Tirzepatide로 최소 15%의 체중 감소를 달성한 비만 피험자의 체중 유지에 대한 Revita® DMR의 안전성 및 유효성 평가 (REMAIN-1)
비만이 있고 Tirzepatide를 사용하여 최소 15%의 체중 감소를 달성한 참가자의 체중 유지에 대한 Revita® 십이지장 점막 재포장(DMR)의 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위 배정, 이중 맹검, 가짜 대조, 다기관 중추적 연구 비만 약물치료
REMAIN-1 임상 시험은 전향적, 중추적, 이중 맹검, 무작위, 가짜 대조 시험으로, 2018년에 총 체중의 최소 15%를 성공적으로 감량한 후 체중 감량 유지에 있어 가짜와 비교하여 Revita DMR의 우월성을 조사할 것입니다. 공개 라벨, 용량 증량, 약 16~20주의 티르제파티드 도입 기간. 연구 참가자는 21~70세의 남성, 비임신, 비수유 여성으로 제1형 또는 제2형 당뇨병이 없으며 BMI가 30kg/m2 이상입니다. REMAIN-1 연구는 4개 기간으로 구성됩니다.
- 심사기간은 1주일
- 약 16~20주, 용량 증량, 티르제파티드 도입 기간
- 이중 맹검 개입 기간: 48주간의 맹검 개입 후 추적 관찰을 통한 2:1(DMR: 가짜) 무작위 배정
충분히 많은 남성 표본을 확보하기 위해 여성 등록의 상한선은 75%로 사용될 것입니다.
REMAIN-1은 첨단 내시경 시술 및 대사성 비만 치료 경험이 있는 최대 35개의 Revita 치료 센터를 대상으로 미국에서 다기관 임상시험이 될 것입니다. 약 315명의 참가자가 DMR(n=210) 또는 가짜(n=105) 치료에 무작위로 배정됩니다. Revita® 시스템은 식염수로 십이지장 점막을 들어 올린 후 점막의 원주 열수 절제를 제어하도록 설계된 단일 카테터와 콘솔로 구성된 내시경 치료법입니다. 가짜 절차는 위에서 설명한 Revita 카테터를 장치를 조작하거나 카테터를 활성화하지 않고 최소 30분 동안 십이지장에 배치하는 것으로 구성됩니다.
1차 평가변수에 대한 중간 분석은 최소 75%의 참가자가 무작위로 선정된 후 수행됩니다. 조건부 검정력(CP)은 중간 분석 당시 축적된 시험 데이터를 이용하여 계산됩니다.
연구는 중앙에서 무작위로 이루어지며 치료군에 대한 배정은 컴퓨터에서 생성된 무작위 순서에 따라 결정됩니다. 무작위화는 성별(남성, 여성) 및 BMI(<30 또는 ≥30kg/m2)에 따라 계층화됩니다.
연구 현장에서는 공개 라벨 훈련 단계(1단계)가 무작위 단계(2단계)보다 앞서게 됩니다. 훈련 단계에서는 티르제파티드 도입 기간 동안 총 체중의 최소 15%를 성공적으로 감량했거나 이미 임상적으로 관련된 체중을 감량한 참가자의 DMR 이후 체중 감량 유지에 있어 DMR에 대한 추가 안전성 및 효능 정보를 제공할 것입니다. (연구 시작 전) tirzepatide에 대한 (최소 총 체중의 15%) 비용, 보험 적용 범위, 부작용 및 환자 선호도를 포함한 다양한 이유로 치료를 중단하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
제목 A GLP-1 기반 제약 요법에 대한 체중 감량을 가진 참가자의 체중 유지 보수에 대한 Revita® 십이지장 점막 재 포장 (DMR)의 효능을 평가하기위한 전향 적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어, 다기관, 중추적 연구 (1).
짧은 제목 Revita® 십이지장 점막 재 포장 체중 유지 보수 (남아 1)
프로토콜 번호 C-00700 연구 인구 1 형 또는 제 2 형 당뇨병이없는 21-70 세의 남성 및 비 임신 비 수신 여성, 및 체질량 지수 (BMI) ≥ 30 kg/m2 시험 설계 연구 C-00700 횟수는 평행하게 수행 될 수 있습니다.
1 단계는 GLP-1 기반 약물의 개시 이후 최소 15%의 총 체중 감량 (TBWL)을 갖는 GLP-1 기반 요법 (연구 등록 이전)에 이미 참가자를 등록하는 오픈 라벨 훈련 단계입니다. GLP-1 기반 약물의 총 체중 15% 이상을 잃어 버리고 사용을 중단하려는 참가자는 Revita DMR 절차를받을 수 있습니다.
Open-Label Training State (1 단계)는 REVITA DMR에 대한 사전 경험없이 내시경 현장을 처리해야하며 무작위 배정을 시작하기 전에 연구 절차의 일관성을 보장하기 위해 무작위 배정 단계 (2 단계)에 참가자를 치료하기 전에 현장 당 최대 4 명의 참가자에서 DMR을 수행해야합니다. 이전 Revita DMR 교육 및 경험이있는 사이트는이 단계에서 참가자를 2 단계와 병행하여 등록 할 수는 없지만 필요하지는 않습니다.
2 단계는 비만 참가자의 체중 감소의 유지에 대한 가짜 내시경 절차와 비교하여 Revita® 십이지장 점막 재 포장 (DMR)의 영향을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어 시험입니다 (BMI ≥ 30 kg/m2). 적격 참가자에게는 약 16-26 주 동안 열린 라벨, 티르 제자 타이드 런인, 복용량 에스컬레이션 기간을 받게됩니다. Tirzepatide 런인 처리 기간 동안 총 체중이 15% 이상 줄어든 참가자는 이후에 Tirzepatide를 중단하고 Revita DMR 또는 Sham 절차로 무작위 배정됩니다.
적격 참가자를위한 Tirzepatide 런인 기간이 끝날 때 무작위 배정은 성 (남성, 여성) 및 기준선 BMI (<30 또는 ≥30 kg/m2)에 의해 계층화됩니다.
2 단계는 2 개의 독립 단계 부품, 2A 단계 및 2B 단계로 구성되며, 이는 순차적으로 등록됩니다. 두 단계 모두 같은 방식으로 등록, 무작위 화, 치료 및 후속 참가자를 등록합니다 (DMR vs Sham, 2 : 1, Double Blind).
- 2 단계는 30-60 범위의 약 45 명의 무작위 참가자로 구성됩니다. 2A 단계의 마지막 참가자가 12 주 방문을 완료하거나 연구를 중단 한 후 탐색 적 안전성 및 효능 분석이 수행됩니다.
- 2B 단계는 약 315 명의 무작위 참가자로 구성됩니다. 최종 효능 분석은 2B 단계의 마지막 참가자가 52 주 방문을 완료하거나 연구를 중단 한 후에 수행됩니다.
위상 중추
미국의 고급 내시경 절차에 대한 경험이있는 최대 35 개의 Revita 치료 센터를 갖춘 부지/시설 다기관 시험
연구 중재 및 가짜 Revita® 시스템은 식염수로 십이지장 점막을 들어 올리도록 설계된 단일 카테터 및 콘솔로 구성된 내시경 처리입니다.
가짜 절차는 장치의 조작 또는 카테터의 활성화없이 최소 30 분 동안 Revita® 카테터를 십이지장에 배치하는 것으로 구성됩니다.
참가자 수는 약 865 명의 참가자가 전체 연구를 위해 상영됩니다.
1 단계 (오픈 라벨). 약 175 명의 참가자가 상영되며 최대 100 명의 참가자가 Revita DMR로 대우받습니다.
2 단계 (무작위). 2A 단계의 경우 약 90 명의 참가자가 선별되며 약 60 명의 참가자가 Tirzepatide 런인 처리 기간에 등록되어 2 : 1 비율로 30-60에서 DMR 또는 Sham 범위를 가진 약 45 명의 참가자를 무작위로 무작위로 배정합니다. 2B 단계의 경우 약 600 명의 참가자가 선별되며 약 400 명의 참가자가 Tirzepatide 런인 처리 기간에 등록되어 2 : 1 DMR (n = 210) 또는 Sham (n = 105) 치료 비율에서 약 315 명의 참가자를 성공적으로 무작위 화합니다. 여성의 75% 등록의 상한은 충분히 많은 남성 표본을 보장하기 위해 사용될 것입니다. 무작위 대상의 총 수의 20%를 넘지 않아 단일 사이트에서 처리됩니다.
연구 기간 공개 등록에서 데이터 분석 완료까지 총 예상 시간은 128 주입니다.
참가자 학습 기간 1 단계 (오픈 라벨)
총 참가자 연구 기간은 다음 연구 기간을 사용하여 연구의 1 단계에서 약 54 주입니다.
- 최대 1 주일의 선별 기간
런인 기간 :
- 참가자들은 GLP-1 기반 약물에서 이미 15% 이상의 체중 감소를 달성 한 연구에 들어갑니다. 방문 1의 모든 적격성 기준을 충족 한 후 참가자는 기준선 방문 인 방문 7을 직접 공부합니다.
방문 7 (기본 방문) : 적격 참가자는 연구 방문 1 (선별)에서 즉시 공부하기 위해 GLP-1 기반 약물이 중단됩니다.
방문 8 (연구 중재) : 참가자는 GLP 기반 약물 중단 후 1 주일 후에 연구 중재 (방문 8)가 있습니다.
이 참가자의 경우 총 참가자 연구 기간은 약 54 주입니다.
• 연구 중재 및 후속 조치 : 연구 중재 및 연구 후 중재 기간 (52 주)-내시경 평가는 먼저 참가자 자격을 확인합니다. 참가자 자격 확인 직후 자격을 갖춘 참가자는 DMR 개입을 받게됩니다. 내시경 검사 및 연구 중재는 동일한 내시경 세션에서 발생합니다. 중재 후 후속 조치는 중재 후 52 주까지 발생합니다.
2 단계 (무작위)
총 참가자 연구 기간은 다음 연구 기간과 함께 약 68-78 주입니다.
- 최대 1 주일의 선별 기간
참가자는 참가자가 15% 이상의 체중 감소를 달성하는 시간 동안 (및 최대 16-26 주), 티르 제 페타이드 런 투여 용량 에스컬레이션 기간 (약 16-26 주).
- 방문 2-6 (Tirzepatide Run-In) : Tirzepatide는 방문 2가 끝날 때 시작될 것이며, Tirzepatide FDA가 승인 한 처방 정보 또는 조사자 재량에 따라 2-6까지 최대 2-6까지의 연구 방문 동안 용량 에스컬레이션이 발생합니다.
- 방문 7 (기준 방문) :이 방문 중 2-6에서 최소 15%의 체중 감량이 이루어지면 참가자는 다음 예정된 학습 방문으로 즉시 방문 7을 공부할 것입니다. 기록 된 ≥ 15% 체중 감량과 연구 방문 7 사이의 간격 동안, 참가자들은 프로토콜 당 권장되는 Tirzepatide 복용량 에스컬레이션 요법을 계속 준수합니다. Study Visit 7에서는 Tirzepatide가 중단됩니다.
- 방문 8 (학습 중재) : 참가자는 티르 자페타 사이드 중단 후 일주일 1 주일을 방문합니다.
연구 중재 및 연구 후 중재 기간 (52 주) : 참가자 적격성을 확인하기 위해 내시경 평가가 수행됩니다. 참가자 자격이 확인 직후에 참가자는 DMR 또는 가짜 개입을 받도록 무작위 배정됩니다. 내시경 검사 및 연구 중재는 동일한 내시경 세션에서 발생합니다. 연구 후 개입 후속 조치는 중재 후 52 주까지 눈을 멀게하는 방식으로 발생합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- Helios Clinical Research
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Honor Health
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Hospital
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Santa Monica, California, 미국, 90095
- UCLA Santa Monica Medical Center
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Zenith Clinical Research
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Inverness, Florida, 미국, 32162
- Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33183
- International Research Associates
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Advent Health
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- K2 Medical Research South Orlando
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Weight Loss and Bariatric Surgery Institute
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Synexus Clinical Research Institute - The Villages (AES)
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic, Weston
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
- Investigators Research Group, Llc
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Franklin, Indiana, 미국, 46131
- American Health Network - Franklin
-
Greenfield, Indiana, 미국, 46140
- American Health Network - Greenfield
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
Muncie, Indiana, 미국, 47304
- American Health Network - Muncie
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
New York
-
Long Island City, New York, 미국, 11106
- NYC Research, Inc. (Endocrine Associates of West Village)
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU-Langone
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Preferred Primary Care Physician Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15326
- Preferred Primary Care Physician
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Preferred Primary Care Physician
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77040
- Juno Research, LLC
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Simcare Medical Research LLC
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington, Seattle
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현지 규정에 따라 연구에 참여하기 위해 참가자가 제공한 서면 동의서
- 21~70세 성인 참가자
- 티르제파티드 치료 전 BMI는 30kg/m2 이상(비만), 45kg/m2 이하이어야 합니다.
- 방문 7에서 티르제파티드 요법으로 최소 15%의 체중 감소를 달성했습니다(티르제파티드에 대한 연구에 참여하는 1단계 참가자는 티르제파티드에 대한 체중이 최소 15% 감소했음을 확인하는 문서화된 티르제파티드 전 체중이 있어야 합니다).
- 체중 감량을 위한 식이요법 노력이 최소 1회 이상 실패했다고 스스로 보고한 이력이 있습니다.
- 가임기 여성 참가자는 모두 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 하고 연구 개입 전 연구 방문 7에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 최소 2년 동안 무월경이 있었던 폐경기 여성은 50세 이상이면 자격이 됩니다. 최소 2년 동안 무월경을 보인 폐경 후 여성(50세 이하)은 혈청 난포 자극 호르몬 수치가 35mUI/mL를 넘는 것으로 기록되어 있어야 합니다.
- 근골격계 부상/질병 또는 심폐 질환으로 인해 어려움 없이 최소 400야드(대략 트랙 거리)를 걸을 수 있고 계단을 오를 수 있습니다.
성적으로 활발한 경우 WOCBP는 지정된 대로 전체 연구 과정 동안 다음 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.
- 티르제파티드의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 그리고 연구 기간 내내 자궁내 장치가 사용되었습니다.
- 티르제파티드의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 및 연구 기간 내내 살정제를 사용한 차단 방법(콘돔, 피임막)
- 남성 파트너의 불임 수술(티르제파티드 첫 투여 전 최소 6개월 동안 정관 절제술) 또는
- 티르제파티드의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 그리고 연구 기간 동안 장벽 방식을 사용하는 호르몬 피임약
제외 기준:
- 티르제파티드 처방 정보에 자세히 설명된 대로 체중 관리를 위해 티르제파티드 사용을 금하는 의학적 상태
- 7차 방문 시 BMI ≥ 40kg/m2
- 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신할 예정인 여성
- 티르제파티드 또는 티르제파티드의 부형제에 대해 심각한 과민증이 있는 것으로 알려져 있음
- 회복된 A형 간염 감염을 제외한 감염성 간질환의 병력
- 스크리닝 6개월 이내에 췌장염 병력 또는 재발성 췌장염의 이전 병력(즉, 췌장염의 2회 이상의 에피소드)
- 잠재적으로 신뢰할 수 없는 참가자 또는 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 참가자
- 임상 프로토콜에 명시된 식이 제한 사항을 따를 수 없거나 따를 의사가 없습니다.
- 폭식 장애 평가 설문지에 기초하여 폭식 장애의 알려진 병력 또는 활성 폭식 장애 또는 의심되는 폭식 장애
- 연구자의 의견으로 참가자가 프로토콜을 따르고 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 지난 2년 이내에 알코올을 포함한 알려진 약물 남용의 알려진 병력 또는 활성 약물 남용
스크리닝 후 3개월 이내에 마리화나 또는 테트라히드로칸나비놀(THC) 함유 제품을 사용한 이력이 있거나 연구 기간 동안 마리화나 또는 THC 함유 제품 사용을 삼가할 의지가 없는 경우
당뇨병 관련 질환:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병(T2D) 병력 또는 T2D와 일치하는 선별검사 값, 또는 유전적 형태의 당뇨병 병력
HbA1c > 6.5% 또는 공복 혈당 > 125mg/dL, 미국 당뇨병 협회 2024년 치료 표준에 따른 T2D 진단과 일치(단독 공복 혈당 장애[100~125mg/dL, 포함]가 있는 참가자는 연구에 등록할 수 있음)
실험실 수치 또는 임상적 이상:
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 50 mL/min/1.73m2 스크리닝 시 개정된 2021 CKD-EPI 방정식을 사용하여 혈청 크레아티닌으로 평가
- eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m2인 경우 스크리닝 시 혈청 칼시토닌 수치 ≥ 20 ng/L 또는 eGFR < 60 mL/min/1.73m2인 경우 혈청 칼시토닌 수치 ≥ 35 ng/L
- 공복 중성지방 > 500mg/dL(> 5.6mmol/L)
- 스크리닝 시 비정상적인 간 기능, 다음 중 하나로 정의됨: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 참조 범위(ULN)의 3X 상한, ALT > 3X ULN 또는 혈청 총 빌리루빈(TB) > 3X ULN
- 수축기 혈압(SBP) > 180mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) > 110mmHg 값
- 조사자의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여할 수 없는 모든 ECG 또는 임상 실험실 이상
- 삼키는 장애, 식도 흉통 장애, 약물 난치성 식도 역류 증상 또는 로스앤젤레스 등급 C 또는 D 식도염으로 정의되는 활성 및 조절되지 않는 GERD를 포함하는 알려진 구조적 또는 기능적 식도 장애
- 활동성 위궤양, 만성 위염, 위 정맥류, 열공 탈장(대형 열공 탈장 또는 II형 이상의 식도 주위 탈장), 암 또는 기타 위 장애를 포함하여 알려진 위의 구조적 또는 기능적 장애
- 메토클로프로마이드 또는 에리스로마이신과 같이 GI 운동성에 직접적인 영향을 미치는 약물을 만성적으로 복용하는 사람에서 경험하는 약물 유발 이상 또는 이상을 포함하여 임상적으로 유의미한 위 배출 이상(즉, 심각한 위마비 또는 위출구 폐쇄)
- Billroth 2, Roux-en-Y 위우회술, 위소매 또는 기타 유사한 시술이나 상태를 경험한 참가자와 같이 십이지장을 치료하기 위한 이전 GI 수술
- 복강병, 궤양성 대장염, 크론병, 홍반성 루푸스, 경피증 또는 소장에 영향을 미치는 기타 자가면역 또는 결합 조직 장애를 포함한 알려진 장 자가면역 질환
- 조사자의 의견으로 상부 위장관 내시경 검사를 불가능하게 하는 기타 위장 질환의 병력 또는 현재의 기타 위장관 질환
- 뉴욕심장협회 3급 또는 4급 심부전 검사 전 3개월 이내
- 스크리닝 6개월 이내에 심근경색 또는 뇌졸중 병력이 있는 경우
불안정한 증상이 있거나 생명을 위협하는 부정맥 또는 심장 차단. 참고: 무증상 심방세동은 생명을 위협하는 것으로 간주되지 않으며, 무증상 심방세동 환자는 연구 참여가 허용됩니다.
기타 수반되는 질환 또는 병력과 관련된 것:
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 완수 능력을 방해할 수 있는 모든 동반된 의학적 상태/장애 또는 임상적으로 증상이 있는 심혈관, 위장관(췌장염 포함), 혈액, 폐, 정신, 급성 또는 만성 감염성 질환, 활동성 망막 질환 또는 기타 장애 유효성이나 안전성 변수의 해석에 영향을 미칠 수 있는 치료의 투여를 요구하거나 연구에 대한 안전한 참여를 방해할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 자가 보고된 체중 증가 > 5kg
- 갑상선수질암종(MTC) 또는 다발내분비선종양(MEN) 증후군의 가족력 또는 개인력 2
- 활성 또는 치료되지 않은 악성종양의 병력 또는 지난 5년 이내에 임상적으로 유의미한 악성종양으로부터 완화된 상태(치료된 피부의 기저세포암종 또는 재발의 증거가 없는 편평 소세포암종은 제외)
- 속발성 갑상선 기능 저하증 또는 부적절하게 조절된 원발성 갑상선 기능 저하증(선별 시 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값이 0.4~6.0 mIU/L 범위를 벗어남)
- 알려진 갑상선암
- 다발성 내분비 종양과 같은 조절되지 않는 내분비 질환
- 혈색소병증(겸상 적혈구 빈혈, 지중해빈혈, 철적모구성 빈혈) 또는 기타 혈액 질환의 병력
- 연구자가 평가한 조절되지 않는 정신 장애
- 프라더 윌리 증후군과 같은 비만의 유전적 원인이 알려진 병력
4주 이상 장기간 증상이 지속되는 코로나바이러스 감염 이력
과거 또는 현재 약물 사용과 관련:
- 스크리닝 방문 후 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 약물을 투여하거나 중재적 임상 연구에 참여함
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 경구 또는 주사 가능한 혈당강하제 또는 기타 처방약이나 일반의약품 당뇨병 또는 체중 감량 약물의 사용(연구의 1단계 훈련 부문에서 티르제파티드를 사용하는 경우에만 해당)
- 조사자의 의견에 따라 체중 증가 또는 체중 감소를 유발하는 것으로 알려진 기타 약물의 사용
- 스크리닝 전 3개월 이내에 만성(>14일) 전신(흡입, 안구내, 관절내 또는 국소 제외) 코르티코스테로이드 치료를 받았거나 받은 적이 있거나 (시험자의 의견에 따라) 코르티코스테로이드를 사용한 동시 치료가 필요할 가능성이 있습니다( 흡입, 안구내, 관절내 또는 국소 제외) 연구 과정 동안
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 용량을 유지하지 않거나 연구에 무작위 배정한 후 30일 이내에 예상되는 변화 또는 용량 조정을 하지 않은 항고혈압제 또는 지질 조절 약물로 치료
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 용량을 유지하지 않는 갑상선 호르몬 치료
- 시술 전 5~7일 또는 2회의 약물 반감기 동안 중단할 수 없는 항응고 요법(예: 와파린, 쿠마딘 또는 새로운 경구용 항응고제(NOAC)) 또는 항혈소판제(예: 티에노피리딘)의 사용 기타 제외
- 본 연구와 직접적으로 관련된 조사 현장 직원 및/또는 직계 가족. 직계 가족은 생물학적 또는 법적 입양 여부에 관계없이 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- 프랙틸 헬스 직원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 훈련
현장에서는 이전에 GLP-1을 사용하여 15% 체중 감량을 달성한 참가자를 위한 공개 라벨, 단일 팔 치료 과제에서 연구 프로토콜 및 Revita DMR 절차에 대한 경험을 쌓게 됩니다.
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DMR은 십이지장 점막 표면을 제거하고 재상피화하여 영양분이 새로 재생되고 잠재적으로 정상화된 국소 점막에 노출되도록 설계되었습니다.
이는 대사 장애와 관련된 참가자의 십이지장 점막 표면이 비정상임을 의미합니다.
Revita DMR 절차는 형광투시를 지원하여 내시경으로 수행됩니다.
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활성 비교기: 활동적인
기준선보다 15% 이상의 체중 감소를 달성한 환자는 Revita DMR 시술을 받게 됩니다.
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DMR은 십이지장 점막 표면을 제거하고 재상피화하여 영양분이 새로 재생되고 잠재적으로 정상화된 국소 점막에 노출되도록 설계되었습니다.
이는 대사 장애와 관련된 참가자의 십이지장 점막 표면이 비정상임을 의미합니다.
Revita DMR 절차는 형광투시를 지원하여 내시경으로 수행됩니다.
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가짜 비교기: 가짜
기준선에서 15% 이상의 체중 감소를 달성한 환자는 내시경 평가를 받고 카테터를 삽입하게 되지만 Revita DMR 절차는 수행되지 않습니다.
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비활성 카테터 도입을 통한 내시경 검토
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Revita DMR이 26주차까지의 기준 체중 대비 체중 변화 백분율에서 sham보다 우월함을 입증하기 위해
기간: 26주
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기준선부터 26주까지의 전체 체중 백분율 변화, DMR 대 위약 수술
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26주
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티르제파타이드 치료 중단 52주(1년) 후에도 대다수의 Revita DMR 참가자가 임상적으로 유의미한 체중 감량을 유지한다는 것을 입증하기 위함
기간: 52주
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Tirzepatide 투여 전(21주차)부터 52주차까지 최소 5% 이상의 총 체중 감소를 유지하는 DMR 참가자의 비율
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DMR의 내구성 입증
기간: 26 & 52주
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26주차 기준선 대비 총 체중 감소가 최소 5% 이상 유지된 환자 중 52주차에도 총 체중 감소가 최소 5% 이상 유지된 환자의 비율.
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26 & 52주
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총 체중 변화에 대한 기준선 대비 변화에서 DMR과 샴을 비교하여 DMR을 입증하기 위해
기간: 52주
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기준선 대비 52주차까지의 총 체중 변화 백분율, DMR 대 위약 대조군
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52주
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DMR을 대조군(가짜 치료)과 비교하여 기저치 대비 공복 C-펩타이드 변화에서 입증하기 위해
기간: 26 & 52주
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기저치에서 26주 및 52주까지의 공복 C-펩타이드 변화(nmol/L) (전체 인구 및 기저치에서 당뇨병 전단계* 하위 집단 인구), DMR 대 sham
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26 & 52주
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대조군(Sham) 대비 DMR의 기저선 대비 변화에서의 대사 건강 개선 효과를 입증하기 위해
기간: 26 & 52주
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공복 혈당 (mg/dL), 공복 인슐린 (pmol/L), HbA1c (%)의 기준선 대비 26주 및 52주 변화 (52주 전체 인구군 및 기준선에서 당뇨병 전단계* 하위 인구군 대상), DMR 대 위가공술
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26 & 52주
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연구 전반에 걸쳐 상부 위장 장애의 차원을 평가하기 위해 (티르제파티드 개방형 런인 vs. 무작위 배정 후)
기간: 26 & 52주
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사전 티르제파타이드 투여(21주 전)에서 기준선(방문 7)까지의 Rhodes 구역 및 구토 지수 점수 변화와 DMR(방문 8)에서 26주 및 52주까지의 변화 비교
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26 & 52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shelby Sullivan, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-00700
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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