé.
Le ventilateur sera réglé en mode d'aide à la pression.
Autres noms:
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Expérimental: Masque 'Optiniv'
Masque facial pour une ventilation non invasive favorisant l'élimination du dioxyde de carbone
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Assistance respiratoire avec un masque facial connecté à un ventilateur via un humidificateur chauffé.
Le ventilateur sera réglé en mode d'aide à la pression.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Travail métabolique de la respiration
Délai: 45 minutes
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Produit pression-temps simplifié par minute de la pression transdiaphragmatique
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45 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Travail métabolique normalisé de la respiration
Délai: 45 minutes
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Produit pression-temps simplifié par minute de la pression transdiaphragmatique normalisée en dioxyde de carbone artériel divisé par 45 mmHg
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45 minutes
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Effort inspiratoire, exprimé en cmH2O
Délai: 45 minutes
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Déviation inspiratoire positive de la pression transdiaphragmatique
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45 minutes
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Ventilation minute corrigée
Délai: 45 minutes
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Ventilation minute évaluée par tomographie par impédance électrique, normalisée en dioxyde de carbone artériel divisé par 45 mmHg
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45 minutes
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Dyspnée
Délai: 45 minutes
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Dyspnée, définie selon l'échelle visuelle analogique de la dyspnée (0-10, où 10 représente la pire dyspnée perceptible).
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45 minutes
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Inconfort
Délai: 45 minutes
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Inconfort, défini selon une échelle visuelle analogique d'inconfort (0-10, où 10 représente le pire inconfort perceptible).
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45 minutes
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Volume pulmonaire en fin d'expiration
Délai: 45 minutes
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Volume pulmonaire téléexpiratoire global dérivé de l'impédance (EELI), mesuré par tomographie par impédance électrique
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45 minutes
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Volume pulmonaire télé-expiratoire régional
Délai: 45 minutes
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Volume pulmonaire téléexpiratoire (EELI) dérivé de l'impédance régionale (ventrale-midventrale-middorsale-dorsale), mesuré par tomographie par impédance électrique
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45 minutes
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Dioxyde de carbone artériel, exprimé en mmHg
Délai: 45 minutes
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Dioxyde de carbone artériel, mesuré par analyse des gaz du sang artériel
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45 minutes
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État acido-basique artériel
Délai: 45 minutes
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PH artériel, mesuré par analyse des gaz du sang artériel
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45 minutes
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Recrutement des muscles expiratoires, exprimé en cmH2O de pression gastrique
Délai: 45 minutes
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Augmentations expiratoires de la pression gastrique
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45 minutes
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Distribution du volume courant
Délai: 45 minutes
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Distribution du volume courant dans les différentes régions pulmonaires (ventrale-midventrale-middorsale-dorsale), évaluée par tomographie par impédance électrique
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45 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Première publication (Réel)
3 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6462
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .