Evaluering av sikkerheten og effekten av Revita® DMR på vedlikehold av kroppsvekt hos personer med fedme som har oppnådd minst 15 % vekttap på tirzepatid (REMAIN-1)
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, multisenter, pivotal studie for å vurdere effektiviteten av Revita® Duodenal Mucosal Resurfacing (DMR) på kroppsvektvedlikehold hos deltakere med fedme og som har oppnådd minst 15 % vekttap på tirzepatid Fedme farmakoterapi
Den kliniske REMAIN-1 studien er en prospektiv, pivotal, dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert studie som vil undersøke overlegenheten til Revita DMR sammenlignet med sham når det gjelder opprettholdelse av vekttap etter vellykket nedgang på minst 15 % total kroppsvekt på en åpen innkjøringsperiode for doseøkning, tirzepatid på ca. 16-20 uker. Studiedeltakerne er menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 21-70 år, som ikke har type 1 eller type 2 diabetes mellitus, med en BMI ≥30 kg/m2. REMAIN-1-studien vil bestå av 4 perioder:
- En screeningperiode på 1 uke
- En ca. 16-20 ukers, dose-eskalering, tirzepatid innkjøringsperiode
- En dobbeltblind intervensjonsperiode: En 2:1 (DMR: sham) randomisering med 48 uker med blindet oppfølging etter intervensjon
En øvre grense på 75 % påmelding av kvinner vil bli brukt for å sikre et tilstrekkelig stort utvalg av menn.
REMAIN-1 vil være en multisenterforsøk i USA med opptil 35 Revita behandlingssentre som har erfaring med avanserte endoskopi-prosedyrer og behandling av metabolsk fedme. Omtrent 315 deltakere vil bli randomisert til DMR (n=210) eller sham-behandling (n=105). Revita®-systemet er en endoskopisk behandling som består av et enkelt kateter og konsoll designet for å løfte duodenalslimhinnen med saltvann etterfulgt av kontrollert periferisk hydrotermisk ablasjon av slimhinnen. Den falske prosedyren består av å plassere Revita-kateteret beskrevet ovenfor i tolvfingertarmen i minimum 30 minutter uten manipulering av enheten eller aktivering av kateteret.
En foreløpig analyse av det primære endepunktet vil bli utført etter at minst 75 % av deltakerne har blitt randomisert. Den betingede kraften (CP) vil bli beregnet ved å bruke akkumulerte prøvedata på tidspunktet for den midlertidige analysen.
Studien er sentralt randomisert, og tildeling til behandlingsgrupper vil bli bestemt av en datagenerert tilfeldig sekvens. Randomisering vil bli stratifisert etter kjønn (mann, kvinne) og BMI (<30 eller ≥30 kg/m2).
Et åpent opplæringsstadium av studien (trinn 1) vil gå foran det randomiserte stadiet (trinn 2) på studiestedene. Treningsstadiet vil gi ytterligere informasjon om sikkerhet og effekt om DMR for å opprettholde vekttap etter DMR hos deltakere som har mistet minst 15 % total kroppsvekt i løpet av innkjøringsperioden for tirzepatid eller allerede har gått ned en klinisk relevant mengde vekt (minst 15 % total kroppsvekt) på tirzepatid (før studiestart) og ønsker å avbryte behandlingen av en rekke årsaker, inkludert kostnader, forsikringsdekning, bivirkninger og pasientens preferanser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittel En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, skamkontrollert, multisenter, sentralt studie for å vurdere effekten av Revita® duodenal slimhinne-resurfacing (DMR) på kroppsvektvedlikehold hos deltakere med overvekt som har oppnådd minst 15% vekttap på GLP-1-basert farmakother (forbli-1)
Kort tittel Revita® duodenal slimhinneoverflater for vektvedlikehold (gjenværende 1)
Protokollnummer C-00700 Studiepopulasjon Mannlig og ikke-gravid ikke-laktende kvinner i alderen 21-70 år, som ikke har type 1 eller type 2 diabetes mellitus, og med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2-studie-designstudie C-00700 er en flerstadig studie som kan gjennomføres i parallell.
Fase 1 er et åpent etikett-treningsstadium som registrerer deltakere som allerede er på GLP-1-basert terapi (før studieinnmelding) med minst 15% total kroppsvekttap (TBWL) siden initiering av det GLP-1-baserte medikamentet. De deltakerne som mistet minst 15% total kroppsvekt på det GLP-1-baserte medikamentet og ønsker å avvikle bruken, vil være kvalifisert til å motta Revita DMR-prosedyre.
Et åpent etikett treningsstadium (trinn 1) vil kreve behandling av endoskopisider uten tidligere erfaring med Revita DMR for å utføre DMR hos opptil 4 deltakere per sted før behandling av noen deltaker i randomiseringstrinnet (trinn 2) for å sikre konsistensen av studieprosedyrer før innstart av randomisering. Nettsteder med tidligere Revita DMR -trening og erfaring kan, men er ikke pålagt å registrere deltakere fra dette stadiet parallelt med trinn 2.
Fase 2 er en randomisert, dobbeltblind, skamkontrollert studie som vil undersøke effekten av Revita® duodenal slimhinne-resurfacing (DMR), sammenlignet med en skamendoskopisk prosedyre, ved opprettholdelse av kroppsvekttap hos deltakere med overvekt (BMI ≥ 30 kg/m2). Kvalifiserte deltakere vil motta en åpen, tirzepatid-innkjøring, dose-opptrappingsperiode på omtrent 16-26 ukers varighet. De deltakerne som mister minst 15% total kroppsvekt i løpet av Tirzepatid-innkjøringsperioden, vil deretter avbryte tirzepatid og bli randomisert til enten Revita DMR eller en skamprosedyre.
Randomisering på slutten av tirzepatid-innkjøringsperioden for kvalifiserte deltakere vil bli stratifisert etter kjønn (mann, kvinne) og baseline BMI (<30 eller ≥30 kg/m2).
Fase 2 vil bestå av to uavhengige scenedeler, trinn 2A og trinn 2B, som vil melde seg på sekvensielt. Begge stadier vil melde seg på, randomisere, behandle og følge opp deltakere på samme måte (DMR vs Sham, 2: 1, dobbeltblind).
- Fase 2A vil bestå av omtrent 45 randomiserte deltakere med et område på 30-60. En utforskende sikkerhets- og effektivitetsanalyse vil bli utført etter at den siste deltakeren i trinn 2A fullfører 12-ukers besøk eller avviser studien.
- Fase 2B vil bestå av omtrent 315 randomiserte deltakere. Den endelige effektivitetsanalysen vil bli utført etter at den siste deltakeren i trinn 2B fullfører det 52-ukers besøket eller avviser studien.
Fase sentralt
Nettsteder/fasiliteter Multisenterforsøk med opptil 35 Revita -behandlingssentre med erfaring i avanserte endoskopiprosedyrer i USA
Studieinngrep og skam Revita® -systemet er en endoskopisk behandling bestående av et enkelt kateter og konsoll designet for å løfte tolvfingertarmenslimhinnen med saltvann etterfulgt av kontrollert omkrets hydrotermisk ablasjon av slimhinnen.
Skamprosedyren består i å plassere Revita® -kateteret i tolvfingertarmen i minimum 30 minutter uten manipulering av enheten eller aktiveringen av kateteret.
Antall deltakere Omtrent 865 deltakere vil bli screenet for hele studien.
Fase 1 (åpen merkelapp). Omtrent 175 deltakere vil bli screenet, og opptil 100 deltakere vil bli behandlet med Revita DMR.
Trinn 2 (randomisert). For trinn 2A vil omtrent 90 deltakere bli screenet, og omtrent 60 deltakere vil bli registrert i tirzepatid-innkjøringsperioden for å kunne randomisere omtrent 45 deltakere med en rekkevidde fra 30-60 til DMR eller skam i et forhold på 2: 1. For trinn 2B vil omtrent 600 deltakere bli screenet, og omtrent 400 deltakere vil bli registrert i Tirzepatide innkjøringsbehandlingsperioden for å kunne randomisere omtrent 315 deltakere i en behandlingsforhold på 2: 1 (n = 210) eller SHAM (n = 105) behandlingsforhold. En øvre grense på 75% påmelding av kvinner vil bli brukt for å sikre en tilstrekkelig stor prøve av menn. Ikke mer enn 20% av det totale antall randomiserte personer vil bli behandlet på et enkelt sted.
Studiens varighet Den totale estimerte tiden fra åpen påmelding til fullføring av dataanalyser er 128 uker.
Deltakerstudie Varighet Stadium 1 (Open-Label)
Den totale deltakerstudiens varighet er omtrent 54 uker i trinn 1 i studien med følgende studieperioder:
- En screeningperiode opp til 1 uke
En innkjøringsperiode:
- Deltakerne kommer inn i studien som allerede har oppnådd minst 15% vekttap på kropp på et GLP-1-basert medikament. Etter å ha oppfylt alle kvalifiseringskriterier i besøk 1, vil deltakerne gå direkte for å studere besøk 7, baselinebesøket.
Besøk 7 (Baseline Visit): Kvalifiserte deltakere vil avansere fra studiebesøk 1 (screening) umiddelbart for å studere besøk 7 på hvilket tidspunkt deres GLP-1-baserte medikament vil bli avviklet.
Besøk 8 (Studieintervensjon): Deltakerne vil ha studieintervensjon (besøk 8) en uke etter GLP-basert medisinutvikling.
For disse deltakerne er total deltakerstudiets varighet omtrent 54 uker.
• Studieintervensjon og oppfølging: Studieinngrep og intervensjonsperiode etter studien (52 uker)-En endoskopisk evaluering vil først bli utført for å bekrefte deltakerens kvalifisering. Umiddelbart etter bekreftelse av deltakernes valgbarhet, vil kvalifiserende deltakere motta DMR -intervensjonen. Evaluering av endoskopi og studieintervensjon vil finne sted under den samme endoskopi -økten. Oppfølging etter intervensjonen vil skje til 52 uker etter intervensjon.
Trinn 2 (randomisert)
Den totale deltakerstudiens varighet er omtrent 68-78 uker med følgende studieperioder:
- En screeningperiode opp til 1 uke
En tirzepatid innkjøringsdose-opptrappingsperiode (ca. 16-26 uker) i løpet av hvilken tid (og inntil) deltakere oppnår med suksess minst 15% vekttap.
- Besøk 2-6 (Tirzepatide innkjøring): Tirzepatid vil bli igangsatt på slutten av besøk 2, og dose opptrapping vil oppstå, som tolerert, under studiebesøk 2-6 opp til en maksimal tolerert dose i henhold til Tirzepatide FDA-godkjent forskrivning av informasjon eller etterforskers skjønn.
- Besøk 7 (Baseline Visit): Når minst 15% vekttap er oppnådd ved noen av disse besøkene 2-6, vil deltakerne umiddelbart avansere for å studere besøk 7 som hans/hennes neste planlagte studiebesøk. I løpet av intervallet mellom det dokumenterte ≥ 15% vekttap og studiebesøk 7, vil deltakerne fortsette å overholde den anbefalte tirzepatiddose-opptrappingsregimet per protokoll. På studiebesøk 7 vil Tirzepatide bli avviklet.
- Besøk 8 (studieintervensjon): Deltakerne vil besøke 8 en uke etter seponering av tirzepatid.
Studieinngrep og intervensjonsperiode etter studien (52 uker): En endoskopisk evaluering vil først bli utført for å bekrefte deltakerens kvalifisering. Umiddelbart etter bekreftelse av deltakernes kvalifisering, vil deltakerne bli randomisert til å motta enten DMR- eller skaminngrep. Evaluering av endoskopi og studieintervensjon vil finne sted under den samme endoskopi -økten. Oppfølging av intervensjonen etter studien vil oppstå på en blindet måte til 52 uker etter inngripen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
- Helios Clinical Research
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hoag Hospital
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90095
- UCLA Santa Monica Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Zenith Clinical Research
-
Inverness, Florida, Forente stater, 32162
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33183
- International Research Associates
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Advent Health
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- K2 Medical Research South Orlando
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health Weight Loss and Bariatric Surgery Institute
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Synexus Clinical Research Institute - The Villages (AES)
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Metabolic Research Institute
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic, Weston
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Franklin, Indiana, Forente stater, 46131
- American Health Network - Franklin
-
Greenfield, Indiana, Forente stater, 46140
- American Health Network - Greenfield
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
- American Health Network - Muncie
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Forente stater, 11106
- NYC Research, Inc. (Endocrine Associates of West Village)
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU-Langone
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
- Preferred Primary Care Physician Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15326
- Preferred Primary Care Physician
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- Preferred Primary Care Physician
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77040
- Juno Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Simcare Medical Research LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington, Seattle
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker gitt, skriftlig informert samtykke til å delta i studien i henhold til lokale forskrifter
- Voksne deltakere i alderen 21-70 år inklusive
- Før tirzepatidbehandling, ha en BMI på ≥ 30 kg/m2 (fedme) og ≤ 45 kg/m2.
- Har oppnådd minst 15 % vekttap på tirzepatidbehandling ved besøk 7 (Deltakere i trinn 1, som deltar i studien på tirzepatid, må ha en dokumentert pre-tirzepatidvekt som bekrefter at de har mistet minst 15 % kroppsvekt på tirzepatid)
- Har en historie med minst 1 selvrapportert, mislykket diettforsøk for å gå ned i vekt
- Alle kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved studiebesøk 7 før studieintervensjon. Postmenopausale kvinner med amenoré i minst 2 år vil være kvalifisert hvis de er > 50 år. Postmenopausale kvinner med amenoré i minst 2 år, som er ≤ 50 år, må også ha dokumentert serum follikkelstimulerende hormonnivåer > 35 mUI/ml
- Kan gå minst 400 yards (omtrent avstanden til et spor) og klatre en trapp uten problemer på grunn av enten muskel- og skjelettskader/sykdommer eller hjerte- og lungesykdommer
Hvis seksuelt aktiv, må WOCBP bruke en av følgende prevensjonsmetoder under hele studiet som spesifisert:
- Intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før første dose tirzepatid og gjennom hele studien
- Barrieremetode (kondom, diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før første dose tirzepatid og gjennom hele studien
- Kirurgisk sterilisering av mannlige partner(e) (vasektomi i minst 6 måneder før første dose tirzepatid) eller
- Hormonelle prevensjonsmidler med barrieremetode i minst 3 måneder før første dose tirzepatid og gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som kontraindiserer bruken av tirzepatid for vektkontroll, som beskrevet i forskrivningsinformasjonen for tirzepatid
- BMI ≥ 40 kg/m2 ved besøk 7
- Kvinner som er eller har tenkt å være gravide eller ammende under studien
- Kjent alvorlig overfølsomhet overfor tirzepatid eller noen av hjelpestoffene i tirzepatid
- Anamnese med infeksiøs leversykdom unntatt gjenvunnet hepatitt A-infeksjon
- Historie med pankreatitt innen 6 måneder etter screening eller tidligere historie med tilbakevendende pankreatitt (dvs. to eller flere episoder med pankreatitt)
- Potensielt upålitelige deltakere eller de som etterforskeren vurderer å være uegnet for studien
- Kan ikke eller vil ikke følge kostholdsrestriksjonene spesifisert av den kliniske protokollen
- Kjent historie med eller aktiv overspisingsforstyrrelse eller mistenkt overspisingsforstyrrelse basert på spørreskjema for vurdering av overstadig spiseforstyrrelse
- Kjent historikk med eller misbruk av aktivt stoff inkludert alkohol i løpet av de siste 2 årene som, etter etterforskerens mening, kan hindre deltakeren fra å følge protokollen og fullføre studien
Har en historie med bruk av marihuana eller tetrahydrocannabinol (THC)-holdige produkter innen 3 måneder etter screening eller manglende vilje til å avstå fra bruk av marihuana eller THC-holdige produkter under studien
Diabetesrelaterte tilstander:
- Anamnese med diabetes type 1 eller type 2 (T2D) eller screeningverdier i samsvar med T2D, eller historie med en hvilken som helst genetisk form for diabetes
HbA1c > 6,5 % eller fastende glukose > 125 mg/dL i samsvar med T2D-diagnose i henhold til American Diabetes Association Standards of Care 2024 (Deltakere med isolert svekket fastende glukose [100 til 125 mg/dL inklusive] kan delta i studien)
Laboratorieverdier eller kliniske abnormiteter:
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 ved screening, vurdert av serumkreatinin ved bruk av den reviderte 2021 CKD-EPI-ligningen
- Serumkalsitoninnivå ≥ 20 ng/L ved screening hvis eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 eller serumkalsitoninnivå ≥ 35 ng/L hvis eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Fastende triglyserider > 500 mg/dL (> 5,6 mmol/L)
- Unormal leverfunksjon ved screening, definert som ett av følgende: aspartataminotransferase (AST) > 3X øvre grense for det normale referanseområdet (ULN), ALT > 3X ULN, eller totalt serumbilirubin (TB) > 3X ULN
- Verdier av systolisk blodtrykk (SBP) > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 110 mmHg
- Enhver EKG eller klinisk laboratorieavvik som utelukker sikker involvering i studien etter etterforskerens oppfatning Gastrointestinal
- Kjent strukturell eller funksjonell lidelse i spiserøret, inkludert enhver svelgeforstyrrelse, esophageal brystsmerter, medikamentresistente esophageal reflukssymptomer eller aktiv og ukontrollert GERD definert som Los Angeles grad C eller D øsofagitt
- Kjent strukturell eller funksjonell forstyrrelse i magen, inkludert aktivt magesår, kronisk gastritt, gastriske varicer, hiatal brokk (et stort hiatal brokk eller type II og høyere paraøsofageal brokk), kreft eller andre lidelser i magen
- Klinisk signifikant abnormitet ved mage-tømming (dvs. alvorlig gastroparese eller obstruksjon av gastrisk utløp) inkludert en medikamentindusert abnormitet eller en abnormitet som oppleves hos en person som kronisk tar legemidler som direkte påvirker GI-motilitet som metoklopromid eller erytromycin
- Tidligere GI-operasjon for å behandle tolvfingertarmen, for eksempel deltakere som har hatt en Billroth 2, Roux-en-Y gastrisk bypass, gastrisk sleeve eller andre lignende prosedyrer eller tilstander
- Kjent autoimmun tarmsykdom inkludert cøliaki, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, lupus erythematosus, sklerodermi eller annen autoimmun eller bindevevsforstyrrelse som påvirker tynntarmen
- Enhver historie med eller nåværende annen gastrointestinal tilstand som ville utelukke en øvre GI-endoskopi etter etterforskeren Cardiovascular
- New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt innen 3 måneder før screening
- Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder etter screening
Ustabil symptomatisk eller livstruende arytmi eller hjerteblokk. Merk: Asymptomatisk atrieflimmer anses ikke å være livstruende, og pasienter med asymptomatisk atrieflimmer vil få lov til å delta i studien
Relatert til andre samtidige tilstander eller medisinsk historie:
- Enhver samtidig medisinsk tilstand/lidelse eller klinisk symptomatisk kardiovaskulær, gastrointestinal (inkludert pankreatitt), hematologisk, pulmonal, psykiatrisk, akutt eller kronisk infeksjonssykdom, aktiv retinal sykdom eller annen lidelse som etter etterforskerens mening ville forstyrre deltakerens evne til å fullføre studien, kreve administrering av behandling som kan påvirke tolkningen av effekt- eller sikkerhetsvariablene, eller utelukke sikker involvering i studien
- Selvrapportert vektøkning > 5 kg innen 3 måneder før screening
- Familiehistorie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi (MEN) syndrom 2
- Anamnese med aktiv eller ubehandlet malignitet eller i remisjon fra en klinisk signifikant malignitet i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden uten tegn på tilbakefall)
- Sekundær hypotyreose eller utilstrekkelig kontrollert primær hypotyreose (thyreoideastimulerende hormon [TSH]-verdi utenfor området 0,4 til 6,0 mIU/L ved screening)
- Kjent kreft i skjoldbruskkjertelen
- Enhver ukontrollert endokrin tilstand som multippel endokrin neoplasi
- Anamnese med hemoglobinopatier (sigdcelleanemi, thalassemia major, sideroblastisk anemi) eller annen blodsykdom
- Enhver ukontrollert psykiatrisk lidelse som vurderes av etterforskeren
- Enhver historie med kjent genetisk årsak til fedme som Prader-Willi syndrom
Anamnese med COVID-infeksjon med langvarige symptomer i >4 uker
Relatert til tidligere eller nåværende medisinbruk:
- Administrering av ethvert undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en intervensjonell klinisk forskningsstudie innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter screeningbesøket
- Bruk av orale eller injiserbare hypoglykemiske midler eller andre reseptbelagte eller reseptfrie diabetes- eller vekttapmedisiner innen 12 måneder før screeningbesøket, (unntatt ved bruk av tirzepatid kun i trinn 1-treningsdelen av studien)
- Bruk av andre medisiner som er kjent for å forårsake vektøkning eller vekttap etter etterforskerens mening
- Mottatt eller har mottatt, innen 3 måneder før screening, kronisk (>14 dager) systemisk (unntatt inhalert, intraokulær, intraartikulær eller topikal) kortikosteroidbehandling eller sannsynligvis vil kreve (etter utrederens mening) samtidig behandling med kortikosteroider ( unntatt inhalert, intraokulært, intraartikulært eller topisk) i løpet av studien
- Behandling med antihypertensive eller lipidmodifiserende medisiner som ikke er på en stabil dose i minst 8 uker før screening eller forventede endringer eller dosejusteringer innen 30 dager etter randomisering i studien
- Behandling med skjoldbruskhormoner som ikke er på en stabil dose i minst 8 uker før screening
- Bruk av antikoagulasjonsterapi (f.eks. warfarin, coumadin eller nye orale antikoagulantia [NOAC]) eller blodplatehemmende midler (f.eks. tienopyridin) som ikke kan seponeres i 5-7 dager eller 2 medikamenthalveringstider før prosedyren Andre unntak.
- Etterforskerpersonell som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier. Nærmeste familie er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten biologisk eller lovlig adoptert
- Fractyl Health-ansatte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Opplæring
Nettstedene vil få erfaring med studieprotokollen og Revita DMR-prosedyren i en åpen enarmsbehandlingsoppgave for deltakere som tidligere oppnådde 15 % vekttap ved å bruke en GLP-1
|
DMR er designet for å ablatere og re-epitelisere duodenalslimhinneoverflaten, og dermed tillate næringsstoffer å bli eksponert for en nylig gjenvokst og potensielt normalisert lokal slimhinne.
Dette innebærer at duodenalslimhinneoverflaten er unormal hos deltakere assosiert med metabolske forstyrrelser.
Revita DMR-prosedyren utføres endoskopisk med støttende fluoroskopi.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Pasienter som har oppnådd >15 % vekttap fra baseline vil motta Revita DMR-prosedyren
|
DMR er designet for å ablatere og re-epitelisere duodenalslimhinneoverflaten, og dermed tillate næringsstoffer å bli eksponert for en nylig gjenvokst og potensielt normalisert lokal slimhinne.
Dette innebærer at duodenalslimhinneoverflaten er unormal hos deltakere assosiert med metabolske forstyrrelser.
Revita DMR-prosedyren utføres endoskopisk med støttende fluoroskopi.
|
|
Sham-komparator: Sham
Pasienter som har oppnådd >15 % vekttap fra baseline vil motta en endoskopisk evaluering og vil få innført et kateter, men Revita DMR-prosedyren vil ikke bli utført
|
En endoskopisk gjennomgang med ikke-aktiv kateterintroduksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere at Revita DMR er overlegen sham i prosentvis endring i kroppsvekt fra utgangspunkt til uke 26
Tidsramme: 26 uker
|
Prosentvis endring i total kroppsvekt fra utgangspunktet til uke 26, DMR vs. sham
|
26 uker
|
|
For å demonstrere at et flertall av Revita DMR-deltakere opprettholder klinisk signifikant vekttap 52 uker (1 år) etter å ha avsluttet tirzepatide-behandlingen
Tidsramme: 52 uker
|
Prosentandel av DMR-deltakere som opprettholder minst 5 % totalt kroppsvektstap fra før tirzepatid (uke -21) til uke 52
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere varigheten av DMR
Tidsramme: 26 & 52 uker
|
Av pasienter som opprettholder minst 5 % total kroppsvektreduksjon fra utgangspunktet ved uke 26, prosentandel av pasienter som opprettholder minst 5 % total kroppsvektreduksjon ved uke 52.
|
26 & 52 uker
|
|
For å demonstrere DMR i sammenligning med sham ved endring fra baseline for total kroppsvektendring
Tidsramme: 52 uker
|
Prosentvis endring i total kroppsvekt fra baseline til uke 52, DMR versus sham
|
52 uker
|
|
For å demonstrere DMR i sammenligning med placebo i endring fra utgangspunkt for fating C-peptid
Tidsramme: 26 & 52 uker
|
Endringer fra utgangspunktet til uke 26 og uke 52 i fastende C-peptid (nmol/L) (for hele populasjonen og for delpopulasjonen med prediabetes* ved utgangspunktet), DMR mot sham
|
26 & 52 uker
|
|
For å demonstrere DMR sammenlignet med sham i endring fra utgangspunktet for metabolsk helse
Tidsramme: 26 & 52 uker
|
Endringer fra baseline til uke 26 og uke 52 i faste glukose (mg/dL), faste insulin (pmol/L) og HbA1c (%) (for hele populasjonen kun ved uke 52 og for delpopulasjonen med prediabetes* ved baseline), DMR vs sham
|
26 & 52 uker
|
|
For å evaluere dimensjoner av øvre gastrointestinal ubehag gjennom studien (tirzepatide åpen merkelapp innkjøring vs. etter randomisering)
Tidsramme: 26 & 52 uker
|
Endringer i Rhodes Index of Nausea and Vomiting-score fra før tirzepatide (uke -21) til utgangspunkt (besøk 7) sammenlignet med endringer fra DMR (besøk 8) til uke 26 og uke 52
|
26 & 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shelby Sullivan, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-00700
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .