Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Revita® DMR na udržení tělesné hmotnosti u pacientů s obezitou, kteří dosáhli alespoň 15% úbytku hmotnosti na tirzepatidu (REMAIN-1)
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, multicentrická, stěžejní studie k posouzení účinnosti revita® duodenal mucosal mucosal resurfacing (DMR) na udržení tělesné hmotnosti u účastníků s obezitou a těch, kteří dosáhli alespoň 15% úbytku hmotnosti na tirzepatidu Farmakoterapie obezity
Klinická studie REMAIN-1 je prospektivní, stěžejní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie, která bude zkoumat nadřazenost Revita DMR ve srovnání s falešnou kontrolou při udržování úbytku hmotnosti po úspěšném snížení celkové tělesné hmotnosti alespoň o 15 %. otevřená, eskalace dávky, zaváděcí období tirzepatidu přibližně 16-20 týdnů. Účastníky studie jsou muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 21-70 let, kteří nemají diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, s BMI ≥ 30 kg/m2. Studie REMAIN-1 se bude skládat ze 4 období:
- Screeningové období 1 týden
- Přibližně 16-20týdenní zaváděcí období tirzepatidu s eskalací dávky
- Období dvojitě zaslepené intervence: randomizace 2:1 (DMR: sham) se 48 týdny zaslepeného sledování po intervenci
Pro zajištění dostatečně velkého vzorku mužů bude použita horní hranice 75 % zapsaných žen.
REMAIN-1 bude multicentrická studie ve Spojených státech s až 35 léčebnými centry Revita, která mají zkušenosti s pokročilými endoskopickými postupy a léčbou metabolické obezity. Přibližně 315 účastníků bude randomizováno do DMR (n=210) nebo falešné (n=105) léčby. Systém Revita® je endoskopická léčba skládající se z jediného katétru a konzoly navržené ke zvednutí duodenální sliznice fyziologickým roztokem s následnou řízenou obvodovou hydrotermální ablací sliznice. Simulovaný postup spočívá v umístění výše popsaného katétru Revita do duodena na minimálně 30 minut bez jakékoli manipulace s přístrojem nebo aktivace katétru.
Průběžná analýza primárního cílového bodu bude provedena poté, co bude alespoň 75 % účastníků randomizováno. Podmíněný výkon (CP) bude vypočítán pomocí nashromážděných zkušebních dat v době předběžné analýzy.
Studie je centrálně randomizována a přiřazení do léčebných skupin bude určeno počítačově generovanou náhodnou sekvencí. Randomizace bude stratifikována podle pohlaví (muž, žena) a BMI (<30 nebo ≥30 kg/m2).
Randomizované fázi (fáze 2) bude v místech studie předcházet otevřená fáze školení (fáze 1). Tréninková fáze poskytne další informace o bezpečnosti a účinnosti DMR při udržování úbytku hmotnosti po DMR u účastníků, kteří úspěšně ztratili alespoň 15 % celkové tělesné hmotnosti během období zavádění tirzepatidu nebo již ztratili klinicky relevantní množství hmotnosti (alespoň 15 % celkové tělesné hmotnosti) na tirzepatidu (před vstupem do studie) a přejí si ukončit léčbu z různých důvodů, včetně nákladů, pojistného krytí, vedlejších účinků a preference pacienta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název A Perspektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, podvodná kontrolovaná, multicentrická, klíčová studie za účelem posouzení účinnosti duodenálního sliznice Revita® Resurfacing (DMR) na udržení tělesné hmotnosti u účastníků s obezitou s obezitou s obezitou s obezitou s obezitou s obezitou)
Krátký titul Revita® Duodenal Slizník Resurfacing pro údržbu hmotnosti (zbytek 1)
Číslo protokolu C-00700 Studujte populaci mužů a nejistých ne-laktačních žen ve věku 21–70 let, které nemají diabetes mellitus typu 1 nebo 2. typu, a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2 studie C-00700 je paralelní.
Fáze 1 je fáze tréninku s otevřeným označením, která účastníci již od zahájení léčiva na bázi GLP-1 již založenou na GLP-1 (před zápisem do studie) s nejméně 15% celkovým úbytkem tělesné hmotnosti (TBWL). Ti účastníci, kteří ztratili nejméně 15% celkové tělesné hmotnosti na léčivi na bázi GLP-1 a chtějí přestat používání, budou způsobilí k přijímání postupu Revita DMR.
Stadium tréninku s otevřeným labelem (1. fáze) bude vyžadovat ošetření endoskopických míst bez předchozích zkušeností s Revita DMR k provedení DMR až u 4 účastníků na místo před ošetřením jakéhokoli účastníka ve fázi randomizace (fáze 2), aby se zajistila konzistence studijních postupů před zahájením randomizace. Stránky s předchozím školením a zkušeností Revita DMR mohou, ale nejsou povinny, zaregistrovat účastníky z této fáze paralelně se fází 2.
Fáze 2 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, podvodný kontrolovaná studie, která prozkoumá dopad duodenálního slizničního resurfacingu Revita® (DMR), ve srovnání s podvodným endoskopickým postupem, o udržení úbytku tělesné hmotnosti u účastníků (BMI ≥ 30 kg/m2). Způsobilí účastníci obdrží otevřený, tirzepatidový běh, období eskalace dávky přibližně 16-26 týdnů. Účastníci, kteří ztratí nejméně 15% celkové tělesné hmotnosti během období léčby tirzepatidu, následně přeruší tirzepatid a budou randomizováni buď na revita DMR nebo podvodné postupu.
Randomizace na konci období běhu tirzepatidu pro způsobilé účastníky bude stratifikována pohlavím (samce, žena) a základní BMI (<30 nebo ≥ 30 kg/m2).
Fáze 2 se bude skládat ze dvou nezávislých částí fáze, fáze 2A a fáze 2B, které se zaregistrují postupně. Obě fáze se zapisují, randomizují, ošetřují a sledují účastníky stejným způsobem (DMR vs Sham, 2: 1, dvojitá slepá).
- Fáze 2A se bude skládat z přibližně 45 randomizovaných účastníků s rozsahem 30-60. Analýza průzkumné bezpečnosti a účinnosti bude provedena poté, co poslední účastník ve fázi 2A dokončí 12týdenní návštěvu nebo ukončí studii.
- Fáze 2B se bude skládat z přibližně 315 randomizovaných účastníků. Konečná analýza účinnosti bude provedena poté, co poslední účastník ve fázi 2B dokončí 52týdenní návštěvu nebo ukončí studii.
Fáze klíčová
Mísa/zařízení Multicentrická zkouška s až 35 léčebnými centry Revita se zkušenostmi s pokročilými endoskopickými postupy ve Spojených státech
Studijní intervence a SHAM Systém Revita® je endoskopická léčba sestávající z jediného katétru a konzoly navržené tak, aby zvedla duodenální sliznici fyziologickým roztokem, po kterém následovala kontrolovaná obvodová hydrotermální ablace sliznice.
Povodná postupu spočívá v umístění katétru Revita® do dvanáctníku po dobu minimálně 30 minut bez manipulace s zařízením nebo aktivací katétru.
Počet účastníků přibližně 865 účastníků bude prověřen pro celou studii.
Fáze 1 (otevřená značka). Přibližně 175 účastníků bude promítáno a až 100 účastníků bude léčeno Revita DMR.
Fáze 2 (randomizované). U fáze 2A bude prověřeno přibližně 90 účastníků a přibližně 60 účastníků bude zapsáno do období léčby tirzepatidu, aby úspěšně randomizovalo přibližně 45 účastníků s rozsahem 30-60 k DMR nebo simulované v poměru 2: 1. U fáze 2B bude prověřeno přibližně 600 účastníků a přibližně 400 účastníků bude zapsáno do období léčby tirzepatidu, aby úspěšně randomizovalo přibližně 315 účastníků v poměru léčby 2: 1 DMR (n = 210) nebo simulované (n = 105). K zajištění dostatečně velkého vzorku mužů bude použita horní hranice 75% zápisu žen. Na jednom místě nebude ošetřeno více než 20% z celkového počtu randomizovaných subjektů.
Doba trvání studie Celková odhadovaná doba od otevřeného zápisu do dokončení analýz dat je 128 týdnů.
Doba trvání studie účastníka 1 (otevřená značka)
Celková doba trvání studie účastníků je přibližně 54 týdnů ve fázi 1 studie s následujícími obdobími studie:
- Období screeningu do 1 týdne
Období běhu:
- Účastníci vstupují do studie a již dosáhli alespoň 15% úbytku tělesné hmotnosti u léčiva na bázi GLP-1. Po splnění všech kritérií způsobilosti na návštěvě 1 půjdou účastníci přímo ke studiu návštěvy 7, základní návštěvy.
Návštěva 7 (Základní návštěva): Způsobilí účastníci postupují ze studijní návštěvy 1 (screening), aby okamžitě studovali návštěvu 7, kdy bude jejich lék založený na GLP-1 přerušen.
Návštěva 8 (studijní intervence): Účastníci budou mít studijní intervenci (návštěva 8) týden po přerušení léků na bázi GLP.
U těchto účastníků je celková doba studie účastníků přibližně 54 týdnů.
• Intervence a sledování studie: Studijní intervence a období po studiu (52 týdnů)-bude nejprve provedeno endoskopické hodnocení, aby se potvrdila způsobilost účastníka. Bezprostředně po potvrzení způsobilosti účastníků obdrží kvalifikační účastníci zásah DMR. Endoskopická hodnocení a intervence studie se budou konat během stejné endoskopické relace. Po intervenci dojde k následnému zásahu až do 52 týdnů po zásahu.
Fáze 2 (randomizované)
Celková doba trvání studie účastníků je přibližně 68-78 týdnů s následujícími obdobími studie:
- Období screeningu do 1 týdne
Tirzepatidové dobové období dávky (přibližně 16-26 týdnů), během této doby (a až do) Účastníci úspěšně dosáhnou nejméně 15% úbytku tělesné hmotnosti.
- Navštivte 2-6 (běh tirzepatidu): Tirzepatid bude zahájen na konci návštěvy 2 a během studijních návštěv bude to snášeno k eskalaci dávky nebo na předem schválené informace o předběžném předpisu nebo na základě inscenace vyšetřovatelů.
- Navštivte 7 (Základní návštěva): Jakmile je při jakékoli z těchto návštěv dosaženo nejméně 15% hubnutí, účastníci okamžitě postoupí ke studiu návštěvy 7 jako jeho příští plánovanou studijní návštěvu. Během intervalu mezi zdokumentovaným ≥ 15% úbytkem hmotnosti a návštěvou studia 7 budou účastníci i nadále dodržovat doporučený režim eskalace dávky tirzepatidu na protokol. Při studiu návštěvy 7 bude tirzepatid přerušen.
- Navštivte 8 (studijní intervence): Účastníci budou navštívit 8 jeden týden po přerušení tirzepatidu.
Intervence studie a intervence po studii (52 týdnů): Nejprve bude provedeno endoskopické hodnocení, aby se potvrdila způsobilost účastníka. Bezprostředně po potvrzení způsobilosti účastníků budou účastníci randomizováni, aby obdrželi buď DMR nebo simulovaný zásah. Endoskopická hodnocení a intervence studie se budou konat během stejné endoskopické relace. Následná intervence po studiu dojde k oslepenému způsobu až do 52 týdnů po zásahu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
- Helios Clinical Research
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Hoag Hospital
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Santa Monica Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Zenith Clinical Research
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 32162
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33183
- International Research Associates
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Advent Health
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- K2 Medical Research South Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health Weight Loss and Bariatric Surgery Institute
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Synexus Clinical Research Institute - The Villages (AES)
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Metabolic Research Institute
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic, Weston
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
- American Health Network - Franklin
-
Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
- American Health Network - Greenfield
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
- American Health Network - Muncie
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Spojené státy, 11106
- NYC Research, Inc. (Endocrine Associates of West Village)
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU-Langone
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
- Preferred Primary Care Physician Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15326
- Preferred Primary Care Physician
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Preferred Primary Care Physician
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77040
- Juno Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Simcare Medical Research LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington, Seattle
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkem poskytnutý písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s místními předpisy
- Dospělí účastníci ve věku 21-70 let včetně
- Před léčbou tirzepatidem mít BMI ≥ 30 kg/m2 (obezita) a ≤ 45 kg/m2.
- Dosáhli alespoň 15% úbytku hmotnosti při léčbě tirzepatidem při návštěvě 7 (účastníci ve fázi 1, kteří vstupují do studie s tirzepatidem, musí mít zdokumentovanou hmotnost před tirzepatidem potvrzující, že ztratili alespoň 15 % tělesné hmotnosti tirzepatidem)
- Mít v anamnéze alespoň 1 neúspěšné dietní pokusy o snížení tělesné hmotnosti, které si sami oznámili
- Všechny účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a negativní těhotenský test z moči při studijní návštěvě 7 před intervencí ve studii. Postmenopauzální ženy s amenoreou po dobu alespoň 2 let budou způsobilé, pokud jsou starší 50 let. Postmenopauzální ženy s amenoreou po dobu alespoň 2 let, kterým je ≤ 50 let, musí mít také zdokumentované hladiny hormonu stimulujícího folikuly v séru > 35 mUI/ml
- Schopný ujít alespoň 400 yardů (zhruba na vzdálenost tratě) a vylézt schodiště bez obtíží v důsledku zranění/onemocnění pohybového aparátu nebo kardiopulmonálních onemocnění
Pokud je WOCBP sexuálně aktivní, musí během celého průběhu studie používat jednu z následujících metod antikoncepce, jak je uvedeno:
- Nitroděložní tělísko na místě po dobu nejméně 3 měsíců před první dávkou tirzepatidu a po celou dobu studie
- Bariérová metoda (kondom, diafragma) se spermicidem po dobu minimálně 14 dnů před první dávkou tirzepatidu a po celou dobu studie
- Chirurgická sterilizace mužského partnera (partnerů) (vazektomie po dobu nejméně 6 měsíců před první dávkou tirzepatidu) nebo
- Hormonální antikoncepce s bariérovou metodou po dobu nejméně 3 měsíců před první dávkou tirzepatidu a v průběhu studie
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy, které kontraindikují použití tirzepatidu k regulaci hmotnosti, jak je podrobně popsáno v informacích o předepisování tirzepatidu
- BMI ≥ 40 kg/m2 při návštěvě 7
- Ženy, které jsou nebo zamýšlejí otěhotnět nebo kojit během studie
- Známá závažná hypersenzitivita na tirzepatid nebo na kteroukoli pomocnou látku tirzepatidu
- Infekční onemocnění jater v anamnéze s výjimkou obnovené infekce hepatitidy A
- Pankreatitida v anamnéze do 6 měsíců od screeningu nebo jakákoli předchozí anamnéza rekurentní pankreatitidy (tj. dvě nebo více epizod pankreatitidy)
- Potenciálně nespolehliví účastníci nebo ti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro studii
- Neschopnost nebo ochotu dodržovat dietní omezení specifikovaná klinickým protokolem
- Známá anamnéza nebo aktivní porucha záchvatovitého přejídání nebo podezření na poruchu záchvatovitého přejídání na základě dotazníku k posouzení poruchy přejídání
- Známá anamnéza nebo zneužívání účinných látek včetně alkoholu během posledních 2 let, což podle názoru zkoušejícího může účastníkovi zabránit v dodržování protokolu a dokončení studie
mít historii užívání marihuany nebo produktů obsahujících tetrahydrokanabinol (THC) do 3 měsíců od screeningu nebo neochotu zdržet se užívání marihuany nebo produktů obsahujících THC během studie
Stavy související s cukrovkou:
- Anamnéza diabetu 1. nebo 2. typu (T2D) nebo screeningové hodnoty odpovídající T2D nebo anamnéza jakékoli genetické formy diabetu
HbA1c > 6,5 % nebo glykémie nalačno > 125 mg/dl v souladu s diagnózou T2D podle standardů péče American Diabetes Association 2024 (do studie se mohou přihlásit účastníci s izolovanou poruchou glukózy nalačno [100 až 125 mg/dl včetně])
Laboratorní hodnoty nebo klinické abnormality:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 při screeningu, jak bylo hodnoceno pomocí sérového kreatininu pomocí revidované rovnice CKD-EPI z roku 2021
- Hladina sérového kalcitoninu ≥ 20 ng/l při screeningu, pokud eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 nebo hladina kalcitoninu v séru ≥ 35 ng/l, pokud eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Triglyceridy nalačno > 500 mg/dl (> 5,6 mmol/l)
- Abnormální funkce jater při screeningu, definovaná jako kterýkoli z následujících stavů: aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek horní hranice normálního referenčního rozmezí (ULN), ALT > 3násobek ULN nebo celkový bilirubin v séru (TB) > 3násobek ULN
- Hodnoty systolického krevního tlaku (SBP) > 180 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku (DBP) > 110 mmHg
- Jakákoli EKG nebo klinická laboratorní abnormalita, která podle názoru zkoušejícího vylučuje bezpečné zapojení do studie Gastrointestinální
- Známá strukturální nebo funkční porucha jícnu včetně jakékoli poruchy polykání, bolesti jícnu na hrudi, symptomů refluxu jícnu refrakterního na léky nebo aktivní a nekontrolované GERD definované jako esofagitida C nebo D v Los Angeles
- Známá strukturální nebo funkční porucha žaludku včetně aktivního žaludečního vředu, chronické gastritidy, žaludečních varixů, hiátové kýly (velká hiátová kýla nebo paraezofageální kýla typu II a vyšší), rakoviny nebo jakékoli jiné poruchy žaludku
- Klinicky významná abnormalita vyprazdňování žaludku (tj. těžká gastroparéza nebo obstrukce výtoku žaludku) včetně abnormality vyvolané léky nebo abnormality zaznamenané u osoby, která chronicky užívá léky, které přímo ovlivňují motilitu GI, jako je metoklopromid nebo erytromycin
- Předchozí operace GI k léčbě duodena, jako jsou účastníci, kteří měli Billroth 2, žaludeční bypass Roux-en-Y, žaludeční návleky nebo jiné podobné postupy nebo stavy
- Známé střevní autoimunitní onemocnění včetně celiakie, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, lupus erythematodes, sklerodermie nebo jiné autoimunitní poruchy nebo poruchy pojivové tkáně, která postihuje tenké střevo
- Jakákoli anamnéza nebo současná jiná gastrointestinální choroba, která by podle názoru zkoušejícího bránila endoskopii horního GI traktu
- Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association během 3 měsíců před screeningem
- Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody do 6 měsíců od screeningu
Nestabilní symptomatická nebo život ohrožující arytmie nebo srdeční blok. Poznámka: Asymptomatická fibrilace síní není považována za život ohrožující a pacientům s asymptomatickou fibrilací síní bude umožněn vstup do studie
Související s jinými průvodními stavy nebo anamnézou:
- Jakýkoli souběžný zdravotní stav/porucha nebo klinicky symptomatické kardiovaskulární, gastrointestinální (včetně pankreatitidy), hematologické, plicní, psychiatrické, akutní nebo chronické infekční onemocnění, aktivní onemocnění sítnice nebo jiná porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušovala schopnost účastníka dokončit studie, vyžadují podání léčby, která by mohla ovlivnit interpretaci proměnných účinnosti nebo bezpečnosti, nebo by bránila bezpečnému zapojení do studie
- Vlastní hmotnostní přírůstek > 5 kg během 3 měsíců před screeningem
- Rodinná nebo osobní anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN) 2
- Anamnéza aktivní nebo neléčené malignity nebo v remisi klinicky významné malignity během posledních 5 let (s výjimkou léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního malobuněčného karcinomu kůže bez známek recidivy)
- Sekundární hypotyreóza nebo nedostatečně kontrolovaná primární hypotyreóza (hodnota hormonu stimulujícího štítnou žlázu [TSH] mimo rozmezí 0,4 až 6,0 mIU/l při screeningu)
- Známá rakovina štítné žlázy
- Jakýkoli nekontrolovaný endokrinní stav, jako je mnohočetná endokrinní neoplazie
- Hemoglobinopatie v anamnéze (srpkovitá anémie, thalassemia major, sideroblastická anémie) nebo jiné krevní poruchy
- Jakákoli nekontrolovaná psychiatrická porucha podle hodnocení zkoušejícího
- Jakákoli historie známé genetické příčiny obezity, jako je Prader-Willi syndrom
Anamnéza infekce COVID s prodlouženými příznaky po dobu > 4 týdnů
Související s minulým nebo současným užíváním léků:
- Podávání jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast na intervenční klinické výzkumné studii do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od screeningové návštěvy
- Užívání jakýchkoli perorálních nebo injekčních hypoglykemických látek nebo jakýchkoli jiných léků na předpis nebo volně prodejných léků na cukrovku nebo hubnutí během 12 měsíců před návštěvou screeningu (s výjimkou případu použití tirzepatidu pouze ve fázi 1 tréninkové části studie)
- Použití jakýchkoli jiných léků, o kterých je podle názoru zkoušejícího známo, že způsobují nárůst nebo ztrátu hmotnosti
- Dostávají nebo dostávali během 3 měsíců před screeningem chronickou (> 14 dnů) systémovou (kromě inhalační, intraokulární, intraartikulární nebo lokální) léčbu kortikosteroidy nebo pravděpodobně bude vyžadovat (podle názoru zkoušejícího) současnou léčbu kortikosteroidy ( kromě inhalačních, intraokulárních, intraartikulárních nebo topických) v průběhu studie
- Léčba antihypertenzivy nebo léky upravujícími lipidy, které nejsou na stabilní dávce po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem, nebo očekávané změny nebo úpravy dávky do 30 dnů po randomizaci do studie
- Léčba hormony štítné žlázy, které nejsou na stabilní dávce po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem
- Použití antikoagulační terapie (např. warfarin, coumadin nebo nová perorální antikoagulancia [NOAC]) nebo antiagregačních látek (např. thienopyridin), které nelze vysadit po dobu 5–7 dnů nebo 2 poločasy léčiva před výkonem Další vyloučení
- Zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo napojení na tuto studii a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený
- Zaměstnanci společnosti Fractyl Health
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Výcvik
Místa získají zkušenosti s protokolem studie a procedurou Revita DMR v rámci otevřeného léčebného úkolu s jednou rukou pro účastníky, kteří dříve dosáhli 15% úbytku hmotnosti pomocí GLP-1
|
DMR je navržena tak, aby ablatovala a reepitelizovala povrch duodenální sliznice, čímž umožňuje, aby živiny byly vystaveny nově narostlé a potenciálně normalizované lokální sliznici.
To znamená, že povrch duodenální sliznice je abnormální u účastníků spojených s metabolickými poruchami.
Zákrok Revita DMR se provádí endoskopicky s podpůrnou skiaskopií.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
Pacienti, kteří dosáhli >15% úbytku hmotnosti oproti výchozímu stavu, obdrží proceduru Revita DMR
|
DMR je navržena tak, aby ablatovala a reepitelizovala povrch duodenální sliznice, čímž umožňuje, aby živiny byly vystaveny nově narostlé a potenciálně normalizované lokální sliznici.
To znamená, že povrch duodenální sliznice je abnormální u účastníků spojených s metabolickými poruchami.
Zákrok Revita DMR se provádí endoskopicky s podpůrnou skiaskopií.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Pacienti, kteří dosáhli > 15% úbytku hmotnosti oproti výchozí hodnotě, budou podrobeni endoskopickému vyšetření a bude jim zaveden katetr, ale procedura Revita DMR nebude provedena
|
Endoskopický přehled se zavedením neaktivního katétru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat, že Revita DMR je ve srovnání se simulovaným zákrokem lepší v procentuální změně tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 26. týdne
Časové okno: 26 týdnů
|
Procentuální změna celkové tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 26. týdne, DMR vs. sham
|
26 týdnů
|
|
Prokázat, že většina účastníků Revita DMR si udrží klinicky významný úbytek hmotnosti 52 týdnů (1 rok) po ukončení léčby tirzepatidem
Časové okno: 52 týdnů
|
Procento účastníků studie DMR, kteří si udrželi úbytek celkové tělesné hmotnosti alespoň 5 % od předchozího podávání tirzepatidu (týden -21) do 52. týdne
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro prokázání trvanlivosti DMR
Časové okno: 26 & 52 týdnů
|
U pacientů, kteří dosáhnou alespoň 5% celkové ztráty tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě ve 26. týdnu, procento pacientů, kteří udrží alespoň 5% celkové ztráty tělesné hmotnosti v 52. týdnu.
|
26 & 52 týdnů
|
|
Pro demonstraci DMR ve srovnání s placebem v změně od výchozí hodnoty celkové tělesné hmotnosti
Časové okno: 52 týdnů
|
Procentuální změna celkové tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 52. týdne, DMR vs. sham
|
52 týdnů
|
|
Prokázat DMR ve srovnání se sham v změně od výchozí hodnoty pro fating C-peptid
Časové okno: 26 & 52 týdnů
|
Změny od výchozího stavu do 26. týdne a 52. týdne v hladině C-peptidu nalačno (nmol/L) (pro celou populaci a pro podskupinu populace s prediabetem* výchozího stavu), DMR vs sham
|
26 & 52 týdnů
|
|
Pro demonstraci DMR ve srovnání se sham při změně od výchozí hodnoty pro metabolické zdraví
Časové okno: 26 & 52 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty do 26. týdne a 52. týdne v hladině glukózy nalačno (mg/dL), hladině inzulínu nalačno (pmol/L) a HbA1c (%) (pro celou populaci pouze ve 52. týdnu a pro podskupinu populace s prediabetem* výchozí hodnoty), DMR vs sham
|
26 & 52 týdnů
|
|
Pro vyhodnocení rozměrů horního gastrointestinálního distresu v průběhu studie (otevřená titrace tirzepatidu vs. po randomizaci)
Časové okno: 26 & 52 týdnů
|
Změny skóre Rhodes Index of Nausea and Vomiting od předtirzepatidového období (týden -21) do výchozího stavu (návštěva 7) ve srovnání se změnami od DMR (návštěva 8) do týdne 26 a týdne 52
|
26 & 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shelby Sullivan, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-00700
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .