Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de Revita® DMR sur le maintien du poids corporel chez les sujets obèses ayant atteint au moins 15 % de perte de poids sous tirzépatide (REMAIN-1)
Une étude pivot prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée de manière fictive, multicentrique, pour évaluer l'efficacité du resurfaçage de la muqueuse duodénale Revita® (DMR) sur le maintien du poids corporel chez les participants souffrant d'obésité et ayant atteint au moins 15 % de perte de poids sous tirzépatide Pharmacothérapie de l'obésité
L'essai clinique REMAIN-1 est un essai prospectif, pivot, en double aveugle, randomisé et contrôlé de manière fictive, qui étudiera la supériorité du Revita DMR par rapport à l'essai simulé sur le maintien de la perte de poids après avoir réussi à perdre au moins 15 % du poids corporel total sur une période de rodage ouverte, à dose croissante, pour le tirzépatide d'environ 16 à 20 semaines. Les participants à l'étude sont des hommes et des femmes non enceintes, non allaitantes, âgées de 21 à 70 ans, qui ne souffrent pas de diabète sucré de type 1 ou de type 2, avec un IMC ≥ 30 kg/m2. L'étude REMAIN-1 comprendra 4 périodes :
- Une période de dépistage d'1 semaine
- Une période de rodage du tirzépatide d'environ 16 à 20 semaines, avec augmentation de dose
- Une période d'intervention en double aveugle : une randomisation 2 : 1 (DMR : sham) avec 48 semaines de suivi post-intervention en aveugle
Une limite supérieure de 75 % d'inscription de femmes sera utilisée pour garantir un échantillon suffisamment large d'hommes.
REMAIN-1 sera un essai multicentrique aux États-Unis avec jusqu'à 35 centres de traitement Revita expérimentés dans les procédures d'endoscopie avancées et le traitement de l'obésité métabolique. Environ 315 participants seront randomisés pour recevoir un traitement DMR (n = 210) ou fictif (n = 105). Le système Revita® est un traitement endoscopique composé d'un seul cathéter et d'une console conçu pour soulever la muqueuse duodénale avec une solution saline suivi d'une ablation hydrothermale circonférentielle contrôlée de la muqueuse. La procédure fictive consiste à placer le cathéter Revita décrit ci-dessus dans le duodénum pendant au moins 30 minutes sans manipulation de l'appareil ni activation du cathéter.
Une analyse intermédiaire du critère d'évaluation principal sera effectuée après qu'au moins 75 % des participants aient été randomisés. La puissance conditionnelle (CP) sera calculée à l'aide des données d'essai accumulées au moment de l'analyse intermédiaire.
L'étude est randomisée de manière centralisée et l'attribution aux groupes de traitement sera déterminée par une séquence aléatoire générée par ordinateur. La randomisation sera stratifiée par sexe (homme, femme) et IMC (<30 ou ≥30 kg/m2).
Une étape de formation ouverte de l'étude (étape 1) précédera l'étape randomisée (étape 2) sur les sites d'étude. L'étape de formation fournira des informations supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité du DMR dans le maintien de la perte de poids après le DMR chez les participants qui ont réussi à perdre au moins 15 % de leur poids corporel total pendant la période de rodage du tirzépatide ou qui ont déjà perdu une quantité de poids cliniquement pertinente. (au moins 15 % du poids corporel total) sous tirzépatide (avant l'entrée à l'étude) et souhaite interrompre le traitement pour diverses raisons, notamment le coût, la couverture d'assurance, les effets secondaires et la préférence du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre A Prospective, randomisé, en double aveugle, étude contrôlée, multicentrique, pour évaluer l'efficacité du resurfaçage des muqueuses duodénales Revita® (DMR) sur l'entretien du poids corporel chez les participants atteints d'obésité qui ont atteint au moins 15% de perte de poids sur la pharmacothérapie à base de GLP-1 (restent-1)
Titre court Revita® Resurfaçage muqueux duodénal pour l'entretien du poids (REST-1)
Numéro de protocole C-00700 Population d'étude Population masculine et non enceinte des femmes non-lactantes âgées de 21 à 70 ans, qui n'ont pas de diabète sucré de type 1 ou de type 2, et avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg / m2 L'étude de conception d'essai C-00700 est une étude multi-étages qui peut être menée en parallèle.
L'étape 1 est une phase de formation en plein air inscrivant les participants déjà sur une thérapie basée sur GLP-1 (avant l'inscription de l'étude) avec au moins 15% de perte totale de poids corporel (TBWL) depuis le début du médicament à base de GLP-1. Les participants qui ont perdu au moins 15% de poids corporel total sur le médicament à base de GLP-1 et souhaitent interrompre l'utilisation, seront éligibles pour recevoir la procédure REVITA DMR.
Une étape d'entraînement en plein air (stade 1) nécessitera le traitement des sites d'endoscopie sans expérience préalable avec Revita DMR pour effectuer un DMR dans un maximum de participants par site avant de traiter tout participant au stade de randomisation (stade 2) pour assurer la cohérence des procédures d'étude avant de lancer la randomisation. Les sites avec la formation et l'expérience DMR revita antérieures peuvent, mais ne sont pas tenus d'inscrire les participants à partir de cette étape en parallèle à l'étape 2.
L'étape 2 est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé simulant, qui étudiera l'impact du resurfaçage des muqueuses duodénal Revita® (DMR), par rapport à une procédure endoscopique factice, sur le maintien de la perte de poids corporel chez les participants à obésité (IMC ≥ 30 kg / m2). Les participants éligibles recevront une période d'escalade en ouverture et à l'escalade de dose d'environ 16 à 26 semaines. Les participants qui perdent au moins 15% de poids corporel total pendant la période de traitement du tirzépatide interromperont par la suite le tirzépatide et seront randomisés pour REVITA DMR ou une procédure factice.
La randomisation à la fin de la période de rodage du tirzépatide pour les participants éligibles sera stratifiée par sexe (mâle, femme) et IMC de base (<30 ou ≥30 kg / m2).
L'étape 2 comprendra deux parties de scène indépendantes, étape 2A et étape 2B, qui s'inscrira séquentiellement. Les deux étapes s'inscrire, randomiseront, traiteront et suivi les participants de la même manière (DMR vs Sham, 2: 1, double aveugle).
- L'étape 2A sera composée d'environ 45 participants randomisés avec une plage de 30 à 60. Une analyse exploratoire de sécurité et d'efficacité sera réalisée après que le dernier participant au stade 2A termine la visite de 12 semaines ou interdit l'étude.
- L'étape 2B se composera d'environ 315 participants randomisés. L'analyse finale de l'efficacité sera effectuée après que le dernier participant au stade 2b termine la visite de 52 semaines ou interrompt l'étude.
Phase pivot
Sites / installations essai multicentrique avec jusqu'à 35 centres de traitement Revita avec une expérience dans les procédures d'endoscopie avancée aux États-Unis
L'étude de l'étude et de la simulation du système Revita® est un traitement endoscopique composé d'un seul cathéter et d'une console conçus pour soulever la muqueuse duodénale avec une solution saline suivie d'une ablation hydrothermale circonférentielle contrôlée de la muqueuse.
La procédure factice consiste à placer le cathéter Revita® dans le duodénum pendant au moins 30 minutes sans manipulation de l'appareil ou activation du cathéter.
Le nombre de participants environ 865 participants seront dépistés pour l'ensemble de l'étude.
Étape 1 (en ouvert). Environ 175 participants seront projetés et jusqu'à 100 participants seront traités avec Revita DMR.
Étape 2 (randomisée). Pour le stade 2A, environ 90 participants seront dépistés et environ 60 participants seront inscrits à la période de traitement de rodage du tirzépatide pour randomiser avec succès environ 45 participants avec une plage de 30 à 60 à DMR ou ShAM dans un rapport 2: 1. Pour le stade 2B, environ 600 participants seront dépistés et environ 400 participants seront inscrits à la période de traitement du tirzépatide pour randomiser avec succès environ 315 participants dans un ratio de traitement DMR 2: 1 (n = 210) ou simulé (n = 105). Une limite supérieure de 75% d'inscription des femmes sera utilisée pour assurer un échantillon suffisamment important d'hommes. Pas plus de 20% du nombre total de sujets randomisés seront traités sur un seul site.
Durée de l'étude Le temps total estimé à partir de l'inscription ouverte jusqu'à la fin des analyses de données est de 128 semaines.
Durée de l'étude des participants Stade 1 (ouvert)
La durée totale de l'étude des participants est d'environ 54 semaines dans l'étape 1 de l'étude avec les périodes d'étude suivantes:
- Une période de dépistage jusqu'à 1 semaine
Une période de course:
- Les participants entrent dans l'étude après avoir déjà atteint au moins une perte de poids corporel de 15% sur un médicament à base de GLP-1. Après avoir répondu à tous les critères d'éligibilité lors de la visite 1, les participants iront directement à la visite 7, la visite de base.
Visite 7 (Visite de base): Les participants éligibles progresseront de la visite d'étude 1 (dépistage) immédiatement pour étudier la visite 7, date à laquelle leur médicament basé sur GLP-1 sera interrompu.
Visite 8 (Intervention d'étude): Les participants auront une intervention d'étude (Visite 8) une semaine après l'arrêt du médicament basé sur le GLP.
Pour ces participants, la durée totale de l'étude des participants est d'environ 54 semaines.
• Intervention et suivi de l'étude: L'intervention de l'étude et la période d'intervention post-stutude (52 semaines) - Une évaluation endoscopique sera d'abord effectuée pour confirmer l'admissibilité aux participants. Immédiatement après la confirmation de l'admissibilité aux participants, les participants qualifiés recevront l'intervention du DMR. L'évaluation de l'endoscopie et l'intervention d'étude auront lieu au cours de la même session d'endoscopie. Le suivi post-intervention aura lieu jusqu'à 52 semaines après l'intervention.
Étape 2 (randomisée)
La durée totale de l'étude des participants est d'environ 68 à 78 semaines avec les périodes d'étude suivantes:
- Une période de dépistage jusqu'à 1 semaine
Une période d'escalade de dose de rodage du tirzépatide (environ 16-26 semaines) pendant laquelle les participants (et jusqu'à) ont réussi à atteindre au moins 15% de perte de poids corporel.
- Visite 2-6 (Run-in Tirzepatide): le tirzépatide sera lancé à la fin de la visite 2, et l'escalade de la dose se produira, comme tolérée, lors des visites d'étude 2-6 jusqu'à une dose maximale tolérée par le tirzépatide, la FDA, les informations de prescription ou les enquêts ou les enquêts.
- Visite 7 (Visite de base): Une fois que la perte de poids au moins 15% est obtenue lors de l'une de ces visites 2-6, les participants avanceront immédiatement pour étudier la visite 7 en tant que prochaine visite d'étude prévue. Au cours de l'intervalle entre la perte de poids et la visite d'étude documentée de ≥ 15%, les participants continueront de respecter le schéma d'escalade de dose de tirzépatide recommandé par protocole. Lors de la visite de l'étude 7, le tirzépatide sera interrompu.
- Visitez 8 (Intervention de l'étude): Les participants auront une visite 8 une semaine après l'arrêt du tirzépatide.
L'intervention de l'étude et la période d'intervention post-étude (52 semaines): une évaluation endoscopique sera d'abord effectuée pour confirmer l'admissibilité aux participants. Immédiatement après la confirmation de l'admissibilité aux participants, les participants seront randomisés pour recevoir le DMR ou l'intervention factice. L'évaluation de l'endoscopie et l'intervention d'étude auront lieu au cours de la même session d'endoscopie. Un suivi de l'intervention post-étude se produira en aveugle jusqu'à 52 semaines après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
- Helios Clinical Research
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Honor Health
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Hospital
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Santa Monica, California, États-Unis, 90095
- UCLA Santa Monica Medical Center
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Zenith Clinical Research
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Inverness, Florida, États-Unis, 32162
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33183
- International Research Associates
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Advent Health
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- K2 Medical Research South Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health Weight Loss and Bariatric Surgery Institute
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Synexus Clinical Research Institute - The Villages (AES)
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Metabolic Research Institute
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic, Weston
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Franklin, Indiana, États-Unis, 46131
- American Health Network - Franklin
-
Greenfield, Indiana, États-Unis, 46140
- American Health Network - Greenfield
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
-
Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
- American Health Network - Muncie
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Long Island City, New York, États-Unis, 11106
- NYC Research, Inc. (Endocrine Associates of West Village)
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU-Langone
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Preferred Primary Care Physician Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15326
- Preferred Primary Care Physician
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Preferred Primary Care Physician
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77040
- Juno Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Simcare Medical Research LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington, Seattle
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit fourni par le participant pour participer à l'étude conformément aux réglementations locales
- Participants adultes âgés de 21 à 70 ans inclus
- Avant le traitement par tirzépatide, avoir un IMC ≥ 30 kg/m2 (obésité) et ≤ 45 kg/m2.
- Avoir atteint au moins 15 % de perte de poids sous le traitement par tirzépatide lors de la visite 7 (les participants à l'étape 1, qui entrent dans l'étude sous tirzépatide, doivent avoir un poids documenté avant le tirzépatide confirmant qu'ils ont perdu au moins 15 % de leur poids corporel sous tirzépatide)
- Avoir des antécédents d'au moins 1 effort diététique autodéclaré et infructueux pour perdre du poids
- Toutes les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite d'étude 7 avant l'intervention de l'étude. Les femmes ménopausées souffrant d'aménorrhée depuis au moins 2 ans seront éligibles si elles ont > 50 ans. Les femmes ménopausées souffrant d'aménorrhée depuis au moins 2 ans et âgées de ≤ 50 ans doivent également avoir des taux sériques documentés d'hormone folliculo-stimulante > 35 mUI/mL.
- Capable de marcher au moins 400 mètres (environ la distance d'une piste) et de monter un escalier sans difficulté en raison de blessures/maladies musculo-squelettiques ou de maladies cardio-pulmonaires
S'il est sexuellement actif, le WOCBP doit utiliser l'une des méthodes contraceptives suivantes pendant toute la durée de l'étude, comme spécifié :
- Dispositif intra-utérin en place pendant au moins 3 mois avant la première dose de tirzépatide et tout au long de l'étude
- Méthode barrière (préservatif, diaphragme) avec spermicide pendant au moins 14 jours avant la première dose de tirzépatide et tout au long de l'étude
- Stérilisation chirurgicale du ou des partenaires masculins (vasectomie pendant au moins 6 mois avant la première dose de tirzépatide) ou
- Contraceptifs hormonaux avec méthode barrière pendant au moins 3 mois avant la première dose de tirzépatide et tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales contre-indiquant l'utilisation du tirzépatide pour la gestion du poids, comme détaillé dans les informations de prescription du tirzépatide
- IMC ≥ 40 kg/m2 à la visite 7
- Femmes qui sont ou ont l'intention d'être enceintes ou qui allaitent pendant l'étude
- Hypersensibilité grave connue au tirzépatide ou à l'un des excipients du tirzépatide
- Antécédents de maladie hépatique infectieuse, à l'exclusion d'une infection par l'hépatite A guérie
- Antécédents de pancréatite dans les 6 mois suivant le dépistage ou tout antécédent de pancréatite récurrente (c'est-à-dire deux épisodes ou plus de pancréatite)
- Participants potentiellement peu fiables ou jugés par l'investigateur comme inadaptés à l'étude
- Incapacité ou refus de suivre les restrictions alimentaires spécifiées par le protocole clinique
- Antécédents connus ou hyperphagie boulimique actif ou suspicion d'hyperphagie boulimique sur la base d'un questionnaire d'évaluation de l'hyperphagie boulimique
- Antécédents connus d'abus de substances actives, y compris d'alcool, au cours des 2 dernières années, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent empêcher le participant de suivre le protocole et de terminer l'étude.
Avoir des antécédents de consommation de marijuana ou de produits contenant du tétrahydrocannabinol (THC) dans les 3 mois suivant le dépistage ou refus de s'abstenir de consommer de la marijuana ou des produits contenant du THC pendant l'étude
Conditions liées au diabète :
- Antécédents de diabète de type 1 ou de type 2 (DT2) ou valeurs de dépistage compatibles avec le DT2, ou antécédents de toute forme génétique de diabète
HbA1c > 6,5 % ou glycémie à jeun > 125 mg/dL compatible avec un diagnostic de DT2 selon les normes de soins 2024 de l'American Diabetes Association (les participants présentant une glycémie à jeun altérée isolée [100 à 125 mg/dL, inclus] peuvent s'inscrire à l'étude)
Valeurs de laboratoire ou anomalies cliniques :
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 50 mL/min/1,73 m2 lors du dépistage, tel qu'évalué par la créatinine sérique à l'aide de l'équation CKD-EPI révisée 2021
- Taux de calcitonine sérique ≥ 20 ng/L au moment du dépistage si DFGe ≥ 60 mL/min/1,73 m2 ou taux sérique de calcitonine ≥ 35 ng/L si DFGe < 60 mL/min/1,73 m2
- Triglycérides à jeun > 500 mg/dL (> 5,6 mmol/L)
- Fonction hépatique anormale lors du dépistage, définie comme l'un des éléments suivants : aspartate aminotransférase (AST) > 3 X la limite supérieure de la plage de référence normale (LSN), ALT > 3 X LSN ou bilirubine totale sérique (TB) > 3 X LSN
- Valeurs de pression artérielle systolique (PAS) > 180 mmHg et/ou de pression artérielle diastolique (DBP) > 110 mmHg
- Toute anomalie de l'ECG ou du laboratoire clinique qui exclut une participation sûre à l'étude de l'avis de l'investigateur.
- Trouble structurel ou fonctionnel connu de l'œsophage, y compris tout trouble de la déglutition, troubles de la douleur thoracique œsophagienne, symptômes de reflux œsophagien réfractaires aux médicaments ou RGO actif et incontrôlé défini comme une œsophagite de Los Angeles de grade C ou D.
- Trouble structurel ou fonctionnel connu de l'estomac, notamment ulcère gastrique actif, gastrite chronique, varices gastriques, hernie hiatale (hernie hiatale de grande taille ou hernie para-œsophagienne de type II et supérieure), cancer ou tout autre trouble de l'estomac.
- Anomalie cliniquement significative de la vidange gastrique (c'est-à-dire gastroparésie sévère ou obstruction du canal gastrique), y compris une anomalie induite par un médicament ou une anomalie ressentie chez une personne qui prend de façon chronique des médicaments qui affectent directement la motilité gastro-intestinale, tels que le métoclopromide ou l'érythromycine.
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure pour traiter le duodénum, comme les participants ayant subi un pontage gastrique Billroth 2, Roux-en-Y, un manchon gastrique ou d'autres procédures ou conditions similaires
- Maladie auto-immune intestinale connue, notamment la maladie coeliaque, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, le lupus érythémateux, la sclérodermie ou toute autre maladie auto-immune ou du tissu conjonctif affectant l'intestin grêle.
- Tout antécédent ou autre affection gastro-intestinale actuelle qui empêcherait une endoscopie gastro-intestinale haute, de l'avis de l'investigateur. Cardiovasculaire
- Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association dans les 3 mois précédant le dépistage
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois suivant le dépistage
Arythmie ou bloc cardiaque instable, symptomatique ou potentiellement mortel. Remarque : la fibrillation auriculaire asymptomatique n'est pas considérée comme mettant la vie en danger et les patients présentant une fibrillation auriculaire asymptomatique seront autorisés à participer à l'étude.
Lié à d’autres conditions concomitantes ou à des antécédents médicaux :
- Tout problème/trouble médical concomitant ou maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale (y compris pancréatite) cliniquement symptomatique, hématologique, pulmonaire, psychiatrique, maladie infectieuse aiguë ou chronique, maladie rétinienne active ou autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du participant à terminer l'essai, nécessiter l'administration d'un traitement qui pourrait affecter l'interprétation des variables d'efficacité ou de sécurité, ou empêcher une participation sûre à l'étude
- Prise de poids autodéclarée > 5 kg dans les 3 mois précédant le dépistage
- Antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple (NEM) 2
- Antécédents d'une tumeur maligne active ou non traitée ou en rémission d'une tumeur maligne cliniquement significative au cours des 5 dernières années (sauf pour le carcinome basocellulaire ou épidermoïde à petites cellules de la peau traité sans signe de récidive)
- Hypothyroïdie secondaire ou hypothyroïdie primaire insuffisamment contrôlée (valeur de la thyréostimuline [TSH] en dehors de la plage de 0,4 à 6,0 mUI/L au moment du dépistage)
- Cancer de la thyroïde connu
- Toute affection endocrinienne incontrôlée telle qu'une néoplasie endocrinienne multiple
- Antécédents d'hémoglobinopathies (drépanocytose, thalassémie majeure, anémie sidéroblastique) ou d'autres troubles sanguins
- Tout trouble psychiatrique incontrôlé tel qu'évalué par l'investigateur
- Tout antécédent de cause génétique connue d'obésité telle que le syndrome de Prader-Willi
Antécédents d’infection au COVID avec symptômes prolongés pendant > 4 semaines
Liés à la consommation passée ou actuelle de médicaments :
- Administration de tout médicament expérimental ou participation à une étude de recherche clinique interventionnelle dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) suivant la visite de dépistage
- Utilisation de tout agent hypoglycémiant oral ou injectable ou de tout autre médicament sur ordonnance ou en vente libre contre le diabète ou la perte de poids dans les 12 mois précédant la visite de dépistage (sauf dans le cas de l'utilisation du tirzépatide dans le bras d'entraînement de stade 1 de l'étude uniquement)
- Utilisation de tout autre médicament connu pour entraîner une prise ou une perte de poids de l'avis de l'investigateur
- Recevoir ou avoir reçu, dans les 3 mois précédant le dépistage, un traitement systémique chronique (> 14 jours) (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés, intraoculaires, intra-articulaires ou topiques) ou susceptible de nécessiter (de l'avis de l'investigateur) un traitement concomitant par des corticostéroïdes ( hors inhalé, intraoculaire, intra-articulaire ou topique) au cours de l'étude
- Traitement avec des médicaments antihypertenseurs ou hypolipidémiants dont la dose n'est pas stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage ou les changements ou ajustements de dose anticipés dans les 30 jours suivant la randomisation dans l'étude.
- Traitement avec des hormones thyroïdiennes dont la dose n'est pas stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage
- Utilisation d'un traitement anticoagulant (par exemple, warfarine, coumadin ou nouveaux anticoagulants oraux [NACO]) ou d'agents antiplaquettaires (par exemple, thiénopyridine) qui ne peut être interrompu pendant 5 à 7 jours ou 2 demi-vies de médicament avant la procédure. Autres exclusions
- Personnel du site enquêteur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
- Employés de Fractyl Santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Entraînement
Les sites acquerront de l'expérience avec le protocole d'étude et la procédure Revita DMR dans le cadre d'une mission de traitement ouverte à un seul bras pour les participants ayant déjà atteint une perte de poids de 15 % à l'aide d'un GLP-1.
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Le DMR est conçu pour abler et réépithélialiser la surface de la muqueuse duodénale, permettant ainsi aux nutriments d'être exposés à une muqueuse locale nouvellement repoussée et potentiellement normalisée.
Cela implique que la surface de la muqueuse duodénale est anormale chez les participants associés à des troubles métaboliques.
La procédure Revita DMR est réalisée par endoscopie avec fluoroscopie de soutien.
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Comparateur actif: Actif
Les patients ayant atteint une perte de poids > 15 % par rapport à la valeur initiale recevront la procédure Revita DMR.
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Le DMR est conçu pour abler et réépithélialiser la surface de la muqueuse duodénale, permettant ainsi aux nutriments d'être exposés à une muqueuse locale nouvellement repoussée et potentiellement normalisée.
Cela implique que la surface de la muqueuse duodénale est anormale chez les participants associés à des troubles métaboliques.
La procédure Revita DMR est réalisée par endoscopie avec fluoroscopie de soutien.
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Comparateur factice: Faux
Les patients qui ont atteint une perte de poids > 15 % par rapport à la valeur initiale recevront une évaluation endoscopique et se verront introduire un cathéter, mais la procédure Revita DMR ne sera pas effectuée.
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Un examen endoscopique avec introduction de cathéter non actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour démontrer que Revita DMR est supérieur au traitement fictif en termes de pourcentage de variation du poids corporel entre la valeur initiale et la semaine 26
Délai: 26 semaines
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Pourcentage de variation du poids corporel total entre la valeur de base et la semaine 26, DMR vs sham
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26 semaines
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Démontrer qu'une majorité des participants à Revita DMR maintiennent une perte de poids cliniquement significative 52 semaines (1 an) après l'arrêt du traitement par tirzépatide
Délai: 52 semaines
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Pourcentage de participants DMR qui maintiennent une perte de poids corporel total d'au moins 5 % entre la période pré-tirzepatide (semaine -21) et la semaine 52
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour démontrer la durabilité de la DMR
Délai: 26 & 52 semaines
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Parmi les patients qui maintiennent une perte de poids totale d'au moins 5 % par rapport à la valeur initiale à la semaine 26, pourcentage de patients qui maintiennent une perte de poids totale d'au moins 5 % à la semaine 52.
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26 & 52 semaines
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Pour démontrer la RDM par rapport au placebo dans l'évolution par rapport à la valeur initiale pour la variation du poids corporel total
Délai: 52 semaines
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Variation en pourcentage du poids corporel total par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 52, DMR vs sham
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52 semaines
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Pour démontrer le DMR par rapport au placebo dans le changement par rapport à la ligne de base pour le peptide C à jeun
Délai: 26 & 52 semaines
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Évolutions entre la valeur de référence et la semaine 26 ainsi que la semaine 52 du peptide C à jeun (nmol/L) (pour l'ensemble de la population et pour le sous-groupe de population présentant un prédiabète* à l'inclusion), DMR versus sham
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26 & 52 semaines
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Pour démontrer le DMR par rapport au placebo dans l'évolution par rapport à la ligne de base pour la santé métabolique
Délai: 26 & 52 semaines
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Évolutions par rapport à la valeur initiale à la semaine 26 et à la semaine 52 pour la glycémie à jeun (mg/dL), l'insuline à jeun (pmol/L) et l'HbA1c (%) (pour l'ensemble de la population à la semaine 52 uniquement et pour la sous-population présentant un prédiabète* à la valeur initiale), DMR vs sham
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26 & 52 semaines
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Pour évaluer les dimensions de la détresse gastro-intestinale supérieure tout au long de l'étude (phase de rodage à tirzepatide en ouvert vs. après la randomisation)
Délai: 26 & 52 semaines
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Évolution du score de l'indice de nausées et vomissements de Rhodes entre la période pré-tirzepatide (semaine -21) et le point de référence (visite 7), comparée aux évolutions entre la DMR (visite 8) et la semaine 26 et la semaine 52
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26 & 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shelby Sullivan, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-00700
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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