Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Revita® DMR sul mantenimento del peso corporeo in soggetti con obesità che hanno raggiunto almeno il 15% di perdita di peso con tirzepatide (REMAIN-1)
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata, multicentrico, per valutare l'efficacia di Revita® Duodenal Mucosal Resurfacing (DMR) sul mantenimento del peso corporeo nei partecipanti con obesità e che hanno raggiunto almeno il 15% di perdita di peso con tirzepatide Farmacoterapia dell'obesità
Lo studio clinico REMAIN-1 è uno studio prospettico, cardine, in doppio cieco, randomizzato, controllato con procedura simulata che indagherà la superiorità di Revita DMR rispetto alla simulazione nel mantenimento della perdita di peso dopo aver perso con successo almeno il 15% del peso corporeo totale su un periodo di run-in in aperto, con incremento della dose, di tirzepatide di circa 16-20 settimane. I partecipanti allo studio sono maschi e femmine non in gravidanza e non in allattamento, di età compresa tra 21 e 70 anni, che non hanno diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, con un BMI ≥ 30 kg/m2. Lo studio REMAIN-1 consisterà in 4 periodi:
- Un periodo di screening di 1 settimana
- Un periodo di run-in con tirzepatide di circa 16-20 settimane, con incremento della dose
- Un periodo di intervento in doppio cieco: randomizzazione 2:1 (DMR: sham) con 48 settimane di follow-up post-intervento in cieco
Verrà utilizzato un limite massimo del 75% di iscrizioni di donne per garantire un campione di uomini sufficientemente ampio.
REMAIN-1 sarà uno studio multicentrico negli Stati Uniti con un massimo di 35 centri di trattamento Revita con esperienza nelle procedure endoscopiche avanzate e nel trattamento dell'obesità metabolica. Circa 315 partecipanti saranno randomizzati al trattamento DMR (n = 210) o fittizio (n = 105). Il sistema Revita® è un trattamento endoscopico costituito da un singolo catetere e una console progettati per sollevare la mucosa duodenale con soluzione salina seguita da ablazione idrotermale circonferenziale controllata della mucosa. La procedura fittizia consiste nel posizionare il catetere Revita sopra descritto nel duodeno per un minimo di 30 minuti senza manipolazione del dispositivo o attivazione del catetere.
Un'analisi provvisoria dell'endpoint primario verrà eseguita dopo che almeno il 75% dei partecipanti sarà stato randomizzato. Il potere condizionale (CP) verrà calcolato utilizzando i dati di prova accumulati al momento dell'analisi provvisoria.
Lo studio è randomizzato a livello centrale e l'assegnazione ai gruppi di trattamento sarà determinata da una sequenza casuale generata dal computer. La randomizzazione sarà stratificata per sesso (maschio, femmina) e BMI (<30 o ≥30 kg/m2).
Una fase di formazione in aperto dello studio (fase 1) precederà la fase randomizzata (fase 2) nei centri di studio. La fase di formazione fornirà ulteriori informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia della DMR nel mantenimento della perdita di peso dopo la DMR nei partecipanti che hanno perso con successo almeno il 15% del peso corporeo totale durante il periodo di run-in con tirzepatide o hanno già perso una quantità di peso clinicamente rilevante (almeno il 15% del peso corporeo totale) in terapia con tirzepatide (prima dell'ingresso nello studio) e desiderano interrompere la terapia per una serie di motivi tra cui costi, copertura assicurativa, effetti collaterali e preferenze del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo A PIVOTI PIVOTENE, Multicentro, multicentrico, multicentrico, multicentrico, multicentrico, controllato sham per valutare l'efficacia del resurfacing della mucosa duodenale di Revita® per la perdita di peso duodenale a base di farmacoterapia a base di GLP-1 (rimangono 1)
Titolo corto Revita® Duodenal Mucosal Resurfacing per la manutenzione del peso (Rimane-1)
Numero di protocollo C-00700 Studio Popolazione della popolazione maschio e femmine non lattante non in gravidanza di età compresa tra 21 e 70 anni, che non hanno il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, e con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2 Studio di progettazione di studio C-00700 è uno studio multipla che può essere condotto in parallelo.
La fase 1 è una fase di allenamento in aperto che iscrive i partecipanti già in terapia basata su GLP-1 (prima dell'iscrizione allo studio) con almeno il 15% di perdita totale di peso corporeo (TBWL) dall'inizio del farmaco a base di GLP-1. Quei partecipanti che hanno perso almeno il 15% di peso corporeo totale sul farmaco basato su GLP-1 e desiderano interrompere l'uso, saranno idonei a ricevere la procedura DMR Revita.
Una fase di addestramento in aperto (stadio 1) richiederà il trattamento dei siti di endoscopia senza una precedente esperienza con Revita DMR per eseguire DMR in un massimo di 4 partecipanti per sito prima di trattare qualsiasi partecipante nella fase di randomizzazione (stadio 2) per garantire la coerenza delle procedure di studio prima di iniziare la randomizzazione. I siti con precedente formazione e esperienza DMR Revita possono, ma non sono tenuti a iscrivere partecipanti da questa fase in parallelo alla fase 2.
La fase 2 è una sperimentazione randomizzata, in doppio cieco, controllata da sham che studiarà l'impatto del resurfacing della mucosa duodenale di Revita® (DMR), rispetto a una procedura endoscopica finta, sul mantenimento della perdita di peso corporeo nei partecipanti con obesità (BMI ≥ 30 kg/m2). I partecipanti ammissibili riceveranno un periodo di corsa in aperto, tirzepatide, dose-escalation di circa 16-26 settimane. Quei partecipanti che perdono almeno il 15% di peso corporeo totale durante il periodo di trattamento del run-in tirzepatide interromperanno successivamente il tirzepatide e saranno randomizzati a Revita DMR o a una procedura sham.
La randomizzazione alla fine del periodo di corsa tirzepatide per i partecipanti idonei sarà stratificata per sesso (maschio, femmina) e BMI basale (<30 o ≥30 kg/m2).
La fase 2 sarà costituita da due parti di stadio indipendenti, Stage 2A e Stage 2B, che si iscriveranno in sequenza. Entrambe le fasi si iscriveranno, randomizzeranno, tratteranno e seguiranno i partecipanti allo stesso modo (DMR vs Sham, 2: 1, doppio cieco).
- La fase 2A sarà costituita da circa 45 partecipanti randomizzati con un intervallo di 30-60. Un'analisi di sicurezza e efficacia esplorativa verrà eseguita dopo che l'ultimo partecipante nella fase 2A completa la visita di 12 settimane o interrompe lo studio.
- La fase 2B sarà costituita da circa 315 partecipanti randomizzati. L'analisi di efficacia finale verrà eseguita dopo che l'ultimo partecipante nella fase 2B completa la visita di 52 settimane o interrompe lo studio.
Fase chiave
Siti/strutture Multicenter Study con un massimo di 35 centri di trattamento Revita con esperienza nelle procedure avanzate di endoscopia negli Stati Uniti
Intervento di studio e sham Il sistema Revita® è un trattamento endoscopico costituito da un singolo catetere e console progettato per sollevare la mucosa duodenale con soluzione salina seguita da ablazione idrotermica circonferenziale controllata della mucosa.
La procedura sham consiste nel posizionare il catetere Revita® nel duodeno per un minimo di 30 minuti senza manipolazione del dispositivo o l'attivazione del catetere.
Numero di partecipanti circa 865 partecipanti saranno sottoposti a screening per l'intero studio.
Fase 1 (etichetta aperta). Circa 175 partecipanti saranno sottoposti a screening e fino a 100 partecipanti saranno trattati con Revita DMR.
Stage 2 (randomizzato). Per la fase 2A, verranno sottoposti a screening di circa 90 partecipanti e circa 60 partecipanti saranno iscritti al periodo di trattamento in esecuzione di Tirzepatide per randomizzare con successo circa 45 partecipanti con un intervallo di 30-60 a DMR o Sham in un rapporto 2: 1. Per la fase 2B, verranno sottoposti a screening di circa 600 partecipanti e circa 400 partecipanti saranno iscritti al periodo di trattamento di run-in tirzepatide per randomizzare con successo circa 315 partecipanti in un rapporto di trattamento 2: 1 DMR (n = 210) o Sham (N = 105). Verrà utilizzato un limite superiore dell'iscrizione al 75% delle femmine per garantire un campione sufficientemente grande di uomini. Non più del 20% del numero totale di soggetti randomizzati sarà trattato in qualsiasi singolo sito.
Durata dello studio Il tempo stimato totale dall'iscrizione aperta fino al completamento delle analisi dei dati è di 128 settimane.
Durata dello studio dei partecipanti Fase 1 (etichetta aperta)
La durata totale dello studio dei partecipanti è di circa 54 settimane nella fase 1 dello studio con i seguenti periodi di studio:
- Un periodo di screening fino a 1 settimana
Un periodo di corsa:
- I partecipanti entrano nello studio dopo aver già ottenuto almeno una perdita di peso corporeo del 15% su un farmaco a base di GLP-1. Dopo aver soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità nella visita 1, i partecipanti andranno direttamente alla visita di studio 7, la visita di base.
Visita 7 (visita di base): i partecipanti ammissibili avanzano dalla visita di studio 1 (screening) immediatamente per lo studio Visita 7 in quel momento il loro farmaco basato su GLP-1 sarà interrotto.
Visita 8 (Intervento di studio): i partecipanti avranno un intervento di studio (visita 8) una settimana dopo l'interruzione dei farmaci a base di GLP.
Per questi partecipanti, la durata totale dello studio dei partecipanti è di circa 54 settimane.
• Intervento e follow-up dello studio: l'intervento dello studio e il periodo di intervento post-studio (52 settimane)-Una valutazione endoscopica sarà prima eseguita per confermare l'idoneità dei partecipanti. Immediatamente dopo la conferma dell'ammissibilità dei partecipanti, i partecipanti qualificati riceveranno l'intervento DMR. La valutazione dell'endoscopia e l'intervento di studio avranno luogo durante la stessa sessione di endoscopia. Il follow-up post-intervento avverrà fino a 52 settimane dopo l'intervento.
Stage 2 (randomizzato)
La durata totale dello studio dei partecipanti è di circa 68-78 settimane con i seguenti periodi di studio:
- Un periodo di screening fino a 1 settimana
Un periodo di escalation di dose di run-in tirzepatide (circa 16-26 settimane) durante le quali i partecipanti (e fino a) i partecipanti raggiungono con successo almeno il 15% di perdita di peso corporeo.
- Visita 2-6 (Run-in Tirzepatide): Tirzepatide verrà avviato alla fine della visita 2 e si verificherà un'escalation della dose, come tollerato, durante le visite di studio 2-6 fino a una dose massima tollerata secondo l'approvazione della FDA Tirzepatide che prescrive informazioni sulla discrezione degli investigatori.
- Visita 7 (visita di base): una volta che una perdita di peso di almeno il 15% viene raggiunta in una di queste visite 2-6, i partecipanti avanzaranno immediatamente alla visita di studio 7 come prossima visita di studio in programma. Durante l'intervallo tra la perdita di peso ≥ 15% documentata e la visita di studio 7, i partecipanti continueranno a rispettare il regime di escalation di tirzepatide raccomandato per protocollo. Alla visita di studio 7, Tirzepatide sarà sospeso.
- Visita 8 (Intervento di studio): i partecipanti avranno visite 8 una settimana dopo l'interruzione di Tirzepatide.
L'intervento dello studio e il periodo di intervento post-studio (52 settimane): verrà prima eseguita una valutazione endoscopica per confermare l'idoneità dei partecipanti. Immediatamente dopo la conferma dell'ammissibilità dei partecipanti, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere l'intervento DMR o sham. La valutazione dell'endoscopia e l'intervento di studio avranno luogo durante la stessa sessione di endoscopia. Il follow-up di intervento post-studio avverrà in modo cieco fino a 52 settimane dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
- Helios Clinical Research
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Honor Health
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Hoag Hospital
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Santa Monica Medical Center
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-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Zenith Clinical Research
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Inverness, Florida, Stati Uniti, 32162
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
- International Research Associates
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Advent Health
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- K2 Medical Research South Orlando
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health Weight Loss and Bariatric Surgery Institute
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The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Synexus Clinical Research Institute - The Villages (AES)
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Metabolic Research Institute
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic, Weston
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-
Indiana
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Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
- American Health Network - Franklin
-
Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
- American Health Network - Greenfield
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
-
Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
- American Health Network - Muncie
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
New York
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Long Island City, New York, Stati Uniti, 11106
- NYC Research, Inc. (Endocrine Associates of West Village)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU-Langone
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
- Preferred Primary Care Physician Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15326
- Preferred Primary Care Physician
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Preferred Primary Care Physician
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-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
- Juno Research, LLC
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Simcare Medical Research LLC
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- University of Washington, Seattle
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto fornito dal partecipante per partecipare allo studio in conformità con le normative locali
- Partecipanti adulti di età compresa tra 21 e 70 anni compresi
- Prima della terapia con tirzepatide, avere un BMI ≥ 30 kg/m2 (obesità) e ≤ 45 kg/m2.
- Avere raggiunto almeno il 15% di perdita di peso con la terapia con tirzepatide alla Visita 7 (i partecipanti alla Fase 1, che entrano nello studio su tirzepatide, devono avere un peso pre-tirzepatide documentato che confermi di aver perso almeno il 15% del peso corporeo con tirzepatide)
- Avere una storia di almeno 1 sforzo dietetico autodichiarato e infruttuoso per perdere peso corporeo
- Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di studio 7 prima dell'intervento dello studio. Le donne in postmenopausa con amenorrea da almeno 2 anni saranno ammissibili se hanno > 50 anni di età. Le donne in postmenopausa con amenorrea da almeno 2 anni, che hanno ≤ 50 anni, devono anche avere livelli documentati di ormone follicolo-stimolante nel siero > 35 mUI/mL
- In grado di camminare per almeno 400 metri (all'incirca la distanza di un binario) e salire una rampa di scale senza difficoltà a causa di lesioni/malattie muscoloscheletriche o malattie cardiopolmonari
Se sessualmente attive, le WOCBP devono utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi durante l'intero corso dello studio come specificato:
- Dispositivo intrauterino in sede per almeno 3 mesi prima della prima dose di tirzepatide e durante lo studio
- Metodo di barriera (preservativo, diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima della prima dose di tirzepatide e durante lo studio
- Sterilizzazione chirurgica del/i partner maschile/i (vasectomia per almeno 6 mesi prima della prima dose di tirzepatide) o
- Contraccettivi ormonali con metodo di barriera per almeno 3 mesi prima della prima dose di tirzepatide e durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche che controindicano l'uso di tirzepatide per il controllo del peso, come dettagliato nelle informazioni sulla prescrizione di tirzepatide
- BMI ≥ 40 kg/m2 alla Visita 7
- Donne che sono o intendono rimanere incinte o allattare durante lo studio
- Nota grave ipersensibilità alla tirzepatide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di tirzepatide
- Anamnesi di malattia epatica infettiva esclusa l'infezione da epatite A guarita
- Storia di pancreatite entro 6 mesi dallo screening o qualsiasi storia precedente di pancreatite ricorrente (cioè due o più episodi di pancreatite)
- Partecipanti potenzialmente inaffidabili o giudicati dallo sperimentatore non idonei allo studio
- Incapace o non disposto a seguire le restrizioni dietetiche specificate dal protocollo clinico
- Storia nota o disturbo da alimentazione incontrollata attivo o sospetto disturbo da alimentazione incontrollata sulla base del questionario di valutazione del disturbo da alimentazione incontrollata
- Storia nota di abuso di sostanze attive, compreso l'alcol, negli ultimi 2 anni che, a giudizio dello sperimentatore, può impedire al partecipante di seguire il protocollo e completare lo studio
Avere una storia di uso di marijuana o prodotti contenenti tetraidrocannabinolo (THC) entro 3 mesi dallo screening o riluttanza ad astenersi dall'uso di marijuana o prodotti contenenti THC durante lo studio
Condizioni correlate al diabete:
- Anamnesi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 (T2D) o valori di screening coerenti con T2D, o anamnesi di qualsiasi forma genetica di diabete
HbA1c > 6,5% o glicemia a digiuno > 125 mg/dl compatibile con la diagnosi di T2D secondo gli standard di cura dell'American Diabetes Association 2024 (i partecipanti con glicemia a digiuno alterata isolata [da 100 a 125 mg/dl, inclusi] possono arruolarsi nello studio)
Valori di laboratorio o anomalie cliniche:
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 allo screening, valutata dalla creatinina sierica utilizzando l'equazione CKD-EPI 2021 rivista
- Livello di calcitonina sierica ≥ 20 ng/L allo screening se eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 o livello di calcitonina sierica ≥ 35 ng/L se eGFR < 60 mL/min/1,73 m2
- Trigliceridi a digiuno > 500 mg/dL (> 5,6 mmol/L)
- Funzionalità epatica anormale allo screening, definita come uno dei seguenti: aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento normale (ULN), ALT > 3 volte ULN o bilirubina totale sierica (TB) > 3 volte ULN
- Valori di pressione arteriosa sistolica (PAS) > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (PAD) > 110 mmHg
- Qualsiasi anomalia dell'ECG o del laboratorio clinico che precluda un coinvolgimento sicuro nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Disturbo strutturale o funzionale noto dell'esofago, inclusi disturbi della deglutizione, disturbi del dolore toracico esofageo, sintomi da reflusso esofageo refrattari ai farmaci o GERD attivo e non controllato definito come esofagite di grado C o D di Los Angeles
- Disturbo strutturale o funzionale noto dello stomaco, inclusa ulcera gastrica attiva, gastrite cronica, varici gastriche, ernia iatale (una grande ernia iatale o di tipo II ed ernia paraesofagea superiore), cancro o qualsiasi altro disturbo dello stomaco
- Anomalia clinicamente significativa dello svuotamento gastrico (cioè gastroparesi grave o ostruzione dello svuotamento gastrico) inclusa un'anomalia indotta da farmaci o un'anomalia riscontrata in una persona che assume cronicamente farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale come metoclopromide o eritromicina
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale per trattare il duodeno, come i partecipanti che hanno subito un bypass gastrico Billroth 2, Roux-en-Y, manica gastrica o altre procedure o condizioni simili
- Malattia autoimmune intestinale nota inclusa la celiachia, la colite ulcerosa, il morbo di Crohn, il lupus eritematoso, la sclerodermia o altre malattie autoimmuni o del tessuto connettivo che colpiscono l'intestino tenue
- Qualsiasi storia o altra condizione gastrointestinale attuale che precluderebbe un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore secondo il parere dello sperimentatore.
- Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association nei 3 mesi precedenti lo screening
- Storia di infarto miocardico o ictus entro 6 mesi dallo screening
Aritmia sintomatica instabile o pericolosa per la vita o blocco cardiaco. Nota: la fibrillazione atriale asintomatica non è considerata pericolosa per la vita e i pazienti con fibrillazione atriale asintomatica potranno entrare nello studio
Relativo ad altre condizioni concomitanti o anamnesi:
- Qualsiasi condizione/disturbo medico concomitante o malattia clinicamente sintomatica cardiovascolare, gastrointestinale (inclusa la pancreatite), ematologica, polmonare, psichiatrica, infettiva acuta o cronica, malattia retinica attiva o altro disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del partecipante di completare dello studio, richiedono la somministrazione di un trattamento che potrebbe influenzare l’interpretazione delle variabili di efficacia o sicurezza, o precludere un sicuro coinvolgimento nello studio
- Aumento di peso auto-riferito > 5 kg entro 3 mesi prima dello screening
- Anamnesi familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla (MEN) 2
- Storia di un tumore maligno attivo o non trattato o in remissione da un tumore maligno clinicamente significativo negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle trattato senza evidenza di recidiva)
- Ipotiroidismo secondario o ipotiroidismo primario non adeguatamente controllato (valore dell'ormone stimolante la tiroide [TSH] al di fuori dell'intervallo compreso tra 0,4 e 6,0 mIU/L allo screening)
- Cancro alla tiroide noto
- Qualsiasi condizione endocrina incontrollata come neoplasia endocrina multipla
- Storia di emoglobinopatie (anemia falciforme, talassemia major, anemia sideroblastica) o altre malattie del sangue
- Qualsiasi disturbo psichiatrico incontrollato valutato dallo sperimentatore
- Qualsiasi storia di causa genetica nota di obesità come la sindrome di Prader-Willi
Storia di infezione da COVID con sintomi prolungati per> 4 settimane
Relativo all’uso di farmaci passato o attuale:
- Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca clinica interventistica entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) dalla visita di screening
- Uso di agenti ipoglicemizzanti orali o iniettabili o di qualsiasi altro farmaco da prescrizione o da banco per il diabete o per la perdita di peso nei 12 mesi precedenti la visita di screening (tranne nel caso dell'uso di tirzepatide solo nel braccio di addestramento della fase 1 dello studio)
- Uso di qualsiasi altro farmaco noto per causare aumento o perdita di peso secondo l'opinione dello sperimentatore
- Ricevere o aver ricevuto, nei 3 mesi precedenti lo screening, un trattamento cronico (>14 giorni) sistemico con corticosteroidi (esclusi quelli per via inalatoria, intraoculare, intra-articolare o topica) o che potrebbe richiedere (a giudizio dello sperimentatore) un trattamento concomitante con corticosteroidi ( escluso inalazione, intraoculare, intra-articolare o topica) durante il corso dello studio
- Trattamento con farmaci antipertensivi o modificanti i lipidi che non hanno una dose stabile per almeno 8 settimane prima dello screening o modifiche anticipate o aggiustamenti della dose entro 30 giorni dalla randomizzazione nello studio
- Trattamento con ormoni tiroidei che non hanno una dose stabile per almeno 8 settimane prima dello screening
- Uso di terapia anticoagulante (ad es. warfarin, coumadin o nuovi anticoagulanti orali [NOAC]) o agenti antiaggreganti (ad es. tienopiridina) che non possono essere interrotti per 5-7 giorni o 2 emivite del farmaco prima della procedura Altre esclusioni
- Personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato a questo studio e/o loro familiari prossimi. Per famiglia diretta si intende il coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato
- Dipendenti di Fractyl Health
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Formazione
I centri acquisiranno esperienza con il protocollo di studio e la procedura Revita DMR in un incarico di trattamento in aperto, a braccio singolo per i partecipanti che in precedenza avevano ottenuto una perdita di peso del 15% utilizzando un GLP-1
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La DMR è progettata per ablare e riepitelizzare la superficie della mucosa duodenale, consentendo così l'esposizione dei nutrienti a una mucosa locale appena ricresciuta e potenzialmente normalizzata.
Ciò implica che la superficie della mucosa duodenale è anormale nei partecipanti associati a disturbi metabolici.
La procedura Revita DMR viene eseguita per via endoscopica con supporto fluoroscopico.
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Comparatore attivo: Attivo
I pazienti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore al 15% rispetto al basale riceveranno la procedura Revita DMR
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La DMR è progettata per ablare e riepitelizzare la superficie della mucosa duodenale, consentendo così l'esposizione dei nutrienti a una mucosa locale appena ricresciuta e potenzialmente normalizzata.
Ciò implica che la superficie della mucosa duodenale è anormale nei partecipanti associati a disturbi metabolici.
La procedura Revita DMR viene eseguita per via endoscopica con supporto fluoroscopico.
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Comparatore fittizio: Falso
I pazienti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore al 15% rispetto al basale riceveranno una valutazione endoscopica e verrà introdotto un catetere, ma la procedura Revita DMR non verrà eseguita
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Una revisione endoscopica con introduzione di catetere non attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per dimostrare che Revita DMR è superiore al trattamento fittizio nella variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 Settimane
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Variazione percentuale del peso corporeo totale dal basale alla settimana 26, DMR vs sham
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26 Settimane
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Dimostrare che la maggior parte dei partecipanti a Revita DMR mantiene una perdita di peso clinicamente significativa 52 settimane (1 anno) dopo l'interruzione della terapia con tirzepatide
Lasso di tempo: 52 settimane
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Percentuale di partecipanti DMR che mantengono una perdita di peso corporeo totale di almeno il 5% dal pre-tirzepatide (settimana -21) alla settimana 52
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per dimostrare la durata di DMR
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
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Percentuale di pazienti che mantengono una perdita di peso corporeo totale di almeno il 5% rispetto al basale alla settimana 52, tra i pazienti che mantengono almeno il 5% di perdita di peso corporeo totale rispetto al basale alla settimana 26.
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26 e 52 settimane
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Per dimostrare il DMR rispetto allo sham nel cambiamento dal basale per la variazione del peso corporeo totale
Lasso di tempo: 52 settimane
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Variazione percentuale del peso corporeo totale dal basale alla settimana 52, DMR vs sham
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52 settimane
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Per dimostrare la DMR rispetto allo sham nel cambiamento dal basale per il C-peptide a digiuno
Lasso di tempo: 26 & 52 Settimane
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Variazioni rispetto al basale alla settimana 26 e alla settimana 52 del C-peptide a digiuno (nmol/L) (per l'intera popolazione e per la sottopopolazione con pre-diabete* al basale), DMR vs sham
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26 & 52 Settimane
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Per dimostrare il DMR rispetto al placebo nel cambiamento rispetto al basale per la salute metabolica
Lasso di tempo: 26 & 52 Settimane
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Cambiamenti dal basale alla settimana 26 e alla settimana 52 in glicemia a digiuno (mg/dL), insulina a digiuno (pmol/L) e HbA1c (%) (per l'intera popolazione solo alla settimana 52 e per la sottopopolazione con pre-diabete* al basale), DMR vs sham
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26 & 52 Settimane
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Per valutare le dimensioni del disagio gastrointestinale superiore durante lo studio (periodo di run-in in aperto con tirzepatide vs. dopo la randomizzazione)
Lasso di tempo: 26 & 52 Settimane
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Variazioni del punteggio Rhodes Index of Nausea and Vomiting dal pre-tirzepatide (settimana -21) al basale (visita 7) rispetto alle variazioni dal DMR (visita 8) alla settimana 26 e alla settimana 52
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26 & 52 Settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shelby Sullivan, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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- C-00700
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