チルゼパチドで少なくとも 15% の体重減少を達成した肥満患者の体重維持に対する Revita® DMR の安全性と有効性の評価 (REMAIN-1)
ティルゼパチドで少なくとも 15% の体重減少を達成した肥満患者の体重維持に対する Revita® 十二指腸粘膜リサーフェシング (DMR) の有効性を評価する前向き、無作為化、二重盲検、偽対照、多施設共同の重要な研究肥満の薬物療法
REMAIN-1臨床試験は、前向き、極めて重要な、二重盲検、無作為化、偽対照試験であり、体重の少なくとも15％の減量に成功した後の体重減少維持における、偽対照と比較したRevita DMRの優位性を調査するものです。非盲検、用量漸増、チルゼパチドの導入期間は約 16 ～ 20 週間。 研究参加者は、1型または2型糖尿病を有さず、BMI≧30kg/m2の21～70歳の男性および非妊娠・非授乳中の女性である。 REMAIN-1 研究は 4 つの期間で構成されます。
- 上映期間は1週間
- 約 16 ～ 20 週間の用量漸増、チルゼパチドの導入期間
- 二重盲検介入期間: 2:1 (DMR: 偽) ランダム化と 48 週間の盲検介入後追跡調査
十分な数の男性サンプルを確保するために、女性の登録率 75% という上限が使用されます。
REMAIN-1は、高度な内視鏡処置と代謝性肥満治療の経験を持つ最大35のリバイタ治療センターによる米国の多施設共同試験となる。 約 315 人の参加者が DMR (n=210) または偽治療 (n=105) に無作為に割り当てられます。 Revita® システムは、生理食塩水で十二指腸粘膜を持ち上げた後、制御された周囲の粘膜の熱水アブレーションを行うように設計された 1 本のカテーテルとコンソールで構成される内視鏡治療です。 偽処置は、デバイスの操作やカテーテルの作動を行わずに、上記の Revita カテーテルを十二指腸に最低 30 分間留置することから構成されます。
主要評価項目の中間分析は、少なくとも 75% の参加者が無作為化された後に実行されます。 条件付き検出力（CP）は、中間解析時に蓄積された試験データを使用して計算されます。
この研究は中央でランダム化されており、治療グループへの割り当てはコンピュータが生成したランダムシーケンスによって決定されます。 無作為化は、性別 (男性、女性) および BMI (<30 または ≥30 kg/m2) によって階層化されます。
研究の非盲検トレーニング段階（ステージ 1）は、研究施設での無作為化段階（ステージ 2）の前に行われます。 トレーニング段階では、チルゼパチドの導入期間中に総体重の少なくとも 15% の減量に成功した参加者、またはすでに臨床的に適切な体重の減量を行った参加者において、DMR 後の体重減少の維持における DMR の追加の安全性と有効性の情報が提供されます。 （研究参加前に）チルゼパチドを投与されている（総体重の少なくとも15％）が、費用、保険適用範囲、副作用、患者の希望などのさまざまな理由により治療の中止を希望している。
調査の概要
詳細な説明
タイトルは、GLP-1ベースの薬物療法（Regain-1）で少なくとも15％の体重減少を達成した肥満の参加者の体重維持におけるRevita®十二指腸粘膜再浮上（DMR）の有効性を評価するための、GLP-1ベースの薬物療法（Regain-1）での体重維持におけるrevita®十二指腸粘膜再浮上（DMR）の有効性を評価するための前向き、無作為化、二重盲検、多施設、極めて重要な研究にタイトル
短いタイトルRevita®重量維持のための十二指腸粘膜リサーフェシング（残り1）
プロトコル番号C-00700研究集団21〜70歳の男性および非妊娠の非授乳中の雌、1型または2型糖尿病を患っていない、およびボディマス指数（BMI）≥30kg/M2試験デザイン研究C-00700は、並行して行われる多段階研究です。
ステージ1は、GLP-1ベースの薬物の開始以来、少なくとも15％の総体重減少（TBWL）で、GLP-1ベースの治療（研究登録前）にすでに参加者を登録しているオープンラベルトレーニング段階です。 GLP-1ベースの薬物で少なくとも15％の体重を失い、使用を中止したい参加者は、Revita DMR手順を受け取る資格があります。
オープンラベルトレーニング段階（ステージ1）では、ランダム化段階（ステージ2）の参加者を治療する前に、Revita DMRの事前の経験なしで、サイトごとに最大4人の参加者でDMRを実行するためにDMRを実行するために、内視鏡検査部位を治療する必要があります。 以前のRevita DMRトレーニングと経験を持つサイトは、このステージから参加者を並行してステージ2に登録する場合がありますが、必要ではありません。
ステージ2は、肥満（BMI≥30kg/m2）の参加者の体重減少の維持に関する、偽の内視鏡手術と比較して、Revita®十二指腸粘膜リサーフェシング（DMR）の影響を調査するランダム化された二重盲検盲検試験です。 適格な参加者は、約16〜26週間の期間のオープンラベル、ティルゼパチドの慣らし、用量エスカレーション期間を受け取ります。 ティルゼパチドの慣らし治療期間中に少なくとも15％の体重を減らす参加者は、その後ティルゼパチドを中止し、revita DMRまたは偽手術のいずれかに無作為化されます。
適格な参加者のためのティルゼパチド慣習期間の終わりにランダム化され、性（男性、女性）およびベースラインBMI（<30または≥30kg/m2）によって層別化されます。
ステージ2は、ステージ2Aとステージ2Bの2つの独立したステージパーツで構成され、順次登録されます。 両方の段階は、同じ方法で登録、ランダム化、治療、およびフォローアップの参加者（DMR対Sham、2：1、ダブルブラインド）で参加します。
- ステージ2Aは、30〜60の範囲の約45人の無作為化参加者で構成されます。 ステージ2Aの最後の参加者が12週間の訪問を完了するか、研究を中止した後、探索的安全性と有効性分析が実施されます。
- ステージ2Bは、約315人の無作為化参加者で構成されます。 ステージ2Bの最後の参加者が52週間の訪問を完了するか、研究を中止した後、最終的な有効性分析は実行されます。
位相極めて
米国での高度な内視鏡検査手順の経験を持つ最大35のrevita治療センターを伴うサイト/施設の多施設試験
研究の介入と偽Revita®システムは、十二指腸粘膜を生理食塩水で持ち上げるように設計された単一のカテーテルとコンソールで構成される内視鏡治療に続いて、粘膜の制御された円周熱塩アブレーションを続けます。
偽の手順は、デバイスの操作やカテーテルの活性化なしで、Revita®カテーテルを十二指腸に最低30分間配置することで構成されています。
参加者の数は、約865人の参加者が研究全体についてスクリーニングされます。
ステージ1（オープンラベル）。 約175人の参加者がスクリーニングされ、最大100人の参加者がRevita DMRで治療されます。
ステージ2（ランダム化）。 ステージ2Aの場合、約90人の参加者がスクリーニングされ、約60人の参加者がチルゼパチドの慣らし治療期間に登録され、約45人の参加者が2：1の比率で30〜60からDMRまたは偽の範囲で約45人の参加者をランダム化します。 ステージ2Bの場合、約600人の参加者がスクリーニングされ、約400人の参加者がチルゼパチドの慣らし治療期間に登録され、2：1 DMR（n = 210）または偽（n = 105）治療比の約315人の参加者をランダム化します。 女性の75％の登録の上限を使用して、男性の十分に大きなサンプルを確保します。 ランダム化された被験者の総数の20％以下が、任意のサイトで扱われます。
研究期間、オープン登録からデータ分析の完了までの合計推定時間は128週間です。
参加者学習期間ステージ1（オープンラベル）
参加者の総研究期間は、研究のステージ1で約54週間で、次の研究期間があります。
- 最大1週間のスクリーニング期間
慣らしの期間：
- 参加者は、GLP-1ベースの薬物で少なくとも15％の体重減少をすでに達成している研究に参加しています。 訪問1のすべての適格基準を満たした後、参加者はベースライン訪問である訪問7を勉強します。
訪問7（ベースライン訪問）：適格な参加者は、GLP-1ベースの薬物が中止される時点で、すぐに学習訪問1（スクリーニング）から勉強7（スクリーニング）から進みます。
8（研究介入）をご覧ください：参加者は、GLPベースの薬物中断から1週間後に研究介入（8）を受けます（8）。
これらの参加者の場合、参加者の総研究期間は約54週間です。
•研究の介入とフォローアップ：研究介入と研究後の介入期間（52週間） - 初めて参加者の適格性を確認するために内視鏡評価が行われます。 参加者の適格性の確認の直後に、資格のある参加者はDMR介入を受け取ります。 内視鏡検査と研究の介入は、同じ内視鏡検査セッション中に行われます。 介入後のフォローアップは、介入後52週間まで発生します。
ステージ2（ランダム化）
参加者の総研究期間は、次の研究期間で約68〜78週間です。
- 最大1週間のスクリーニング期間
ティルゼパチドの慣らし用の用量エスカレーション期間（約16〜26週間）。
- 訪問2-6（ティルゼパチドの慣らし）：訪問2の終わりにチルゼパチドが開始され、ティルゼパチドFDAが承認した規定情報または調査員の裁量者に従って、研究訪問中に容認されるように、容認される容認中、用量のエスカレーションが発生します。
- 訪問7（ベースライン訪問）：これらの2〜6の訪問のいずれかで少なくとも15％の減量が達成されると、参加者はすぐに次のスケジュールされた学習訪問として訪問7を勉強します。 文書化された≥15％の減量と研究訪問7の間の間隔では、参加者はプロトコルごとに推奨されるティルゼパチド用量エスカレートレジメンを順守し続けます。 調査7では、ティルゼパチドが中止されます。
- 8（研究介入）をご覧ください。参加者は、ティルゼパチドの中止の1週間後に8週間訪問します。
研究介入と研究後の介入期間（52週間）：最初に内視鏡評価が行われ、参加者の適格性を確認します。 参加者の適格性の確認の直後に、参加者は無作為化され、DMRまたは偽の介入を受け取ります。 内視鏡検査と研究の介入は、同じ内視鏡検査セッション中に行われます。 研究後の介入のフォローアップは、介入後52週間後まで盲目的に発生します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- Helios Clinical Research
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Honor Health
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Hospital
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Santa Monica、California、アメリカ、90095
- UCLA Santa Monica Medical Center
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Zenith Clinical Research
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Inverness、Florida、アメリカ、32162
- Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33183
- International Research Associates
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Advent Health
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- K2 Medical Research South Orlando
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Weight Loss and Bariatric Surgery Institute
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Synexus Clinical Research Institute - The Villages (AES)
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic, Weston
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Indiana
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Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
- Investigators Research Group, Llc
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Franklin、Indiana、アメリカ、46131
- American Health Network - Franklin
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Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
- American Health Network - Greenfield
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Muncie、Indiana、アメリカ、47304
- American Health Network - Muncie
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
-
Long Island City、New York、アメリカ、11106
- NYC Research, Inc. (Endocrine Associates of West Village)
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU-Langone
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- Preferred Primary Care Physician Pittsburgh
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15326
- Preferred Primary Care Physician
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Preferred Primary Care Physician
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77040
- Juno Research, LLC
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Simcare Medical Research LLC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington, Seattle
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 地域の規制に従って、研究に参加するための参加者が提供する書面によるインフォームドコンセント
- 21 歳から 70 歳までの成人参加者
- チルゼパチド療法前のBMIが30 kg/m2以上（肥満）、45 kg/m2以下であること。
- 訪問7でチルゼパチド療法により少なくとも15％の体重減少を達成している（チルゼパチドの研究に参加するステージ1の参加者は、チルゼパチドで少なくとも15％の体重減少を確認する文書化されたチルゼパチド前の体重を持っていなければならない）
- 体重を減らすための食事療法の努力を少なくとも1回自己申告して失敗した歴がある
- 妊娠の可能性のあるすべての女性参加者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であり、研究介入前の研究訪問 7 で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 少なくとも2年間無月経のある閉経後の女性は、年齢が50歳以上であれば対象となります。 少なくとも 2 年間無月経のある閉経後女性（50 歳以下）は、血清卵胞刺激ホルモンレベルが 35 mUI/mL を超えることが証明されている必要があります。
- 筋骨格系の傷害や疾患、または心肺疾患により、少なくとも 400 ヤード (トラックの距離にほぼ相当) を歩き、階段を難なく登ることができる
性的に活動的である場合、WOCBP は指定に従って研究の全過程で次の避妊方法のいずれかを使用する必要があります。
- -チルゼパチドの初回投与前および研究期間中、少なくとも3か月間子宮内デバイスが装着されている
- チルゼパチドの初回投与前および研究期間中、少なくとも14日間の殺精子剤によるバリア法（コンドーム、ペッサリー）
- 男性パートナーの外科的不妊手術（チルゼパチドの初回投与前少なくとも6ヶ月間の精管切除術）、または
- チルゼパチドの初回投与前および研究期間中、少なくとも3ヶ月間のバリア法を用いたホルモン避妊薬
除外基準:
- ティルゼパチドの処方情報に詳述されている、体重管理のためのティルゼパチドの使用が禁忌となる病状
- 訪問 7 で BMI ≥ 40 kg/m2
- 研究期間中に妊娠中または授乳中の女性、または妊娠または授乳を予定している女性
- チルゼパチドまたはチルゼパチドのいずれかの賦形剤に対する既知の重篤な過敏症
- 回復したA型肝炎感染を除く感染性肝疾患の病歴
- -スクリーニング後6か月以内の膵炎の病歴、または再発性膵炎の以前の病歴（つまり、2回以上の膵炎のエピソード）
- 信頼性が低い可能性がある参加者、または研究者が研究に不適当と判断した参加者
- 臨床プロトコルで指定された食事制限に従うことができない、または従いたくない
- 過食症評価アンケートに基づく過食症の既知の病歴または活動性過食症の疑い、または過食症の疑い
- -過去2年以内のアルコールを含む活性物質乱用の既知の病歴があり、研究者の意見では、参加者がプロトコールに従って研究を完了するのを妨げる可能性があります
-スクリーニング後3か月以内にマリファナまたはテトラヒドロカンナビノール（THC）含有製品の使用歴がある、または研究中にマリファナまたはTHC含有製品の使用を控える意思がない
糖尿病関連の症状:
- 1型または2型糖尿病（T2D）の病歴、またはT2Dと一致するスクリーニング値、または遺伝的形態の糖尿病の病歴
HbA1c > 6.5%、または空腹時血糖値 > 125 mg/dL で、米国糖尿病協会治療基準 2024 による T2D 診断と一致 (孤立した空腹時血糖値の低下 [100 ～ 125 mg/dL を含む] のある参加者は研究に登録できます)
検査値または臨床的異常:
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 50 mL/min/1.73m2 スクリーニング時、改訂された 2021 CKD-EPI 方程式を使用して血清クレアチニンによって評価
- eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m2 の場合、スクリーニング時の血清カルシトニン レベル ≥ 20 ng/L または、eGFR < 60 mL/min/1.73m2 の場合、血清カルシトニンレベル ≥ 35 ng/L
- 空腹時トリグリセリド > 500 mg/dL (> 5.6 mmol/L)
- スクリーニング時の肝機能異常。以下のいずれかとして定義される：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞正常参照範囲（ULN）の上限の3倍、ALT＞3倍ULN、または血清総ビリルビン（TB）＞3倍ULN
- 収縮期血圧（SBP）> 180 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）> 110 mmHgの値
- 研究者の意見によると、研究への安全な参加を妨げる心電図または臨床検査の異常
- -嚥下障害、食道胸痛障害、薬物抵抗性の食道逆流症状、またはロサンゼルスグレードCまたはD食道炎と定義される活動性および制御不能な逆流性食道炎を含む、既知の食道の構造的または機能的障害
- 活動性胃潰瘍、慢性胃炎、胃静脈瘤、食道裂孔ヘルニア（大きな食道裂孔ヘルニアまたはII型および高次食道ヘルニア）、癌、またはその他の胃の疾患を含む、胃の既知の構造的または機能的疾患
- 薬物誘発性の異常、またはメトクロプロミドやエリスロマイシンなどの胃腸運動に直接影響を与える薬剤を慢性的に服用している人が経験する異常を含む、臨床的に重大な胃排出異常（すなわち、重度の胃不全麻痺または胃出口閉塞）
- Billroth 2、Roux-en-Y 胃バイパス、胃スリーブ、またはその他の同様の処置や症状を受けた参加者など、十二指腸を治療するための消化器手術の経験がある方
- セリアック病、潰瘍性大腸炎、クローン病、エリテマトーデス、強皮症、または小腸に影響を与えるその他の自己免疫疾患または結合組織疾患を含む既知の腸自己免疫疾患
- -治験責任医師の意見では、上部消化管内視鏡検査を妨げる他の胃腸疾患の病歴または現在の状態
- ニューヨーク心臓協会 スクリーニング前3か月以内のクラスIIIまたはIVの心不全
- スクリーニング後6か月以内の心筋梗塞または脳卒中の病歴
不安定な症候性または生命を脅かす不整脈または心臓ブロック。 注: 無症候性心房細動は生命を脅かすものとは考えられていないため、無症候性心房細動の患者の研究への参加は許可されます。
他の付随症状または病歴に関連するもの:
- -併発する病状/障害、または臨床的に症候性の心血管疾患、胃腸疾患（膵炎を含む）、血液疾患、肺疾患、精神疾患、急性または慢性の感染症、活動性網膜疾患、またはその他の疾患で、研究者の意見では、参加者の完了能力を妨げる可能性がある治験において、有効性または安全性変数の解釈に影響を与える可能性のある治療の実施が必要な場合、または治験への安全な参加が妨げられる場合
- スクリーニング前の3か月以内に体重増加が5kgを超えると自己報告した
- 甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症（MEN）症候群の家族歴または個人歴2
- -過去5年以内の活動性または未治療の悪性腫瘍の病歴、または臨床的に重要な悪性腫瘍から寛解中の患者（再発の証拠がない治療済みの皮膚の基底細胞癌または扁平上皮小細胞癌を除く）
- 続発性甲状腺機能低下症またはコントロールが不十分な原発性甲状腺機能低下症（スクリーニング時の甲状腺刺激ホルモン[TSH]値が0.4～6.0 mIU/Lの範囲外）
- 既知の甲状腺がん
- 多発性内分泌腫瘍などの制御されていない内分泌疾患
- ヘモグロビン症（鎌状赤血球貧血、重度サラセミア、鉄芽球性貧血）またはその他の血液疾患の病歴
- 研究者によって評価された、制御されていない精神障害
- プラダーウィリ症候群などの既知の肥満の遺伝的原因の病歴
4週間を超える長期症状を伴う新型コロナウイルス感染症の病歴
過去または現在の薬物使用に関連するもの:
- スクリーニング来院後30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬の投与または介入臨床研究への参加
- -スクリーニング来院前12か月以内の経口または注射可能な血糖降下剤、またはその他の処方薬または市販の糖尿病薬または減量薬の使用（研究の第1段階トレーニング群でのみチルゼパチドを使用する場合を除く）
- 研究者の意見によると、体重増加または体重減少を引き起こすことが知られている他の薬剤の使用
- -スクリーニング前3か月以内に慢性（14日以上）全身（吸入、眼内、関節内または局所を除く）コルチコステロイド治療を受けている、または受けたことがある、または（治験責任医師の意見では）コルチコステロイドによる同時治療が必要になる可能性が高い（研究期間中の吸入、眼内、関節内または局所投与を除く）
- -スクリーニング前の少なくとも8週間、安定した用量で投与されていない降圧薬または脂質修飾薬による治療、または研究へのランダム化後30日以内に予想される変更または用量調整
- スクリーニング前の少なくとも8週間の安定した用量ではない甲状腺ホルモンによる治療
- 抗凝固療法（例：ワルファリン、クマジン、新規経口抗凝固薬[NOAC]）または抗血小板薬（例：チエノピリジン）の使用で、処置前に5～7日間または薬物半減期の2つ以上中止できない場合。 その他の除外事項
- この研究に直接関係する研究施設職員および/またはその近親者。 直系家族とは、生物学的養子であるか法的に養子であるかにかかわらず、配偶者、親、子、または兄弟姉妹として定義されます。
- フラクティル ヘルスの従業員
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：トレーニング
施設は、以前に GLP-1 を使用して 15% の体重減少を達成した参加者を対象とした、非盲検の単群治療割り当てにおける研究プロトコルと Revita DMR 手順の経験を積むことになります。
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DMRは、十二指腸粘膜表面を切除して再上皮化するように設計されており、これにより、栄養素が新しく再成長し、正常化される可能性のある局所粘膜に曝露されるようになります。
これは、代謝障害に関連する参加者では十二指腸粘膜表面が異常であることを意味します。
Revita DMR 処置は、補助的な蛍光透視法を使用して内視鏡的に行われます。
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アクティブコンパレータ：アクティブ
ベースラインから15%を超える体重減少を達成した患者は、Revita DMR手順を受けます。
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DMRは、十二指腸粘膜表面を切除して再上皮化するように設計されており、これにより、栄養素が新しく再成長し、正常化される可能性のある局所粘膜に曝露されるようになります。
これは、代謝障害に関連する参加者では十二指腸粘膜表面が異常であることを意味します。
Revita DMR 処置は、補助的な蛍光透視法を使用して内視鏡的に行われます。
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偽コンパレータ：シャム
ベースラインから 15% を超える体重減少を達成した患者は内視鏡検査を受け、カテーテルが導入されますが、Revita DMR 処置は実行されません。
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非アクティブカテーテル導入による内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Revita DMRが偽処置と比較して、ベースラインから26週時点までの体重変化率において優れていることを実証する
時間枠：26週間
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ベースラインから26週までの総体重のパーセント変化、DMR対シャム
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26週間
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Revita DMR参加者の大多数が、チルゼパチド療法を中止してから52週間（1年）後も臨床的に有意な体重減少を維持していることを実証する
時間枠：52週間
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週-21（チルゼパチド投与前）から週52までの間に、少なくとも5％の総体重減少を維持したDMR参加者の割合
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DMRの耐久性を実証するため
時間枠：26 & 52週間
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ベースラインから26週目時点で少なくとも5%の総体重減少を維持している患者のうち、52週目時点で少なくとも5%の総体重減少を維持している患者の割合。
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26 & 52週間
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DMRとシャムを比較して、ベースラインからの総体重変化における変化を実証するため
時間枠：52週間
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ベースラインから52週までの総体重のパーセント変化、DMR対シャム
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52週間
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偽処置と比較してDMRが空腹時C-ペプチドのベースラインからの変化において示されることを実証する
時間枠：26週間 & 52週間
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空腹時Cペプチド（nmol/L）のベースラインから26週および52週までの変化（全対象者およびベースライン時点で前糖尿病*のサブセット対象者）、DMR対シャム
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26週間 & 52週間
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代謝的健康におけるベースラインからの変化について、シャムと比較してDMRを実証するため
時間枠：26週間と52週間
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空腹時血糖値（mg/dL）、空腹時インスリン値（pmol/L）、およびHbA1c（％）のベースラインから第26週および第52週までの変化（第52週時点の全対象集団のみ、ならびにベースライン時に糖尿病予備群*であったサブセット集団について）、DMR対シャム
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26週間と52週間
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試験期間中に上消化器不快感の各側面を評価するため（チルゼパチド開放ランニン期間 vs. 無作為化後）
時間枠：26 & 52 週間
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プレチルゼパチド投与前（週-21）からベースライン（来院7）までのローズ吐き気・嘔吐指数スコアの変化を、DMR（来院8）から週26および週52までの変化と比較したもの
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26 & 52 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shelby Sullivan, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。